Диагностических: Виды диагностических исследований и правила подготовки к ним

Содержание

Диагностические обследования


Диагностика заболеваний глаз в условиях Екатеринбургского центра МНТК «Микрохирургия глаза» представляет собой комплексную проверку зрения аппаратным методом с использованием новейших технологических достижений в области офтальмологии и консультацию высококлассного специалиста. Практически все виды обследования проводятся «бесконтактным» способом и не требуют от пациента специальной подготовки. 

В Центре работают четыре диагностических линии:

Диагностическое обследование или «проверка зрения»

Диагностика заболеваний глаз в условиях Екатеринбургского центра МНТК «Микрохирургия глаза» представляет собой комплексную проверку зрения аппаратным методом с использованием новейших технологических достижений в области офтальмологии и консультацию высококлассного специалиста. Данное обследование включает в себя автокераторефрактометрию, проверку остроты зрения, измерение внутриглазного давления, осмотр глазного дна,  анализ поля зрения,  и далее целый комплекс методов, позволяющих максимально точно описать не только качество зрения, но состояние зрительного аппарата пациента в целом.

Благодаря современной аппаратуре и высококвалифицированному персоналу диагностика в Центре «Микрохирургия глаза» — точный выверенный процесс, который практически не зависит от субъективных факторов. Это дает возможность быстро и точно выявить отклонения и найти правильный путь Вашего лечения.

Верный диагноз – это основа основ, обязательное условие эффективного лечения. Поэтому мы проводим обследование пациентов тщательно и скрупулезно, по нескольким десяткам параметров. К тому моменту, когда Вы завершите весь диагностический цикл и окажетесь у доктора, результаты исследования уже будут у него на руках, и после осмотра врач будет готов поставить диагноз. Следует иметь в виду то, что некоторые заболевания требуют проведения повторного исследования через определенное время для наблюдения за процессом в динамике.

Стоимость диагностики заболеваний глаз

Стоимость диагностики зрения – обследования глаз:

Наименование услуги

Стоимость (в рублях)

плановый

прием

внеочередной прием

1

Диагностические обследования

1.1

Комплексное  диагностическое обследование *

2 800

3 500

   1.2 Комплексное диагностическое обследование детей под наркозом (пациент)           6 950  
 

1.3

Повторное диагностическое обследование по короткой методике в амбулаторных условиях и в условиях дневного стационара  

1 150

 

1 320

   1.4 Диагностическое обследование по короткой методике в ранний послеоперационный период — в течение 1 месяца (в амбулаторных условиях и в условиях  дневного стационара) по рекомендации докторов Центра

  600

               700

2

Диагностические обследования в условиях повышенной комфортности

2.1

Комплексное обследование

6 000

2.2

Обследование по короткой методике

3 500

3

Специальные методы

Наименование услуги 1 глаз 2 глаза

3.1

Квантитативная пороговая периметрия  (учетная единица — глаз) *

800

1 170

3.2

Ультразвуковая биомикроскопия (учетная единица — глаз) *

 840

1 230

3.3

Стандартизированная эхография глаза и орбиты (учетная единица — глаз)*

  850

1 100

3.4

Электрофизические исследования   (ЭФИ) *

2 450

3.5

Определение порога электрической чувствительности сетчатки и лабильности зрительного нерва (электрофосфен) *

  440

3.6

Промывание и зондирование слезоотводящих путей *

1 370

1 750

3.7

Эндоскопия полости носа и слезного мешка *

1 170

1 170

3.8

Оптическая когерентная томография переднего отрезка глаза *

 990

1 120

3.9

Оптическая когерентная томография заднего отрезка глаза *

1 030

1 280

3.10

Исследование переднего отрезка глаза на камере Шеймпфлюга

 970

1 220

3.11

 Анализ материала на патогенную микрофлору *

  850

1 400

3.12 Эндотелиальная микроскопия   370   500

3.13

Анализ осмолярности слезной жидкости 

1 450

2 710

3.14

Динамическая контурная тонометрия Паскаля 

  400

  720

3.15

HRT ретинальная томография (учетная единица — пациент)*

1 100

3.16  
Исследование слезопродукции и слезоотведения (пациент) *
220
3.17
Ультразвуковое В-сканирование глазного яблока *
   360 490
  3.18  Кератотопография         640         840
  3.19  Сканирующая лазерная поляриметрия (GDX VCC)        660      1 140
  3.20  Флюоресцентная ангиография**                               2 900
  3.21  Конфокальная микроскопия роговицы     1 080      1 350
  3.22  Индоцианиновая ангиография      6 900    12 900
  3.23  Компьютерное исследование при ССГ (синдром сухого глаза)        900      1 700
  3.24  Дифференциальная диагностика оптической системы глаза        900      1 600

*Бесплатная медицинская помощь  по данной услуге оказывается в соответствии с территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи при наличии паспорта и действующего полиса обязательного медицинского страхования (ОМС).

**В настоящее время процедура  не проводится (до момента регистрации препарата на территории РФ). 

Консультативно — диагностический прием и оперативное лечение  пациентов  по системе ОМС  в Екатеринбургском центре МНТК «Микрохирургия глаза»  осуществляется по предварительной записи:                                                    

 — для жителей Свердловской области  —  на основании  направления  от врача – окулиста,                  

 — для жителей других регионов РФ – по направлению лечебного учреждения, заверенного печатью.

Актуальность полисов ОМС можно проверить на сайтах Территориального фонда ОМС своего субъекта РФ, либо обратившись в страховую медицинскую организацию, выдавшую полис. Для жителей Свердловской области адрес официального сайта: www.tfoms.e-burg.ru (раздел «Проверить полис»)


Методы диагностики Информация о методах диагностики

 


Центр функциональной диагностики в Москве

Центр функциональной диагностики в Москве — цена услуг в отделении диагностических исследований ЦКБ РАН
  • МЕНЮ РАЗДЕЛА

Меню раздела


Акции


Контакты


Записаться на прием

Оставьте свои контактные данные чтобы записаться на прием

Заявка отправлена

Наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время


Последние новости


Диагностические исследования, проводимые в нашем отделении позволяют оценить состояние сердечно-сосудистой и брохо-легочной систем. Отделение оснащено всем необходимым современным оборудованием, позволяющим с высокой точностью и достоверностью осуществлять диагностические исследования. Врачи отделения функциональной диагностики – грамотные специалисты с большим опытом работы в стационаре. Благодаря слаженной работе нашего отделения Вы сможете комфортно и с минимальными затратами времени пройти необходимые Вам обследования. В нашем отделении традиционное для академической больницы вежливое и внимательное отношение к пациентам со стороны врачей и среднего медицинского персонала.

Исследования по функциональной диагностике:


Наши специалисты

Савенкова Анна Борисовна

Врач

Короткова Екатерина Сергеевна

Врач

Ким Ирина Николаевна

Врач

Дворникова Светлана Николаевна

Заведующая отделением функциональной диагностики ЦКБ РАН

Запись на прием

Заявка отправлена

Наши специалисты свяжутся с вами, в ближайшее время

Запись на прием по телефону

Многоканальный

  • Адреса:
  • м. Ясенево, Литовский бульвар, д 1 А
  • м. Ленинский проспект, ул. Фотиевой, д.10
  • Время работы колл-центра:
  • Пн-Пт с 8:00 до 20:00
  • Сб-Вс с 9:00 до 19:00

Заведующий отделением

Дворникова Светлана Николаевна

Должность Заведующая отделением функциональной диагностики ЦКБ РАН
Квалификация Врач функциональной диагностики
Категория Врач высшей квалификационной категории
Образование Высшее. Московский медицинский стоматологического института им. Н.А. Семашко, лечебный факультет Специальность «лечебное дело», 1990 год
Место приема ЦКБ РАН, м. Ясенево, Литовский бул., д.1а.
Часы приема С 8:30 до 16:40
Стаж работы 30 лет

Online

Заявка отправлена

Мы перезвоним вам,
в ближайшее время

Нам важно ваше мнение о сайте.
Пожалуйста, оставьте свой отзыв

Оставить отзыв

Центральная клиническая больница Российской академии наук Контакты:

Адрес: Литовский бульвар, дом 1а Москва,

Адрес: ул. Фотиевой, д. 10 Москва,

Телефон:+7 (495) 400-47-33, Электронная почта: [email protected]

Спасибо за обращение

Мы получили вашу заявку и в ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Перечень основных диагностических тестов ВОЗ

В настоящее время многие люди не имеют возможности проходить тесты на заболевания, поскольку не имеют доступа к услугам диагностики. Нередко им ставится неправильный диагноз, в результате чего они не получают необходимого лечения, а иногда назначенное лечение наносит им вред. 

Так, согласно оценкам, 46% взрослых пациентов с диабетом 2 типа не проходили диагностику на выявление этого заболевания и подвергаются риску серьезных осложнений и значительных расходов на медицинскую помощь. Несвоевременное выявление таких инфекционных заболеваний, как ВИЧ и туберкулез, повышает риск их распространения и затрудняет лечение.

Для решения этой проблемы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сегодня опубликовала свой первый Перечень основных диагностических средств — каталог тестов, необходимых для диагностики наиболее распространенных болезней, а также целого ряда заболеваний, имеющих глобальный приоритет.

«Точный диагноз — первый шаг на пути к эффективному лечению, — отмечает д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральный директор ВОЗ. — Никто не должен страдать или умирать из-за недоступности диагностических услуг или отсутствия необходимых тестов».

Центральное место в Перечне занимают анализы, выполняемые in vitro, то есть, исследования биологических образцов, таких как кровь и моча человека. В нем содержится 113 позиций: 58  тестов применяются для выявления и диагностики широкого круга распространенных заболеваний и образуют собой базовый комплекс, который может использоваться для скрининга и ведения пациентов, а остальные 55 тестов предназначены для выявления, диагностики и контроля таких «приоритетных» заболеваний, как ВИЧ, туберкулез, малярия, гепатиты B и C, вирус папилломы человека и сифилис. 

Некоторые тесты особенно удобно использовать в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, в которых лаборатории зачастую не имеют достаточной материально-технической базы или вообще отсутствуют; сюда, в частности, относятся тесты, позволяющие быстро диагностировать острое течение малярии у ребенка, а также глюкометры для проверки на диабет. Такие тесты могут выполняться даже при отсутствии электроснабжения или квалифицированного персонала. Есть и более сложные тесты, предназначенные, соответственно, для более крупных медицинских учреждений.

«Наша цель состоит в том, чтобы разработать инструмент, который может помочь всем странам не только улучшить диагностику и лечение, но более рационально распорядиться финансовыми ресурсами здравоохранения, направляя их на действительно самые важные тесты, — отметила Мариангела Симао (Mariângela Simão), помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам, вакцин и фармацевтической продукции. — Другая наша цель — послать странам и разработчикам сигнал о том, что включаемые в Перечень тесты должны быть высокого качества, безопасными и доступными по цене».

По каждой категории тестов в Перечне основных диагностических средств определяется тип, назначение и формат теста и указывается, подходит ли он для системы первичной медико-санитарной помощи или для учреждений здравоохранения, имеющих лабораторную базу. В Перечне также приводятся ссылки на руководства или публикации ВОЗ и на имеющуюся преквалифицированную продукцию.

По аналогии с разработанным ВОЗ Перечнем основных лекарственных средств, который используется уже четыре десятилетия, Перечень основных диагностических средств призван служить странам справочным документом при обновлении или разработке их собственных перечней основных диагностических средств. В интересах реальной помощи пациентам национальным правительствам будет необходимо обеспечить надлежащие поставки тестов гарантированного качества, подготовку работников здравоохранения и безопасное использование таких средств. С этой целью ВОЗ поможет странам адаптировать Перечень к местным условиям.

Перечень основных диагностических средств был составлен по итогам широкой консультации, проведенной внутри и за пределами ВОЗ. После этого он был представлен для корректировки Стратегической консультативной группе экспертов по диагностике in vitro — группе ВОЗ, состоящей из 19 экспертов, представляющих самые различные страны мира.

ВОЗ будет регулярно обновлять Перечень основных диагностических средств. В предстоящие месяцы Организация опубликует запрос на подачу заявок на включение новых категорий в следующее издание Перечня. В ближайшие несколько лет Перечень будет значительно расширен за счет других важных областей, таких как устойчивость к противомикробным препаратам, новые патогены, забытые тропические болезни и дополнительные неинфекционные заболевания. 


Диагностические устройства московских больниц и поликлиник объединили в единую цифровую сеть

В Москве в единую цифровую сеть объединили 1300 цифровых диагностических устройств: аппаратов компьютерной и магнитно-резонансной томографии, маммографов, денситометров, рентгенографических комплексов, флюорографов и ангиографов. Теперь они подключены к Единому радиологическому информационному сервису (ЕРИС) ЕМИАС.

Рентгенологи, имеющие доступ к сервису, могут удаленно описывать медицинские изображения в соответствии со своей специализацией, а готовые заключения врачей автоматически загружаются в электронную медицинскую карту пациента.

«Сегодня Москва занимает одну из ведущих позиций в мире по цифровизации здравоохранения в целом и лучевой диагностики в частности. Эпидемия COVID-19 только ускорила процесс объединения диагностического оборудования, благодаря которому врачи могут быстро и эффективно описывать исследования дистанционно, не вступая в контакт с пациентами. Мы завершили процесс объединения диагностических устройств городских больниц и поликлиник в единую цифровую сеть — теперь 1300 цифровых диагностических устройств подключено к Единому радиологическому информационному сервису ЕМИАС. Благодаря этому во время приема врач-клиницист видит заключение рентгенолога в электронной медицинской карте и при необходимости может сразу же посмотреть изображение — это помогает ему поставить диагноз или назначить дополнительное обследование. Пациент получает описание своего исследования в электронной медицинской карте на mos.ru и в мобильном приложении «ЕМИАС.ИНФО» сразу после того, как рентгенолог закончит заполнять протокол. Личный цифровой архив данных каждого пациента также хранится в ЕРИС: врачи могут обращаться к нему, чтобы отслеживать динамику изменений. Все это значительно повышает качество диагностики», — отметила Анастасия Ракова, заместитель Мэра Москвы по вопросам социального развития.

Процесс подключения цифрового оборудования в московских поликлиниках и стационарах завершен: в 2019–2020 годах в контур сервиса вошло более 1300 устройств, большая часть из которых приходится на рентгенографические аппараты — это свыше 580 единиц. Диагностическое оборудование в больницах города составляет 51 процент от общего числа установленного оборудования и включает, в частности, ангиографы, необходимые для внутрисосудистых диагностических и лечебных манипуляций.

«Объединение диагностических устройств в единую сеть повышает качество лучевой диагностики и делает ее более доступной для жителей города. Все необходимые процедуры, от маммографии до КТ-исследования, можно провести в своей районной поликлинике. Не нужно ехать на другой конец города, если требуется узкий специалист, способный выполнить экспертное описание сложного случая: все медицинские снимки, загруженные в ЕРИС, доступны экспертам Московского референс-центра лучевой диагностики — ведущим врачам-рентгенологам, кандидатам и докторам медицинских наук, членам международных ассоциаций. Создание Московского референс-центра — еще один шаг, который опережает мировую практику: это первый телерадиологический центр, организованный в системе государственного здравоохранения», — подчеркнул директор Центра диагностики и телемедицины Сергей Морозов.

Единый радиологический информационный сервис начал разрабатываться в 2014 году при поддержке Правительства Москвы на базе Центра диагностики и телемедицины. Сейчас в сервис ежедневно загружается до 25 тысяч лучевых исследований, которые выполняют в Москве.

Центры медицинской диагностики — клиники диагностики Медскан в Москве, цены на исследования, более 250 типов исследований

Рецидив опухоли в предстательной железе: выжить вопреки всему (пациенту 80 лет)

Существуют врачи, хорошие врачи и врачи от бога. В сети клиник Медскан работают именно такие специалисты, которые сражаются за жизнь пациента до последнего.

В этом интервью мы познакомим Вас с Сергеем Владимировичем Усычкиным — заведующим отделением лучевой терапии Медскан. Опыт работы доктора – более 12 лет. В течение нескольких лет он проходил стажировку и работал в испанской клинике лучевой терапии и радиохирургии Grupo IMO (Мадридский Институт Онкологии), а также длительное время работал под руководством профессора Цви Фукса, известного мирового эксперта по лучевой терапии рака предстательной железы (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Нью Йорк).

История пациента Сергея Владимировича заставляет верить в лучшее тогда, когда, казалось бы, не осталось надежды.

— Сергей Владимирович, расскажите нам об успешном лечении мужчины с рецидивом рака предстательной железы. Ваши коллеги называют этот случай чудом не иначе.

— Не скрою, я и сам был впечатлен результатом, которого мы добились с Александром. Мужчина обратился ко мне спустя 5 лет после брахитерапии, проведенной в одном из федеральных государственных центров. Лечение не остановило патологию, как результат — локальный рецидив рака. Врачи-урологи рекомендовали Александру пройти паллиативную гормональную терапию. По их прогнозам, радикальное хирургическое вмешательство вызвало бы осложнения, учитывая пожилой возраст пациента и его предыдущий опыт лучевого воздействия. При обследовании Александра я убедился, что опухолевый очаг в предстательной железе – единственное проявление заболевания в организме. В этой ситуации существует только две возможности лечения рецидива – либо радикальная операция, в которой уже отказали пациенту, либо повторная лучевая терапия. Теоретически второй метод также связан с высоким риском осложнений, так как нормальные ткани вокруг предстательной железы уже «выбрали» дозу облучения. Но все же, обсудив с пациентом все возможные последствия, мы остановились на варианте с повторной лучевой терапией. Этот выбор помог нам добиться успеха.

— Как проходили процедуры и сколько ушло времени на лечение?

— В 2016 году на линейном ускорителе Varian TrueBeam мы провели стереотаксическую лучевую терапию за 5 сеансов на рецидив опухоли в предстательной железе без каких-либо осложнений в процессе лечения. Современное оборудование, высокоточное планирование облучения и специальная техника защиты нормальных тканей позволили добиться основной цели лечения – подвести радикальную дозу на рецидив и «пощадить» нормальные ткани – прямую кишку, мочевой пузырь и уретру.

— Как себя чувствует пациент в настоящее время? Поддерживаете ли Вы связь?

— Разумеется, мы продолжаем общаться. Я никогда не бросаю своих пациентов после лечения. Они у меня все молодцы, регулярно сдают анализы на ПСА, заносят их в специальные дневники, заполняют опросники по побочным эффектам и качеству жизни. Александр – не исключение, он исправно проверяет свое состояние. Уже в течение первого года после лечения у него была отмечена выраженная положительная динамика в виде снижения ПСА с 4,3 нг/мл до 0,040 нг/мл. Пациент при этом не получал гормональную терапию. Никаких осложнений со стороны мочевого пузыря, уретры или прямой кишки не было отмечено. Сейчас, спустя более 4-х лет после повторной лучевой терапии, пациент следит за уровнем ПСА и этот показатель все эти годы остается низким (

«Мне повезло, что меня лечил профессионал Сергей Владимирович Усычкин. В 2016 г. он провел ювелирную операцию по лучевой терапии моей бедной простаты. Дело в том, что это был рецидив, т.е. дело рискованное. Тем не менее была проведена блестящая работа, результаты которой на лицо. Сейчас у меня хорошие показатели ПСА и такое чувство, что этот врач буквально вытащил меня из опасной ситуации. Большое ему спасибо!»

Меня очень растрогало это письмо.

— Что бы Вы пожелали людям, которые оказались в ситуации Александра?

Никогда не отчаивайтесь. Не тяните время, ищите того самого врача, который найдет выход из вашей ситуации. Скажу банальную фразу, но онкология сегодня – не приговор. На моих глазах в Медскане сотни пациентов побеждают страшную болезнь, потому что получают качественное лечение и ежедневный контроль со стороны докторов. Нам есть чем гордиться!

*Имя пациента изменено с целью сохранения анонимности и врачебной этики.

Показать полностью

Кафедра диагностических информационных технологий

Кафедра ориентирована на подготовку высокопрофессиональных кадров в области информационных технологий и неразрушающего контроля для различных отраслей промышленности. Наряду с освоением общеинженерных дисциплин, студенты учатся моделировать и разрабатывать современные информационно-измерительные системы, использовать различные физические эффекты для получения информации о внутреннем состоянии обследуемого объекта,  применять  современные методы обработки информации. Обладающие знаниями и умениями в области разработки и применения как аппаратного, так и программного обеспечения, выпускники кафедры готовы решать задачи создания нового цифрового оборудования, микропроцессорных систем, современного программного обеспечения, обеспечения информационной безопасности. Выпускники кафедры востребованы ведущими отечественными и зарубежными компаниями, такими как «Росатом», «Газпром», «Мосэнерго» и другими.

Кафедра ДИТ обладает современным высокотехнологичным оборудованием для проведения обучения и исследований в различных областях неразрушающего контроля. На кафедре имеются ультразвуковые и вихретоковые дефектоскопы, системы рентгенографического контроля, тепловизоры, акустико-эмиссионные комплексы диагностики, системы контроля длинноволновым методом, различные сканирующие комплексы механизации и автоматизации процессов диагностики промышленного оборудования. На кафедре имеется программное обеспечение для создания моделей и расчетов, проектирования электроники, проведения компьютерного моделирования физических процессов, программирования компьютеров и различных систем.

Кафедра ДИТ в течение многих лет сотрудничает с техническим университетом Ильменау (Германия). На кафедре реализуется программа дополнительного образования по направлению «Информатика и вычислительная техника на немецком языке». Многие наши студенты имеют возможность за время обучения выезжать за рубеж для прохождения преддипломной практики и выполнения дипломного проекта и магистерской или кандидатской диссертации.

На кафедре ДИТ работают 4 научные группы — творческие коллективы сотрудников, аспирантов и студентов НИУ «МЭИ», объединившихся в рамках научно-технической деятельности для развития научного потенциала НИУ «МЭИ», поддержания действующих и создания новых научных школ, обеспечения кадрового воспроизводства научно-педагогических работников НИУ «МЭИ», для выполнения НИОКТР, формирования портфеля заказов, подготовки заявок на объекты интеллектуальной собственности, подготовки статей и докладов, подготовки кадров высшей квалификации, осуществления экспертной деятельности.

На кафедре создан большой, работоспособный и дружный коллектив преподавателей и сотрудников, выполняющий большой объем научно-исследовательской и учебно-методической работы. Среди преподавателей кафедры 13 докторов наук и 24 кандидата наук. На кафедре ДИТ было подготовлено и издано около 130 учебников, учебных и учебно-методических пособий и монографий.

Положение о кафедре​​

Диагностика – Национальный медицинский исследовательский центр психиатрии и неврологии им. В.М. Бехтерева

Компьютерная томография по сути является усовершенствованной разновидностью обычного рентгенологического исследования. У нее значительно больше возможностей, поэтому диагностика, проведенная с помощью такого метода, гораздо эффективнее и информативнее. Костная ткань отлично визуализируется и на обычных рентген-снимках, но для более детального изучения фрагмента кости нередко возникает необходимость задействовать и КТ. Так как КТ-сканирование способно показать любую область интереса в нужной проекции и под оптимальным углом, эта процедура бывает незаменима при диагностике сложных травм, повреждений и других нарушений, которые невозможно выявить посредством рентгена и физического осмотра.

Использование компьютерной томографии для исследования состояния костей, суставов и мягких тканей (связки, мышцы, хрящи) рационально в тех случаях, когда предполагаемое повреждение находится в затрудненном для других видов диагностики месте. К примеру, при переломах костей малого таза рентген-исследование оказывается малоэффективным и при этом становится причиной дополнительных болей. В отличие от этого метода КТ костей проводится в удобном для пациента положении, занимает немного времени и дает желаемые результаты. На основании томограммы можно судить о наличии переломов, трещин, смещений кости и других нарушений, которые детально визуализируются на четких черно-белых изображениях.

КТ КОСТЕЙ В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ

Рентген-снимок в большинстве случаев показывает повреждения только с фронтальной и боковой стороны, скрывая тем самым важные особенности перелома, патологии развития или заболевания. Ситуация усугубляется еще и тем, что наложение других органов делает снимок размытым и затрудняет интерпретацию результатов. Чтобы получить точные данные и оперативно начать лечение, Институт имени В.М. Бехтерева рекомендует вам воспользоваться возможностями мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ). Этот передовой вид сканирования позволяет исследовать проблемную зону с любого ракурса. Рентгеновское излучение проходит сквозь ткани, делая «срезы» через каждые 0,5 мм, а компьютер на основании полученных с датчиков сигналов составляет отдельные изображения и реконструирует 2D- или 3D-изображение интересующей области.

Для компьютерной томографии нет труднодоступных мест, поэтому если вам назначили сканирование проксимальных суставных концов большеберцовых костей, КТ легко справится со своей задачей — дифференцировать поврежденные участки так, чтобы оценка состояния костных и мягких тканей была достоверной на 100%. Переломы костей таза, шейки бедра, костей ступней и кистей рук, подозрение на травматические повреждения позвоночника и черепа — все это является показанием для проведения компьютерной томографии костей.

В Институте имени В.М. Бехтерева КТ-исследования проходят на аппарате нового поколения — PHILIPS BRILLIANCE 64. Этот мультиспиральный сканер делает 64 «среза» за один оборот электронно-лучевой трубки, благодаря чему вся процедура длится лишь несколько минут. Лучевая нагрузка, которую получает организм за это время, лишь немного превышает стандартные показатели фоновой радиации, которой подвергаются жители Санкт-Петербурга. Компьютерная томография костей по праву может считаться безопасной для здоровья процедурой. В ходе сканирования пациент не испытывает боли или ощущения дискомфорта, а список противопоказаний для КТ ничтожно мал. Записываясь на КТ в Институт имени В.М. Бехтерева, вы выбираете информативную и безопасную диагностику на современном оборудовании.

ТОЧНОСТЬ КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ КОСТЕЙ

Чтобы изучить особенности мелких анатомических образований, используют только компьютерную томографию. Этот чувствительный метод рентген-диагностики позволяет дифференцировать и исследовать ткани, плотность которых различается всего на 0,5-2%. В случае обычной рентгенографии данный показатель достигает целых 15-20%.

На основании результатов компьютерной томографии ваш врач сможет определить расположение костных образований и физиологических отверстий, а также установить их размер и симметричность. Эта информация необходима для выявления хронических и острых заболеваний костной системы, для диагностики системных и вторичных поражений, опухолей и травм различной степени тяжести. Так как КТ-снимки могут показать исследуемую зону в любой плоскости, признаки болезни без труда определяются на любой стадии ее развития. Кроме того, КТ костей дает возможность контролировать процесс образования костной мозоли без снятия гипсовой повязки. Благодаря этому, проведение исследования не несет в себе риска вторичного смещения отломков.

Компьютерную томографию костей и суставов проводят, как правило, без какой-либо подготовки со стороны пациента. Костная ткань, благодаря своей высокой плотности, оптимально визуализируется на «срезах». В редких случаях врач может настоять на внутривенном введении контрастного вещества, которое «подсветит» мягкие ткани, окружающие кость, и сделает явным наличие той или иной патологии. С помощью контраста можно диагностировать онкологическое заболевание или обнаружить проникновение метастазов от других органов в костную ткань. Кроме того, применение контрастного вещества показано в тех случаях, когда у пациента наблюдается воспалительный процесс или сосудистые нарушения, природу которых может определить только КТ.

КТ КОСТЕЙ ПОЗВОНОЧНИКА, ЧЕРЕПА, СУСТАВОВ

КТ-сканирование позвоночника проводится с различными целями:

  • определить взаиморасположение позвонков и межпозвонковых дисков;
  • установить размеры спинномозгового канала и обнаружить места его сужения;
  • выявить дегенеративно-дистрофические изменения в суставах, хрящевых соединениях, связочном аппарате;
  • обнаружить врожденные аномалии;
  • диагностировать последствия травм;
  • выявить наличие хрящевой или костной опухоли, а также метастазов в позвоночник.

Компьютерную томографию черепа назначают для исследования костей свода и основания черепа. По результатам этой процедуры врач сможет ознакомиться с характерными особенностями костей и оценить их симметричность, сделать выводы по поводу размеров и качества твердой мозговой оболочки, а также дать характеристику физиологическим отверстиям. Необходимость в проведении КТ суставов возникает в случае травматических повреждений, воспалительных процессов и дистрофических заболеваний суставов. Такая диагностика важна для определения не только размеров сустава и суставной щели, но и количества синовиальной жидкости, качества суставных поверхностей. При подозрении на скопление жидкости, гноя или крови в полости сустава КТ даст исчерпывающую информацию о проблеме.

Послойное сканирование исследуемой зоны позволяет восстановить трехмерную структуру кости или сустава. Если рентгенограмма или УЗИ сустава не показывают признаков поражения, но симптомы воспаления сохраняются, следует немедленно обратиться в Институт имени В.М. Бехтерева. В нашей клинике вам будет предоставлен большой объем диагностической информации, на основе которой можно построить эффективную схему лечения. На сегодняшний день мультиспиральная компьютерная томография костей и суставов — это лучшая диагностика любых повреждений соответствующих тканей.

Онлайн-запись на прием в нашу клинику ведется круглосуточно. Для дополнительной консультации позвоните нашим менеджерам!

Чтобы провести анализ костей, а также мягких тканей прилегающих к ним, в современной медицине применяют компьютерную томографию костей и суставов. Наш центр в Санкт-Петербурге предоставляет комплексное обследование и устанавливает причину беспокоящей проблемы. Мы используем компьютерный томограф PHILIPS BRILLIANCE 64.

ПОКАЗАНИЯ К КТ

  • Повреждение суставов и костей.
  • Инородное тело в суставах.
  • Патология развития.
  • Артрозы и артриты.
  • Остеомиелит.
  • Остеопороз.
  • Остеоартроз.
  • Опухоли и метастазы в хрящевой и костной ткани.
  • Подагра.
  • Миелома и множество других заболеваний костей.

Иногда томографию костей делают перед планирующимся хирургическим вмешательством или для контроля результатов ранее проведенной операции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К КТ

  • Самое строгое противопоказание к томографии костей и суставов – беременность.
  • Проводить компьютерную томографию несовершеннолетним до 14 лет не рекомендуется.
  • Сильные боли и гиперкинезы – тоже противопоказано КТ костей, так как пациенту с такими диагнозами трудно быть в неподвижном состоянии

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ПОДГОТОВКА

Компьютерная томография суставов не требует какой-либо предварительной подготовки. Для врача необходимо принести амбулаторную карту, а также все медицинские документы, касающиеся того заболевания, которое привело человека на компьютерную томографию.

Результаты КТ готовы через полтора часа или через сутки, это зависит от срочности самого исследования. Они представляют собой фотоснимки, их подробное описание и медицинское заключение специалиста. При желании пациента их могут выслать по адресу электронной почты. Наш центр в Санкт-Петербурге проводит диагностику на диагностической аппаратуре последнего поколения, которая гарантирует самое высокое качество полученных фотоснимков.

[ закрыть ]

2 Диагностический процесс | Улучшение диагностики в здравоохранении

AvaMedDx. 2013. Введение в молекулярную диагностику: Основы серии диагностики. http://advameddx.org/download/files/AdvaMedDx_DxInsights_FINAL(2).pdf (по состоянию на 22 мая 2015 г.).

Азар, Х.А. 1975. Значение ячейки Рида-Штернберга. Патология человека 6 (4): 479–484.

Барроуз, Х. С. 1980. Проблемное обучение: подход к медицинскому образованию : Нью-Йорк: Спрингер.

Барроуз, Х. С., Дж. Р. Норман, В. Р. Нойфельд и Дж. У. Фейтнер. 1982. Клинические рассуждения случайно выбранных врачей общей врачебной практики. Клиническая и следственная медицина 5 (1): 49–55.

Байер А. Дж., Дж. С. Чадха, Р. Р. Фараг и М. С. Патхи. 1986. Изменение проявления инфаркта миокарда с возрастом. Журнал Американского гериатрического общества 34 (4): 263–266.

Бергер, Д. 1999. Краткая история медицинского диагноза и рождения клинической лаборатории.Часть 4 — Мошенничество и злоупотребления, управляемое обслуживание и объединение лабораторий. Наблюдатель в медицинской лаборатории 31 (12): 38–42.

Берлин, Л. 2014. Радиологические ошибки в прошлом, настоящем и будущем. Диагноз 1 (1): 79–84.

Бернер, Э. С. и М. Л. Грабер. 2008. Самоуверенность как причина диагностической ошибки в медицине. Американский медицинский журнал 121 (5): S2 – S23.

Бхатт, Д. Л., М. Т. Роу, Э. Д. Петерсон, Ю. Ли, А. Ю. Чен, Р. А. Харрингтон, А.Б. Гринбаум, П. Б. Бергер, С. П. Кэннон, Д. Д. Коэн, С. М. Гибсон, Дж. Ф. Сауседо, Н. С. Клейман, Дж. С. Хохман, У. Э. Боден, Р. Г. Бриндис, В. Ф. Пикок, С. К. Смит, мл., К. В. Поллак, мл., В. Б. Гиблер, Е. М. Охман и следователи CRUSADE. 2004. Использование методов раннего инвазивного лечения для пациентов из группы высокого риска с острыми коронарными синдромами без подъема сегмента ST: результаты инициативы CRUSADE по улучшению качества. JAMA 292 (17): 2096–2104.

Бланшетт, И., и А. Ричардс. 2009. Влияние аффекта на познание более высокого уровня: обзор исследований по интерпретации, суждениям, принятию решений и рассуждению. Познание и эмоции 24 (4): 561–595.

Bluth, E. I., H. Truong, and S. Bansal. 2014. Комиссия ACR по обследованию кадровых ресурсов 2014 года. Журнал Американского колледжа радиологии 11 (10): 948–952.

Bor, J. S. 2015. Среди пожилых людей многие психические заболевания не диагностируются. Департамент здравоохранения (Миллвуд) 34 (5): 727–731.

Bordage, G., and R. Zacks. 1984. Структура медицинских знаний в воспоминаниях студентов-медиков и врачей общей практики: категории и прототипы. Медицинское образование 18 (6): 406–416.

Boshuizen, H. P. A., and H. G. Schmidt. 2008. Развитие клинической аргументации экспертизы; Значение для обучения. В Дж. Хиггс, М. Джонс, С. Лофтус и Н. Кристенсен (ред.), Клиническое обоснование в медицинских профессиях (стр. 113–121). Оксфорд: Баттерворт Хайнеманн / Эльзевир.

Бойд, К. М., Дж. Дарер, К. Боулт, Л. П. Фрид, Л. Боулт и А. В. Ву. 2005. Руководство по клинической практике и качество помощи пожилым пациентам с множественными сопутствующими заболеваниями: последствия для оплаты труда. JAMA 294 (6): 716–724.

Brozek, JL, EA Akl, R. Jaeschke, DM Lang, P. Bossuyt, P. Glasziou, M. Helfand, E. Ueffing, P. Alonso-Coello, J. Meerpohl, B. Phillips, AR Horvath, J. Буске, GH Guyatt, HJ Schunemann и GW Group.2009. Оценка качества доказательств и силы рекомендаций в руководствах по клинической практике: Часть 2 из 3. Подход GRADE к оценке качества доказательств по диагностическим тестам и стратегиям. Аллергия 64 (8): 1109–1116.

Бирнс, Дж. П., Д. К. Миллер и В. Д. Шафер. 1999. Гендерные различия в принятии риска: метаанализ. Психологический бюллетень 125 (3): 367.

In vitro Diagnostics EUA — Антигенные диагностические тесты для SARS-CoV-2

22.12.2021 iHealth Labs, Inc. Экспресс-тест на антиген iHealth COVID-19
11.05.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
21.10.2021 Celltrion USA, Inc. Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test
21.10.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
19.10.2021 ACON Laboratories, Inc Домашний тест на антиген Flowflex COVID-19
10/04/2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое тестирование в домашних условиях, скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
24.09.2021 ANP Technologies, Inc Набор для экспресс-теста на антиген NIDS COVID-19 24.09.2021 Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
23.11.2021 Бектон, Дикинсон и компания (БД)

Тест BD Veritor At-Home на COVID-19
24.08.2021

Боковой поток, цифровое считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, частные лица, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
11.06.2021 Quidel Corporation Софийский антиген SARS FIA
08.05.2020
Боковой поток, флуоресценция, считывание показаний прибора, серийный скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
10.12.2021 Бектон, Дикинсон и компания (БД) Система BD Veritor для быстрого обнаружения SARS-CoV-2
02.07.2020
Хроматографический цифровой иммуноанализ, считывание с помощью прибора, серийный скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
29.10.2021 LumiraDx UK Ltd. LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test
18.08.2020
Микрофлюидный иммунофлуоресцентный анализ, считывание с помощью прибора, скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
20.04.2021 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag Card
26.08.2020
Боковой поток, визуальное считывание H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
02.10.2020 Quidel Corporation София 2 Антиген гриппа + SARS FIA
10.02.2020
Боковой поток, флуоресценция, показание прибора, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
02.12.2021 Access Bio, Inc. Тест на антиген CareStart COVID-19
10.08.2020
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU

Нет

23.10.2020 Celltrion USA, Inc. Сампинутный антиген COVID-19 MIA
23.10.2020
Магнитно-силовой электрохимический иммуноанализ (MESIA) H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
07.12.2020 Luminostics, Inc. Clip COVID Rapid Antigen Test
12.07.2020
Иммунолюминесцентный анализ с боковым потоком, считывание прибора H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
11.02.2021 Ellume Limited Ellume COVID-19 Домашний тест
15.12.2020
Боковой поток, флуоресценция, считывание показаний прибора, внебиржевое тестирование в домашних условиях, скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест), FAQ Нет
12.04.2021 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag Card Home Test
16.12.2020
Боковой поток, визуальное считывание, домашнее тестирование по рецепту, телемедицинское наблюдение под наблюдением Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
09.11.2021 Quidel Corporation QuickVue Тест на антиген SARS
18.12.2020
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
21.12.2021 Корпорация Quanterix Тест на белковый антиген Simoa SARS-CoV-2 N
01.05.2021

Иммуноанализ на основе парамагнитных микрошариков, серийный скрининг, слюна

H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
16.11.2021 Орто Клиническая Диагностика, Инк. VITROS Immunodiagnostic Products Пакет реагентов для антигена SARS-CoV-2
01/11/2021
Хемилюминесцентный иммуноанализ, считывание прибора H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
27.10.2021 Princeton BioMeditech Corp. Статус COVID-19 / Flu A&B
02.04.2021
Боковой поток, визуальное считывание, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
01.03.2021 Quidel Corporation Тест QuickVue At-Home на COVID-19
01.03.2021
Боковой поток, визуальное считывание, домашнее тестирование по рецепту Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, пациенты, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
24.03.2021 Бектон, Дикинсон и компания (БД) Система BD Veritor для быстрого обнаружения SARS-CoV-2 и гриппа A + B
24.03.2021
Хроматографический цифровой иммуноанализ, считывание с помощью прибора, мультианализ H, M, W HCP, Пациенты, IFU Письмо о пересмотре вирусных мутаций — 23 сентября 2021 г. Нет
21.10.2021 Quidel Corporation QuickVue Домашний внебиржевой тест на COVID-19
31.03.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, частные лица, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
08.11.2021 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Самотестирование антигена BinaxNOW COVID-19
31.03.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, частные лица, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
31.03.2021 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 Домашний тест
31.03.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, телемедицинское наблюдение под наблюдением, последовательное сканирование Дом, H, M, W

Медицинский работник здравоохранения, частные лица, IFU, IFU (Домашний тест)

Нет
31.03.2021 Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. Карта BinaxNOW COVID-19 Ag 2
31.03.2021
Боковой поток, визуальное определение, тестирование без рецепта, серийный скрининг H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
12.07.2021 DiaSorin, Inc. СВЯЗЬ SARS-CoV-2 Ag
26.03.2021
CLIA H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
13.04.2021 Корво Биотехнологии, ООО. Тест на антиген Omnia SARS-CoV-2
13.04.2021
Биосенсор объемных акустических волн (BAW), считывание прибора H, M HCP, Пациенты, IFU Нет
01.09.2021 Celltrion USA, Inc. Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Экспресс-тест
16.04.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
03.09.2021 InBios International, Inc. SCoV-2 Ag Detect Rapid Test
06.05.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
17.12.2021 Salofa Oy Кассета для экспресс-теста на антиген Sienna-Clarity COVID-19
20.05.2021
Боковой поток, визуальное считывание H, M, W HCP, Пациенты, IFU
  • Кассета для экспресс-теста на антиген Сиены COVID-19
  • Кассета для экспресс-теста на антиген Clarity COVID-19
  • Кассета для экспресс-теста на антиген OVIOS COVID-19
  • Экспресс-тест на антиген COVID-19 Spring Health
  • Кассета для экспресс-теста на антиген Salocor COVID-19
04.06.2021 OraSure Technologies, Inc. InteliSwab COVID-19 Rapid Test Rx
06.04.2021
Боковой поток, визуальное считывание, домашнее тестирование по рецепту Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
01.11.2021 OraSure Technologies, Inc. InteliSwab COVID-19 Rapid Test
06.04.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W Медицинский работник здравоохранения, частные лица, IFU, IFU (Домашний тест) Нет
04.06.2021 OraSure Technologies, Inc. InteliSwab COVID-19 Rapid Test Pro
06.04.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет
08.07.2021 Ellume Limited ellume.lab Тест на антиген COVID
07.08.2021
Боковой поток, флуоресценция, считывание прибора H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
17.11.2021 GenBody Inc. GenBody COVID-19 Ag
13.07.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
15.11.2021 PHASE Scientific International, Ltd. Быстрый тест на антиген INDICAID COVID-19
28.07.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
01.12.2021 Access Bio, Inc. CareStart Домашний тест на антиген COVID-19
02.08.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Письмо о предоставлении EUA Редакция (я)
(23 августа 2021 г.)
Самотестирование антигена COVID-19 On / Go
05.08.2021 QIAGEN GmbH QIAreach Антиген SARS-CoV-2
05.08.2021
Цифровой боковой поток, флуоресценция, считывание прибора H, M HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
12.10.2021 Xtrava Здоровье Тест SPERA COVID-19 Ag
12.10.2021
Боковой поток, визуальное считывание H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет
22.11.2021 InBios International Inc. SCoV-2 Ag Detect Rapid Self-Test
22.11.2021
Боковой поток, визуальное считывание, внебиржевое домашнее тестирование, серийный скрининг Дом, H, M, W HCP, IFU, IFU (Домашний тест) Нет Нет
06.12.2021 Nano-Ditech Corp. Nano-Check Тест на антиген COVID-19
12.06.2021
Боковой поток, визуальное считывание, последовательное сканирование H, M, W HCP, Пациенты, IFU Нет Нет

Диагностика in vitro EUA | FDA

Устройства для диагностики in vitro (IVD) — это тесты, проводимые на образцах, взятых из человеческого тела, таких как мазки слизи из носа или задней части глотки, или кровь, взятая из вены или пальца.IVD могут обнаруживать заболевания или другие состояния и могут использоваться для мониторинга общего состояния здоровья человека, чтобы помочь вылечить, лечить или предотвратить заболевания.

Существует несколько типов IVD, связанных с SARS-CoV-2 и COVID-19:

  • Диагностические тесты: Тесты, которые обнаруживают части вируса SARS-CoV-2 и могут использоваться для диагностики заражения вирусом SARS-CoV-2. К ним относятся молекулярные тесты и тесты на антигены.
  • Серологические тесты / тесты на антитела и другие тесты адаптивного иммунного ответа: Тесты, которые выявляют антитела (например, IgM, IgG) к вирусу SARS-CoV-2 или измеряют другой адаптивный иммунный ответ (например, Т-клеточный иммунный ответ) к вирусу SARS-CoV-2.Эти типы тестов не могут использоваться для диагностики текущей инфекции.
  • Тесты для лечения пациентов с COVID-19: Помимо тестов, которые диагностируют или обнаруживают вирус или антитела SARS-CoV-2, существуют также тесты, разрешенные для использования при лечении пациентов с COVID-19, например, для выявления биомаркеры, связанные с воспалением. После того, как пациентам будет поставлен диагноз COVID-19, эти дополнительные тесты могут быть использованы для принятия решений по лечению пациентов.

Таблицы IVD EUA:

Шаблоны для заявок EUA

Для облегчения подготовки, подачи и авторизации запроса EUA доступны шаблоны

для нескольких типов тестов на COVID-19:

Диагностические шаблоны (молекулярные и антигенные)
Шаблоны серологии / антител

Эти шаблоны являются частью Политики в отношении тестов на коронавирусное заболевание-2019 во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (пересмотренной) , которая также включает дополнительные политики, относящиеся к этой чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения.Шаблоны отражают текущие взгляды FDA на данные и информацию, которые разработчики должны предоставлять для облегчения процесса EUA. В шаблонах представлена ​​информация и рекомендации, и мы планируем обновлять их по мере необходимости по мере того, как мы узнаем больше о болезни COVID-19 и приобретем опыт работы с процессом EUA для различных типов тестов COVID-19.

Разработчикам, которые намереваются использовать альтернативные подходы, следует рассмотреть возможность получения отзывов или рекомендаций FDA, чтобы помочь им в процессе EUA.FDA рекомендует разработчикам обсуждать любые альтернативные технологические подходы к валидации своих тестов с FDA через [email protected]

Представители общественности могут отправлять вопросы о шаблонах по адресу [email protected], или они могут отправлять комментарии относительно шаблонов в общедоступный список, созданный для руководства Политика тестирования на коронавирусную болезнь-2019 во время Чрезвычайная ситуация в области общественного здравоохранения (пересмотренная) .

Разработчики тестов, заинтересованные в соблюдении EUA, могут подать предварительную EUA, чтобы начать обсуждение с FDA, или могут отправить запрос EUA на CDRH-EUA-Templates @ fda.hhs.gov.

Любой разработчик тестов, запрашивающий EUA, который намеревается использовать данные с устройства, авторизованного EUA другого разработчика, должен получить право ссылки для использования данных производительности для этого устройства, авторизованного EUA. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) предоставили право ссылки на данные о производительности, содержащиеся в запросе CDC на EUA (номер подачи FDA EUA200001), любому лицу, обращающемуся в FDA EUA для диагностического устройства COVID-19.

Дополнительную информацию можно найти на странице часто задаваемых вопросов по тестированию на SARS-CoV-2.

  • Текущее содержание по состоянию на:

  • Регулируемые продукты

    Тема (и) здравоохранения

Что такое диагностические тесты in vitro и как они регулируются?

Обзор

Поставщики медицинских услуг полагаются на различные инструменты для диагностики состояний и принятия решений о лечении.Среди наиболее распространенных и широко используемых — in vitro, диагностика (IVD), которые представляют собой клинические тесты, которые анализируют образцы, взятые из человеческого тела. Пациенты могут получать или отказываться от медицинской помощи на основании результатов диагностических тестов, что делает критически важным, чтобы тесты были надежными. Эти тесты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как медицинские устройства, что означает, что производители должны представить исследования, подтверждающие точность и полезность теста для диагностики определенного состояния, прежде чем выпускать его на рынок.Однако FDA исторически освобождает от этого требования любые IVD, которые разрабатываются и используются в одной лаборатории, часто называемые лабораторными тестами (LDT).

Хотя некоторые разработчики тестов спорят о том, что FDA обладает юрисдикцией в отношении LDT, утверждая, что тесты более правильно рассматривать как процедуры, составляющие медицинскую практику, агентство утверждает, что эти тесты являются устройствами и подпадают под юрисдикцию агентства в соответствии с поправками к медицинским устройствам 1976 года. .На момент принятия этого законопроекта LDT использовались в основном для лечения редких заболеваний и обычно основывались на ручном (а не автоматическом или программном) анализе и интерпретации. Поскольку они представляли меньший риск, LDT были освобождены от более строгих нормативных требований, которые применяются к другим IVD. Однако в последние годы LDT становятся все более сложными из-за достижений в области технологий, которые сделали сложные анализы, такие как генетическое секвенирование, более быстрыми и доступными.

Подобно IVD, рассмотренным FDA, LDT необходимы для диагностики и лечения многих состояний и являются незаменимым инструментом в практике точной медицины — все еще развивающегося, но очень многообещающего подхода к клинической помощи, который в значительной степени зависит от генетического или молекулярного профилирования. пациентов.Но несмотря на то, что LDT эволюционировали, FDA по-прежнему мало контролирует их.

Что такое коммерческие IVD и как они регулируются?

IVD 1 используются для анализа человеческих образцов, таких как кровь и слюна, либо путем измерения концентрации определенных веществ или аналитов (таких как натрий и холестерин), либо путем обнаружения наличия или отсутствия определенного маркера или набора маркеры, такие как генетическая мутация или иммунный ответ на инфекцию. 2 Клиницисты регулярно используют IVD для диагностики состояний, принятия решений о лечении и даже для смягчения или предотвращения будущих заболеваний (например, с помощью скрининговых тестов, которые указывают на риск развития у пациента данного состояния в будущем).

С момента принятия поправок к медицинским устройствам 1976 г., FDA регулирует медицинские устройства, которые включают продукты, «предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний. 3 Соответственно, FDA утверждает эти полномочия в отношении диагностических тестов и их компонентов (таких как реагенты, которые используются для облегчения химической реакции, которая помогает обнаруживать или измерять другое вещество).В соответствии с действующим режимом регулирования IVD, разработанные для коммерческого рынка, подчиняются нормативным требованиям FDA, призванным обеспечить их безопасность и эффективность.

Правила

IVD основаны на оценке риска, и тесты относятся к одной из трех нормативных категорий. Тесты относятся к самому низкому уровню, Классу I, если они несут относительно небольшой риск для пациентов и общественного здоровья, если они неточны (например, тест на холестерин). Тесты с умеренным риском, такие как тесты на беременность, относятся к классу II, тогда как тесты с самым высоким уровнем риска, класс III, считаются представляющими наибольший потенциальный риск, если они неточны (например, генетический тест, используемый для выбора лечения рака. ).Эти категории соответствуют возрастающему уровню контроля со стороны регулирующих органов, при этом большинство тестов Класса I — и некоторые — Класса II — освобождаются от предпродажных требований, в то время как большинство тестов Класса II и всех испытаний Класса III требуют некоторой формы предпродажной проверки, прежде чем их можно будет использовать с пациенты.

FDA поддерживает два основных пути предпродажной проверки тестов. Путь утверждения до выхода на рынок (PMA) является более строгим из двух, требуя демонстрации безопасности и эффективности перед тем, как тест может быть продан.Как правило, это тесты класса III, которые представляют высокую степень риска, или тесты, аналогов которых нет на рынке. Другой путь, известный как предварительное уведомление или путь «510 (k)» (для раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, который описывает его), не предъявляет таких же строгих требований к доказательствам, как PMA. Он предназначен для тестов, которые можно охарактеризовать как «практически эквивалентные» продукту, уже представленному на рынке, но другие тесты также могут быть квалифицированы, если они имеют низкий или средний риск и производитель обращается в агентство с просьбой реклассифицировать его. 4

Для того, чтобы быть одобренным или одобренным любым путем, IVD должны продемонстрировать безопасность и эффективность посредством аналитической и клинической валидации, которые являются ключевыми стандартами при определении точности теста. Аналитическая валидация направлена ​​на обеспечение того, чтобы тест мог правильно и надежно измерить конкретный аналит, в то время как клиническая валидация — это процесс определения того, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у данного пациента.

Глоссарий

Аналитическая валидность означает, насколько хорошо тест обнаруживает или измеряет присутствие данного химического соединения, гормона или генетического маркера в данном образце.Аналитически обоснованные тесты точны (они обеспечивают высокую степень специфичности), точны (они измеряют или обнаруживают то, для чего предназначены) и надежны (они регулярно воспроизводят одни и те же результаты).

Клиническая достоверность относится к тому, насколько точно тест предсказывает наличие или риск того или иного состояния. Генетический тест, предназначенный для выявления наличия генетической мутации, клинически действителен для конкретного рака, если была продемонстрирована значимая связь между этой мутацией и заболеваемостью.

Клиническая полезность относится к тому, связано ли использование данного теста с улучшением результатов для пациентов, а также с рисками, которые возникают в результате тестирования. Поскольку клиницисты могут определять свой подход к лечению на основе результатов конкретного теста, его клиническая полезность является важным соображением.

Что такое LDT и как они регулируются?

Ключевое различие между IVD, прошедшими проверку FDA, и LDT заключается в том, где они производятся: LDT разрабатываются и используются в одной лаборатории и иногда называются «внутренними» тестами. 5 LDT разрабатываются в различных учреждениях, от кабинетов врачей, больниц и академических медицинских центров до крупных испытательных компаний. 6 Хотя LDT могут содержать те же или аналогичные компоненты, что и тесты, проверенные FDA, они должны разрабатываться и использоваться на одном предприятии. FDA исторически считало, что LDT представляют меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, и освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.Таким образом, агентство не проверяет эти тесты, чтобы гарантировать их точность и надежность, и их точное количество неизвестно. Сообщение в FDA является добровольным; не существует единого реестра всех лабораторий, использующих LDT, поэтому оценки сильно различаются. Хотя FDA подсчитало, что эти тесты разрабатывают 650 лабораторий, 7 Американская ассоциация клинических лабораторий заявила, что большинство из 11 633 лабораторий, которым разрешено разрабатывать и проводить LDT, делают это. 8

В прошлом большинство LDT были относительно простыми тестами для отдельных аналитов или тестами, разработанными для диагностики редких заболеваний, отсутствие спроса на которые создавало препятствия для коммерческой разработки IVD.Эти тесты были разработаны в небольшом масштабе, сделаны с компонентами, официально продаваемыми для клинического использования, и обычно интерпретировались профессионалами здравоохранения, работающими непосредственно с пациентами. 9

В последние годы LDT были разработаны для более широкого круга состояний, включая инфекционные заболевания (такие как вирус папилломы человека, болезнь Лайма и коклюш) и рак. 10 Эти тесты все чаще продаются по всей стране, иногда крупными лабораториями или компаниями, и потенциально затрагивают гораздо больше людей, чем местное население, которое могло их использовать в прошлом.LDT могут быть сделаны с инструментами и компонентами, которые не продаются на законных основаниях для клинического использования, или полагаться на сложные алгоритмы и программное обеспечение для получения результатов и клинических интерпретаций. 11 Однако, поскольку эти тесты разрабатываются и используются в рамках одной организации, они по-прежнему считаются LDT, несмотря на то, что во многих случаях они в значительной степени аналогичны коммерческим IVD, которые одобрены или одобрены FDA, а затем продаются в виде предварительно упакованных наборов. Хотя FDA обычно отказывается от нормативных требований для LDT, агентство вмешалось в нескольких случаях, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Важно отметить, что LDT не обязательно менее точен или надежен, чем его аналог, проверенный FDA. Некоторые из них могут работать так же хорошо или даже лучше, чем тесты, прошедшие процесс проверки или утверждения, особенно если они выполняются в более сложных лабораториях с высококвалифицированным персоналом или если они относительно просты в администрировании и интерпретации. 12 Однако это не всегда так, и после того, как LDT появится на рынке, может потребоваться значительное время, прежде чем проблемы будут обнаружены и исправлены. 13 Тем временем пациенты, проходящие тест, могут пройти неправильное лечение или вообще отказаться от лечения из-за неточных результатов.

Роль центров услуг Medicare и Medicaid

Надзор за этими LDT в основном осуществляется посредством процесса сертификации лабораторий, контролируемого центрами услуг Medicare и Medicaid (CMS). 14 Все лаборатории, проводящие испытания образцов человека, подлежат регулированию в соответствии с Поправками о совершенствовании клинических лабораторий 1988 г. (CLIA), 15 , которые регулируют аккредитацию, инспекцию и сертификацию всех клинических лабораторий.Для тех лабораторий, которые проводят тесты, которые не получили разрешения или одобрения FDA (например, LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с акцентом на подтверждение аналитической достоверности тестов, то есть обнаруживают ли тесты, проводимые лабораторией, или измерить то, что они намереваются сделать. 16 Аналитическая валидация проводится как часть лабораторных исследований CMS, которые проводятся каждые два года. 17

Однако стандарты аналитической достоверности в рамках процесса CLIA отличаются от стандартов, применяемых во время предмаркетной проверки FDA.Аудиторы CLIA проверяют тесты, проводимые лабораторией, чтобы гарантировать, что они точно, точно и надежно измеряют соответствующие аналиты в данной пробе. Но их оценка ограничена условиями и популяцией пациентов в этой конкретной лаборатории, поэтому — в отличие от обзора IVD FDA — определение аналитической достоверности по результатам аудита CLIA не может быть экстраполировано на другие места или группы пациентов. 18 CLIA также не предназначена для оценки клинической валидности тестов, выполненных в этой лаборатории — этот тип валидации предоставляется самим лабораториям.

В дополнение к надзору за лабораториями в рамках CLIA, CMS может также проводить отдельную оценку конкретных тестов, чтобы определить, будет ли она возмещать поставщикам за их использование. Делая эти определения, CMS в основном фокусируется на оценке клинической полезности теста, то есть на том, улучшает ли использование теста исходы для пациентов (стандарт, который FDA не применяет при принятии решений), а не на его аналитическую или клиническую валидность. .

Достаточно ли надзора?

В последние годы производители диагностических средств, организации пациентов, FDA и члены Конгресса обеих основных политических партий призвали модернизировать федеральный надзор за LDT. 21 Призывы к реформе, вероятно, возрастут с постоянным развитием диагностических технологий, соответствующими изменениями в клиническом использовании этих тестов и их потенциалом повлиять на тысячи пациентов.

В ответ на предложения, направленные на усиление надзора за отраслью со стороны FDA, группы, представляющие области лабораторной и клинической патологии, разработали встречные предложения, направленные на реформирование надзора за лабораторными процессами в рамках CLIA. Эти группы исторически утверждали, что любое прямое федеральное регулирование LDT представляет собой необоснованное регулирование медицинской практики. 22 Американская ассоциация клинических лабораторий также ранее подавала петицию в FDA, утверждая, что LDT не являются медицинскими устройствами, а представляют собой услуги, предоставляемые клиническими лабораториями — формой «медицинской практики», которую FDA не имеет полномочий регулировать. 23 Противники усиления роли FDA также утверждают, что CMS обеспечивает адекватный надзор или что целевые обновления правил CLIA обеспечат реформы, необходимые для учета изменений в отрасли и использования таких тестов.Более того, они утверждают, что любое дополнительное федеральное регулирование LDT наложит ненужное бремя на разработчиков тестов, потенциально препятствуя инновациям.

Сторонники более строгого надзора FDA, включая само агентство, 24 утверждали, что диагностику следует регулировать на основе риска, а не места проведения тестов, и что применение тех же требований к LDT, что и к другим IVD, поможет защитить пациентов. от вреда и создать более равные условия для разработчиков тестов. 25 Сторонники обновленной системы регулирования отмечают, что рынок диагностических средств за последние десятилетия изменился в нескольких важных направлениях:

  • Тесты больше не являются гиперлокальными или предназначены только для выявления редких заболеваний . LDT разрабатываются крупными коммерческими организациями и проводятся для пациентов из разных штатов. Эти тесты также были разработаны для широкого круга состояний и все чаще используются в точной медицине для диагностики или лечения серьезных состояний.Ошибочные или вводящие в заблуждение результаты теперь могут повлиять на широкий круг пациентов, увеличивая вероятность нанесения вреда.
  • Результаты теста могут быть неточными . Все диагностические тесты могут дать неточные результаты. Однако нормативная база CLIA не требует, чтобы лаборатория демонстрировала способность LDT точно диагностировать или прогнозировать риск конкретного исхода (его клиническую валидность) до того, как эти тесты будут использованы на пациентах. 26 Без этой гарантии вероятность того, что неточный тест будет представлен на рынке, возрастет, что потенциально может нанести вред пациентам.К этим вредам относятся:
    • Ложноположительные результаты, которые могут привести к тому, что пациенты будут прибегать к ненужному лечению, а также задержат своевременную диагностику основных состояний.
    • Ложноотрицательные результаты, которые могут отсрочить или помешать пациентам получить надлежащее лечение, что может привести к прогрессированию болезни или состояния. 27
  • Тесты не подлежат предпродажной проверке . Ни FDA, ни CMS не проверяют достоверность LDT до того, как они появятся на рынке, 28 , и ни один регулирующий орган не проверяет их маркировку или маркетинговые заявления, чтобы убедиться, что они подтверждены достаточным количеством данных.Это означает, что неточные или ненадежные тесты могут использоваться в течение многих лет, пока не будут обнаружены в ходе аудитов CLIA или других оценок, выполняемых внутри компании или другими исследователями.
  • Регулирующие органы не сообщают о нежелательных явлениях . Разработчики LDT не обязаны уведомлять FDA о тестах, которые они используют, и нет механизма для сообщения о побочных эффектах для LDT. 29 Это усложняет задачу FDA по выявлению новых рисков для здоровья населения и принятию соответствующих ответных мер.
  • Усмотрение правоприменения искажает рынок диагностики . Основание правил тестирования на том, где он производится, создает неравные условия для игры между разработчиками LDT и другими разработчиками IVD. Стоимость навигации в процессе утверждения FDA ограничивает стимул разработчиков к проведению исследований, которые могут сделать тест более точным и клинически значимым, и вместо этого дает стимул просто продавать тесты как LDT.
  • Непрозрачность .Без надзора за маркировкой продуктов поставщикам может не хватать информации, необходимой для адекватной интерпретации результатов теста. Провайдеры также могут не знать о характеристиках теста, основаниях для заявлений производителя или даже о том, был ли тест одобрен или одобрен FDA.

Учитывая возрастающие риски, связанные с широким использованием лабораторных тестов, и их важность в современной медицине, регулирующий надзор должен соответствовать риску и сложности теста.

Что может случиться, если пациенты подвергаются плохим тестам?

Как показывают эти два примера, ненадежные тесты могут причинить вред пациенту. В случае OvaSure пациенты могли перенести необратимую и изменяющую жизнь операцию на основании ошибочных результатов теста. Группа пациентов Theranos утверждает, что из-за неточных результатов тестов они откладывали необходимое лечение или проходили ненужное лечение.

Скрининговый тест OvaSure

В июне 2008 года LabCorp начала предлагать новый тест под названием OvaSure, который продавался как LDT, который мог обнаруживать рак яичников у групп высокого риска, таких как женщины с семейным анамнезом заболевания, на ранней стадии.Тест показал многообещающие результаты в исследованиях, опубликованных ранее в том же году. Но вскоре после того, как он вышел на рынок, медицинские исследовательские группы начали высказывать опасения по поводу его надежности, утверждая, что и первоначальный разработчик — исследователь рака из Йельского университета, — и LabCorp переоценили потенциальные преимущества теста и преуменьшили неуверенность в его достоверности. 30

Последующие оценки показали, что разработчик теста неверно рассчитал степень, в которой положительный результат теста мог предсказать рак.Фактически, только 1 из каждых 15 положительных результатов был точным, что могло привести к ненужной и инвазивной операции по удалению яичников. 31 Через четыре месяца после выпуска теста на рынок FDA направило в LabCorp письмо с предупреждением, в котором выразило обеспокоенность по поводу отсутствия клинической валидации теста и заявило, что, поскольку LabCorp изначально не разрабатывала тест и не производила его компоненты, это было фактически IVD под юрисдикцией FDA, а не LDT, как заявляла LabCorp. 32 LabCorp прекратила предлагать тест в следующем месяце. Однако, поскольку он предлагался как LDT, компания не сообщала о каких-либо побочных эффектах, связанных с его использованием, поэтому масштаб его воздействия на пациентов полностью не известен.

Теранос

В 2012 году диагностический стартап Theranos открыл лабораторию, сертифицированную CLIA, в Ньюарке, Калифорния, где проводятся анализы крови при различных заболеваниях. 33 Хотя компания утверждала, что разработала новую технологию «микрофлюидики», которая позволит проводить широкий спектр испытаний с использованием всего нескольких капель крови, взятых из пальца, позже выяснилось, что собственная технология компании была ошибочной и неточной. и что во многих случаях компания вместо этого разбавляла образцы пациентов, чтобы иметь возможность проводить тесты на модифицированном стандартном лабораторном оборудовании, разработанном другими производителями. 34 Поскольку Theranos позиционировала себя как испытательная служба, уполномоченная выполнять LDT (лаборатория CLIA), ее тесты не подвергались предпродажной проверке FDA, и компания могла анализировать образцы пациентов в течение двух лет. Предполагается, что компания также преднамеренно ввела в заблуждение инспекторов CLIA, которые посетили ее объект в 2013 году, хотя даже в этой инспекции упоминались нарушения, которые, по утверждениям Theranos, были устранены. 35

В июле 2015 года компания Theranos получила разрешение FDA на проведение одного из сотен тестов, которые, по ее утверждению, выполнялись: простой вирусный скрининг на простой герпес-1.Такие тесты должны только определять наличие или отсутствие вируса, и их относительно просто выполнять по сравнению с тестами, основанными на количественном анализе образцов пациентов. В том же месяце агентство также предоставило Theranos отказ от требований, который позволил бы компании проводить этот тест за пределами своей собственной лаборатории. Однако в ходе последующих проверок FDA, проведенных в августе и сентябре 2015 года, агентство выявило несколько нарушений нормативных требований и направило компании письмо с предупреждением, в котором говорилось, что проприетарные пробирки, используемые для сбора образцов, были ошибочно классифицированы как устройства с низким уровнем риска (и потому что они не были были одобрены FDA, не могли быть отправлены через границы штата), и что ведение документации в лабораториях Theranos было несовершенным, что нарушало федеральное законодательство. 36 Спустя месяц Wall Street Journal опубликовал первую из серии статей, в которых поднимались вопросы о компании Theranos и ее технологиях. 37

CMS выпустила собственное предупреждение в январе 2016 года и отозвала сертификат лаборатории позже в том же году. Впоследствии он аннулировал все результаты тестов, которые Theranos предоставил пациентам, которые, вероятно, исчислялись сотнями тысяч. 38 Однако многие пациенты подверглись риску еще до того, как CMS смогла предпринять эти действия.Один пациент, чей образец крови был отправлен в Theranos, получил результаты, указывающие на опасно повышенные уровни нескольких аналитов, что привело к серии более инвазивных тестов, включая компьютерную томографию и несколько МРТ. Только после того, как она понесла значительный медицинский счет, она узнала, что результаты испытаний Theranos были неточными. 39 Другие пациенты с аналогичным опытом заявили, что они откладывали лечение или прошли ненужное лечение в результате тестирования Theranos, и присоединились к коллективному иску с требованием компенсации затрат на ненужное или ошибочное лечение. 40

Соображения по реформе

Политики и другие заинтересованные стороны годами обсуждали, как лучше всего регулировать лабораторные тесты. Может быть сложно разработать и внедрить нормативную базу, которая должным образом уравновешивает защиту безопасности пациентов и позволяет инновационным тестам выходить на рынок без неоправданных задержек. Следующие принципы могут помочь направить реформу и обеспечить достижение этих двух целей:

  • Тесты должны регулироваться в зависимости от их характеристик, а не в зависимости от того, где они проводятся.Это гарантирует, что все тесты будут проводиться в соответствии с одними и теми же стандартами качества и надежности. Кроме того, общий путь к рынку для всех диагностических средств поможет обеспечить равные условия игры, что побудит разработчиков тестов вкладывать средства в исследования, которые не только гарантируют достоверность тестов, но и стимулируют инновации на рынке, переводя их в новые и лучшие тесты для пациентов, которые в них нуждаются.
  • Регулирующие органы должны быть в состоянии гарантировать — а поставщики медицинских услуг и пациенты должны иметь возможность доверять — что все тесты на рынке были адекватно оценены на аналитическую и клиническую валидность.Это ключевые стандарты, которые следует применять ко всем диагностическим тестам.
  • Для того, чтобы принимать соответствующие решения по тестам, входящим в их компетенцию, регулирующим органам нужен как доступ ко всей необходимой информации, так и необходимые научные знания для правильной оценки данного теста. Это будет включать предоставление соответствующим регулирующим органам полномочий запрашивать полный перечень доказательств, подтверждающих действительность теста, когда это необходимо. Также потребуется, чтобы разработчики тестов сообщали о неблагоприятных событиях, когда они происходят.
  • Однако уровень регулирующего надзора должен быть адаптирован к риску, связанному с тестом. Если неточный результат теста вряд ли будет иметь серьезные или долгосрочные последствия для пациента, тогда сбалансированность процесса проверки должна способствовать более широкому доступу для пациентов и более быстрому выходу на рынок. Напротив, тесты с высоким уровнем риска должны получить соответственно более высокий уровень нормативной проверки, прежде чем они будут одобрены для использования.
  • Регулирующие органы также должны иметь возможность принимать меры, когда любой тест представляет риск для здоровья населения, включая прекращение использования теста, если это необходимо.Этот правоохранительный орган должен быть четко определен и адекватно финансироваться без существенного дублирования юрисдикции соответствующих надзорных органов.

Заключение

Медицинские работники и пациенты полагаются на клинические тесты при принятии решения о лечении. Но несмотря на то, что технологии и способы использования диагностических тестов развивались, система контроля осталась в основном неизменной. IVD и LDT часто выполняют одну и ту же роль в клинической практике, но надзор за ними осуществляется на совершенно разных уровнях.Это создает искажения на рынке диагностических средств, мешает регулирующим органам иметь полное представление о тестах, используемых в клинической практике, и подвергает пациентов повышенному риску принятия последовательных и, возможно, необратимых медицинских решений на основе неточных результатов тестов.

Сноски

  1. Средства для диагностики in vitro для человека, 21 C.F.R. 809 (2018).
  2. Продукты для диагностики in vitro для человека 21 C.F.R. 809,3 (2018).
  3. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 U.S.C. § 321h (2010 г.).
  4. Гейл А. Ван Норман, «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов одобрения: одобрение FDA медицинских устройств», Science Direct 1, no. 4 (2016): 277-87, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X16300183.
  5. Структура нормативного надзора за лабораторными исследованиями: проект руководства для сотрудников промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59776 (3 октября 2014 г.).
  6. Там же.
  7. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчеты о медицинских устройствах для лабораторных тестов; Проект руководства для персонала промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59779-59782 (3 октября 2014 г.).
  8. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Письменное заявление ACLA для слушаний по лечению в 21 веке по регламенту LDT» (2014 г.), https://www.acla.com/acla-written-statement-for-21st-century-cures-hearing-on -ldt-регуляция /.
  9. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчеты о медицинских устройствах для лабораторных тестов; Проект руководства для персонала промышленности, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Доступность, 79 Фед. Рег. 59777 (3 октября 2014 г.).
  10. Исследовательская служба Конгресса, «Регулирование клинических тестов: устройства для диагностики in vitro (IVD), лабораторные тесты (LDT) и генетические тесты» (2017), https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/ R43438; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для контроля FDA лабораторных тестов: 20 тематических исследований» (2015 г.), http: // wayback.archive-it.org/7993/20171115144712/https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf.
  11. Там же.
  12. Аннет С. Ким и др., «Сравнение лабораторных тестов и тестов, одобренных FDA для тестирования BRAF, EGFR и KRAS», JAMAOncology 4, no. 6 (2018): 838–841, http://dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.4021.
  13. Антонио К. Вольф и др., «Американское общество клинической онкологии / Колледж американских патологов. Руководящие рекомендации по тестированию рецептора эпидермального фактора роста 2 при раке груди», Журнал клинической онкологии, 25, вып.1 (2006): 118-145, http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2006.09.2775; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для надзора FDA».
  14. Стандарт
  15. : Установление и проверка рабочих характеристик 42 C.F.R. 493.1253 (б) (2) (2003)
  16. Сертификация лабораторий, 42 U.S.C. 263а (1988).
  17. Центры услуг Medicare и Medicaid, «Часто задаваемые вопросы по LDT и CLIA», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/LDT-and-CLIA_FAQs.pdf; Центры услуг Medicare и Medicaid, «Поправки по улучшению клинических лабораторий (CLIA)», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html.
  18. Там же.
  19. Там же.
  20. Согласно правилам P.L. 94-295, P.L. 100-578 и связанные с ними подзаконные акты.
  21. Там же.
  22. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Структура нормативного надзора за лабораторными исследованиями (LDT): проект руководства» (2014 г.), https: // www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Документ для обсуждения лабораторных тестов (LDT)» (2017), https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/UCM536965.pdf.
  23. Turna Ray, «Некоторые заинтересованные стороны, не участвующие в проекте закона о новой нормативно-правовой базе Dx», Genomeweb, 22 июня 2018 г., https://www.genomeweb.com/policy-legislation/some-stakeholder-not-board-draft -bill-new-dx-нормативно-правовая-база #.XBgnsNs3mCg.
  24. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Гражданская петиция в FDA относительно лабораторных тестов (LDT)» (2013 г.), https://www.acla.com/citizen-petition-to-fda-regarding-laboratory-developed-tests-ldts /.
  25. Чарльз Шмидт, «Почему FDA хочет большего контроля над некоторыми лабораторными тестами», Scientific American, 1 декабря 2016 г., https://www.scientificamerican.com/article/why-the-fda-wants-more-control- над-некоторыми-лабораторными-тестами /.
  26. AdvaMedDx, «Заявления о регулировании лабораторных тестов: текущие нормативные пробелы и перспективы надзора за LDT», (2015), https: // dx.advamed.org/sites/dx.advamed.org/files/resource/Stakeholder%20Comments%20on%20the%20Regulation%20of%20LDTS.pdf.
  27. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Документ для обсуждения лабораторных тестов (LDT)».
  28. Там же.
  29. Там же.
  30. Там же.
  31. Лиззи Бухен, «Рак: промахнулся», Nature 471, (2011): 428-432, http://dx.doi.org/10.1038/471428a.
  32. Там же.
  33. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сент.29, 2008, предупреждающее письмо в Лабораторию Корпорации Америки, https://wayback.archive-it.org/7993/20170112200113/http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2008/ucm1048114.htm.
  34. Бланка Торрес, «Theranos раскрывается как загадочный арендатор центра Ньюарка», San Francisco Business Times, 11 апреля 2012 г., https://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/real-estate/2012/04/theranos-pacific- исследовательский центр newark.html.
  35. Джон Керрейроу, «Горячий стартап Theranos борется со своей технологией анализа крови», The Wall Street Journal, октябрь.16, 2015 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-has-struggled-with-blood-tests-1444881901.
  36. Джон Керрейроу, «В Theranos, многие стратегии и препятствия», The Wall Street Journal, 27 декабря 2015 г., https://www.wsj.com/articles/at-theranos-many-strategies-and-snags-1451259629 ; Джон Каррейру, Кристофер Уивер и Майкл Сиконолфи, «Недостатки, обнаруженные в лаборатории Theranos», The Wall Street Journal. 24 января 2016 г., https://www.wsj.com/articles/problems-found-at-theranos-lab-1453684743.
  37. U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Форма отчетов FDA-483 о компании Theranos во время проверок, проведенных с 25 августа по 16 сентября 2015 г. Доступно по адресу: https://www.fda.gov/media/94712/download и https://www.fda.gov/ media / 94721 / download.
  38. Каррейру, «Горячий стартап Theranos».
  39. Джон Керрейру «Theranos аннулирует результаты анализа крови Эдисона за два года», The Wall Street Journal, 18 мая 2016 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-voids-two-years-of-edison- кровь-результаты-1463616976.
  40. Джон Керрейроу, Плохая кровь: секреты и ложь в стартапе из Кремниевой долины (Нью-Йорк: Кнопф, 2018).
  41. Кен Оллтакер, «По мере того как драма Theranos разворачивается, бывшие пациенты утверждают, что неточные тесты изменили их жизнь», USA Today, 5 июля 2018 г., https://www.usatoday.com/story/news/nation/2018/07/05/ Теранос-Элизабет-Холмс-судебные иски-пациенты-вред-Аризона / 742008002 /.

Диагностическое тестирование на COVID-19 — клиника Мэйо

Обзор

Диагностическое тестирование COVID-19 проводится, чтобы выяснить, инфицированы ли вы в настоящее время SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило эти типы тестов для диагностики инфекции COVID-19 :

  • ПЦР-тест. Этот тест COVID-19 , также называемый молекулярным тестом, выявляет генетический материал вируса с помощью лабораторного метода, называемого полимеразной цепной реакцией (ПЦР). Образец жидкости собирают путем введения длинного носового мазка (носоглоточного мазка) в ноздрю и взятия жидкости из задней части носа или с помощью более короткого носового мазка (мазок из средней носовой раковины) для получения образца.

    В некоторых случаях длинный тампон вводится в заднюю часть горла (ротоглоточный мазок) или вы можете сплюнуть его в пробирку для получения образца слюны. Результаты могут быть доступны в считанные минуты, если они проанализированы на месте, или через несколько дней — или дольше в местах с задержками обработки тестов — если они будут отправлены в стороннюю лабораторию. ПЦР Тесты очень точны, если их правильно проводит медицинский работник, но в некоторых случаях экспресс-тест может пропустить.

  • Тест на антиген. Этот тест COVID-19 обнаруживает определенные белки в вирусе. Используя длинный носовой мазок для взятия пробы жидкости, некоторые тесты на антигены могут дать результаты за считанные минуты. Остальные могут быть отправлены в лабораторию для анализа.

    Положительный результат теста на антиген считается точным при тщательном соблюдении инструкций, но есть повышенная вероятность ложноотрицательных результатов — это означает, что можно заразиться вирусом, но получить отрицательный результат. В зависимости от ситуации врач может порекомендовать пройти тест PCR для подтверждения отрицательного результата теста на антиген.

Тест PCR под названием Flu SC2 Multiplex Assay позволяет одновременно обнаруживать любой из трех вирусов: вирус COVID-19 , грипп A и грипп B (грипп). Для проверки на все три вируса необходим только один образец, и это может быть полезно во время сезона гриппа. Но отрицательный результат не исключает возможности какой-либо из этих инфекций. Таким образом, диагностический процесс может включать больше шагов, в зависимости от симптомов, возможных воздействий и клинической оценки вашего врача.

Продукты и услуги

Показать больше товаров от Mayo Clinic

Зачем это нужно

В США диагностический тест COVID-19 необходим, если:

  • У вас симптомов COVID-19 , таких как жар, кашель, усталость или одышка
  • У вас нет симптомов, но у вас был тесный контакт с кем-то, у кого положительный результат теста на вирус COVID-19 или есть подозрение на его наличие.Тесный контакт означает, что вы были в пределах 6 футов (2 метров) от человека с COVID-19 . Но если вы дали положительный результат на COVID-19 в течение последних трех месяцев, вам не нужно проходить тестирование. Если вы прошли полную вакцинацию и тесно общались с кем-то, у кого есть вирус COVID-19 , пройдите тестирование через 3-5 дней после контакта с ним.
  • Вы участвовали в мероприятиях, повышающих риск COVID-19 , и не оставались на расстоянии не менее 6 футов от других — например, путешествия, большие собрания или многолюдные помещения.
  • Ваш врач, другой медицинский работник или отдел общественного здравоохранения рекомендует пройти тест

Определенные группы считаются высокоприоритетными для диагностического тестирования. К ним относятся люди с признаками и симптомами COVID-19 , которые:

  • Работа в медицинском учреждении или скорая помощь
  • Живут или работают в учреждениях долгосрочного ухода, таких как дома престарелых, или в других местах, где люди проживают вместе, например, в тюрьмах или приютах
  • находятся на лечении в больнице

Другим людям может быть предоставлен приоритет для тестирования в зависимости от рекомендаций местного департамента здравоохранения по мониторингу COVID-19 в отдельных сообществах.

У некоторых людей, инфицированных вирусом COVID-19 , симптомы могут отсутствовать, то есть у них нет никаких признаков или симптомов. Но они все еще могут передавать вирус другим. В некоторых регионах США тестирование доступно для бессимптомных людей. Если у людей без симптомов есть положительный результат теста, они должны следовать инструкциям по самоизоляции, чтобы сдержать распространение вируса.

Доступность диагностического тестирования COVID-19 и место проведения тестирования могут варьироваться в зависимости от того, где вы живете, и рекомендаций местных органов здравоохранения.

Получите самую свежую информацию о здоровье от экспертов клиники Мэйо.

Зарегистрируйтесь бесплатно и будьте в курсе достижений в области исследований, советов по здоровью и актуальных вопросов здравоохранения, таких как COVID-19, а также опыта в области управления здоровьем.

Узнайте больше об использовании данных Mayo Clinic.

Чтобы предоставить вам наиболее актуальную и полезную информацию и понять, какие информация полезна, мы можем объединить вашу электронную почту и информацию об использовании веб-сайта с другая имеющаяся у нас информация о вас. Если вы пациент клиники Мэйо, это может включать защищенную медицинскую информацию. Если мы объединим эту информацию с вашими защищенными информация о здоровье, мы будем рассматривать всю эту информацию как защищенную информацию и будет использовать или раскрывать эту информацию только в соответствии с нашим уведомлением о политика конфиденциальности.Вы можете отказаться от рассылки по электронной почте в любое время, нажав на ссылку для отказа от подписки в электронном письме.

Подписаться!

Спасибо за подписку

Наш электронный информационный бюллетень Housecall будет держать вас в курсе самой последней информации о здоровье.

Извините, что-то пошло не так с вашей подпиской

Повторите попытку через пару минут

Повторить

Риски

Есть вероятность, что ваш диагностический тест COVID-19 может дать ложноотрицательный результат.Это означает, что тест не обнаружил вирус, даже если вы действительно им заражены. Вы рискуете неосознанно передать вирус другим, если не примете надлежащих мер предосторожности, таких как соблюдение правил социального дистанцирования и ношение маски для лица, когда это необходимо. Также существует вероятность, что экспресс-тест на антиген COVID-19 может дать ложноположительные результаты, указывающие на инфекцию, хотя на самом деле ее нет, если инструкции не будут тщательно соблюдены.

Риск получения ложноотрицательных или ложноположительных результатов теста зависит от типа и чувствительности диагностического теста COVID-19 , тщательности сбора образцов и точности лабораторного анализа.

С осторожностью относитесь к предложениям о домашних тестах COVID-19 , которые FDA не разрешил для использования — они часто дают неточные результаты.

Как вы готовитесь

Независимо от того, есть ли у вас симптомы, запланируйте носить маску для лица и обратно в кабинет врача или в центр тестирования, и пусть любой, кто идет с вами, тоже будет ее носить.

  • Если вы считаете, что у вас может быть COVID-19 , позвоните своему врачу или в местный отдел здравоохранения, чтобы проверить свои симптомы и спросить о тестировании до вашего посещения, чтобы персонал мог подготовиться к вашему визиту, используя средства индивидуальной защиты.
  • Если у вас нет симптомов, но вы были в тесном контакте с кем-то, у кого COVID-19 , следуйте советам по тестированию вашего врача или отдела общественного здравоохранения. Лучше всего пройти тест на COVID-19 через 5-7 дней после того, как вы были рядом с человеком с COVID-19 . Если вы пройдете тестирование слишком рано, тест может не обнаружить вирус.

Если вы считаете, что у вас может быть COVID-19 , позвоните своему врачу, чтобы проверить свои симптомы, если таковые имеются, и спросить о тестировании.Затем ваш врач и другой персонал могут подготовиться к вашему визиту, надеть средства индивидуальной защиты и проинструктировать вас, куда идти и как будет проводиться анализ. Планируйте носить маску для лица в центр тестирования и обратно, и пусть все, кто вас сопровождает, тоже будут носить ее.

Если у вас нет симптомов и вы сознательно не контактировали с кем-то, инфицированным вирусом COVID-19 , но вы хотите пройти тестирование, спросите своего поставщика медицинских услуг, доступно ли и где это тестирование.Или вы можете позвонить в местный или государственный департамент здравоохранения или посетить их веб-сайт для получения информации о тестировании.

Что вы можете ожидать

Для диагностического теста COVID-19 медицинский работник берет образец слизи из носа или горла или образец слюны. Образец, необходимый для диагностического тестирования, можно взять в кабинете вашего врача, в медицинском учреждении или в центре тестирования.

  • Мазок из носа или горла. Рекомендуется использовать длинный мазок из носа (мазок из носоглотки), хотя допускается использование более короткого мазка из носа или горла. Ваш врач или другой медицинский работник вставляет вам в нос тонкую гибкую палочку с ватой на кончике или проводит тампоном по задней стенке горла, чтобы собрать образец слизи. Это может быть несколько неудобно.

    В случае пробы из носа мазок может производиться из обеих ноздрей, чтобы собрать достаточно слизи для анализа. Тампон ненадолго остается на месте, прежде чем его осторожно повернуть при извлечении.Образец запечатывается в пробирку и отправляется в лабораторию для анализа.

  • Образец слюны. В некоторых местах предлагают анализы слюны. Хотя образец слюны может быть немного менее чувствительным, чем образец слизи, взятый с помощью длинного носового мазка, анализ слюны сделать проще и часто менее неудобен. Вы несколько раз плюете в трубку, чтобы взять образец слюны для анализа. Пробирку герметично закрывают перед отправкой в ​​лабораторию на анализ.

Если у вас продуктивный кашель, ваш врач может взять образец мокроты, которая содержит выделения из легких, части нижних дыхательных путей.Вирус больше концентрируется в носу и горле на ранних этапах развития инфекции. Но после более чем пяти дней появления симптомов вирус, как правило, больше концентрируется в нижних дыхательных путях.

В дополнение к диагностическому тесту COVID-19 ваш врач может также проверить другие респираторные заболевания, такие как грипп, которые имеют похожие симптомы и могут объяснить ваше заболевание.

FDA выдало разрешение на использование в экстренных случаях некоторых наборов для тестирования на COVID-19 в домашних условиях, в том числе на COVID-19, и грипп.Для проведения большинства этих анализов требуется рецепт врача. Вы собираете собственный образец носовой жидкости или слюны дома, а затем отправляете его в лабораторию для быстрого анализа. Один тест COVID-19 дает быстрые результаты дома, не отправляя образец в лабораторию. А FDA недавно разрешило покупать без рецепта тест на антиген без рецепта, хотя тесты на антигены не считаются такими же надежными, как тесты ПЦР .

Точность каждого из этих тестов различается, поэтому отрицательный тест не исключает полностью наличия вируса COVID-19 .Пройдите только домашний тест, разрешенный FDA или одобренный вашим врачом или местным отделом здравоохранения.

Поддержка вашего ребенка во время исследования мазка из носа на COVID-19

Цель этого видео — подготовить детей к сдаче мазка из носа на COVID-19, чтобы облегчить некоторые из их потенциальных страхов и тревог. Когда дети готовы пройти медицинское обследование, они становятся более сговорчивыми и уступчивыми, что создает для них положительный опыт преодоления трудностей.Это видео предназначено для просмотра детьми в возрасте от 4 лет.

Покажите стенограмму видео в поддержку вашего ребенка во время тестирования мазка из носа на COVID-19

Дженнифер Родемейер, менеджер программы «Детская жизнь», клиника Мэйо: Привет, я Дженнифер, я специалист по детской жизни в клинике Мэйо. Моя работа — помочь таким детям, как вы, подготовиться к медицинским обследованиям.

Возможно, вы слышали, что существует вирус, который может вызывать у людей тошноту. Вирус — это микроб, и он настолько крошечный, что вы его даже не видите.

У некоторых людей, заразившихся этим вирусом, может подниматься температура или кашель, они могут чувствовать слабость и усталость, в то время как некоторые люди могут быть заражены этим вирусом и совсем не чувствовать себя больным. Люди могут заразиться этим вирусом от прикосновения к вещам. Вот почему так важно часто мыть руки водой с мылом. Вирус также может передаваться через кашель или чихание. Поэтому важно всегда прикрывать кашель или чихание.

Сегодня, даже если вы чувствуете себя плохо или не чувствуете себя плохо, нам нужно будет сделать вам тест, чтобы мы знали, как лучше всего продолжить лечение.Этот медицинский тест покажет нам, есть ли у вас вирус.

Когда вы пойдете на тест, врач будет носить специальную защитную одежду. Они носят эту одежду, чтобы обезопасить себя и вас от заражения микробами. Они будут носить маску, закрывающую нос и рот, и прозрачный пластиковый щит, защищающий глаза.

Самое важное, что вы можете сделать во время теста, — это сидеть совершенно неподвижно, как статуя. Чтобы вы не двигались, родители или опекун помогут вам сохранять спокойствие и спокойствие во время теста.Врач должен коснуться внутренней части задней части вашего носа длинным тонким ватным наконечником. Для этого вам нужно поднять подбородок, затем врач на короткое время вставит вам в нос ватную палочку, чтобы взять образец.

В то время как это происходит, вы можете почувствовать, что хотите отодвинуть ватную палочку, но действительно важно оставаться как можно более неподвижным, чтобы врач мог закончить тест. Ватная палочка будет входить и выходить из вашего носа через несколько секунд.

Некоторые дети говорят мне, что счет до трех или глубокий вдох расслабляет их перед тестом, а некоторые говорят, что им нравится держаться за свою любимую мягкую игрушку или одеяло. Может быть, у вас есть свой способ расслабиться.

Помните, что во время теста самое главное — сохранять неподвижность тела.

У вас могут быть разные чувства, когда вы видите, что врач носит другую одежду, но вы знаете, что этот человек заботится о вас и хочет вам помочь.

Спасибо за то, что помогли нам пройти этот тест, поэтому мы знаем, как продолжить лечение.

Результаты

В некоторых учреждениях есть экспресс-тесты для диагностического тестирования COVID-19 . В этом случае вы можете получить результаты менее чем за час или в тот же день, когда вы проходили тестирование. Другим предприятиям может потребоваться отправить образец для анализа в лабораторию за пределами лаборатории. Если им нужно отправить образец, ваши результаты могут быть доступны только через несколько дней.

Результат вашего диагностического теста COVID-19 может быть положительным или отрицательным.

  • Положительный результат. Это означает, что в настоящее время у вас активная инфекция вирусом, вызывающим COVID-19 . Примите соответствующие меры, чтобы позаботиться о себе и избежать передачи вируса другим. Вам нужно будет самоизолироваться до тех пор, пока: ваши симптомы не улучшатся, прошло 24 часа с тех пор, как у вас поднялась температура, и прошло не менее 10 дней с момента появления ваших симптомов.

    Если у вас есть серьезные симптомы COVID-19 или состояние здоровья, которое снижает вашу способность бороться с болезнью, ваш врач может порекомендовать вам оставаться в изоляции подольше. Если у вас положительный результат, но симптомы не проявились, изолируйте его в течение 10 дней после теста.

  • Отрицательный результат. Это означает, что вы, вероятно, не были заражены вирусом COVID-19 . Но ложноотрицательный результат теста может произойти в зависимости от времени и качества тестового образца.

    Даже если ваш тест окажется отрицательным, вы можете заразиться в будущем, поэтому важно соблюдать правила социального дистанцирования, использования масок и мытья рук, чтобы избежать потенциального распространения. Ваш врач может порекомендовать повторное обследование, если симптомы не исчезнут.

Отслеживание контактов

Если у вас положительный результат теста на вирус COVID-19 — или ваш врач подозревает, что у вас есть вирус, но у вас еще нет результатов теста — вас могут попросить принять участие в отслеживании контактов.Отслеживание контактов играет ключевую роль в ограничении распространения инфекционных заболеваний. Чем раньше начнется отслеживание контактов, тем эффективнее будет ограничение распространения вируса.

Для начала вы предоставляете список людей, с которыми вы тесно контактировали в то время, когда вы могли заразиться. Затем работники общественного здравоохранения связываются с этими близкими людьми, чтобы сообщить им о воздействии и возможности заражения. Ваша личность защищена во время этого обмена информацией.

Группа отслеживания контактов предоставляет информацию о том, что близкие контакты могут сделать, чтобы минимизировать риск распространения вируса.Эти шаги могут включать в себя прохождение теста COVID-19 , пребывание дома и вдали от других — так называемый карантин — после контакта, изучение признаков и симптомов и принятие других мер предосторожности.

Рекомендации по карантину

Если у вас был тесный контакт с кем-то, у кого COVID-19 , и вы находились в пределах 6 футов (2 метров) от этого человека, лучше всего оставаться дома и подальше от других (карантин) в течение 14 дней после контакта, чтобы узнать, появятся ли у вас симптомы COVID-19 .Если у вас было COVID-19 или вы были полностью вакцинированы за последние три месяца, вам, как правило, не нужно помещать в карантин, если у вас был тесный контакт с COVID-19 .

Другие варианты могут включать прекращение карантина через 10 дней, если у вас нет симптомов и вы не прошли тестирование, или прекращение карантина через 7 дней, если вы получили отрицательный результат теста и у вас нет симптомов. Но продолжайте наблюдать за симптомами в течение полных 14 дней.

Обратитесь к своему врачу или в местный отдел здравоохранения за советом по тестированию и рекомендациям по карантину.

Клинические испытания

Изучите исследования клиники Mayo, посвященные тестам и процедурам, которые помогают предотвратить, выявлять, лечить или контролировать состояния.

3 августа 2021 г.

Что такое диагностическая ошибка? — Общество улучшения диагностики в медицине

Определена диагностическая ошибка

Национальные академии наук, инженерии и медицины определили диагностическую ошибку как неспособность (а) дать точное и своевременное объяснение проблем со здоровьем пациента или (б) сообщить это объяснение пациенту.

Проще говоря, это отложенные, неправильные или вообще упущенные диагнозы.

Эти категории пересекаются, но примеры помогают проиллюстрировать некоторые различия:

  • отложенный диагноз относится к случаю, когда диагноз должен был быть поставлен раньше. Поздняя диагностика рака — безусловно, ведущая причина в этой категории. Основная проблема в этом отношении заключается в том, что существует очень мало хороших руководств по своевременной диагностике, и многие болезни нельзя заподозрить до тех пор, пока симптомы не сохранятся или не усилятся.
  • неправильный диагноз возникает, например, если пациенту, у которого действительно случился сердечный приступ, говорят, что его боль вызвана кислотным расстройством желудка. Первоначальный диагноз оказывается неверным, поскольку истинная причина обнаруживается позже.
  • A пропущенный диагноз относится к пациенту, медицинские жалобы которого никогда не получают объяснения. В эту категорию попадают многие пациенты с хронической усталостью или хронической болью, а также пациенты с более конкретными жалобами, которые никогда не могут быть точно диагностированы.

Неточный или отложенный диагноз: часто, дорого и опасно

Неточный или поздний диагноз — одна из важнейших проблем безопасности в современном здравоохранении, и она причиняет наибольший вред.

  • Согласно отчету о качестве Улучшение диагностики в здравоохранении Национальной академии наук, инженерии и медицины США за 2015 год, диагностические ошибки представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения, которая может затронуть каждого из нас хотя бы раз в жизни, а иногда и с разрушительными последствиями. 1
  • Как минимум, неправильная или отложенная диагностика причиняет пациентам более серьезный вред, чем любой другой тип медицинской ошибки, 2 и 40 000-80 000 человек умирают каждый год только в больницах США из-за ошибок диагностики. 3
  • Диагностические ошибки ежегодно затрагивают более 12 миллионов американцев 4 и могут серьезно навредить одной трети этих пациентов, 5 , вероятно, затмевают все другие причины вреда от медицинских ошибок вместе взятых.
  • Повышение точности и своевременности диагнозов сократит расходы, связанные с ненадлежащим тестированием, неправильным лечением и судебными исками о халатности, потенциально экономя более 100 миллиардов долларов в год. 6
  • Диагностические ошибки являются наиболее частой причиной медицинских ошибок, о которых сообщают пациенты. 7
  • Диагностические ошибки — а не хирургические ошибки или передозировки лекарств — составили самую большую часть заявлений о врачебной халатности, самый серьезный ущерб пациенту и самую большую сумму штрафных выплат. 8
  • Несмотря на огромное количество ошибочных или отложенных диагнозов, уносящих жизни и ресурсы, федеральное финансирование исследований, направленных на решение этой проблемы, остается минимальным и составляет всего несколько миллионов долларов в год. 9

Что такое медицинские диагностические тесты

Что такое медицинские диагностические тесты и как они работают?

Что такое диагностические тесты?

Скорее всего, каждый раз, когда вы приходите к врачу с симптомами болезни или травмы, ваш лечащий врач просит вас пройти какое-либо диагностическое обследование. Медицинские диагностические тесты включают в себя широкий спектр медицинских осмотров — как инвазивных, так и неинвазивных — проводимых медицинскими работниками для подтверждения наличия или отсутствия болезни / заболевания у пациентов.Продолжайте читать, чтобы узнать больше о важности диагностических тестов и наиболее распространенных медицинских тестах, назначаемых врачами.

Почему важны диагностические тесты?

Точные и эффективные диагностические процедуры имеют решающее значение для врачей при создании эффективных планов лечения, которые позволяют пациентам выздоравливать как можно быстрее с наименьшим количеством осложнений. В настоящее время существует 113 основных диагностических тестов по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые, как надеются врачи, помогут улучшить диагностические и, следовательно, результаты лечения.

Для многих из нас поход к врачу обычно является признаком того, что с нашим телом происходит что-то ненормальное, часто ожидая, пока симптомы станут невыносимыми. Хотя вы можете подумать, что практика хороша для чего-то столь же безобидного, как простуда или вывихнутая лодыжка, не все болезни излечиваются сами по себе, и те, которые не могут быть смертельными, если их не лечить вовремя.

Для чего используется диагностическое тестирование?

Диагностическое тестирование, как упоминалось выше, обычно используется для выявления основной проблемы, которая в первую очередь привела пациента к врачу.Однако диагностика не является исключительной функцией диагностического тестирования. Хотя существует огромное количество медицинских осмотров, используемых для диагностики еще более подавляющего числа заболеваний, по большей части их можно классифицировать как выполняющие следующие пять функций:

Подтверждение / исключение

Оценка, используемая для подтверждения или исключения подозреваемого заболевания

Тележка

Начальный тест, который можно быстро провести с небольшой погрешностью в отношении ложноположительных результатов

Мониторинг

Повторный тест, позволяющий оценить эффективность лечения

Прогноз

Оценка результатов лечения или прогрессирования заболевания

Скрининг

Тест, используемый для выявления наличия болезни у человека, который протекает бессимптомно

Теперь, когда у вас есть общее представление о назначении этих различных ролей, для выполнения которых используются диагностические тесты, давайте взглянем на конкретные методы диагностического тестирования, которые чаще всего используются врачами.

Каковы примеры диагностических тестов?

Общий анализ крови

Общий анализ крови — это распространенный тип анализа крови, который анализирует пятнадцать различных показаний анализа крови, который дает общий обзор здоровья человека и часто является первым тестом, используемым для определения наличия у пациента инфекции или других факторов, вызывающих их симптомы.

Комплексная метаболическая панель (CMP)

CMP, как и общий анализ крови, представляет собой анализ крови из четырнадцати частей, который предоставляет информацию о текущем метаболизме пациента, включая информацию о функции почек и печени; уровень электролитов, белка и глюкозы в крови; и кислотность / щелочность.

Рентген

Рентгеновские аппараты

используют низкие дозы высокоэнергетических радиационных волн, нацеленных на определенную часть тела, для записи изображения, которое показывает изменения плотности ткани. Рентген — это наиболее широко известный вид диагностической визуализации и часто первый визуальный тест, выполняемый для оценки проблем в руках, ногах, груди и, иногда, позвоночнике и животе.

Компьютерная томография (КТ)

КТ

— это более совершенная и подробная версия рентгеновского снимка, используемого для получения изображений поперечного сечения костей, мягких тканей, кровеносных сосудов и других внутренних структур.Эти машины работают, посылая узкие рентгеновские лучи через тело в детектор рентгеновского излучения прямо напротив источника рентгеновского излучения. КТ имеет решающее значение для диагностики внутренних повреждений, переломов и роста опухоли, который в противном случае протекает бессимптомно.

Магнитно-резонансная томография (МРТ)

МРТ — это высокотехнологичная процедура визуализации, в которой используются магнитные и радиоволны для получения высокодетализированных изображений органов, мягких тканей, костей и других внутренних структур без использования излучения.МРТ — предпочтительный метод для выявления аномалий головного и спинного мозга, особенно наличия опухолей в этих областях.

УЗИ

Ультразвуковое сканирование включает использование очень высокочастотных звуковых волн и преобразователя (зонда, используемого для создания и приема звуковых волн, которые отражаются от тканей тела и создают эхо) для проецирования изображений внутренних органов, тканей и сосудов на компьютер. экран. Это сканирование помогает обнаружить опухоль и инфекцию внутри тела, а помимо диагностических целей ультразвуковая технология наиболее широко используется в акушерстве для наблюдения за развитием плода.

Хотя это ни в коем случае не исчерпывающая база данных тестов, проводимых врачами для помощи в процессе диагностики и лечения различных заболеваний, в этот список включены наиболее часто выполняемые диагностические процедуры, используемые в процессе первоначального скрининга для выявления основной причины заболевания.

В OakBend Medical Group мы знаем, что прохождение диагностической процедуры может вызывать беспокойство по ряду причин, но страх перед самой процедурой не должен быть одной из них.Мы надеемся, что это руководство ответило на все ваши вопросы о предстоящем медицинском диагностическом тесте и помогло успокоить нервы, которые вы можете испытывать по этому поводу.

Медицинская группа Окбенд

Мы — группа врачей, ориентированных на общину, которые предоставляют услуги в самом центре округа Форт-Бенд.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.