Прибор по: «Прибор» ПО, ООО, ИНН 6672320796 | Реквизиты, юридический адрес, КПП, ОГРН, схема проезда, сайт, e-mail, телефон

Комплексный прибор по контролю за разработкой КСП-8

Комплексный прибор по контролю за разработкой КСП-8

Назначение аппаратуры:

Предназначена для геофизических исследований в процессе контроля за разработкой эксплуатационных нефтегазовых скважин диаметром от 127 до 168 мм, заполненных нефтью, газом, минерализованной пластовой водой, промывочной жидкостью с применением стандартного устьевого оборудования.

Решает задачи: 

  • определение гидростатического давления по стволу скважины;
  • определение температуры по стволу скважины и в интервале исследований;
  • определение естественной гамма-активности горных пород по стволу скважины;
  • определения расхода жидкости в местах притока и в общем интервале исследований;
  • определение состава жидкости в интервале исследований и в местах притока;
  • определение муфтовых соединений и интервала перфорации.

Эксплуатационные параметры аппаратуры:

Параметры эксплуатации	Значения
Максимальное гидростатическое давление	60МПа
Максимальная рабочая температура	120ºС
Диаметр прибора, не более	38 мм
Общая длина, не более	2500 мм
Масса, не более	20 кг
Скорость проведения детальных исследований, не более	360 м/ч
Скорость проведения обзорных исследований, не более	700 м/ч
Номинальные параметры питания постоянного тока:
— напряжение питания	24-35 В
Работа с одножильным каротажным геофизическим кабелем КГ1-60-180 длиной
длина	до 5000 м

Регистрируемые параметры и основные технические характеристики:

Измеряемая величина	Единица измерения	Диапазон	Предел доп. основной погрешности
Давление	МПа	0-60	±0,2
Температура	градºС	0-120	±0,5
МЭД гамма-излучения	мкР/час	1…250	15 %
Расход скважинной жидкости *	м³/ч	1,5-100	4%
Термоиндикация расхода скважинной жидкости*	м³/ч	0,1-100
Удельная электрическая проводимость скважинной жидкости	См/м	0. 1¸50	±[5+0,02(30/ρ-1]
Влагосодержание скважинной жидкости	%	0-100

* — для скважинной колонны диаметром 146мм

Показатель тепловой инерции канала измерения температуры, определенный в воде, не более 1,0 сек.

Показатель тепловой инерции канала термоиндикации расхода, определенный в воде, не более 8,0 сек.

Передача данных на наземный регистратор осуществляется по одной жиле кабеля посредством трехуровневого биполярного кода.

Прибор имеет нижний стыковочный узел и обеспечивает транзит жилы геофизического кабеля для работы в сборке приборов.

Многофункциональный прибор по уходу за кожей головы Gezatone HS575

Профессиональные многофункциональные лазерные щетки-массажеры теперь и для домашнего использования. Научные разработки в области косметологии с успехом применяются на протяжении многих лет в лечении выпадения волос. Самые популярные и действенные из этих разработок собраны в наборе «Healthy Hair System». Применение щеток–массажеров «Healthy Hair System» предотвращает и уменьшает выпадение волос, способствует их росту и укреплению, очищению кожи головы, стимулирует активизацию «спящих» волосяных луковиц. Волосы становятся более гладкими, блестящими и пышными, уменьшается электростатический заряд, исчезает перхоть и зуд.

Показания к использованию массажеров для волос:

• выпадение волос
• жирная и сухая перхоть
• ослабленные, тусклые волосы
• выпадение волос в результате хронического переутомления и стресса
• выпадение волос в результате частого окрашивания, применения некоторых видов лекарств, химической завивки
• выпадение волос в результате недостатка витаминов и микроэлементов
• возрастные изменения.

В комплект входят две щетки с разными функциями, сочетание которых позволяет проводить полноценные процедуры ухода за волосами и кожей головы, восстановления их здорового состояния.

Щетка-массажер I cочетает низкоинтенсивное лазерное излучение с вибромассажем, которое активизирует рост более здоровых волос, увеличивает плотность волос, способствует восстановлению натурального цвета волос, повышает эластичность волос (становятся менее ломкими), увлажненность волос (становятся более послушные, блестящие), нормализует состояние кожи головы (уменьшение зуда, исчезновение перхоти).

Щетка-массажер II cочетает инфракрасный прогрев с озонотерапией и импульсными микротоками. Всего за две минуты расчесывания ваши волосы становятся сильными, блестящими. Озонирование способствует оздоровлению кожи и волос. Эффективно устраняет перхоть и уменьшает повреждения волос, вызванные статическим электричеством. Придает гладкость и блеск волосам и здоровый вид коже головы. Микротоки способствуют более глубокому проникновению косметических средств, применяемых для стимуляции роста волос, повышают их биологическую активность, приятный массаж способствует улучшению крово и лимфообращения, стимулирует процессы насыщения кожи головы кислородом, волосы при расчесывании не электризуются и не спутываются. Вибромассаж способствует уменьшению головной боли, снятию проявления усталости и стресса.

Эффективность использования метода зависит от исходного состояния Ваших волос и волосяных луковиц. Чем раньше будет начато воздействие, тем лучше будет видимый результат! По результатам клинических испытаний, более 90% пользователей этой методики полностью удовлетворенны результатами.

Набор специальных физиотерапевтических массажных щеток для домашнего использования является абсолютно безопасной и простой методикой, не имеющей побочных эффектов, значительно улучшающей красоту и здоровье Ваших волос.

Комплектация

• Щетка­-массажер I ­ 1 шт.
• Щетка­-массажер II 1 шт.
• База­-подставка ­ 1 шт.
• Зарядное устройство 1 шт.
• Инструкция 1 шт.

Производитель: Gezanne I.T.C./Жезанн И.Т.С. Saint Avertin, 39 rue des Granges Galand/Сэнт Авертен, 39 рю де Гранж Галан, France/Франция.
Гарантийный срок эксплуатации – 1 год со дня продажи.

Что такое медицинское изделие согласно MDR

Эта статья призвана ответить на вопрос, что такое медицинское изделие и кто несет за него ответственность согласно MDR.

Следующее видео является темой нашего онлайн-курса Введение в MDR, Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745, и вы можете зарегистрироваться на него, нажав на ссылку.

Что такое медицинское изделие?

Важно знать, является ли продукт медицинским устройством, потому что именно от этого зависит, применяется ли MDR к этому продукту или нет. Следовательно, это оказывает большое влияние на то, как осуществляется реализация устройства, а также на то, как продукт должен быть одобрен для европейского рынка.

Самый простой способ описать, что такое медицинское устройство, — это сказать, что медицинские устройства — это вещи, которые находятся в больницах для лечения, но не являются лекарствами. Тем не менее, это не так просто. Медицинские приборы можно найти везде, не только в больницах; их можно купить в аптеке, а также в супермаркете, как пластыри.

В MDR медицинское изделие указано в статье 2 «Определения» в качестве самого первого определения и включает конкретные медицинские цели, такие как диагностика, мониторинг, лечение, облегчение и другие цели.

Одним из важных аспектов, определяющих, является ли продукт медицинским изделием, является то, предназначен ли он для лечения или наблюдения за пациентом, не являясь при этом «лекарством». Лечение может происходить по-разному, и полное определение можно найти в статье 2 Регламента по медицинскому оборудованию.

Медицинскими изделиями могут быть не только материальные продукты, к которым можно прикасаться; автономное программное обеспечение или мобильные приложения тоже могут быть такими.

Изделия медицинские по назначению

Чтобы определить, является ли изделие медицинским изделием, необходимо знать предполагаемое назначение или предполагаемое использование. Эта предполагаемая цель — это то, для чего, по утверждению законного производителя продукта, предназначен продукт.

Таким образом, если производитель планирует продавать что-либо в ЕС с предполагаемой целью, подпадающей под определение медицинского устройства, этот продукт также должен регулироваться и обращаться с ним как с медицинским устройством.

Например, если изделие представляет собой часы со встроенным датчиком насыщения кислородом, но предназначено для использования только в целях фитнеса, оно не будет классифицироваться как медицинское устройство, поскольку его нельзя использовать для диагностики или уход. Однако, если он предназначен для мониторинга насыщения человека кислородом в медицинских или терапевтических целях, он становится медицинским устройством.

В MDR целевое назначение определяется как

«использование, для которого предназначено устройство в соответствии с данными, предоставленными производителем на этикетке, в инструкциях по применению или в рекламных или коммерческих материалах или заявлениях, а также в соответствии с указаниями производителя в клинической оценке».

РЛУ, Статья 2, 12

Клиническая оценка является центральной концепцией РЛУ. Это процесс, с помощью которого производитель оценивает соответствующие клинические данные, чтобы убедиться, что медицинское изделие работает в соответствии с его назначением, а также является безопасным и эффективным. Результат клинической оценки документируется в отчете о клинической оценке. Важно различать клиническую оценку и клиническое исследование, когда последнее проводится на людях.

Целевая цель должна быть не только указана в инструкциях по применению; он также должен полностью соответствовать тому, что производитель говорит на этикетках, в рекламных или торговых материалах или в других заявлениях, сделанных компанией.

Поэтому крайне важно, чтобы производитель четко определял назначение устройства как до, так и после его выпуска на рынок.

Как определить, что является медицинским изделием

Часто довольно легко решить, должен ли продукт быть медицинским устройством или нет. Но иногда это не так очевидно. Если это не очевидно, настоятельно рекомендуется прочесть точное определение МЛУ дословно, а также просмотреть классификационное приложение в конце МЛУ, которое в данном случае является Приложением 8. Это приложение дает представление о том, как медицинские можно использовать устройства.

Существуют также руководящие документы, например руководство Borderline, представленное в рамках MDD, которое можно использовать. Он не полностью применим к MDR, но принципы документа Borderline можно использовать и экстраполировать на то, что будет в MDR.

Принадлежности для медицинских устройств

Некоторые продукты сами по себе являются медицинскими устройствами, но может быть трудно определить продукты, которые используются вместе с медицинским устройством. Их называют аксессуарами, и они также регулируются как медицинские устройства, поэтому применяются те же требования.

Иногда бывает трудно определить, что такое медицинское изделие, а что — аксессуар, и на этот счет существуют разные точки зрения, но поскольку к ним применяются одни и те же требования, это не так важно. В худшем случае производитель и уполномоченный орган обсуждают, что такое медицинское изделие и что такое аксессуар.

В качестве примера капельницы для внутривенных вливаний имеется роликовый зажим, используемый вместе с капельницей для капельницы на капельной линии. Таким образом, оба эти устройства являются медицинскими устройствами, которые можно использовать в комбинации или, возможно, по отдельности. Но прежде чем капельница для внутривенных вливаний заработает, ее необходимо поднять, подвесив на подставке, чтобы жидкость для внутривенных вливаний действительно достигла пациента.

Эта подставка необходима для использования капельницы по назначению и поэтому является принадлежностью этого медицинского устройства. Принадлежности, необходимые для выполнения целевого назначения медицинского изделия, также являются медицинскими изделиями.

Но самый сложный вопрос – роликовый зажим является аксессуаром? Ответ заключается в том, что, вероятно, это не так, поскольку он обычно используется для внутривенных капельниц и, возможно, других медицинских устройств, поэтому это комбинация. С другой стороны, подставка, скорее всего, не будет использоваться в других медицинских целях, поэтому ее, вероятно, следует рассматривать как аксессуар.

Принадлежности должны классифицироваться по своим собственным правам, независимо от того, с чем они используются. Это также относится к комбинации продуктов, которые также классифицируются по своим собственным правам.

Некоторые медицинские устройства поставляются в виде систем или процедурных наборов. Подробнее об этом можно прочитать в статье 22 MDR.

Прочие медицинские изделия

Некоторые другие продукты также считаются медицинскими устройствами, например, устройства для контроля или поддержки зачатия. Продукты, специально предназначенные для очистки, дезинфекции или стерилизации медицинских устройств, сами по себе также регулируются как медицинские устройства.

Существует особая группа изделий, которые не являются медицинскими изделиями по определению, что означает, что они не подпадают под определение медицинского изделия, данное MDR, но MDR по-прежнему применяется к ним. Это продукты, которые могут быть имплантированы, инвазивны или вредны, часто используются только в косметических целях или, по крайней мере, без медицинских целей. Ранее они не подпадали под действие MDD, но теперь они должны соответствовать тем же требованиям, что и медицинские устройства.

Примерами таких продуктов без медицинского назначения из Приложения XVI являются: цветные контактные линзы, хирургически инвазивные продукты без медицинского назначения (за исключением пирсинга и татуировок), кожные наполнители, оборудование для липосакции и оборудование для удаления волос и татуировок с использованием света , инфракрасный свет или лазер.

И, наконец, интересно отметить, что профилактика травм или инвалидности не включена в определение медицинского устройства, поскольку вместо этого устройство будет считаться средством индивидуальной защиты (СИЗ), и для такого рода существует другая директива. оборудования.

Обратите внимание, что все это было для определения медицинского устройства в Европейском Союзе. На других рынках по всему миру могут быть другие определения медицинских устройств, а это означает, что продукт, который считается медицинским устройством в США, может не считаться медицинским устройством в ЕС. Не страна производитель устанавливает, что такое медицинское изделие, а законодательство страны, в которой продается изделие.

Следует отметить, что MDR заменил обе прежние директивы для медицинских устройств, MDD и AIMDD. AIMDD была директивой для активных имплантируемых медицинских устройств, поэтому теперь они также включены в MDR, а это означает, что в Европе существует только один регламент для всех медицинских устройств.

Еще одним нововведением в MDR является то, что для большинства имплантатов производитель также должен поставлять все продукты с картой имплантата (согласно статье 18). Затем больница, в которой имплантируется устройство, должна заполнить карточку импланта и передать ее пациенту, получающему имплант.

Производитель должен предоставить пациенту SSCP для всех имплантатов. Подробнее об этом можно прочитать в статье 32.

Изготовитель медицинского изделия

Совершенно очевидно, что производитель (или иногда законный производитель) несет ответственность за медицинское изделие в соответствии с MDR. Это физическое или юридическое лицо, которое несет ответственность за медицинское изделие как до, так и после его выпуска на рынок, указывая свое имя или торговую марку на изделии. Производитель не обязательно производит продукт, что является важной концепцией, поскольку многие медицинские устройства производятся субподрядчиками. Но тем не менее ответственность за изделие несет производитель, а это оператор, который должен быть указан на маркировке медицинского изделия. Это для того, чтобы регулирующие органы могли сказать, какая организация несет конечную ответственность за медицинское изделие на рынке.

На этикетках всегда должно быть четко указано, кто является законным производителем. В первую очередь это должно быть указано на самом устройстве, а если это невозможно, то хотя бы на этикетке, упаковочном материале и сопроводительной документации. Если устройство просто маркируется товарными знаками, фактическое название легального производителя все равно нужно указывать.

В заключение, изучение и, в конечном счете, принятие решения о том, что представляет собой медицинское устройство, не всегда легко, но тщательное следование MDR не оставляет места для ошибок.

Если вам понравилась эта статья, обязательно ознакомьтесь с ранее опубликованными здесь.

Хотите узнать больше о Регламенте по медицинскому оборудованию?

Если вы хотите узнать больше о Европейском регламенте для медицинских устройств, ознакомьтесь с нашим онлайн-курсом «Введение в Регламент о медицинских устройствах (ЕС) 2017/745». Этот онлайн-курс представляет собой подробный обзор Регламента по медицинским устройствам в соответствии с (ЕС) 2017/745, а также соответствующих руководств, таких как MDCG, и того, как подать заявку в уполномоченный орган для оценки соответствия.

Он подходит для всех, кто занимается нормативными вопросами, таких как инженеры по RA и QA, PRRC или менеджеры.

Купите онлайн-курс «Введение в регулирование медицинских устройств» прямо сейчас

Купите онлайн-курс «Введение в управление качеством медицинских изделий» прямо сейчас

Понтус Гедда

Понтус Гедда является специализированным специалистом по медицинскому оборудованию, который работал как в отрасли в качестве инженера-конструктора и руководителя проекта, так и в нотифицированном мире в качестве ведущего аудитора и менеджера по медицинскому оборудованию.

Он имеет обширный опыт в области MDR и его реализации благодаря практическому опыту внедрения MDR в нотифицированном органе и руководства этим нотифицированным органом посредством совместной оценки и назначения в качестве нотифицированного MDR органа.

Он был старшим менеджером уполномоченного органа во время перехода от MDD к MDR, а также членом группы NB-MED.

Какое определение медицинского устройства согласно MDR?

Что такое определение медицинского устройства в соответствии с MDR?

Статьи Вопросы

Обновлено 28 февраля 2023 г.

Доктор Оливер Эйдель

Вопрос

Какое определение медицинского устройства согласно MDR?

Краткий ответ

Не ждите короткого ответа, когда я собираюсь процитировать правила.

Длинный ответ

В статье 2 MDR, раздел 1, сказано:

«медицинское устройство» означает любой инструмент, аппарат, приспособление, программное обеспечение, имплантат, реагент, материал или другое изделие, предназначенное изготовителем для использования отдельно или в сочетании с людьми для одного или нескольких из следующих конкретных медицинских целях:

• диагностика, профилактика, мониторинг, предсказание, прогноз, лечение или облегчение болезни,
• диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация травмы или инвалидности,
• исследование, замена или модификация анатомии или физиологического или патологического процесса или штат,
• предоставление информации посредством исследования in vitro образцов, полученных из человеческого тела, включая донорство органов, крови и тканей, и которое не достигает своего основного предполагаемого действия путем фармакологические, иммунологические или метаболические средства, находящиеся внутри или на теле человека, но которым можно помочь свою функцию такими средствами.

Следующие изделия также считаются медицинскими изделиями:

• приспособления для контроля или поддержки зачатия;
• продукты, специально предназначенные для очистки, дезинфекции или стерилизации устройств, указанных в Статья 1(4) и упомянутых в первом абзаце настоящего пункта.

Является ли наше программное обеспечение медицинским устройством?

Проверьте этот ответ на то, является ли ваше программное обеспечение медицинским устройством.

Немного другое замечание: вы хотите, чтобы ваше медицинское программное обеспечение было сертифицировано в соответствии с MDR, но не знаете, с чего начать? Не беспокойся! Вот почему мы создали Волшебника. Это самоуправляемое программное обеспечение, которое поможет вам самостоятельно создать документацию всего за 149 евро в месяц. Никаких предварительных знаний не требуется. Вам стоит это увидеть.

Или, если вам нужна человеческая помощь, знаете ли вы, что мы также предоставляем консультации, часто помогая стартапам от начала до конца в соблюдении требований к медицинскому оборудованию?

И многое другое: если вы ищете лучшее программное обеспечение QMS, не ищите дальше.