Гмп: Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

Регионы

roskazna.ru Алтайский край Амурская область Архангельская область и Ненецкий автономный округ Астраханская область Белгородская область Брянская область Владимирская область Волгоградская область Вологодская область Воронежская область Еврейская автономная область Забайкальский край Ивановская область Иркутская область Кабардино-Балкарская Республика Калининградская область Калужская область Камчатский край Карачаево-Черкесская Республика Кемеровская область – Кузбасс Кировская область Костромская область Краснодарский край Красноярский край Курганская область Курская область Ленинградская область Липецкая область Магаданская область Межрегиональное бухгалтерское УФК Межрегиональное контрольно-ревизионное УФК Межрегиональное операционное УФК Межрегиональное УФК в сфере управления ликвидностью Москва Московская область Мурманская область Нижегородская область Новгородская область Новосибирская область Омская область Оренбургская область Орловская область Пензенская область Пермский край Приморский край Псковская область Республика Адыгея Республика Алтай Республика Башкортостан Республика Бурятия Республика Дагестан Республика Ингушетия Республика Калмыкия Республика Карелия Республика Коми Республика Крым Республика Марий Эл Республика Мордовия Республика Саха (Якутия) Республика Северная Осетия-Алания Республика Татарстан Республика Тыва Республика Удмуртия Республика Хакасия Ростовская область Рязанская область Самарская область Санкт-Петербург Саратовская область Сахалинская область Свердловская область Севастополь Смоленская область Ставропольский край Тамбовская область Тверская область Томская область Тульская область Тюменская область Ульяновская область Хабаровский край Ханты-Мансийский автономный округ — Югра Центр по обеспечению деятельности Казначейства России Челябинская область Чеченская Республика Чувашская Республика Чукотский автономный округ Ямало-Ненецкий автономный округ Ярославская область

Размер шрифта AA

УФК по г. Санкт-Петербургу 
официальный сайт
Предыдущая версия сайта

например,

О Казначействе

Новости и сообщения

Исполнение бюджетов

Финансовые операции

Иная деятельность

Прием обращений

Расширенный поиск

Федеральное казначейство

официальный сайт Казначейства России
www.roskazna.ru

• Удостоверяющий центр
• ГАСУ
• ГИС ГМП
• ЕИС (zakupki. gov.ru)
• ИАС ФК
• Официальный сайт ГМУ (bus.gov.ru)
• Электронный бюджет
• СУФД-онлайн
• Документы

Государственная информационная система о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП)

Основная страница ГИС ГМП на сайте roskazna. ru

Федеральное казначейство осуществляет функции по созданию, ведению, развитию и обслуживанию Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах, являющейся информационной системой, предназначенной для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг.

ГИС ГМП представляет собой централизованную систему, обеспечивающую прием, учет и передачу информации между ее участниками, которыми являются администраторы доходов бюджета, организации по приему платежей, порталы, многофункциональные центры, взаимодействие которых с ГИС ГМП производится через систему межведомственного электронного взаимодействия. ГИС ГМП позволяет физическим и юридическим лицам получить информацию о своих обязательствах перед бюджетами бюджетной системы Российской Федерации по принципу «единого окна».

Контактная информация по всем возникающим по СМЭВ вопросам: 

• адрес электронной почты support_gisgmp@roskazna. ru
• многоканальный телефон 8-800-301-07-77;
  
• поддержка СМЭВ: [email protected] или 8 (495) 727-00-99

Контактная информация по всем возникающим по регистрации УФК по г.Санкт-Петербургу в ГИС ГМП вопросам:

• по тел./факс  (812) 679-18-34, (812) 667-86-00
• skype – zoloto433
  

Управление Федерального казначейства по г. Санкт-Петербургу обращает внимание, что статьей 19.7 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях предусмотрена ответственность за непредставление или несвоевременное представление в государственный орган (должностному лицу) сведений (информации), представление которых предусмотрено законом и необходимо для осуществления этим органом (должностным лицом) его законной деятельности, а равно представление в государственный орган (должностному лицу) таких сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде.

При этом данная ответственность возникает по каждому факту непредставления или несвоевременного представления оператору Государственной информационной системы данных об уплате их клиентами (физическими и юридическими лицами) соответствующих платежей.

Порядок ведения ГИС ГМП, утвержденный приказом Федерального казначейства от 12.05.2017 №11н.

Приказ Федерального казначейства от 11.07.2018 № 22н «О внесении изменений в Порядок ведения ГИС ГМП, утвержденный приказом Федерального казначейства от 12.05.2017 № 11н»

Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 1.16.6
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 1.16.7

Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.0
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.1
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.2
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.3
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.4
Форматы взаимодействия ГИС ГМП с информационными системами участников версии 2.5

Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 1. 16.6)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 1.16.7)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.0)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.1)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.2)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.3)
Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.4)

Дорожная карта (Форматы ГИС ГМП 2.5)

Информация о сроках перехода на СМЭВ 3
Информация о регистрации участников в ГИС ГМП, расположенных на территории Санкт-Петербурга

• Новости
• Документы

Новости

Документы

Автоматизированное рабочее место ГИС ГМП

1. Главная
2. Решения
3. АСГОР АРМ ГИС ГМП

Уважаемые посетители сайта! По вопросам работы с системой ГИС ГМП, Вы можете получить консультацию нашего специалиста, обратившись любым удобным для Вас способом. (Телефон, e-mail, заполнить форму на сайте или написать в online-консультанте.)

 

Презентация

АСГОР АРМ ГИС ГМП

Пожалуйста, заполните форму ниже.

Мы свяжемся с Вами в указанное Вами время и предоставим бесплатный тестовый доступ к демоверсии, а так же, наш специалист ответит на все интересующие Вас вопросы.

Наименование учреждения:

Контактное лицо:

Должность:

Телефон*:

E-mail:

Удобное время для связи с Вами (по Мск.):

Комментарии, примечания:

* — поле, обязательное для заполнения.

Автоматизированное рабочее место администратора начислений ГИС ГМП . 

Проблематика.

В соответствии с Федеральным законом №210 – ФЗ от 27.07.2010 «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» с 1 января 2013 года органы власти, оказывающие государственные и муниципальные услуги не имеют права требовать от граждан предоставления документов и информации,  о внесении платы за оказываемые услуги. Вся информация содержится в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах (ГИС ГМП).

ГИС ГМП является информационной системой, предназначенной  для размещения и получения информации об уплате физическими и юридическими лицами платежей за оказание государственных и муниципальных услуг.

Администраторам начислений необходимо оперативное подключение к ГИС ГМП через систему межведомственного электронного взаимодействия (СМЭВ).

Решение.

Для подключения государственного органа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах нашей компанией был разработан программный комплекс «АРМ Администратора начислений ГИС ГМП».

АРМ Администратора начислений ГИС ГМП  — программный комплекс, предназначенный для обеспечения взаимодействия администраторов начислений (АН)  и главных администраторов начислений (ГАН) с ГИС ГМП и между собой, в рамках исполнения ими функций определенных, утвержденным Приказом Федерального казначейства от 30. 10.2012 г. №19-н, порядком ведения ГИС ГМП, а также для обеспечения автоматизированного исполнения указанных функций.

В рамках одного экземпляра комплекса может быть организована работа:

— одного или нескольких ГАН в режиме прямого взаимодействия с ГИС ГМП,

— одного или нескольких ГАН в режиме шлюза,

— одного или нескольких АН работающих через ГАН,

— одного или нескольких АН работающих напрямую с ГИС ГМП.

Комплекс может быть установлен  в организациях являющихся администраторами начислений (АН)  как одно рабочее место, а так же, может быть внедрен в муниципальное образование (ГАН) с неограниченным количеством пользователей (АН). Второй вариант внедрения предоставляет муниципальному образованию ряд преимуществ:

• Внедрение и обучение пользователей  (ГАН) происходит один раз, а подключение организаций (АН) в пределах ведомства, происходит методом простой регистрации в системе. Исключается длительный и ресурсозатратный этап внедрения в каждой  подведомственной организации;

• Предлагаемый метод внедрения позволит в короткие сроки подключить любое количество Администраторов начислений к ГИС ГМП без увеличения бюджета проекта;

• Резкое повышение индикативных показателей ведомства в части реализации приказа ФК №19-н от 30. 10.2012 г.;

• Интеграция с бухгалтерскими программами.;

• Готовое и опробированное решение;

• Быстрые сроки внедрения;

• Качественная техническая поддержка;

• Простое и удобное использование. 

В 2019 г. система была внесена в Единый реестр российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных.

Более подробно с автоматизированным рабочим местом администратора ГИС ГМП можно ознакомиться в презентации.

Презентация

АСГОР АРМ ГИС ГМП

Пожалуйста, заполните форму ниже. Мы свяжемся с Вами в указанное Вами время и предоставим бесплатный тестовый доступ к демоверсии, а так же, наш специалист ответит на все интересующие Вас вопросы.

Наименование учреждения:

Контактное лицо:

Должность:

Телефон*:

E-mail:

Удобное время для связи с Вами (по Мск. ):

Комментарии, примечания:

* — поле, обязательное для заполнения.

ГМП и ППР — Костромской Государственный Университет

Подписаться на этот канал RSS

На Всероссийском молодежном форуме «Машук», который проходит с 21 по 27 августа в Пятигорске, активно работают не только студенты российских вузов. Не менее продуктивно проходят дни в формате стратегической сессии и у проректоров по молодежной политике и воспитательной деятельности университетов.

Теги

• активная молодежь
• встречи
• выступления
• ГМП и ППР
• интенсив
• КГУ
• КГУ_Кострома
• Кострома
• Минобрнауки России
• молодежь России
• МПиВД
• проектная деятельность

Авторские лагеря региона встретили июль с гитарами и песнями. В парке «Берендеевка» в орлятском кругу собрались педагогические коллективы лагерей «Комсорг», «Кентавр», «Мир Людей» и «Соколенок», где совсем скоро стартуют смены.

Теги

• активная молодежь
• акции
• встречи
• ГМП и ППР
• КГУ
• КГУ_Кострома
• Кострома
• молодежь России
• студенческая жизнь
• творческая молодежь
• творчество

7 июня в КГУ прошел второй день стратегической сессии «Понятийный аппарат молодежной политики и воспитательной деятельности». Он был наполнен разного рода активностями, инсайтами и впечатлениями от продуктивной работы.

Теги

• активная молодежь
• важная информация
• встречи
• выступления
• ГМП и ППР
• интенсив
• КГУ
• КГУ_Кострома
• конференции
• Кострома
• Минобрнауки России
• МПиВД

6 июня в КГУ стартовало событие федерального значения — началась трехдневная стратегическая сессия «Понятийный аппарат молодежной политики и воспитательной деятельности», в которой принимают участие профильные проректоры 150-ти вузов из всех федеральных округов России.

Теги

• встречи
• выступления
• ГМП и ППР
• КГУ
• КГУ_Кострома
• конференции
• Кострома
• Минобрнауки России
• МПиВД
• проектная деятельность
• разработка
• семинары

Важное событие! Стартовал Межрегиональный молодежный форум-фестиваль «Мы дети твои, Россия!», участниками которого стали более 300 активных, инициативных, творческих молодых людей более чем из 40 регионов страны. Среди них — команда Костромского госуниверситета.

Теги

• активная молодежь
• ВКМП
• ГМП и ППР
• грантовая поддержка
• знай наших
• КГУ
• Кострома
• молодежь России
• НЛСК
• ресурсцентр
• росмолодежь
• Россия страна возможностей
• студенческая жизнь
• это интересно

R-Style Softlab | Модуль обмена с ГИС ГМП

• Главная
•  > 
• Решения
•  > 
• RS-Connect
•  > 
• Поддержка требований регулятора

Обзор продукта Основные возможности Веб-интерфейс Архитектура Интеграционные возможности Облачная платформа

Полезные материалы

Листовка
Руководство пользователя
Требования к инфраструктуре

Запись с вебинара

Презентация

Обратиться в отдел продаж

Обзор продукта

Позволяет организовать взаимодействие различных автоматизированных систем банка с ГИС ГМП в соответствии с требованиями Федерального Закона от 27. 07.2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (в формате СМЭВ 3).

Основные возможности

• Отправка сообщений об оплате государственных и муниципальных услуг, а также иных платежей, являющихся источниками формирования доходов бюджетов бюджетной системы
• Получение сообщений (запросов) от смежных систем в части получения сведений о выставленных платежах по оплате государственных и муниципальных услуг в адрес клиента
• Работа в режиме многофилиального банка с маршрутизацией сообщений
• Автоматическая обработка запросов и ответов
• Предоставление интерфейса пользователям для ручной обработки сообщений и контроля работы системы
• Ведение собственной базы входящей и исходящей информации, а также базы, отражающей все этапы обработки сообщений в системе
• Ведение реестров поступивших и отправленных сообщений в рамках взаимодействия с ГИС ГМП
• Взаимодействие АБС с RS-Connect выполняется посредством веб-сервисов, а взаимодействие RS-Connect с ГИС ГМП — через электронные сервисы единой СМЭВ 3

Веб-интерфейс

Пользовательский интерфейс модулей RS-Connect реализован в соответствии с методологией Human-Centered Design (HCD, ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012 «Человеко-ориентированное проектирование интерактивных систем») и отвечает современным требованиям по эргономике и юзабилити.

В основе концепции веб-интерфейса — единая рабочая область приложения, позволяющая в одной копии приложения одновременно работать с несколькими открытыми «скроллингами» и панелями. При этом реализованный MDI-интерфейс по эргономике превосходит Windows-интерфейс.

Все функциональные режимы, доступные для рабочей области «скроллинга», выведены в панель инструментов (toolbar). Между toolbar и заголовками столбцов «скроллинга» расположена область фильтрации. Решение позволяет выполнять фильтрацию как по столбцам «скроллинга», так и путем задания дополнительных логических условий, при необходимости отменять отдельные условия и фильтр целиком. Предусмотрена возможность отправить «скроллинг» на печать или выгрузить в MS Excel, предварительно наложив на него фильтр, но не отображая отфильтрованные данные на экране.

Примеры веб-интерфейса в RS-Connect

Архитектура

Интеграционные возможности

• Возможность интеграции с любой АБС c использованием веб-сервисов (онлайн), файлового обмена (офлайн) или средств СУБД Oracle
• Наличие встроенных сервисов для интеграции с системами R-Style Softlab (RS-Bank V. 6 и RS-Bank v. 5.5), а также возможность локализации под сервисы систем других разработчиков благодаря открытому коду

Варианты интеграции с системами банка:

• Интеграционная шина передачи данных (ESB)
• Файловый обмен
• Прямой доступ к СУБД источника данных
• Поддержка протоколов/стандартов взаимодействия: http, JMS, JDBC
• ETL инструменты

Облачная платформа

Кроме работы In-house, у RS-Connect также имеется возможность работать через облачное решение совместно с федеральным облачным провайдером RTCloud. «RS-Connect в облаке» позволит банкам снизить затраты на ИТ, в частности на: 

• администрирование и модернизацию ИТ-систем и техническую поддержку; 
• внедрение новых коннекторов за счет минимизации времени на разворачивание необходимой инфраструктуры; 
• хостинг.  

Кроме того, использование «RS-Connect в облаке» обеспечит кредитно-финансовым организациям повышение производительности, надежность и безопасность благодаря размещению оборудования в защищенном ЦОД. Банкам доступны различные варианты работы: от размещения всей инфраструктуры в облаке до гибридных схем (часть – в облаке, часть —в банке).

Новости

18 Мая 2021

ПСБ перешел на взаимодействие с ГИС ГМП с использованием «коннектора» R-Style Softlab

R-Style Softlab и ПСБ завершили проект по внедрению модуля «RS-Connect. Обмен с ГИС ГМП» для взаимодействия банковских систем с ГИС ГМП в рамках электронного документооборота

17 Февраля 2021

Пользователи модулей RS-Connect смогут сэкономить на обновлениях технологического стека

R-Style Softlab по итогам тестирования подтвердила эффективность работы платформы RS-Connect на OpenJDK (реализации платформы Java с открытым исходным кодом)

Показать все

Проекты

Промсвязьбанк

Автоматизация обмена данными с госорганами

Показать все

фактов о текущей надлежащей производственной практике (CGMP)

Фармацевтическое качество затрагивает каждого американца. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) очень тщательно регулирует качество фармацевтических препаратов. Основным нормативным стандартом для обеспечения фармацевтического качества является Текущая надлежащая производственная практика (CGMP) для лекарственных средств для человека. Потребители ожидают, что каждая партия лекарств, которые они принимают, будет соответствовать стандартам качества, чтобы они были безопасными и эффективными. Однако большинство людей не знают о CGMP или о том, как FDA обеспечивает соответствие процессов производства лекарств этим основным целям. Недавно FDA объявило о ряде мер регулирования, предпринятых против производителей лекарств на основании отсутствия CGMP. В этой статье обсуждаются некоторые факты, которые могут быть полезны для понимания того, как CGMP создают основу для качества лекарственного препарата.

Что такое CGMP?

CGMP относится к действующим правилам надлежащей производственной практики, применяемым FDA. CGMP обеспечивают системы, обеспечивающие надлежащее проектирование, мониторинг и контроль производственных процессов и объектов. Соблюдение правил CGMP обеспечивает идентичность, силу действия, качество и чистоту лекарственных препаратов, требуя от производителей лекарств надлежащего контроля производственных операций. Это включает в себя создание надежных систем управления качеством, получение сырья надлежащего качества, установление надежных операционных процедур, обнаружение и расследование отклонений в качестве продукции, а также поддержание надежных испытательных лабораторий. Эта формальная система контроля в фармацевтической компании, если ее правильно применять на практике, помогает предотвратить случаи заражения, путаницы, отклонений, сбоев и ошибок. Это гарантирует, что лекарственные препараты соответствуют стандартам качества.

Требования CGMP были установлены как гибкие, чтобы позволить каждому производителю индивидуально решать, как лучше всего реализовать необходимые средства контроля, используя научно обоснованный дизайн, методы обработки и процедуры тестирования. Гибкость этих правил позволяет компаниям использовать современные технологии и инновационные подходы для достижения более высокого качества за счет постоянного улучшения. Соответственно, «C» в CGMP означает «текущий», требующий от компаний использования современных технологий и систем для соблюдения правил. Системы и оборудование, которые 10 или 20 лет назад могли быть «лучшими» для предотвращения загрязнения, путаницы и ошибок, могут быть менее чем адекватными по сегодняшним стандартам.

Важно отметить, что CGMP являются минимальными требованиями. Многие производители фармацевтической продукции уже внедряют комплексные современные системы качества и подходы к управлению рисками, превышающие эти минимальные стандарты.

Почему CGMP так важны?

Потребитель обычно не может определить (через запах, осязание или зрение), что лекарственный продукт безопасен или будет ли он работать. Хотя CGMP требуют тестирования, одного тестирования недостаточно для обеспечения качества. В большинстве случаев тестирование проводится на небольшом образце партии (например, производитель лекарств может протестировать 100 таблеток из партии, содержащей 2 миллиона таблеток), так что большая часть партии может быть использована для пациентов, а не уничтожена при тестировании. . Поэтому важно, чтобы лекарства производились в условиях и на практике, требуемых правилами CGMP, чтобы гарантировать, что качество встроено в процесс разработки и производства на каждом этапе. Помещения в хорошем состоянии, оборудование, которое должным образом обслуживается и откалибровано, квалифицированные и полностью обученные сотрудники, а также надежные и воспроизводимые процессы — вот несколько примеров того, как требования CGMP помогают гарантировать безопасность и эффективность лекарственных препаратов.

Как FDA определяет, соблюдает ли компания правила CGMP?

FDA инспектирует фармацевтические производственные предприятия по всему миру, включая предприятия, производящие активные ингредиенты и готовый продукт. Инспекции следуют стандартному подходу и проводятся высококвалифицированным персоналом FDA. FDA также полагается на сообщения общественности и производителей о потенциально дефектных лекарственных препаратах. FDA часто использует эти отчеты для определения объектов, требующих проверки или расследования. Установлено, что большинство проверенных компаний полностью соблюдают правила CGMP.

Если производитель не соблюдает CGMP, безопасны ли лекарственные препараты для использования

Если компания не соблюдает правила CGMP, любой производимый ею препарат считается «фальсифицированным» в соответствии с законом. Этот вид фальсификации означает, что препарат не был изготовлен в условиях, соответствующих CGMP. Это не означает, что с препаратом обязательно что-то не так.

Потребителям, которые в настоящее время принимают лекарства от компании, не соблюдающей CGMP, FDA обычно советует этим потребителям не прерывать лекарственную терапию, поскольку это может иметь серьезные последствия для их здоровья. Потребители должны обратиться за советом к своим специалистам в области здравоохранения, прежде чем прекращать прием или менять лекарства. Действия регулирующих органов в отношении компаний с плохими CGMP часто направлены на предотвращение возможности использования небезопасных и/или неэффективных лекарств. В редких случаях регулирующие действия FDA направлены на прекращение распространения или производства продукта, нарушающего правила. Влияние нарушений CGMP зависит от характера этих нарушений и от конкретных препаратов. Препарат, изготовленный с нарушением CGMP, может по-прежнему соответствовать заявленным спецификациям, и риск того, что препарат станет небезопасным или неэффективным, может быть минимальным. Таким образом, рекомендации FDA будут соответствовать конкретным обстоятельствам, а медицинские работники лучше всего смогут сбалансировать риски и преимущества и принять правильное решение для своих пациентов.

Что может сделать FDA для защиты населения в случае нарушений CGMP?

Если несоблюдение CGMPs приводит к распространению препарата, который не дает преимуществ, указанных на этикетке, поскольку, например, в нем слишком мало активного ингредиента, компания может впоследствии отозвать этот продукт. Это защищает общественность от дальнейшего вреда, удаляя эти препараты с рынка. Хотя FDA не может заставить компанию отозвать лекарство, компании обычно отзывают его добровольно или по запросу FDA. Если компания отказывается отозвать лекарство, FDA может предупредить общественность и конфисковать лекарство.

FDA также может подать в суд дело об изъятии или судебном запрете для устранения нарушений CGMP, даже если нет прямых доказательств дефекта, влияющего на действие препарата. Когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) возбуждает дело об изъятии, агентство просит суд вынести постановление, позволяющее федеральным чиновникам завладевать «фальсифицированными» лекарствами. Когда FDA выносит судебный запрет, FDA просит суд приказать компании прекратить нарушать CGMP. Как конфискация, так и судебный запрет часто приводят к судебным постановлениям, которые требуют от компаний предпринять множество шагов для исправления нарушений CGMP, которые могут включать ремонт помещений и оборудования, улучшение санитарии и чистоты, проведение дополнительных испытаний для проверки качества и улучшение обучения сотрудников. FDA также может возбуждать уголовные дела из-за нарушений CGMP, требовать штрафов и тюремного заключения.

Как новая фармацевтическая компания узнает о CGMP и об ожиданиях FDA в отношении их соблюдения?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) публикует правила и руководящие документы для промышленности в Федеральном реестре . Именно так федеральное правительство уведомляет общественность о том, что мы делаем и почему. Веб-сайт FDA, www.fda.gov, также содержит ссылки на правила CGMP, руководящие документы и различные ресурсы, помогающие фармацевтическим компаниям соблюдать закон. FDA также проводит обширную работу с общественностью посредством презентаций на национальных и международных встречах и конференциях для обсуждения и разъяснения требований CGMP и последних политических документов.

Надлежащая производственная практика | Европейское агентство по лекарственным средствам

Содержание

• Нормативные требования и сертификаты GMP во время пандемии COVID-19
• Роль EMA
• Правовая база и руководство
• Разрешение на производство
• Регистрация производителей активных субстанций
• Ответственность за проверки
• База данных EudraGMDP.

  Этот контент относится к лекарствам для людей и ветеринарии.

  Надлежащая производственная практика (GMP) описывает минимальный стандарт, которому производитель лекарств должен соответствовать в своих производственных процессах. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) координирует проверки соблюдения этих стандартов и играет ключевую роль в гармонизации деятельности GMP на уровне Европейского Союза (ЕС).

  Любой производитель лекарственных средств, предназначенных для рынка ЕС, независимо от того, в какой части мира он находится, должен соответствовать требованиям GMP.

  GMP требует, чтобы лекарства:

  • были неизменно высокого качества;
  • подходят для использования по назначению;
  • соответствуют требованиям регистрационного удостоверения или разрешения на проведение клинических испытаний.

  Регуляторные ожидания и сертификаты GMP во время пандемии COVID-19

  Для держателей регистрационных удостоверений, производителей и импортеров лекарств для людей и ветеринарных препаратов доступно руководство по адаптации нормативно-правовой базы для решения проблем, связанных с пандемией COVID-19, в том числе с сертификатами GMP и инспекциями :

  • Уведомление для заинтересованных сторон : Вопросы и ответы о нормативных требованиях к лекарственным средствам для использования человеком во время пандемии COVID-19
  • Уведомление для заинтересованных сторон: Вопросы и ответы о нормативных требованиях к лекарственным средствам для ветеринарного применения во время COVID-19пандемия

  В этом контексте для предприятий в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) и за ее пределами сертификаты GMP и разрешения на производство и импорт с ограниченным сроком действия  автоматически продлеваются до конца 2022 года.

  Это не освобождает производителей и импортеров от обязательств соблюдать стандарты GMP .

  Для новых площадок и объектов в пределах и за пределами ЕЭЗ, которые не были проинспектированы или где требуется инспекция, может быть проведена дистанционная инспекция. Проверки на месте возобновятся, как только это станет возможным.

  EMA отменяет плату за инспекции на месте производственных площадок и учреждений по переливанию крови, которые были проинспектированы дистанционно во время пандемии, но в которых удаленная инспекция не смогла подтвердить соответствие стандартам GMP. Дополнительные сведения см. решение исполнительного директора EMA .

  Руководство было согласовано Рабочей группой инспекторов GMP/GDP, координируемой EMA, Европейской комиссией, Европейской сетью регулирования лекарственных средств, и одобрено Исполнительной руководящей группой ЕС по нехватке лекарств, вызванной крупными событиями. Он обновляется по мере развития пандемии.

  Для получения дополнительной информации см.:

  • Руководство для разработчиков лекарств и компаний по COVID-19: нормативные требования и гибкость

  Роль EMA

  регистрационное удостоверение в ЕС подается через централизованную процедуру или как часть процедуры направления.

  Агентство также играет ключевую роль в координации и согласовании Деятельность GMP на уровне ЕС. Он участвует в:

  • координации подготовки новых и пересмотренных руководств по GMP;
  • обеспечение общей интерпретации требований GMP ЕС и связанных с ними технических вопросов;
  • разработка общеевропейских процедур GMP-инспекций и связанной с ними деятельности;
  • содействие сотрудничеству между государствами-членами для инспекций производителей в третьих странах.

  Владельцы регистрационных удостоверений и заявители должны использовать систему IRIS EMA для связи с EMA по номеру 9. 0103 Инспекции GMP по запросу научных комитетов Агентства.

  Использование IRIS для инспекций GMP повышает эффективность за счет гармонизации и автоматизации процессов и повторного использования основных данных, хранящихся в EMA. Это также упрощает получение данных и создание отчетов.

  Дополнительная информация об использовании системы IRIS EMA:

  • Система IRIS

  Правовая база и руководство

  Три правовых документа устанавливают принципы и рекомендации GMP в ЕС:

  • Регламент № 1252/2014 и Директива 2003/94/ЕС, применяемые к активным веществам и лекарственным средствам для применения человеком;
  • Директива 91/412/ЕЕС о лекарственных средствах для ветеринарного применения.

  Кроме того, Директива 2001/83/ЕС и Директива 2001/82/ЕС содержат соответствующие положения.

  Руководство ЕС по GMP дает интерпретацию этих принципов и руководств, дополненных серией приложений, которые изменяют или дополняют подробные руководства для определенных видов продукции или содержат более конкретные рекомендации по конкретной теме.

  Рабочая группа инспекторов GMP / Надлежащей практики дистрибуции (GDP) обеспечивает дополнительную интерпретацию руководящих принципов GMP ЕС в форме вопросов и ответов (Q&As).

  Приложение 1: Производство стерильных лекарственных средств было пересмотрено в августе 2022 года. Оно вступает в силу 25 августа 2023 года, за исключением пункта 8.123, действие которого отложено до 25 августа 2024 года.

  Разрешение на производство

  Европейская экономическая зона (ЕЭЗ) должна иметь разрешение, выданное национальным компетентным органом государства-члена, в котором они осуществляют эту деятельность.

  Они должны соответствовать GMP ЕС, чтобы получить разрешение на производство или импорт. Они могут гарантировать выполнение всех своих юридических обязательств, следуя рекомендациям GMP ЕС.

  Импортеры несут ответственность за обеспечение того, чтобы производители третьих стран, из которых они импортируют, соответствовали требованиям GMP.

  Соискатели регистрационного удостоверения несут ответственность за обеспечение того, чтобы предлагаемые производственные площадки, включенные в заявку на регистрационное удостоверение, соответствовали требованиям GMP. Для получения дополнительной информации см. раздел 5.2 «Проверки» руководства по предварительной авторизации.

  Регистрация производителей активных веществ

  Производители активных веществ, предназначенных для производства лекарственных средств для людей на рынке ЕС, должны зарегистрироваться в национальном компетентном органе государства-члена, в котором они расположены.

  Производители активных субстанций должны соблюдать требования GMP. Кроме того, производитель готового продукта обязан обеспечить, чтобы используемые им активные вещества были произведены в соответствии с GMP.

  Импортеры активных веществ, предназначенных для рынка ЕС, также должны зарегистрироваться. Кроме того, каждая партия должна сопровождаться подтверждением компетентного органа страны, в которой она произведена, о том, что она соответствует стандартам GMP, эквивалентным стандартам ЕС, если только не применяется исключение.

  Ответственность за инспекции

  В ЕС национальные компетентные органы несут ответственность за инспекции производственных площадок, расположенных на их территории.

  Производственные площадки за пределами ЕС инспектируются национальным компетентным органом государства-члена, в котором находится импортер из ЕС, если только между ЕС и соответствующей страной не заключено соглашение о взаимном признании (MRA). Если применяется MRA, власти взаимно полагаются на проверки друг друга.

  Если продукты импортируются непосредственно в более чем одно государство-член с производственной площадки за пределами ЕС, может быть более одного национального компетентного органа, ответственного за их проверку. EMA способствует сотрудничеству между заинтересованными органами власти в надзоре за сайтом.

  Компетентные органы ЕС планируют плановые проверки на основе подхода, основанного на оценке рисков, или при подозрении на несоблюдение требований.

  База данных EudraGMDP

  EudraGMDP является общедоступной базой данных ЕС, которая содержит разрешения на производство и импорт, регистрацию производителей активных веществ, сертификаты GMP и заявления о несоответствии.

  После проверки производственной площадки компетентные органы ЕС выдают сертификат GMP или заявление о несоответствии, которое вносится в базу данных EudraGMDP.

  Рабочая группа инспекторов GMP/GDP

  EMA возглавляет и обеспечивает секретариат Рабочей группы инспекторов GMP/GDP, состоящей из старших инспекторов, назначаемых всеми компетентными органами ЕЭЗ. Он собирается на EMA четыре раза в год.

  Европейская комиссия и наблюдатели от стран, вступающих в ЕС, партнерские органы по взаимному признанию, Европейское управление качества лекарственных средств и здравоохранения и Всемирная организация здравоохранения также присутствуют на заседаниях рабочей группы.

  Группа представляет собой форум для согласования и обсуждения общих вопросов, таких как:

  • обновления или поправки к директивам GMP ЕС;
  • сборник процедур Союза;
  • Гармонизированная интерпретация GMP и соответствующих требований.

  Сборник процедур Союза

  EMA ведет подборку процедур и форм , связанных с проверками GMP и надлежащей практики распределения (GDP), согласованных всеми государствами-членами. Это облегчает сотрудничество между государствами-членами ЕС и поддерживает гармонизацию и обмен информацией, связанной с проверками.

  Он охватывает основу для национальных процедур, которые являются частью систем качества национальных инспекций:

  Инспекции исходных фармацевтических материалов

  Инспекции основного файла плазмы (PMF)

  EMA отвечает за координацию инспекций учреждений крови, в которых осуществляется сбор, тестирование, обработка, хранение и распределение в соответствии с процедурой сертификации PMF.

  Дополнительные сведения о процедуре сертификации PMF см. в разделе Основные файлы Plasma.

  Инспекции основного файла вакцинных антигенов (VAMF)

  EMA отвечает за координацию инспекций предприятий по производству вакцинных антигенов в соответствии с процедурой сертификации VAMF.

  Для получения дополнительной информации о процедуре сертификации VAMF см. раздел Вакцинные антигены.

  Соглашения о взаимном признании

  ЕС подписал соглашения о взаимном признании инспекций GMP с регулирующими органами за пределами ЕС. Это позволяет властям ЕС и их коллегам:

  • полагаться на проверки GMP друг друга;
  • отказаться от испытаний партии продукции при ввозе на свою территорию;
  • делиться информацией о проверках и дефектах качества.
  • Объем каждого соглашения отличается.

  Темы

  • Руководство

  Насколько полезной была эта страница?

  Добавьте свой рейтинг

  ★ ★ ★ ★ ★

  Средний

  ★ ★ ★ ★ ★

  Medicines: Good manufacturing practices

  • All topics »
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • З
  • Ресурсы »
    • Бюллетени
    • Факты в картинках
    • Мультимедиа
    • Публикации
    • Вопросы и Ответы
    • Инструменты и наборы инструментов
  • Популярный »
    • Загрязнение воздуха
    • Коронавирусная болезнь (COVID-19)
    • Гепатит
    • оспа обезьян
  • Все страны »
  • A
  • B
  • C
  • D
  • E
  • F
  • G
  • H
  • I
  • J
  • K
  • L
  • M
  • N
  • O
  • P
  • Q
  • R
  • S
  • T
  • U
  • V
  • W
  • X
  • Y
  • Z
  • 4
  • 4
  • 4 Регионы »
    • Африка
    • Америка
    • Юго-Восточная Азия
    • Европа
    • Восточное Средиземноморье
    • Западная часть Тихого океана
  • ВОЗ в странах »
    • Статистика
    • Стратегии сотрудничества
    • Украина ЧП
  • все новости »
    • Выпуски новостей
    • Заявления
    • Кампании
    • Комментарии
    • События
    • Тематические истории
    • Выступления
    • Прожекторы
    • Информационные бюллетени
    • Библиотека фотографий
    • Список рассылки СМИ
  • Заголовки »
  • Сконцентрируйся »
    • Афганистан кризис
    • COVID-19 пандемия
    • Кризис в Северной Эфиопии
    • Сирийский кризис
    • Украина ЧП
    • Вспышка оспы обезьян
    • Кризис Большого Африканского Рога
  • Последний »
    • Новости о вспышках болезней
    • Советы путешественникам
    • Отчеты о ситуации
    • Еженедельный эпидемиологический отчет
  • ВОЗ в чрезвычайных ситуациях »
    • Наблюдение
    • Исследовательская работа
    • Финансирование
    • Партнеры
    • Операции
    • Независимый контрольно-консультативный комитет
  • Данные ВОЗ »
    • Глобальные оценки здоровья
    • ЦУР в области здравоохранения
    • База данных о смертности
    • Сборы данных
  • Панели инструментов »
    • Информационная панель COVID-19
    • Приборная панель «Три миллиарда»
    • Монитор неравенства в отношении здоровья
  • Особенности »
    • Глобальная обсерватория здравоохранения
    • СЧЕТ
    • Инсайты и визуализации
    • Инструменты сбора данных
  • Отчеты »
    • Мировая статистика здравоохранения 2022 г.
    • избыточная смертность от COVID
    • DDI В ФОКУСЕ: 2022 г.
  • О ком »
    • Люди
    • Команды
    • Структура
    • Партнерство и сотрудничество
    • Сотрудничающие центры
    • Сети, комитеты и консультативные группы
    • Трансформация
  • Наша работа »
    • Общая программа работы
    • Академия ВОЗ
    • мероприятия
    • Инициативы
  • Финансирование »
    • Инвестиционный кейс
    • Фонд ВОЗ
  • Подотчетность »
    • Аудит
    • Бюджет
    • Финансовые отчеты
    • Портал программного бюджета
    • Отчет о результатах
  • Управление »
    • Всемирная ассамблея здравоохранения
    • Исполнительный совет
    • Выборы Генерального директора
    • Веб-сайт руководящих органов

  20 ноября 2015 г. | Вопросы и ответы

  Надлежащая производственная практика (GMP) — это система обеспечения постоянного производства и контроля продукции в соответствии со стандартами качества. я

  Почему GMP важен?

  Лекарства низкого качества представляют собой не только опасность для здоровья, но и пустую трату денег как для правительства, так и для отдельных потребителей.

   

  Некачественные лекарства могут нанести вред здоровью

  Некачественное лекарство может содержать токсичные вещества, которые были добавлены непреднамеренно.
  Лекарственное средство, содержащее небольшое количество заявленного ингредиента или не содержащее его вовсе, не будет иметь предполагаемого терапевтического эффекта.

  GMP помогает расширить возможности экспорта фармацевтической продукции

  Большинство стран разрешают импорт и продажу только тех лекарств, которые были произведены в соответствии с международно признанными стандартами GMP. Правительства, стремящиеся содействовать экспорту фармацевтических препаратов из своих стран, могут сделать это, сделав GMP обязательным для всего фармацевтического производства и обучив своих инспекторов требованиям GMP.

  Что такое GMP?

  Надлежащая производственная практика (GMP) — это система обеспечения постоянного производства и контроля продукции в соответствии со стандартами качества. Он предназначен для сведения к минимуму рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить путем тестирования конечного продукта. Основные риски: неожиданное заражение продуктов, причинение вреда здоровью или даже смерть; неправильные этикетки на упаковках, что может означать, что пациенты получают не то лекарство; недостаточное или слишком большое количество активного ингредиента, что приводит к неэффективному лечению или побочным эффектам. GMP охватывает все аспекты производства; от исходных материалов, помещений и оборудования до обучения и личной гигиены персонала. Подробные письменные процедуры необходимы для каждого процесса, который может повлиять на качество конечного продукта. Должны быть системы, обеспечивающие документальное подтверждение того, что правильные процедуры последовательно выполняются на каждом этапе производственного процесса — каждый раз, когда производится продукт. ВОЗ разработала подробные руководящие принципы надлежащей производственной практики. Многие страны сформулировали собственные требования к GMP на основе GMP ВОЗ. Другие гармонизировали свои требования, например, в Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН), в Европейском союзе и в рамках Конвенции о фармацевтической инспекции.

  Необходима ли GMP при наличии лаборатории контроля качества?

  Да. Хорошее качество должно быть заложено во время производственного процесса; это не может быть проверено в продукте впоследствии. GMP предотвращает ошибки, которые не могут быть устранены путем контроля качества готового продукта. Без GMP невозможно быть уверенным, что каждая единица лекарства имеет такое же качество, как и единицы лекарства, испытанные в лаборатории.

  Могут ли производители позволить себе внедрение GMP?

  Да. Изготовление некачественной продукции не экономит деньги. В долгосрочной перспективе найти ошибки после того, как они были совершены, обходится дороже, чем предотвратить их изначально. GMP предназначен для предотвращения ошибок. Внедрение GMP – это инвестиции в качественные лекарства. Это улучшит здоровье отдельного пациента и общества в целом, а также принесет пользу фармацевтической промышленности и медицинским работникам. Изготовление и распространение некачественных лекарств ведет к потере доверия ко всем: и к государственному, и к частному здравоохранению, и к производителю.

  ВОЗ работает над укреплением GMP

  Руководство ВОЗ по GMP доступно в Интернете. Если вам требуется дополнительная информация, обратитесь к представителю ВОЗ в вашей стране, в региональное отделение ВОЗ или в штаб-квартиру ВОЗ в Женеве.

  Что значит быть сертифицированным GMP и почему это важно

  В вашей компании нет ничего важнее качества контролировать то, что вы продаете. Именно поэтому важно убедиться ваше производство имеет сертификат GMP или сертификат надлежащей производственной практики. Это система, которая гарантирует, что ваши продукты контролируются и производится в соответствии с надлежащими стандартами качества.

  Это особенно важно, когда покупатель потребляет что-то, например, фармацевтический продукт или пищевую добавку, в которых не все аспекты могут быть протестированы. Узнайте подробнее, почему GMP-сертификация так важна и как убедиться, что она есть у вашего производителя.

  • На что распространяется сертификация GMP?
  • Работа с GMP-сертифицированной компанией
  • Почему важна GMP-сертификация
  • Что это значит для вашего продукта?
  • Что произойдет, если продукт не соответствует этим стандартам?
  • Приверженность BioThrive правилам GMP

  ---

  Что распространяется на GMP?

  Хорошо сертификация производственной практики охватывает все аспекты производственный процесс, от исходных материалов до оборудования и персонала вовлечены в процесс. Внедряются системы для предоставления документации доказательство того, как был выполнен каждый процесс, и персонал следует подробным, письменным процедуры все время.

  Каждый раз, когда производится продукт, существует письменная процедура и документальное подтверждение того, как задача была выполнена. Все от оборудования и сырье к личной гигиене персонала и перенесенному обучению все соответствует стандартам GMP. Эти правила были введены в действие США Управление по контролю за продуктами и лекарствами.

  Работа с сертифицированной GMP компанией

  Когда вы выбираете производственное предприятие для работы ваш продукт, вы должны убедиться, что они сертифицированы GMP. Вы можете проверить несколько вещи, чтобы убедиться, что вы выбираете хорошее производственное предприятие. Сначала найдите вне, если они зарегистрированы в FDA, поскольку это простой процесс для производитель делать.

  Затем узнайте, проверялось ли предприятие FDA в последние пару лет, так как они должны будут доказать FDA, что их предприятие использует текущие стандарты GMP. У них должен быть рейтинг FDA, который они могут предоставить вам, и письмо о принятии, в котором показано, как они были оценены.

  Почему важна сертификация GMP

  Фармацевтическое качество лекарств и пищевых добавок регулируется очень тщательно, так как оно влияет на жизнь почти каждого американца. Производственные мощности должны быть спроектированы и контролироваться должным образом, а создаваемые ими продукты должны соответствовать требованиям по идентичности, прочности, качеству и чистоте. Ваше лекарство или добавка должны быть такими, какими вы их называете, быть такими сильными, как вы утверждаете, и не быть загрязненными или фальсифицированными каким-либо образом.

  Практически невозможно определить, является ли лекарство или добавка безопасным или эффективным, просто взглянув на таблетку. Вот почему GMP так необходимы — они защищают потребителей от потенциально вредных лекарств и добавок, которые они не могут обнаружить сами.

  Что это означает для вашего продукта?

  Если продукт имеет печать/сертификацию CGMP или GMP, он означает, что продукт был произведен на предприятии, одобренном FDA. Это не значит что продукт подтвержден как безопасный или одобрен на федеральном уровне, но когда компания-производитель пищевых добавок ставит этот штамп на свои этикетки или на веб-сайт, в нем действительно говорится, что FDA одобрило объект, который внедрял производственные методы в место.

  Компания должна соблюдать правила GMP при производстве продукта. Не существует фактического процесса утверждения, который Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов проводит в отношении пищевых добавок, но, вводя требования для CGMP, оно обеспечивает подготовку, производство и надлежащее хранение продукта в соответствии со стандартами качества. Производитель или дистрибьютор несет ответственность за обеспечение безопасности пищевой добавки.

  Когда вы выбираете компанию для производства вашей пищевой добавки, лучше всего для начала подтвердить, что она имеет сертификат GMP, и узнать больше об одобрении FDA. Затем вы можете убедиться, что делаете все возможное, чтобы ваши клиенты получали качественный продукт.

  Что произойдет, если продукт не соответствует этим стандартам?

  Если продукт не соответствует стандарту GMP, это не обязательно означает, что он вреден. Нарушение правил GMP может произойти по многим причинам, и предпринимаемые действия зависят от характера и серьезности этого нарушения. Одно дело, когда в продукте скрыто опасное загрязняющее вещество, и совсем другое, когда причиной нарушения является часть оборудования, которое произвело продукт.

  Если лекарство или добавка не соответствуют стандартам GMP, компания-производитель обычно отзывает продукт или прекращает его продажу, чтобы устранить проблему. Иногда это добровольно; иногда это вызвано запросом FDA. В серьезных случаях FDA может подать заявление об аресте или судебном запрете. Дело о конфискации позволит правоохранительным органам конфисковать продукт, а судебный запрет может обязать компанию исправить свои нарушения.

  ---

  Приверженность BioThrive правилам GMP

  BioThrive Sciences соблюдает и превосходит все правила GMP, от формул пищевых добавок до дизайна упаковки. Имея 20-летний опыт работы в сфере производства пищевых добавок под собственной торговой маркой, мы знаем, как создать продукт, которым вы будете гордиться.

  Чтобы заказать добавки под собственной торговой маркой в ​​BioThrive Sciences, позвоните по телефону 1-844-263-3657 или заполните нашу контактную онлайн-форму, чтобы запросить расценки.

  Похожие сообщения:

  Надлежащая производственная практика (GMP) | Программа КИТИ

  Подробное введение в GMP для фармацевтики.

  ОРГАНИЗАЦИИ

  УЧАЩИЕСЯ КУПИ СЕЙЧАС

  Заинтересованы? Демонстрационный курс

  ---

  Об этом курсе

  ---

  Этот курс представляет собой введение в GMP для фармацевтических препаратов и действующие правила FDA США. В нем рассматривается краткая история правил GMP и обсуждаются нормативные требования к системе управления качеством, оборудованию, учету партий, валидации, упаковке, маркировке, хранению, распределению и аудиту.

  Правила GMP состоят из многих компонентов, и этот курс представляет собой общее введение во многие из этих ключевых элементов. В этом курсе рассматриваются производственные правила 21 CFR 210 (Текущая надлежащая производственная практика в области производства, обработки, упаковки или хранения лекарств) и 21 CFR 211 (Текущая надлежащая производственная практика для готовых фармацевтических препаратов, 2021 г.). В нем также обсуждаются рекомендации FDA и применимые документы вопросов и ответов (Q&A), предназначенные для помощи промышленности.

  Доступность языков: Английский

  Рекомендуемая аудитория: Персонал по сбыту, Персонал по маркировке, Представители других спонсорских организаций, которые заключают контракты с поставщиками GMP и должны понимать правила. Персонал по упаковке, Техники по производству и производству, Специалисты по качеству, Персонал по валидации

  Организационная подписка Цена: $675 в год/за сайт для государственных и некоммерческих организаций; $750 в год/за сайт для коммерческих организаций
  Цена для независимых учащихся: 99 долларов США на человека

  Демонстрационные инструкции

  ---

  Содержание курса

  ---

  История и обзор надлежащей производственной практики (GMP)

  Чтобы лучше понять требования Текущей надлежащей производственной практики (CGMP), полезно просмотреть историю и эволюцию правил. В этом модуле рассматриваются ключевые случаи, которые помогли сформировать текущие GMP, а затем рассматривается каждый раздел ключевых производственных правил 21 CFR 210 и 211. В нем также описывается важность термина «текущий» в правилах.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20408 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. and University of Феникс

  Требования системы качества

  Система качества является основой, которая позволяет организации придерживаться Текущей надлежащей производственной практики (CGMP), что, в свою очередь, позволяет ей постоянно соответствовать или превосходить спецификации своих клиентов. В этом модуле описывается цель и организация системы качества в производстве, различаются гарантии качества и средства контроля качества, рассматриваются СОП для ключевых процессов и описываются роли и обязанности лиц, занимающихся вопросами качества.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20409 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. and University of Феникс

  Требования к персоналу

  Персонал необходим для производства фармацевтических препаратов; без них лекарственный препарат не производился бы. Персонал должен быть соответствующим образом обучен и квалифицирован. Организация, придерживающаяся CGMP, должна четко определять, развивать, демонстрировать и документировать все компетенции персонала, работающего в среде CGMP.

  В этом модуле представлен обзор требований к персоналу для CGMP. В нем обсуждается обучение персонала, должностные инструкции и квалификация. В нем также рассматриваются ключевые роли персонала, а также вопросы гигиены и оздоровительных программ.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20410 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. and University of Феникс

  Объект, калибровка оборудования, техническое обслуживание и очистка

  Конструкция предприятия, отвечающего требованиям надлежащей производственной практики (GMP), имеет решающее значение для общего функционирования производственного процесса. Необходимо учитывать множество различных компонентов: от потока персонала и оборудования до водопроводной системы, а также электрической системы и освещения. Надлежащий мониторинг окружающей среды также имеет решающее значение для постоянной проверки микробиологического состава и содержания твердых частиц. Также необходимо учитывать конструкцию системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC), чтобы обеспечить достаточный поток воздуха и фильтрацию во избежание перекрестного загрязнения.

  В этом модуле рассматриваются требования FDA GMP, относящиеся к проектированию объектов, средствам управления HVAC, очистке объектов, мониторингу окружающей среды, системам водоснабжения, генеральным планам валидации, калибровке и техническому обслуживанию оборудования и инструментов, а также программам очистки и валидации очистки.

  Рекомендуемое использование: Обязательно
  ID (язык): 20411 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. и University of Phoenix

  Проверка

  Существуют особые нормативные требования для проверки программного обеспечения, процессов и аналитических методов, используемых в производстве. В этом модуле мы рассмотрим процедуры проверки программного обеспечения, проверки процессов и проверки аналитических методов в соответствии с Текущей надлежащей производственной практикой (CGMP). В этом модуле также рассматриваются ключевые правила и требования для проверки и подводных камней, которых следует избегать.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20412 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. and University of Феникс

  Пакетные записи и другая документация

  Записи о серийном производстве (также известные как записи о партиях) содержат пошаговые инструкции о том, как производить продукт, а также собирают подробную информацию о конкретной производимой партии. Партия является синонимом произведенной партии. При изготовлении партии в соответствии с Текущей надлежащей производственной практикой (CGMP) учитывается множество важных параметров. Каждый шаг важен и должен выполняться в соответствии с предписаниями. Инструкции по отбору проб, ограничения по времени и другие последовательности типичны для подробных инструкций, записанных в протоколе партии. После того, как партия завершена, отдел качества проверяет всю документацию, чтобы убедиться, что продукт соответствует предварительно утвержденным спецификациям и был изготовлен в соответствии с CGMP. Многие документы и другие записи поддерживают запись партии и проверяются и утверждаются отделом качества для выпуска продукта.

  В этом модуле рассматриваются цели и ключевые компоненты записей о партиях, а также соответствующие требования к документации CGMP. Модуль завершается обсуждением передовой практики документирования и хранения документов.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20413 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. and University of Феникс

  Упаковка, маркировка, хранение и распространение продукции

  Правила требуют надлежащей упаковки, маркировки, хранения и распространения лекарственного препарата или субстанции после изготовления. Стандартные операционные процедуры необходимы для определения операций и параметров контроля качества, необходимых для поддержания состояния контроля. Четкая документация в отчете о партии гарантирует регулирующим органам (таким как FDA) соблюдение нормативных требований в ходе производственного процесса.

  В этом модуле мы изучаем требования и процедуры GMP для упаковки, маркировки, хранения и распределения. В модуле освещаются необходимые стандартные операционные процедуры, рассматриваются типичные инспекционные наблюдения FDA, которых следует избегать, а также рассматриваются требования к тестированию стабильности и срокам годности.

  Рекомендуемое использование: Обязательно
  ID (язык): 20414 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. и University of Phoenix

  Аудиты и инспекции

  Аудиты и проверки являются важными элементами системы качества. Хотя аудит или инспекция могут вызвать беспокойство, они также способствуют уверенности в том, что организация, придерживающаяся действующих правил GMP, соблюдает правила и процедуры.

  Этот модуль описывает цель программы внутреннего аудита и отличает внутренний аудит от внешнего аудита и проверок. Основное внимание уделяется различным типам аудита качества, используемым в среде GMP. В нем также обсуждаются пробные инспекции и то, что должна включать программа подготовки к инспекциям.

  Рекомендуемое использование: Требуется
  ID (язык): 20415 (английский)
  Автор(ы): Susan Leister, BS, MBA, PhD, CQA, CSSBB — Technical Resources International, Inc. и University of Phoenix

  Кому следует пройти курс «Введение в надлежащую производственную практику»?

  Этот курс предназначен для специалистов по качеству; технологи и технологи производства; персонал по упаковке, распространению и маркировке; валидационный персонал; и любой другой представитель организации-спонсора, который заключает контракт с поставщиками GMP и должен понимать правила. Этот курс также предназначен для любого другого персонала, желающего войти в сектор GMP.

  Этот курс представляет собой введение в GMP, поэтому для прохождения курса не требуется никакого предыдущего опыта работы с GMP.

  Какие правила охватывает этот курс?

  Этот курс охватывает ключевые элементы правил надлежащей производственной практики Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 21 CFR 210 и 211.

  Сколько времени нужно, чтобы пройти курс «Введение в надлежащую производственную практику»?

  Этот курс состоит из восьми модулей. Каждый модуль содержит подробное содержание и викторину, а также изображения, дополнительные материалы и тематические исследования (при необходимости).

  Модули различаются по длине, и учащимся может потребоваться разное количество времени для их завершения в зависимости от их знакомства и знания темы. Тем не менее, каждый модуль рассчитан примерно на 30 минут.

  Имеет ли этот курс право на получение кредитов непрерывного медицинского образования?

  В настоящее время для этого курса нет кредитов CE/CME.

  Каковы стандартные рекомендации для групп учащихся?

  Этот курс предназначен для прохождения полностью и последовательно. Рекомендуется установить для всех модулей статус «Обязательный» для первоначального завершения.

  Библиотека GNU MP Bignum

  Документация: 6.2.1 HTML | 6.2.1 PDF Скачать: gmp-6.2.1.tar.lz | Примечания к выпуску   NEW 2020-11-14 Разработка: Уголок разработчиков GMPbench: результатов | Скачать исходники тестов Развлечение: Вычислите миллиарды цифр числа π с помощью GMP! Безопасность: Политика безопасности сервера GMP

  Содержание страницы: Что такое GMP? Function categories Download Reporting bugs Mailing lists Current release status Future releases

  Компьютеры GMP обслуживаются одним человеком на добровольной основе. продолжающееся фиаско с ошибкой процессора Intel с Расплав, Призрак, предвестие, МДС, ошибка jCC/cache-line, Fallout, LVI, Portsmash и т.д. и т.п., и МНЕ бэкдор делает основной сервер GMP далеко не таким безопасным, как нам хотелось бы.

  Система, на которой работает этот веб-сервер, а также почтовый сервер, список рассылки сервер, брандмауэр и т. д., имеет Intel E5-1650 v2, на который влияет большинство баги/бэкдоры, упомянутые выше. Пожалуйста, имейте это в виду при использовании ресурсы здесь.

  Пожалуйста, поймите, что мы не относимся к безопасности легкомысленно, но мы эффективно находятся DoS от неаккуратная/злонамеренная инженерия.

  
  

  Благодаря очень щедрому пожертвованию Кристиана Кальдерона проект GMP теперь имеет совершенно новый сервер AMD Epyc, который заменит старый сервер. Это отлично подходит для GMP не только из-за проблем с аппаратной безопасностью старого сервера, но также и потому, что новый сервер в 3 раза мощнее старого.

  Новый сервер заменит старый сервер, как только у нас будет время установить все подсистемы, что, как мы ожидаем, произойдет к середине апреля.

  Вот характеристики системы, которые дал нам Кристиан:

  • Базовая плата Supermicro 1114S-WTRT
  • 24-ядерный процессор AMD Epyc 7402P
  • 256 ГиБ ОЗУ ECC
  • SSD-диск PCIe емкостью 1,6 ТБ (Samsung PM1735)

  
  

  Что такое GMP?

  GMP — бесплатная библиотека для арифметики произвольной точности, работающая на целые числа со знаком, рациональные числа и числа с плавающей запятой. Здесь нет практический предел точности, за исключением тех, которые подразумеваются доступными память в машине, на которой работает GMP. GMP имеет богатый набор функций, и функции имеют обычный интерфейс.

  Основными целевыми приложениями для GMP являются криптографические приложения и исследования, приложения для обеспечения безопасности в Интернете, системы алгебры, вычислительные алгебраические исследования и т. д.

  GMP тщательно разработан, чтобы быть максимально быстрым, как для небольших операндов и для огромных операндов. Скорость достигается за счет использования полных слов в качестве основы. арифметический тип, с использованием быстрых алгоритмов, с оптимизированным ассемблерным кодом для наиболее распространенных внутренних циклов для многих процессоров, а также с акцентом на скорость.

  Первая версия GMP была выпущена в 1991 году. Она постоянно совершенствуется и поддерживается, с новым выпуском примерно раз в год.

  Начиная с версии 6 GMP распространяется по двойным лицензиям, GNU LGPL v3 и GNU GPL v2. Эти лицензии делают библиотеку бесплатной для использования, обмена и улучшения, а также позволяют вам передать результат. Лицензии GNU дают свободы, но также устанавливают твердые ограничения на использование с несвободными программами.

  GMP является частью проекта GNU. Для получения дополнительной информации о проекте GNU см. пожалуйста, посетите официальный веб-сайт GNU.

  Основными целевыми платформами GMP являются системы типа Unix, такие как GNU/Linux, Solaris, HP-UX, Mac OS X/Darwin, BSD, AIX и т. д. Также известно, что он работает на Windows как в 32-битном, так и в 64-битном режиме.

  GMP доставляется вам командой, указанной в руководство.

  GMP тщательно разрабатывается и поддерживается как технически, так и юридически. Мы конечно, внимательно проверяйте и тестируйте добавленный код, но не менее важно мы удостоверяемся, что у нас есть законное право распределять взносы, то есть пользователи могут безопасно использовать GMP. Для этого мы попросим участников подписать документы, где они позволяют нам распространять свою работу.

  ---

  Категории функций GMP

  В GMP есть несколько категорий функций:

  1. Целочисленные арифметические функции высокого уровня со знаком ( mpz ). Есть около 150 арифметические и логические функции в этой категории.
  2. Рациональные арифметические функции высокого уровня ( mpq ). Эта категория состоит из около 35 функций, но можно использовать все функции mpz также, применяя их к числителю и знаменателю отдельно.
  3. Высокоуровневые арифметические функции с плавающей запятой ( mpf ). это GMP категория функций для использования, если тип C `double’ не дает достаточно точность для приложения. В нем около 70 функций. категория. В новых проектах следует серьезно рассмотреть возможность использования гораздо большего полная библиотека расширений GMP mpfr вместо мпф.
  Интерфейс на основе класса
  4. C++ для всего вышеперечисленного. (Функции и типы C конечно, можно использовать и непосредственно из C++.)
  5. Низкоуровневые положительные целые, сложные в использовании функции с очень низкими накладными расходами. находится в категории mpn . Управление памятью не выполняется; звонящий необходимо обеспечить достаточно места для результатов. Набор функции не всегда регулярны, равно как и вызывающий интерфейс. Эти функции принимают входные аргументы в виде пар, состоящих из указатель на наименее значимое слово и целочисленный размер, указывающий, как много конечностей (= слов) в этом аргументе. Функции в другие категории вызывают mpn почти для всех своих вычислений. Из этих около 60 функций являются общедоступными.

  ---

  Загрузите последнюю версию GMP

  GMP 6.2.1	LZ, 2020558 BYTE	XZ, 2027316 BYTES	ZSTDDDD, 2027316.
  Основной сайт, gmplib.org, через https	gmp-6.2.1.tar.lz	gmp-6.2.1.tar.xz	gmp-6.2.1.tar.zst
  США, ftp.gnu.org, через https	gmp-6.2.1.tar.lz	gmp-6.2.1.tar.xz	gmp-6.2.1.tar.zst

  Чтобы попытаться убедиться, что загруженный вами файл не был подделан с помощью вы можете проверить, соответствует ли подпись GnuPG содержимому файла. Используй свой Программное обеспечение GnuPG или ключевой сервер напрямую, чтобы получить ключ, который был используется для создания подписи. Начиная с переупаковки gmp-5.1.0 как gmp-5.1.0a.tar.* для подписи выпусков GMP используется следующий ключ:

  Идентификатор ключа: 0x28C67298
Тип ключа: 2560-битный RSA
Отпечаток пальца: 343C 2FF0 FBEE 5EC2 EDBE F399 F359 9FF8 28C6 7298


  Вместо использования релиза вы также можете получить последний код из Репозитории GMP. Это потребует некоторого больше работы по сравнению с использованием релиза.

  ---

  Сообщение об ошибках в GMP

  Сначала см. руководство о том, как сообщать об ошибках. правильный адрес для сообщений об ошибках — gmp-bugs на gmplib.org.

  Большинство проблем с GMP в наши дни возникают из-за проблем не с GMP, а с компилятор, используемый для компиляции исходников GMP. Это является серьезной проблемой для проект GMP, поскольку неверный расчет является неправильным расчетом, независимо от того, вызвано ли это ошибкой GMP или ошибкой компилятора. Мы боремся с этим, делая GMP testsuite имеют большой охват, так что он должен ловить все возможные неправильная компиляция.

  ---

  Списки рассылки GMP

  Список	URL для подписки	URL-адрес архива	Назначение
  ошибки gmp	gmplib.org/mailman/listinfo/gmp-ошибки	gmplib.org/list-archives/gmp-bugs/	Сообщения об ошибках (не вопросы!). См. руководство.
  GMP-объявить	gmplib.org/mailman/listinfo/gmp-announce	gmplib.org/list-archives/gmp-announce/	Анонсы от разработчиков (очень мало трафика)
  gmp-обсудить	gmplib.org/mailman/listinfo/gmp-обсудить	gmplib.org/list-archives/gmp-discuss/	Вопросы, Помощь, Обсуждения
  гмп-разработка	gmplib.org/mailman/listinfo/gmp-devel	gmplib.org/list-archives/gmp-devel/	Технические обсуждения между разработчиками
  GMP-фиксация	gmplib. org/mailman/listinfo/gmp-commit	gmplib.org/list-archives/gmp-commit/	Фиксировать сообщения

  Обратите внимание, что мы выполняем фильтрацию спама и вирусов в этих списках. Списки были на 100% свободны от спама в течение последних лет.

  Мы блокируем всю почту из КНР, так как 99% спам, поступающий модераторам GMP, исходит из КНР. Если ты затронуты, но имеют законную причину для отправки почты в проект GMP, например, если вы работаете в университете или корпорации, заинтересованной в GMP, пожалуйста, сообщите нам знать; мы откроем для вас доступ.

  ---

  Состояние текущей версии

  Текущая стабильная версия — 6.2.1, выпущенная 14 ноября 2020 г.
  

  Проблемы с GMP 6.2.1:

  • Хотя мы добавили поддержку новых компьютеров Apple на базе Arm, наша поддержка есть проблема. Проблема в том, что Apple резервирует регистр ЦП x18, но Ассемблерный код GMP mpn/arm64 использует этот регистр. В то время как GMP работает нормально в нашем тесты, мы ожидаем, что в какой-то ситуации выполнения что-то пойдет не так. (У Apple есть не был достаточно любезен, чтобы указать, как они используют x18. Поэтому мы не знаем какие могут быть последствия использования x18.)

  Проблемы с GMP 6.2.0:

  • MacOS Xcode 11 до 11.3 неправильно компилирует GMP, что приводит к сбоям и просчет.

  Проблемы с GMP 6.1.2:

  • MacOS Xcode 11 до 11.3 неправильно компилирует GMP, что приводит к сбоям и просчет.

  Проблемы с GMP 6.1.1:

  • Существует несколько проблем с mini-gmp. Пожалуйста, смотрите спец. страница статуса mini-gmp.

  Проблемы с GMP 6.1.0:

  • Файл сборки, который используется для Intel Broadwell и Intel Skylake. (кроме урезанных Пентиумов и Целеронов без BMI2) не пойдет правильно для Windoze. Пластырь.
  • См. также вопросы для последующих выпусков выше.

  Проблемы с GMP 6.0.0:

  • [Проблем пока не обнаружено.]
  • См. также вопросы для последующих выпусков выше.

  Проблемы с GMP 5.1.3:

  • Документация mpn_set_str неверно и неполные требования к выделению средств. Пластырь.
  • См. также вопросы для последующих выпусков выше.

  Проблемы с GMP 5.1.2:

  • Функции mpn_sbpi1_div_qr_sec и mpn_sbpi1_div_r_sec вычисляет неправильные результаты для некоторых операнды. При равномерно распределенных случайных операндах ошибка очень велика. сложно запустить, и для предполагаемого использования этих функций операнды могут ожидать появления таких случайных операндов из этих функций. перспектива. Пластырь.
  • Внутренняя функция mpn_divrem_2 на Itanium стирает два callee-сохранения. регистры. Это может привести к ошибкам в вычислениях или сбоям в вызывающих программах. Пластырь.
  • См. также вопросы для последующих выпусков выше.

  Проблемы с GMP 5.1.1:

  • Только для Windows: 64-разрядная сборка для чипов AMD Bulldozer и Piledriver или жирная 64-битная сборка, работающая на этих чипах, будет работать некорректно. Пластырь.
  • Функция mpz_powm_ui вычисляет мусор, если база аргумент превышает 15000 знаков после запятой или аргумент mod составляет не менее 7500 знаков после запятой цифры. Никакая другая функция GMP powm не затрагивается. Пластырь.
  • См. также вопросы для последующих выпусков выше.

  Проблемы с GMP 5.1.0:

  • Файл mini-gmp.c, который реализует подмножество mpn и mpz, не был должным образом протестирован и содержит ряд ошибок. Пожалуйста, не используйте Версия 5.1.0 файла mini-gmp.c. Обратите внимание, что эти ошибки не влияют на GMP. сам.
  • Включенный файл Makefile.in верхнего уровня содержит файл, сгенерированный automake.