Автоинжектор: Автоинжектор без шприца

Содержание

Аналитическое оборудование SHIMADZU для фармацевтической отрасли. Обзор. Часть 6. Жидкостные хроматографы

Аналитическое оборудование производства японской приборостроительной корпорации SHIMADZU хорошо известно на фармацевтических предприятиях Украины. Большое количество уже установленных там приборов SHIMADZU (более 340 комплектов) и постоянные запросы на новое оборудование иллюстрируют растущий интерес к нему у специалистов отрасли. В целях предоставления информации о возможностях оборудования и по случаю отмечавшегося в 2019 г. 25-летия прямых поставок в Украину принято решение опубликовать обзор аналитического оборудования производства корпорации SHIMADZU, применяемого в фармацевтической отрасли. Предыдущие части обзора были опубликованы в № 6 за 2019 г. и в №№ 1, 2, 3 и 5 за 2020 г. В данном выпуске журнала публикуется шестая часть обзора.

Сухомлинов А.Б., директор компании «ШимЮкрейн»

Корпорация SHIMADZU выпускает жидкостные хроматографы в двух вариантах конструкционного исполнения – моноблочные (интегрированная конструкция) и модульные. На смену хорошо известным моноблочным приборам серии LC-2010 в настоящее время пришли приборы общей серии «i-Plus», включающей серии LC-2030 Plus и LC-2040 Plus. Преимущества интегрированной конструкции состоят в компактности прибора, содержащего изначально все блоки, которые необходимы для работы, включая насосную систему, дегазатор, термостат колонок, автоинжектор и детектор, а также в минимальной длине соединительных элементов. Новые моноблочные приборы выпускаются в двух сериях для того, чтобы изначально пользователь мог учитывать величину максимального давления. Приборы всех моделей серии LC-2030 Plus рассчитаны на максимальное давление 44 МПа, в то время как приборы серии LC-2040 Plus – на максимальное давление 66 МПа. Серия LC-2030 Plus объединяет три модели. Прибор модели LC-2030 Plus имеет встроенный спектрофотометрический детектор. Второй прибор этой серии – LC-2030C Plus – также оснащен встроенным спектрофотометрическим детектором, но отличается тем, что его автоинжектор предусматривает возможность охлаждения проб. В третий прибор данной серии – LC-2030C-3D Plus – встроены диодно-матричный детектор и автоинжектор с возможностью охлаждения проб.

Фото № 1. Жидкостный хроматограф LC­2040С PLus

Серия LC-2040 Plus объединяет две модели. Прибор модели LC-2040C Plus (фото № 1) имеет встроенный спектрофотометрический детектор и автоинжектор с возможностью охлаждения проб, а прибор модели LC-2040C- 3D оснащен встроенным диодноматричным детектором и автоинжектором с возможностью охлаждения проб. Применительно ко всем пяти приборам новых серий употребляется также общее название: приборы серии «i-Plus». Индекс «i» происходит от слов «innovative», «intuitive» и «intelligent», характеризующих приборы указанных серий. Аргументация каждого из этих трех определений состоит в следующем. Применение новых технологий обеспечивает высокие технические характеристики, что, в свою очередь, повышает надежность результатов и стабильность работы оборудования. Например, использование новой технологии температурного контроля детектора, которая предусматривает помимо температурного контроля проточной кюветы еще и температурный контроль оптической системы детектора (TC-optics) как для спектрофотометрического, так и для диодно-матричного детектора, обеспечивает стабильную базовую линию, практически не имеющую флуктуаций под влиянием изменения комнатной температуры. Существенным преимуществом приборов серии «i-Plus» является значительное сокращение цикла работы автоинжектора. При использовании этих приборов в течение 10 мин выполняется 40 инжекций, что позволяет быстрее проводить анализ серий из большого числа
проб. Важной характеристикой для любого жидкостного хроматографа является доля переноса
остаточного загрязнения. В приборах серии «i-Plus» этот параметр составляет всего 0,0025%, что дает возможность осуществлять измерение низких концентраций с высокой точностью.

Приборы серии «i-Plus» отличаются высокой воспроизводимостью при инжектировании малых объемов (1 мкл и менее). Например, при вводе пробы объемом 1 мкл воспроизводимость по площади составляет 0,076% RSD, а при уменьшении объема пробы до 0,5 мкл воспроизводимость ухудшается всего лишь до величины 0,121% RSD. Такая характеристика прибора позволяет выполнять анализ концентрированных проб без их разбавления.

Фото № 2. Жидкостный хроматограф LC­40

Приборы серии «i-Plus» могут работать с различными детекторами помимо тех, которые изначально встроены в каждую конкретную модель (то есть либо спектрофотометрического, либо диодно-матричного). Известно, что подавляющее большинство хроматографических методик, применяемых в фарманализе,
предусматривает использование спектрофотометрических или диодно-матричных детекторов (которые также являются спектрофотометрическими, но с другим режимом измерения). В то же время имеется значительное количество соединений, которые не поглощают свет в ультрафиолетовом и видимом диапазонах, вследствие чего для их определения нужны другие детектирующие системы. Для этого в жидкостных хроматографах применяются следующие детекторы: рефрактометрический, электрохимический (вольтамперометрический) и детектор по светорассеянию. Приоритет спектрофотометрических детекторов в жидкостной хроматографии основан на ряде объективных причин, хорошо известных аналитикам. В первую очередь это удачное сочетание наличия фотометрической активности в УФ-видимом диапазоне у большинства определяемых соединений с отсутствием фотометрической активности в том же спектральном диапазоне у соединений, образующих подвижную фазу. Другими причинами являются высокая чувствительность, широкий динамический диапазон и хорошая воспроизводимость. Однако при отсутствии фотометрической активности в УФ-видимом диапазоне у того или иного определяемого соединения приходится использовать другие детекторы, чаще – достаточно простой рефрактометрический детектор. Ограничения в его применении – недостаточная чувствительность и невозможность работы с градиентными системами. Этих недостатков лишены электрохимический (вольт-амперометрический) детектор и детектор по светорассеянию. Поэтому, несмотря на относительную сложность данных детекторов, их использование в ряде случаев предусмотрено фармакопейными статьями. Важной особенностью приборов серии «i-Plus» является возможность включения дополнительного детектора (либо рефрактометрического, либо электрохимического, либо детектора по светорассеянию) в общую систему управления прибором вместе со встроенным спектрофотометрическим или диодно-матричным детектором. К удобствам работы на приборе серии «i-Plus» следует отнести также наличие графического дисплея, позволяющего осуществлять мониторинг процесса хроматографического разделения даже при отсутствии компьютера, наличие функции автовалидации, позволяющей проверять стабильность подачи растворителя, точность градиента, точность длины волны и т. д. Кроме того, предусмотрена возможность управления прибором на расстоянии.

Эфлейра инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Efleira р-р д/п/к введения 60 мг/1 мл: шприцы или автоинжекторы 2 шт. в компл. с салфетками (55428)

📜 Инструкция по применению Эфлейра®

💊 Состав препарата Эфлейра®

✅ Применение препарата Эфлейра®

📅 Условия хранения Эфлейра®

⏳ Срок годности Эфлейра®


Сохраните у себя

Поиск аналогов Взаимодействие

Описание лекарственного препарата Эфлейра® (Efleira)

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.

Дата обновления: 2021.12.14

Владелец регистрационного удостоверения:

БИОКАД, АО (Россия)

Контакты для обращений:


БИОКАД АО (Россия)

Код ATX: L04AC (Ингибиторы интерлейкина)

Активное вещество: нетакимаб (netakimab)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма


Эфлейра®

Р-р д/п/к введения 60 мг/1 мл: шприцы или автоинжекторы 2 шт. в компл. с салфетками

рег. №: ЛП-005439 от 04.04.19 — Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эфлейра

®

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

1 мл
нетакимаб60 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат — 1.74 мг, трегалозы дигидрат — 80 мг, полоксамер 188 — 0.5 мг, уксусная кислота ледяная — до pH 5.0, вода д/и — до 1 мл.

1 мл — шприцы трехкомпонентные (1) — упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с салфетками спиртовыми (2 шт.) — пачки картонные.
1 мл — шприцы трехкомпонентные, встроенные в автоинжекторы (1) — упаковки ячейковые контурные (2) в комплекте с салфетками спиртовыми (2 шт. ) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор интерлейкина

Фармако-терапевтическая группа: Интерлейкина ингибитор

Фармакологическое действие

Нетакимаб является рекомбинантным гуманизированным моноклональным антителом, в терапевтических концентрациях специфически связывающим интерлейкин-17А (ИЛ-17А), находящийся непосредственно в тканях или в крови и других биологических жидкостях. ИЛ-17А – провоспалительный цитокин, гиперпродукция которого преимущественно обусловлена активацией Th27-лимфоцитов. В рамках врожденного иммунитета ИЛ-17А выполняет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th27-лимфоцитов и гиперпродукция ИЛ-17 стимулирует Т-клеточный ответ и усиленную продукцию других медиаторов воспаления: ИЛ-1, ИЛ-6, ФНОα, факторов роста (Г-КСФ, ГМ-КСФ) и различных хемокинов.

Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с ИЛ-17А человека. По данным доклинических исследований специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легкого, тимуса, лимфатического узла, миндалин, что согласуется с данными об экспрессии ИЛ-17 клетками этих тканей.

Применение нетакимаба не сопровождается статистически значимым изменением уровня Т-лимфоцитов и не влияет на уровень и соотношение иммуноглобулинов классов А, G и М.

Специфическая противовоспалительная активность нетакимаба продемонстрирована в тестах in vitro и in vivo. Нетакимаб дозозависимо ингибирует ИЛ-17 и ФНОα-зависимую продукцию ИЛ-6 на культуре клеток при IC50 40 pM. На модели коллаген-индуцированного артрита у яванских макак (Macaca fascicularis) многократное (1 раз в неделю в течение 4 недель) п/к введение нетакимаба сопровождается снижением выраженности воспалительной реакции в суставах, что подтверждено при гистологическом исследовании (суставной хрящ остается интактным, синовиальные оболочки — без признаков поражения и воспалительной реакции, пролиферации синовиоцитов не отмечено).

У больных псориазом использование нетакимаба сопровождается угасанием явлений воспаления и гиперкератоза в коже, достоверным снижением уровня С-реактивного белка и СОЭ.

У пациентов с активным анкилозирующим спондилитом и псориатическим артритом на фоне применения нетакимаба отмечается уменьшение симптомов воспаления в позвоночнике, энтезисах и суставах, а также быстрое снижение концентрации С-реактивного белка, являющегося маркером воспаления.

Фармакокинетика

Всасывание/распределение

Изменение концентрации нетакимаба после п/к введения препарата является дозозависимым (значения Сmax, Cmax—mult, AUC0-t находятся в прямой зависимости от дозы). Препарат характеризуется медленной фазой абсорбции с постепенным линейным нарастанием концентрации в сыворотке крови.

При однократном п/к введении нетакимаба в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат начинал обнаруживаться в сыворотке крови в течение 0. 5-4 ч после введения; Сmax составляла 15.1 (7.7-19.3) мкг/мл, Тmax – 144 (72-168) ч, AUC0-168 – 1667.8 (932.2–2270.8) (мкг/мл)×ч.

При повторных введениях отмечено накопление препарата в сыворотке крови с ростом концентрации в 1.8-3.6 раза. Максимальная концентрация при многократном введении (Cmax-mult) составляла 33.0 (23.1-44.0) мкг/мл и достигалась (Tmax—mult) через 1680 (672-2016) ч.

Выведение

Характеристики выведения нетакимаба являются типичными для препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel, T

1/2, MRT, Cl не зависят от дозы вводимого препарата. Т1/2 после однократного введения составляет около 16 суток.

Средний клиренс нетакимаба при однократном введении в дозе 120 мг пациентам с бляшечным псориазом составил 1.8 л/сут.

Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетические параметры нетакимаба у пациентов с анкилозирующим спондилитом схожи с таковыми у пациентов с бляшечным псориазом.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: фармакокинетические данные у больных с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Пациенты в возрасте старше 65 лет: фармакокинетические данные у лиц в возрасте старше 65 лет отсутствуют.

Показания препарата Эфлейра

®
  • лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия;
  • лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию;
  • лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию.

Открыть список кодов МКБ-10

L40Псориаз
M07Псориатические и энтеропатические артропатии
M45Анкилозирующий спондилит

Режим дозирования

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Эфлейра®. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Препарат Эфлейра® можно применять как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Препарат вводят в дозе 120 мг в виде двух п/к инъекций по 1 мл препарата с концентрацией 60 мг/мл.

Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени у взрослых пациентов, когда показана системная терапия или фототерапия

Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата, каждая вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.

Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию

Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.

Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию

Рекомендуемая доза — 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели.

ПоказаниеРазовая дозаИндукцияПоддерживающая терапия
Бляшечный псориаз120 мг0, 1, 2 недели1 раз в 4 недели, начиная с недели 6
Анкилозирующий спондилит120 мг0, 1, 2 недели1 раз в 2 недели, начиная с недели 4
Псориатический артрит120 мг0, 1, 2 недели1 раз в 2 недели, начиная с недели 4 по неделю 10 включительно, далее 1 раз в 4 недели с недели 14

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.

Указания по применению

Подготовка к проведению п/к инъекции

Тщательно вымыть руки.

Достать упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца/автоинжектора и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце/автоинжекторе не истек.

Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце

Препарат Эфлейра® в автоинжекторе

Осмотреть шприцы/автоинжекторы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор. Нельзя использовать препарат в случае:

  • помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;
  • изменения цвета;
  • повреждения любых частей шприца/автоинжектора;
  • истечения срока годности (годен до…), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца/автоинжектора.

Перед введением шприцы/автоинжекторы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 мин. Не следует согревать шприц/автоинжектор каким-либо другим способом.

Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца/автоинжектора.

Техника выполнения п/к инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце

Выбор и подготовка места для инъекции

Выбрать место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча (возможные места для инъекций закрашены на рисунке ниже)).

Места инъекций и стороны следует менять при каждой последующей инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.

Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

Место для укола необходимо обработать спиртовой салфеткой/ватным тампоном круговыми движениями.

Шприц не встряхивать.

Снять колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.

Большим и указательным пальцами одной руки взять в складку обработанную кожу.

В другую руку взять шприц, держа его градуированной поверхностью вверх. Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1. 5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

Одним быстрым движением полностью ввести иглу в кожную складку.

После введения иглы складку кожи следует отпустить.

Ввести весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 сек.

Когда шприц будет пустым, вынуть иглу из кожи под тем же углом.

Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Ввести вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 мин.

После инъекции шприц повторно не использовать.

Техника выполнения п/к инъекции препарата Эфлейра® в автоинжекторе

Устройство автоинжектора:

Автоинжектор не встряхивать.

Не следует снимать защитный колпачок с автоинжектора до выполнения инъекции.

Необходимо проверить срок годности препарата по маркировке на упаковке, оценить целостность автоинжектора и состояние раствора через зону контроля автоинжектора. Не следует использовать автоинжектор в случае его повреждения, изменения цвета и прозрачности раствора, а также при истечении срока годности.

Разместить автоинжектор на чистой горизонтальной поверхности.

Выбрать место введения (область брюшной стенки (отступая не менее 5 см от пупка) или передняя поверхность бедра) и обработать кожу в области введения спиртовой салфеткой.

Непосредственно перед инъекцией одной рукой снять колпачок с автоинжектора, удерживая другой рукой его корпус.

Одной рукой взять в складку обработанную спиртовой салфеткой кожу и удерживать в течение всей процедуры инъекции.

В другую руку взять автоинжектор, удерживая его за корпус. Введение препарата необходимо осуществлять, плотно прижав автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожи. Надавливание автоинжектором на поверхность кожной складки приведет к разблокированию кнопки.

Удерживая автоинжектор под углом 90 градусов к поверхности кожной складки, надавить до упора на кнопку автоинжектора. Послышится щелчок, указывающий на начало инъекции. Не следует изменять положение автоинжектора. Необходимо удерживать кнопку в течение 10 сек до окончания инъекции.

Если инъекция не запустилась, следует отпустить кнопку и проверить, плотно ли прижат автоинжектор к кожной складке. Необходимо прижать плотно автоинжектор к коже и повторить процедуру инъекции, вновь нажав на кнопку.

Следует удерживать автоинжектор плотно прижатым к коже еще несколько секунд для полного введения лекарственного вещества. Осмотрев зону контроля, необходимо убедиться, что вся доза препарата введена и контейнер пуст.

После окончания инъекции извлечь автоинжектор, игла автоматически закроется защитным цилиндром.

Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижать область инъекции, но не растирать область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Ввести вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 мин.

После инъекции автоинжектор повторно не использовать.

Утилизация расходного материала

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не допускать хранения использованных шприцев/автоинжекторов в местах, доступных для детей.

Побочное действие

В рамках проведенных клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом препарат Эфлейра® показал благоприятный профиль безопасности. Явлений дозолимитирующей токсичности не выявлено.

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Эфлейра®, имели легкую или среднюю степень тяжести и не требовали прекращения терапии. Летальных исходов, связанных с терапией препаратом Эфлейра®, в ходе клинических исследований выявлено не было.

Наиболее частой нежелательной реакцией в проведенных клинических исследованиях была нейтропения, большинство случаев которой были легкой или средней степени тяжести, носили транзиторный характер и не требовали дополнительной терапии.

В данной инструкции нежелательные реакции представлены в соответствии с MedDRA. Ниже приведен перечень нежелательных реакций, зарегистрированных у пациентов, получавших нетакимаб в рамках клинических исследований и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота указана с учетом следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (≤10000).

Инфекции и инвазии: часто – инфекции верхних дыхательных путей; нечасто – инфекция дыхательных путей, пневмония, назофарингит, фарингит, синусит, инфекция мочевыводящих путей, кандидоз пищевода, конъюнктивит вирусный, простой герпес, стафилококковое импетиго, фурункул, туберкулезная инфекция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — гипербилирубинемия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – экзема, дерматит, сыпь, зуд, крапивница.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения, лимфоцитоз; нечасто – тромбоцитопения, лимфопения.

Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: нечасто – эписклерит.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, поражение лицевого нерва.

Со стороны сердца: нечасто — синусовая брадикардия, блокада левой ножки пучка Гиса.

Со стороны сосудов: нечасто — гипертензия (в т.ч. изолированная систолическая/диастолическая гипертензия), гипертонический криз.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — гриппоподобное заболевание*, местная реакция**

Со стороны метаболизма и питания: нечасто – гипергликемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — протеинурия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто – повышение активности АЛТ, АСТ, положительный результат исследования на комплекс Mycobacterium tuberculosis; нечасто – повышение ГГТ, повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: нечасто – головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто – инфицированный невус.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – фиброзно-кистозная болезнь молочных желез.

* Гриппоподобное заболевание характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры тела, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции препарата.

** Местные реакции могут включать любые неблагоприятные проявления, возникающие в мете инъекции.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к нетакимабу, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;
  • клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими и рецидивирующими инфекциями или с указаниями на них в анамнезе, в периоде ранней реконвалесценции после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, а также после недавно проведенной вакцинации живыми вакцинами.

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

В связи с отсутствием сведений о применении нетакимаба у больных воспалительными заболеваниями кишечника следует избегать его назначения пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

При применении нетакимаба у животных не выявлено отрицательного влияния на репродуктивную функцию, эмбриотоксичности или тератогенных эффектов. Исследований влияния на плод у беременных женщин не проводилось. Препарат противопоказан к применению во время беременности.

Грудное вскармливание

Нет данных о выделении нетакимаба с грудным молоком. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, при циркуляции в крови матери могут выделяться с грудным молоком, применение в период грудного вскармливания противопоказано. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка.

Фертильность

В исследованиях у животных не обнаружено негативного воздействия нетакимаба на фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность у человека отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Применение при нарушениях функции почек

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

В связи с ограниченными данными клинических исследований о применении нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам указанной возрастной группы.

Особые указания

Наличие таких потенциально тяжелых инфекций, как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Применение нетакимаба у данной группы пациентов не изучено. Учитывая иммуносупрессивное действие нетакимаба, терапия этим препаратом потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышению риска первичного инфицирования. Необходимо проводить скрининг и оценивать соотношение риска и пользы терапии нетакимабом у этих пациентов.

Пациентам с активным туберкулезом терапия препаратом Эфлейра® противопоказана. Перед назначением препарата Эфлейра® и в ходе терапии необходимо проводить стандартный скрининг на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии перед началом терапии препаратом Эфлейра®.

При реактивации гепатита В лечение нетакимабом следует прекратить и назначить соответствующую противовирусную терапию.

Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии.

При применении нетакимаба потенциально возможно развитие реакции гиперчувствительности. В рамках проведенных клинических исследований нетакимаба анафилактические реакции не зарегистрированы, нечасто отмечались реакции гиперчувствительности и крапивница. Однако при применении других ингибиторов ИЛ-17 крапивница и анафилактические реакции отмечались в редких и очень редких случаях. При возникновении анафилактических или других серьезных аллергических реакций применение препарата Эфлейра® следует немедленно прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Наличие алкогольной или наркотической зависимости, а также психических расстройств может стать причиной несоблюдения пациентом графика лечения нетакимабом, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности терапии. Необходим более тщательный мониторинг за пациентами с указанными состояниями в связи с отсутствием результатов клинических исследований на данной категории пациентов и возможностью повышенного риска развития гепатотоксичности и других неблагоприятных последствий.

Иммуногенность

В ходе клинических исследований препарата Эфлейра® при лечении псориаза, псориатического артрита и анкилозирующего спондилита формирование связывающих антител к нетакимабу было зарегистрировано менее чем в 0. 5% случаев. Нейтрализующих антител выявлено не было. Полученные данные демонстрируют низкую иммуногенность нетакимаба у пациентов с псориазом, псориатическим артритом и пациентов с анкилозирующим спондилитом.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

Данные об эффективности и безопасности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены. Не предполагается наличия существенных возрастных различий в распределении и выведении препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

Эффективность и безопасность препарата у данной категории пациентов не изучались.

Использование в педиатрии

Исследование эффективности и безопасности препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не проводилось.

Вакцинация

Не следует проводить иммунизацию живыми вакцинами в ходе лечения препаратом Эфлейра®, т.к. клиническая оценка безопасности данного взаимодействия в рамках клинических исследований не проводилась. Вакцинация живыми вакцинами до начала терапии препаратом Эфлейра®, а также интервал между вакцинацией и началом терапии должны соответствовать действующим клиническим рекомендациям. Иммунизацию инактивированными вакцинами во время терапии нетакимабом необходимо выполнять с осторожностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и/или механизмами.

Передозировка

Клинические данные о передозировке отсутствуют. Максимальная переносимая доза для человека не установлена. В клинических исследованиях явлений дозолимитирующей токсичности не зарегистрировано: при п/к введении препарата нетакимаб в максимальной дозе 3 мг/кг (195–355 мг для взрослого человека с массой тела 65–85 кг) патологических отклонений не было выявлено.

Лечение: специфический антидот отсутствует; проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Сведений о наличии неблагоприятного лекарственного взаимодействия нетакимаба с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не получено.

Предполагается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивное действие ГКС, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других базисных противовоспалительных препаратов.

Смешивание препарата с другими лекарственными средствами и введение в виде инфузии строго запрещено.

Условия хранения препарата Эфлейра

®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Эфлейра

®

Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений


191186 Санкт-Петербург
вн. тер. г. поселок Стрельна,
п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещение 89
Тел.: +7 (812) 380-49-33 (доб. 6350)
E-mail: [email protected]

Сохраните у себя

Козэнтикс 150 мг/мл раствор для подкожного введения 1 мл исполнение шприц в автоинжекторе (ручке) шприц 1 шт.

Препарат Козэнтикс вводят путем п/к инъекции. По возможности следует избегать для инъекции пораженных участков кожи при бляшечном псориазе.

Лечение псориаза среднетяжелой и тяжелой степени

Дети и подростки в возрасте 6 лет и старше, которым показана системная терапия: рекомендуемую дозу рассчитывают исходя из массы тела (см. таблицу 1) и вводят в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 75 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 150 мг вводят в виде одной п/к инъекции. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Таблица 1. Рекомендуемая доза у детей и подростков с бляшечным псориазом

Масса тела на момент инъекции Рекомендуемая доза

<25 кг 75 мг

25 — 50 кг 75 мг (с возможностью увеличения до 150 мг*)

?50 кг 150 мг (с возможностью увеличения до 300 мг*)

* У некоторых пациентов при увеличении дозы возможно достижение дополнительного положительного эффекта

Взрослые пациенты, которым показана системная терапия: рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом у взрослых пациентов при недостаточном ответе на предшествующую терапию базисными препаратами: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Для пациентов с неадекватным ответом на терапию препаратами ингибиторами ФНО? или для пациентов с сопутствующим псориазом средней и тяжелой степени тяжести рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Аксиальный спондилоартрит

Лечение активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели. В зависимости от клинического ответа дозу препарата можно увеличить до 300 мг.

Каждую дозу 300 мг вводят в виде двух отдельных п/к инъекций по 150 мг.

Лечение активного нерентгенологического аксиального спондилоартрита: рекомендуемая доза составляет 150 мг в виде п/к инъекции в качестве начальной дозы на 0, 1, 2 и 3 неделе с последующим ежемесячным введением в качестве поддерживающей дозы, начиная с 4 недели.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Отсутствуют данные по применению препарата Козэнтикс у пациентов данной группы.

Пациенты моложе 18 лет

Эффективность и безопасность препарата у детей до 6 лет с бляшечным псориазом не установлена. Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков младше 18 лет с основным диагнозом псориатический артрит или анкилозирующий спондилит не установлена.

Пациенты старше 65 лет

Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей

Для получения дозы 75 мг, рекомендованной у детей, следует использовать одноразовый флакон препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг. После разведения препарата согласно инструкции по применению из флакона набирают 0,5 мл раствора для п/к введения, остатки раствора необходимо немедленно утилизировать. Подробная информация по разведению см. в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Козэнтикс, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 150 мг.

На усмотрение лечащего врача после соответствующего обучения технике подкожной инъекции пациент или лицо, ухаживающее за ним, могут самостоятельно вводить препарат Козэнтикс, однако врач должен обеспечить должное наблюдение пациента. Следует проинструктировать пациента или лицо, ухаживающее за ним, о необходимости введения полного объема препарата и соблюдения инструкции по введению препарата Козэнтикс в соответствии с Указаниями по применению.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Прочтите инструкцию полностью перед инъекцией. Не пытайтесь самостоятельно вводить препарат, пока Вы не прошли подготовку с Вашим врачом. В пачке находятся 1 или 2 предварительно заполненных шприца в блистере.

Описание препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

После того, как препарат был введен, автоматическое защитное устройство шприца активируется и скрывает иглу. Предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы обеспечивает дополнительную защиту от случайных уколов иглой для медицинских работников, пациентов, которые самостоятельно вводят препарат по предписанию врача, а также ухаживающих за пациентом лиц.

Что нужно дополнительно для проведения инъекции:

• Спиртовой тампон.

• Ватный или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Важная информация по безопасности

Внимание: храните препарат в недоступном для детей месте.

Колпачок иглы шприца может содержать сухой каучук (латекс), который не рекомендовано использовать лицам с гиперчувствительностью к этому веществу.

Не открывайте запечатанную пачку, пока Вы не будете готовы использовать препарат.

Не используйте препарат при нарушении целостности пачки или блистера, поскольку применение в этом случае небезопасно.

Никогда не оставляйте препарат в местах, доступных для других лиц.

Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.

Будьте осторожны и не прикасайтесь к защитным лапкам шприца до использования, прикосновение к ним может вызвать преждевременную активацию автоматического защитного устройства шприца.

Не снимайте колпачок с иглы до непосредственного момента введения препарата.

Недопустимо повторное использование предварительно заполненного шприца. Утилизируйте использованный предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы сразу после использования в контейнер для острых предметов.

Хранение препарата Козэнтикс

Храните препарат Козэнтикс в закрытой оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать!

Перед инъекцией достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника и дайте ему согреться до комнатной температуры (от 15 до 30 минут).

При необходимости препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца.

Места для инъекций

• Рекомендуемые зоны для инъекций располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка. Если инъекцию проводит лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

• Каждый раз меняйте места инъекции.

• Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

Подготовка к использованию препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

• Достаньте упаковку с препаратом из холодильника и оставьте его, не вскрывая, на 15-30 минут, чтобы он согрелся до комнатной температуры.

• Вымойте тщательно руки водой с мылом перед использованием.

• Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

• Извлеките предварительно заполненный шприц с устройством для пассивной защиты иглы из пачки, а затем из блистера.

Осмотрите предварительно заполненный шприц. Жидкость в нем должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, это нормально. Не используйте препарат, если жидкость содержит видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ препарат, если целостность предварительно заполненного шприца нарушена. Во всех случаях обратитесь к врачу.

Как использовать препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце с устройством для пассивной защиты иглы

Осторожно снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца и выбросьте его. Вы можете увидеть каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Аккуратно соберите кожную складку между пальцами в месте инъекции и введите иглу, как показано на рисунке. Введите иглу на всю длину, чтобы обеспечить полное введение препарата.

Придерживая шприц, как указано на рисунке, медленно нажимайте на поршень до упора, пока основание поршня не окажется между защитными боковыми лапками.

Удерживайте нажатый до упора поршень вместе со шприцем в течение 5 секунд.

Удерживайте нажатый до упора поршень, пока Вы извлекаете иглу из места инъекции.

Медленно отпустите поршень и позвольте автоматическому защитному устройству скрыть иглу.

В месте инъекции может появиться небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

Инструкции по утилизации

Поместите использованный предварительно заполненный шприц в контейнер для острых предметов (закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер). В целях Вашей безопасности и здоровья других, иглы и использованные шприцы недопустимо использовать повторно.

Инструкция по применению препарата Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

Препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе

a. Игла

b. Защитное устройство иглы

c. Колпачок

d. Смотровое окно

e. Внутренняя крышка иглы

Предварительно заполненный шприц в автоинжекторе изображен со снятым колпачком.

Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат. Храните упаковку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в местах, недоступных для детей. При необходимости препарат может храниться до 4 дней вне холодильника при комнатной температуре, не превышающей 30°С.

Не замораживать.

Не встряхивать.

Не используйте препарат, если автоинжектор упал без колпачка.

Во избежание дискомфорта при введении предварительно достаньте препарат из холодильника и оставьте при комнатной температуре в течение 15-30 минут перед введением.

Что Вам необходимо для инъекции

Включено в упаковку:

препарат Козэнтикс в предварительно заполненном шприце в автоинжекторе. Не включено в упаковку:

• Спиртовой тампон.

• Ватный или марлевый тампон.

• Контейнер для утилизации острых предметов.

Перед инъекцией

1. Что необходимо проверить для безопасного проведения инъекции

Жидкость должна быть прозрачной. Ее цвет может варьировать от бесцветного до слегка желтоватого.

Не используйте препарат, если жидкость содержит легко видимые частицы, мутная или очевидно коричневая. Вы можете увидеть небольшой пузырек воздуха, что является нормальным.

Не используйте препарат Козэнтикс, если срок годности истек.

Не используйте, если целостность контроля первичного вскрытия нарушена.

2a. Выберите место для инъекции

Рекомендуемые места располагаются на передней поверхности бедер. Вы также можете вводить препарат в нижнюю треть живота, избегая пятисантиметровой области вокруг пупка.

Каждый раз меняйте места инъекции.

Не следует проводить инъекции в места с поражением кожных покровов (истончение, покраснение, раздражение, уплотнение, шелушение). Избегайте введения в места с наличием рубцов и растяжек.

2b. Только для лиц, осуществляющих уход за пациентом, и медицинских работников

Если инъекцию проводит медицинский работник или лицо, осуществляющее уход за пациентом, инъекция может быть проведена в наружную поверхность плеча.

3. Обработка места инъекции

Вымойте руки горячей водой с мылом.

Круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Дождитесь, пока поверхность кожи высохнет.

Не касайтесь предварительно обработанной области до инъекции

Инъекция

4. Снятие колпачка

Снимите колпачок с автоинжектора, только когда будете готовы ввести препарат.

Отверните колпачок в направлении, указанном стрелкой.

После снятия выбросьте колпачок. Не пытайтесь повторно надеть колпачок.

Используйте препарат в течение 5 минут после удаления колпачка.

5. Положение автоинжектора

Держите автоинжектор под углом 90 градусов к обработанному месту инъекции.

Правильно Неправильно

ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОЧТИТЕ ДАННУЮ ИНФОРМАЦИЮ ПЕРЕД ИНЪЕКЦИЕЙ

Во время инъекции Вы услышите 2 громких щелчка.

1-й щелчок означает начало инъекции. Через несколько секунд 2-й щелчок укажет на то, что инъекция почти закончилась.

Удерживайте автоинжектор плотно прилегающим к коже, пока зеленый индикатор полностью заполнит смотровое окошко.

6. Начало инъекции

Прижмите автоинжектор плотно к коже, чтобы начать введение.

1-й щелчок означает, что инъекция началась.

Удерживайте автоинжектор плотно прилегающим к коже.

Зеленый индикатор показывает ход выполнения инъекции.

7. Завершение инъекции

Прислушивайтесь ко 2-му щелчку. Он указывает на то, что инъекция почти завершена.

Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно и перестал двигаться.

Теперь автоинжектор можно извлечь.

После инъекции

8. Убедитесь, что зеленый индикатор заполнил окно

Это означает, что лекарство было введено. Обратитесь к врачу, если зеленый индикатор не виден.

В месте инъекции может выступить небольшое количество крови. Вы можете приложить ватный или марлевый тампон к месту инъекции и удерживать его в течение 10 секунд. Не растирайте место инъекции. При необходимости можно закрыть место инъекции небольшим пластырем.

9. Утилизация

Поместите использованный автоинжектор в контейнер для острых предметов (закрывающийся устойчивый к проколам контейнер). Недопустимо использовать автоинжектор повторно.

Интеллектуальная платформа автоинъектора | Филлипс Медисайз

Удовлетворение будущих потребностей в инъекциях – сегодня

Наш интеллектуальный автоинжектор Aria представляет собой мощную, гибкую платформу, разработанную для простоты использования, компактную форму и соответствующую ключевым новым глобальным тенденциям:

  • Перемещение здравоохранения из больниц
  • Готов к подключенному миру
  • Более экологичные решения

Умнее.

..

Наша интеллектуальная платформа автоинжектора Aria была создана с учетом четырех основных потребностей пациентов и клиентов

  • Небольшой и простой в использовании для пациентов
  • Мощная гибкая платформа для фармацевтики
  • Сокращение отходов приносит пользу окружающей среде
  • Готов к подключенному миру
  • Маленький и простой в использовании для пациентов
  • Мощная и гибкая платформа для фармацевтики
  • Сокращение отходов приносит пользу окружающей среде
  • Готов к подключенному миру

Компактный размер и знакомый внешний вид

Интеллектуальный автоинжектор Aria по размеру и внешнему виду приближается к лидирующим на рынке одноразовым автоинжекторам.

Простота использования

Простая активация с помощью рукава и большое смотровое окно обеспечивают унификацию современных одноразовых устройств. Встроенная электроника сочетает подсвеченные значки с богатыми звуковыми сигналами, чтобы предоставить пользователям четкую обратную связь о ходе и завершении инъекции, включая любое последующее время ожидания после того, как поршень перестал двигаться, что жизненно важно для обеспечения успешной доставки лекарства.

Защита иглы

Как и в современных одноразовых автоинжекторах, кожный фиксатор обеспечивает безопасность иглы до и после инъекции. Колпачок открывается только после загрузки кассеты в устройство и обеспечивает дополнительную защиту от травм от укола иглой.

Узнайте больше о возможностях интеллектуального автоинъектора Aria и наших отраслевых исследованиях

Будьте в курсе

Мощный, но адаптивный впрыск

Интеллектуальный автоинжектор Aria использует мощный электродвигатель для привода диапазон лекарственных форм от 0,2 мл до 2,25 мл и вязкостью более 70 сП. В отличие от пружин, этот двигатель поддерживает полную мощность на протяжении всего хода, приспосабливаясь к изменениям свойств жидкости и трения. Скорость и профиль инъекции также можно регулировать, что потенциально повышает комфорт пользователя. Наконец, управление двигателем также обеспечивает мягкое зацепление с пробкой поршня, независимо от объема и вязкости наполнения шприца.

Модульный и гибкий

Шприцы объемом 1 мл и 2,25 мл можно разместить в одной одноразовой кассете, собранной из нескольких пластиковых профилей. Размещение трансмиссии и электроники в многоразовом техническом модуле позволяет повторно использовать его для многократного впрыска с несколькими одноразовыми кассетами. Амортизация этих расширенных функций в течение трехлетнего срока службы устройства может обеспечить очень конкурентоспособные цены на основе «затраты на инъекцию».

Новые возникающие потребности стимулируют разработку автоинъекторов (по доставке лекарств)

Узнать больше

Пространство, отходы и распределение

Кассета, в которой находится шприц и которая является одноразовым элементом нашего интеллектуального автоинъектора Aria, значительно меньше по размеру и требует меньше материала, чем современные одноразовые автоинъекторы. Конструкция приводит к меньшему количеству отходов и меньшему пространству, необходимому для транспортировки и хранения.

Непрерывное совершенствование

Завершена полная оценка жизненного цикла (LCA) с учетом материалов изготовления, производства, распределения, хранения, использования и утилизации, результаты опубликованы. LCA будет по-прежнему использоваться для дальнейшего улучшения конструкции с учетом более экологичных материалов, а также для оптимизации логистики поставок и распределения.

.

Оценка воздействия автоинъекторов на окружающую среду

Узнать больше

Встроенная возможность подключения

Благодаря встроенному Bluetooth в стандартной комплектации интеллектуальный автоинжектор Aria может подключаться к мобильным телефонам и планшетам. Соединение можно использовать для передачи данных об инъекциях и устройствах, помогая пациентам контролировать и управлять приемом лекарств. Мы можем предложить собственное мобильное приложение в качестве дополнения к интеллектуальному автоинжектору Aria. Устройство также может подключаться к другим мобильным приложениям, разработанным нашими клиентами или третьими лицами.

Connected Health Platforms

Компания Phillips-Medisize сыграла ключевую роль в первом одобрении FDA полностью подключенного устройства для доставки лекарств с регулируемым сопутствующим цифровым сервисом. Основываясь на этом опыте, интеллектуальный автоинжектор Aria был разработан для интеграции в наше комплексное решение Connected Health Platform, что позволяет нашим клиентам лучше понять, как их лекарственные активы используются в реальном мире. Эта система также может быть связана с порталами HCP, предоставляя медицинским работникам исторические тенденции, сравнительный анализ и данные в реальном времени, чтобы лучше понимать и поддерживать пациентов, принимающих лекарства в реальных условиях.

Повышение ценности доставки лекарств с помощью подключения

Узнать больше

Гибкость в основе своей

  • Ария
  • Ария+

Aria

Aria+

  • Стандартный 10-секундный впрыск (программируемый)
  • Опорожнение (доставлена ​​полная доза)
  • Вязкость от низкой до высокой
  • Аудиовизуальная обратная связь с пользователем
  • Предназначен для пользователей со средними и тяжелыми нарушениями подвижности
  • BTLE-соединение
  • Дополнительное считывание RFID кассеты
  • Аккумулятор, рассчитанный на 2-3 года жизни
  • Предварительно заполненный шприц с иглой со штифтом на 1 мл и на 2,25 мл
  • Спусковой крючок
  • Ручное введение/вытягивание иглы
  • Предохранитель иглы, блокировка втулки
  • Время впрыска устанавливается/регулируется пользователем
  • Возможность частичного дозирования
  • Вязкость от низкой до высокой
  • Экран графического интерфейса пользователя и кнопки для управления и управления пользователем
  • Предназначен для пользователей с умеренными нарушениями подвижности
  • BTLE-соединение
  • Дополнительное считывание RFID кассеты
  • Аккумуляторная батарея, рассчитанная на 3 (+) года жизни
  • Предварительно заполненный шприц с иглой со штифтом на 1 мл и на 2,25 мл
  • Спусковой крючок
  • Ручное введение/вытягивание иглы
  • Предохранитель иглы, блокировка втулки

Начало работы с технологией Aria Smart Autoinjector

Воплощение возможностей в жизнь

Запросите время у нашей глобальной команды.

Свяжитесь с нами

Узнайте больше о возможностях интеллектуального автоинъектора Aria и наших отраслевых исследованиях.

Посмотреть ресурсы

Системы самоинжекции — BD