Классификация диагностических средств: 5.5. Классификация средств диагностирования

Содержание

21) Классификация средств диагностирования автомобилей

  1. По принципу, методу контроля диагностическим оборудованием (ДО):

    1. метрическое

    2. вибро-акустическое

    3. оптическое

    4. тензометрическое

  2. По технологическому расположению ДО может быть:

    1. встроенное

    2. внешнее

    3. смешанное

  3. Внешнее оборудование:

    1. подвесное

    2. напольное

    3. канавное

  4. По типу привода ДО:

    1. механический

    2. электрический

    3. гидравлический

    4. пневматический

    5. комбинированный

  5. По степени специализации ДО:

    1. узко специализированные (для одного типа подвижного состава)

    2. специализируемое (для нескольких типов подвижного состава)

  6. По степени подвижности:

    1. стационарное

    2. переносное

    3. передвижное

  7. По уровню автоматизации:

    1. с ручным приводом

    2. механизированные

    3. автоматизированные

22) Средства технического диагностирования систем, обеспечивающих безопасность автомобиля.

1) Средства диагностирования тормозной системы

Деселерометры (при ходовых испытаниях тормозов) — приборы для определения замедления при экстренном торможении.

Тормозные стенды:

  1. площадочные

  2. роликовые

2) Средства диагностирования систем освещения

Диагностирование проводится с помощью прибора для проверки и регулировки фар автомобилей.

ДО для проверки фар должно обеспечивать:

  1. контроль направленности светового потока

  2. силу света фар

Регулирование фар проводится при включенном ближнем свете. Проверка силы света фар проводится при включенном дальнем свете.

3) Средство диагностирования рулевого управления, передней подвески, углов установки колёс.

Люфтомер определяет суммарный люфт при повороте колеса.

Реечный стенд проездного типа

Стенды с беговыми барабанами, предназначенные для измерения боковых силв местах контакта управляемых колёс.

23) Средства технического диагностирования двигателя.

Стенды для проверки систем зажигания имеют в своём составе осциллограф с пультом для оценки напряжения, набор приборов (вольтметр, тахометр, вакуометр, газоанализатор, прибор для измерения углов опережения зажигания и замкнутого состояния прерывателя), стробоскопическая лампа-пистолет (для определения угла опережения зажигания)

Мотор-тестер присоединяется к системе зажигания 4-мя датчиками (2 высокого напряжения, 2 низкого напряжения). 1 датчик низкого напряжения подсоединяется к первичной цепи системы зажигания (к катушке), 2 датчик высокого напряжения подсоединяется к вторичной цепи (провод от катушки к распределителю зажигания), 3 датчик низкого напряжения подсоединяется к корпусу, 4 датчик высокого напряжения соединяется со свечёй первого цилиндра.

А так же применяются анализаторы и диагностические стендовые тестеры.

24) Средства диагностирования тяговых качеств двигателя.

Стенды тяговых качеств обеспечивают измерение скорости, колёсной мощности, параметров разгона и выбега, расход топлива.

Стенды снабжаются автоматической системой поддержания заданного нагрузочного и скоростного режима.

Из средств техническогодиагностирования тяговых качеств в настоящее время получили наибольшее развитие стенды силового типа. Он состоит из двух барабанов (или двух пар роликов), из которых один соединен снагрузочным устройством, а другой является поддерживающим. В качественагрузочного устройствав настоящее время наиболее широко применяются гидравлический или индукторный тормоз.

25) Средства проверки токсичности отработавших газов.

Для определения токсичности отработавших газов применяются приборы: газоанализаторы (для бензиновых двигателей), дымомеры (для дизельных двигателей)

Газоанализаторы могут быть автономными и встроенными в приборы

2 типа газоанализаторов: инфракрасные, каталитические.

Принцип действия инфракрасных газоанализаторов основан на поглощении газов компонентами инфракрасных лучей различной длины волны.

Принцип действия каталитических газоанализаторов основан на каталитическом дожигании, содержащейся в газе окиси углерода и фиксации повышения вследствие этого температуры.

Дымомеры работают по принципу поглощения светового потока проходящего через отработанные газы.

Методы и средства диагностики. Классификация технических средств диагностирования

Оборудование в процессе эксплуатации постепенно изнашивается. В результате происходят поломки, остановки технологических линий. Это ведет к убыткам для предприятия. Чтобы этого избежать, проводится диагностика состояния оборудования. Такая процедура позволяет определить, нуждается ли аппаратура в ремонте, еще до остановки машины. Для этого применяют современные средства диагностики. О них пойдет речь далее.

Определение

Техническое диагностирование является процедурой, направленной на снижение затрат предприятия в ходе выполнения своей основной деятельности. Это составная часть обслуживания машин, аппаратуры, которая выявляет потребность в проведении целевого ремонта. Эта область знаний охватывает теоретические и практические методы выявления состояния оборудования.

Процедура диагностирования может быть комплексной, плановой и периодической. Также она делится на три категории: функциональная, тестовая и экспресс-диагностика. В ходе периодической плановой проверки проводится ряд процедур. При постановке оборудования на баланс предприятия технологи осматривают машины, осуществляют контроль их узлов и механизмов. Это позволяет свести к минимуму внезапные остановки оборудования. Диагностика позволяет контролировать степень старения аппаратуры.

Задачи

В ходе выполнения комплексного определения состояния производственных агрегатов решается ряд задач. Устанавливается техническое состояние оборудования в настоящий момент. Эта информация позволяет принять решение о необходимости проведения ремонта. Если есть возможность, интервалы между сервисным обслуживанием удается продлить. Расход запчастей в этом случае будет меньше.

Комплексное диагностирование позволяет снизить количество запасных частей на складах. Это высвобождает денежные средства из оборота. Их можно направить на развитие организации. Получив достоверную, всестороннюю информацию о состоянии агрегатов, можно сократить длительность самого ремонта. Остановка оборудования будет короткой. Качество сервисного обслуживания также улучшается.

В соответствии с установленными стандартами, получается продлить рабочий ресурс аппаратуры. Безопасность эксплуатации машин возрастает. При грамотной обработке полученной информации о состоянии оборудования получается снизить затраты энергоресурсов на объекте.

Разновидности

В ходе проведения исследования применяются определенные методы и средства диагностики. Они позволяют всесторонне отследить изменения работы агрегата. Средствами диагностики называется специальная аппаратура, программы, которые позволяют выполнить всесторонний контроль.

Как уже говорилось выше, диагностирование может быть трех типов: функциональное, тестовое и экспресс-процедура. Они применяются с разной целью. Тестовое определение состояния оборудования предполагает воздействие на объект исследования опытным путем. При помощи этой методики можно определить, как оборудование будет себя вести в тех или иных условиях.

На основе полученной информации удается рассчитать, как быстро износится агрегат или его отдельные компоненты. Для этого проводятся замеры определенных показателей. Диагностика машин в тестовом режиме позволяет, например, определить, насколько износилась изоляция электрического агрегата. Для этого замеряется тангенс угла диэлектрических потерь при подаче переменного тока на обмотку мотора.

В ходе проведения функционального диагностирования проверяется работа оборудования в процессе его работы не в тестовом, а в обычном режиме или при определенных условиях эксплуатации. Так, например, определяют состояние подшипников качения в процессе функционирования электромашины. Для этого измеряется их вибрация.

Экспресс-диагностика выполняется максимально оперативно. В ходе такой проверки проверяется ограниченное количество параметров за ограниченное время.

Разновидности диагностических средств

Существует определенная классификация технических средств диагностирования. В соответствии со сферой применения бывает штатное и специальное оборудование. Они имеют характерные особенности.

Штатные диагностические средства применяются преимущественно в ходе функционального определения состояния машин. Такое оборудование позволяет выполнить оценку текущего состояния аппаратуры. В эту категорию средств входят все приборы и технические средства контроля, которые числятся на балансе предприятия. Такие же средства могут применяться и в ходе проведения технической диагностики, если это предполагает методика исследования.

Например, штатное диагностическое оборудование для авто позволяет оценить динамику загрязнения фильтров для топлива. Для этого замеряется перепад давления до и после очистителя. Системы штатной диагностики могут быть дополнены разными приспособлениями. Например, это могут быть устройства дистанционного наблюдения, сигнализация и т. д.

Специальные средства применяются время от времени специалистами служб диагностирования для определения потребности в проведении ремонта или качества работы агрегатов после техобслуживания. Специальные приборы позволяют также определить причину остановки машины. Как правило, подобное оборудование принадлежит не всему предприятию, а только его специальному отделу. Некоторые сторонние службы проверки могут применять подобные технические средства.

Назначение диагностических средств

Диагностическое оборудование для авто, машин и прочих агрегатов по назначению делится на специализированное и универсальное. Выбор зависит от особенностей проверки.

Универсальные технические средства применяются в ходе определения состояния аппаратуры практически на любых объектах. В ходе такой проверки не оцениваются особенности аппаратуры. В категорию подобных технических средств входят технические средства для оценки температуры, давления, электрического сопротивления или магнитного поля. Также к подобным средствам относятся приборы, которые определяют спектр шума и вибрации.

Специализированные технические средства необходимы для проведения тестирования только определенных элементов механизмов. Например, это могут быть приборы для контроля эффективности работы подшипников качения, герметичности цилиндров двигателя.

Диагностика машин при помощи специализированных средств может переходить в определение состояния оборудования при помощи универсальных приборов. В конструкцию подобной техники могут входить амперметры, манометры, прочие измерительные приспособления.

Все средства, применяемые в ходе диагностики, можно разделить на переносные и встроенные. Некоторые механизмы встроены в саму конструкцию аппарата, так как тестирование его работы требуется проводить в течение всего срока его эксплуатации. Переносные технические средства преимущественно относятся к категории универсальных. Они применяются для разных узлов и механизмов.

Основные средства диагностики

Техническая диагностика проводится при помощи разных средств. Они применяются для измерения, фиксирования состояния объектов исследования. В качестве средств определения состояния техники применяются специальные приборы, стенды и прочие приспособления.

В отдельную группу входят электрические средства диагностирования. Это, например, могут быть вольтметры, осциллографы, амперметры и прочие подобные приборы. Электрические приспособления применяются для измерения разных процессов. Практически каждое предприятия имеет на балансе подобную технику. С ее помощью можно определить электрические и неэлектрические показатели. Во втором случае специальные датчики преобразовывают полученную информацию в электрические сигналы.

Средства диагностики могут работать по разному принципу. Однако чаще всего применяются различные датчики (индукционные, концевые, фотоэлектрические и прочие). С их помощью определяется величина зазоров, люфтов, частота и скорость вращательных движений и т. д. Также к числу средств относятся датчики сопротивления и термосопротивления, термопары, пьезоэлектрические датчики.

Независимо от типа средств диагностики, они должны быть достаточно точными, чтобы предоставить достоверную информацию о состоянии объекта исследования. Также подобное оборудование должно быть простым в применении и в ходе проверки требовать для замеров минимального количества времени.

Методы диагностирования

Для определения состояния объекта диагностирования разрабатывается определенная методология тестирования. Чтобы создать оптимальную последовательность действий для обслуживающего персонала, необходимо выделить основные параметры работы аппаратуры. Они должны предоставлять достоверную информацию о надежности функционирования оборудования. На основе сбора определенных данных разработчики метода устанавливают основные критерии, которые могут быть применимы для конкретного приспособления.

Общими практически для всех объектов исследования критериями являются точность, производительность, устойчивость к разным неблагоприятным внешним и внутренним воздействиям. Это позволяет определить, надежно ли оборудование, сможет ли оно выполнять возложенные на него функции в дальнейшем.

Методики, применяемые в ходе исследования, могут быть очень разными. Некоторые из них рассматривают в первую очередь параметры происходящих процессов (расход топлива, давление, мощность, производительность и т. д.). Другие методы ориентируются на диагностические параметры косвенного типа. Например, это могут быть шум, температура и т. д.

Методики, применяемые на производствах, могут оценивать работу аппаратуры на разных уровнях. Некоторые из них призваны оценить состояние всех машин в целом, другие – только отдельных агрегатов. Также существуют методики, направленные на получение информации о работе только отдельных систем и механизмов техники. Такой подход позволяет точно определить, нуждается ли оборудование в ремонте или же его можно перенести.

Параметрическая методика

Техническая диагностика может проводиться при использовании разных методик. Некоторые из них разрабатывают для определенного оборудования, а другие являются универсальными. Часто на предприятиях применяется параметрический метод диагностики. Он заключается в непрерывном или периодическом наблюдении за определенными параметрами работы аппаратуры.

Параметрический метод проводится при помощи штатных средств. Полученный результат сравнивают с предельно допустимыми величинами. На основе данных, полученных в ходе такого анализа, получается принять правильное решение о необходимости проведения ремонтных или регулировочных работ. Оценку состояния работы агрегата проводят как в целом, так и по отдельным компонентам.

Обобщенными показателями, которые оцениваются в ходе представленного метода, являются расход топлива, мощность и т. д. Частные показатели оцениваются при помощи определенных штатных приборов исследования.

В ходе выявления отклонений проводится ряд процедур, которые помогают установить причину неисправности. Если, например, увеличилась мощность двигателя, причин может быть несколько. Например, наблюдается обрастание корпуса, повреждены определенные компоненты механизма, разрегулированы некоторые органы мотора и т. д.

Параметрический метод не может быть основным при диагностике. Он всегда применяется в сочетании с иными подходами. Результаты диагностики в этом случае требуют уточнения.

Инструментальная методика

Существует множество методик технического диагностирования. Они применяются при определенных обстоятельствах. Одним из популярных подходов является инструментальный метод. В ходе его проведения применяются специальные приборы. Они измеряют величины определенных показателей работы машины.

Часто подобные способы применяют для агрегатов, работа которых была приостановлена. В ходе инструментальной проверки применяют эндоскопы для осмотра внутреннего пространства агрегата. Это позволяет обнаружить отложения, повреждения внутренних частей.

Виброакустическая методика

Техническое состояние некоторых механизмов можно оценить при помощи виброакустической методики. При этом получается оценить низко- и высокочастотные колебания аппаратуры, ее отдельных элементов. Для этого применяют разные средства. Это могут быть сейсмические приборы, торсиографы, шумометры, вибрографы и т. д. Каждый из подобных приборов применяется для оценки состояния того или иного агрегата.

Рассмотрев существующие методики и средства диагностики, можно понять особенности проведения работ по оценке состояния оборудования. От правильности проведения подобной процедуры зависит безотказная, производительная работа аппаратуры.

Средства диагностики и классификации хронических головных болей: систематический обзор

. 2019 май; 39(6):761-784.

дои: 10.1177/0333102418806864. Epub 2018 18 октября.

Рэйчел Поттер 1 , Катрин Пробин 2 , Селия Бернштейн 1 , Тамар Пинкус 2 , Мартин Андервуд 1 , Манджит Матару 3

Принадлежности

  • 1 1 Уорикский отдел клинических испытаний, Уорикская медицинская школа, Уорикский университет, Ковентри, Великобритания.
  • 2 2 Факультет психологии, Ройал Холлоуэй, Лондонский университет, Эгам-Хилл, Эгам, Суррей, Великобритания.
  • 3 3 Группа по головной боли, Институт неврологии и Национальная больница неврологии и нейрохирургии, Квин-сквер, Лондон, Великобритания.
  • PMID: 30335472
  • PMCID: PMC6710619
  • DOI: 10.1177/0333102418806864

Бесплатная статья ЧВК

Рэйчел Поттер и др. цефалгия. 2019 май.

Бесплатная статья ЧВК

. 2019 май; 39(6):761-784.

дои: 10.1177/0333102418806864. Epub 2018 18 октября.

Авторы

Рэйчел Поттер 1 , Катрин Пробин 2 , Селия Бернштейн 1 , Тамар Пинкус 2 , Мартин Андервуд 1 , Манджит Матару 3

Принадлежности

  • 1 1 Уорикский отдел клинических испытаний, Уорикская медицинская школа, Уорикский университет, Ковентри, Великобритания.
  • 2 2 Факультет психологии, Ройал Холлоуэй, Лондонский университет, Эгам-Хилл, Эгам, Суррей, Великобритания.
  • 3 3 Группа по головной боли, Институт неврологии и Национальная больница неврологии и нейрохирургии, Квин-сквер, Лондон, Великобритания.
  • PMID: 30335472
  • PMCID: PMC6710619
  • DOI: 10.1177/0333102418806864

Абстрактный

Предыстория или цель: Несмотря на руководящие принципы и критерии Международной классификации головной боли (МКГБ-III бета), диагностика распространенных хронических головных болей может быть сложной задачей для неспециалистов-клиницистов. Цель обзора состояла в том, чтобы определить инструменты классификации головной боли, которые мог бы использовать врач, не являющийся экспертом, для классификации распространенных хронических заболеваний в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.

Методы: Мы провели систематический литературный обзор исследований, подтверждающих диагностические и классификационные инструменты головной боли, опубликованные в период с января 1988 г. по июнь 2016 г. из ключевых баз данных: MEDLINE, ASSIA, Embase, Web of Knowledge и PsycINFO. Оценка качества оценивалась с использованием пунктов исследования качества диагностической точности (QUADAS-2).

Полученные результаты: Поиск выявил 38 статей, сообщающих о проверке 30 инструментов, предназначенных для диагностики, классификации или скрининга головных болей; девять для нескольких типов головной боли и 21 только для одного типа головной боли. Мы не нашли инструмент, валидированный в первичной медико-санитарной помощи, который может использоваться неспециалистом-клиницистом для классификации распространенных хронических головных болей и скрининга первичных головных болей, отличных от мигрени и головной боли напряжения, в первичной медико-санитарной помощи.

Выводы: Несмотря на доступность многих инструментов классификации головной боли, мы предполагаем необходимость в инструменте, который мог бы помочь клиницистам первичной медико-санитарной помощи в диагностике и лечении хронических головных болей в рамках первичной медико-санитарной помощи и позволить более целенаправленно направлять к специалистам по головной боли.

Ключевые слова: Хроническая головная боль; Диагностические критерии; первая помощь.

Цифры

Рисунок 1.

Блок-схема PRISMA статьи…

Рисунок 1.

PRISMA Блок-схема выбора артикула.

Рисунок 1.

PRISMA блок-схема выбора артикула.

См. это изображение и информацию об авторских правах в PMC

Похожие статьи

  • Применение критериев ICHD-II к диагностике первичных хронических головных болей с помощью компьютеризированной структурированной записи.

    Саркиелли П., Педини М., Коппола Ф., Росси К., Бальди А., Корбелли И., Манчини М.Л., Калабрези П. Саркиелли П. и др. Головная боль. 2007 Январь; 47 (1): 38-44. doi: 10.1111/j.1526-4610.2007.00651.x. Головная боль. 2007. PMID: 17355492

  • Классификация хронической ежедневной головной боли у подростков — сравнение между вторым изданием международной классификации головных болей и альтернативными диагностическими критериями.

    Бигал М.Е., Рапопорт А.М., Теппер С.Дж., Шефтелл Ф.Д., Липтон Р.Б. Бигал М.Е. и др. Головная боль. 2005 г., май; 45 (5): 582-9. doi: 10.1111/j.1526-4610.2005.05112.x. Головная боль. 2005. PMID: 15953277

  • Комплексное применение Международной классификации головной боли, третье издание, бета-версия.

    Kim BK, Cho SJ, Kim BS, Sohn JH, Kim SK, Cha MJ, Song TJ, Kim JM, Park JW, Chu MK, Park KY, Moon HS. Ким Б.К. и др. J Korean Med Sci. 2016 Январь; 31 (1): 106-13. doi: 10.3346/jkms.2016.31.1.106. Epub 2015 24 декабря. J Korean Med Sci. 2016. PMID: 26770045 Бесплатная статья ЧВК.

  • Диагностические критерии CADASIL в Международной классификации головных болей (МКГБ-II): адекватны ли они?

    Сакко С. , Деган Д., Каролей А. Сакко С. и др. J Головная боль. 2010 июнь; 11 (3): 181-6. doi: 10.1007/s10194-010-0203-6. Epub 2010 12 марта. J Головная боль. 2010. PMID: 20224942 Бесплатная статья ЧВК. Обзор.

  • Хронические головные боли: клинический опыт ICHD-3 бета.

    Manzoni GC, Торелли П. Manzoni GC, et al. Неврология наук. 2015 Май; 36 Приложение 1:51-5. doi: 10.1007/s10072-015-2142-0. Неврология наук. 2015. PMID: 26017512 Обзор.

Посмотреть все похожие статьи

Цитируется

  • Распространенность и факторы риска головной боли, связанной с ишемическим инсультом, в Китае: систематический обзор и метаанализ.

    Се Ц, У И, Пей Дж, Гао Ц, Го Ц, Ван С, Чжун Дж, Су Ю, Чжао Дж, Чжан Л, Доу С. Се Кью и др. Общественное здравоохранение BMC. 2022 11 августа; 22 (1): 1533. doi: 10.1186/s12889-022-13917-z. Общественное здравоохранение BMC. 2022. PMID: 35953857 Бесплатная статья ЧВК.

  • mBrain: к непрерывному наблюдению и классификации головной боли у пациентов с первичным расстройством головной боли.

    Де Брауэр М., Ванденбусше Н., Стинвинкель Б., Стойчевска М., Ван Дер Донкт Дж., Дегрейв В., Ванессен Дж., Де Турк Ф., Волкерт Б., Бун П., Пэмелейр К., Ван Хёке С., Онгене Ф. Де Брауэр М. и соавт. БМС Мед Информ Децис Мак. 2022 31 марта; 22 (1): 87. дои: 10.1186/с12911-022-01813-в. БМС Мед Информ Децис Мак. 2022. PMID: 35361224 Бесплатная статья ЧВК.

  • Годовая ремиссия хронической головной боли при сравнении видео и личных консультаций невролога: рандомизированное контролируемое исследование.

    Беккельунд С.И., Мюллер К.И. Беккелунд С.И. и соавт. J Med Internet Res. 2021 13 декабря; 23 (12): e30151. дои: 10.2196/30151. J Med Internet Res. 2021. PMID: 34898455 Бесплатная статья ЧВК. Клиническое испытание.

  • Методы ручной мобилизации суставов, контролируемая физическая активность, психологическое лечение, иглоукалывание и обучение пациентов с головной болью напряжения. Систематический обзор и метаанализ.

    Крёлль Л.С., Каллесен Х.Е., Карлсен Л.Н., Биркефосс К., Бейер Д., Кристенсен Х.В., Дженсен М., Томасдоттир Х., Вюрцен Х., Хёст К.В., Хансен Дж.М. Крёлль Л.С. и соавт. J Головная боль. 2021 авг 21; 22 (1): 96. doi: 10.1186/s10194-021-01298-4. J Головная боль. 2021. PMID: 34418953 Бесплатная статья ЧВК. Обзор.

  • Необходимость руководства по выявлению инвалидизирующей и хронической мигрени в учреждениях первичной медико-санитарной помощи вытекает из европейского анамнестического исследования MyLife.

    Герреро А.Л., Негро А., Рывлин П., Скоробогатых К., Санчес-Де Ла Роса Р., Исраэль-Вилнер Х., Сундал С., МакГрегор Э.А. Герреро А.Л. и соавт. BMC Fam Pract. 2021 март 20;22(1):54. doi: 10.1186/s12875-021-01402-2. BMC Fam Pract. 2021. PMID: 33743604 Бесплатная статья ЧВК.

Просмотреть все статьи «Цитируется по»

Рекомендации

    1. Латинович Р., Гуллифорд М. и Ридсдейл Л. Головная боль и мигрень в первичной медико-санитарной помощи: консультации, назначение и направление к специалистам среди большого населения. J Neurol Нейрохирург Психиатрия 2006; 77: 385–387. — ЧВК — пабмед
    1. Хопкинс А. , Менкен М. и ДеФриз Г. Отчет о встречах с пациентами в неврологической практике в Соединенном Королевстве. Дж. Нейрол Нейрохирург Психиатрия 1989; 52: 436–438. — ЧВК — пабмед
    1. Керник Д., Стэпли С., Гамильтон В. Классификация головной боли у врачей общей практики: недооценивается ли первичная головная боль? Br J Gen Pract 2008; 58: 102–104. — ЧВК — пабмед
    1. Schreiber CP, Hutchinson S, Webster CJ, et al. Распространенность мигрени у пациентов с самостоятельной или диагностированной врачом «синусовой» головной болью в анамнезе. Arch Intern Med 2004; 164: 1769–1772. — пабмед
    1. Комитет по классификации головной боли Международного общества головной боли Международная классификация головных болей, 3-е издание (бета-версия). цефалгия 2013; 33: 629–808. — пабмед

Типы публикаций

термины MeSH

Грантовая поддержка

  • RP-PG-1212-20018/DH_/Министерство здравоохранения Соединенного Королевства

Как определить, является ли ваш продукт медицинским устройством

На этой странице:

  • Введение
  • Подходы к определению устройств
  • Дополнительные соображения
  • Дополнительная помощь

Введение

Медицинские устройства варьируются от простых депрессоров языка и подкладных судов до сложных программируемых кардиостимуляторов и систем искусственной поджелудочной железы с замкнутым контуром. Кроме того, медицинские устройства включают продукты для диагностики in vitro (IVD), такие как реагенты, наборы для тестирования и измерители уровня глюкозы в крови. Некоторые излучающие излучение электронные продукты, которые используются в медицинских целях или имеют медицинские показания, также считаются медицинскими устройствами. К ним относятся диагностические ультразвуковые приборы, рентгеновские аппараты и медицинские лазеры.

Этапы определения устройства

Следующие шаги могут быть полезны при попытке определить, регулируется ли продукт FDA как медицинское устройство.

  • Шаг 1. Определите, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства в соответствии с разделом 201(h) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.
  • Шаг 2. Определите, существует ли соответствующая классификация продукта для вашего продукта

Шаг 1. Определите, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) считает продукт устройством, на которое распространяется регулирование Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, если оно соответствует определению медицинского устройства согласно Разделу 201(h) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах.

В соответствии с разделом 201(h)(1) Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, под устройством понимается: , включая составную часть или аксессуар, который:

  • (A) признан в официальном Национальном формуляре или Фармакопее США или любом дополнении к ним,
  • (B), предназначенные для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения последствий, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
  • (C), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и которые не достигают своих основных целей посредством химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и которые не достигают своей цели. первичные предполагаемые цели путем химического воздействия внутри или на тело человека или других животных и которые не зависят от метаболизма для достижения их первичных намеченных целей. Термин «устройство» не включает программные функции, исключенные в соответствии с разделом 520(o).

Чтобы определить, соответствует ли ваш продукт определению медицинского устройства, вы должны указать предполагаемое использование и показания к применению вашего продукта. После того как вы определили предполагаемое использование и показания к применению вашего продукта, вы можете определить, соответствует ли продукт определению медицинского устройства.

Использование по назначению Показания к применению
Общее назначение устройства или его функции. В том числе показания к применению. Описывает заболевание или состояние, которое устройство будет диагностировать, лечить, предотвращать, излечивать или смягчать, включая описание группы пациентов, для которых предназначено устройство.

Шаг 2.

Определите, существует ли соответствующая классификация продукта для вашего продукта. Обнаружение существующей классификации, описывающей предполагаемое использование или дизайн вашего продукта, является хорошим показателем того, что это может быть медицинское устройство. Ниже описаны три метода определения наличия классификации продукта для вашего продукта. Для получения дополнительной информации о том, как классифицировать медицинское устройство, см. страницу «Классификация вашего устройства».

Метод 1: Поиск в базе данных классификации продуктов

Вы можете выполнить поиск в базе данных классификации продуктов FDA, чтобы определить, существует ли существующая классификация продуктов, применимая к вашему продукту:

  • Используйте функцию быстрого поиска для поиска по ключевым словам. . Обратите внимание, что вам может потребоваться выполнить несколько поисков с использованием различных ключевых слов, описывающих ваш продукт (например, выполнить поиск как «стент», так и «стенты»).
  • Используйте функцию расширенного поиска для поиска по коду продукта, нормативному номеру или классу устройства.
Способ 2. Поиск похожих устройств

Если вы обнаружите аналогичное устройство, легально продаваемое в США, вы можете найти письмо или приказ FDA, разрешающий продажу. Информация в письме или заказе для аналогичного типа устройства может помочь вам определить классификацию вашего устройства.

Решения FDA, разрешающие регистрационное удостоверение, являются общедоступной информацией, и их можно найти путем поиска в следующих базах данных с использованием функции быстрого поиска или расширенного поиска:

  • Предпродажное одобрение (PMA) — большинство устройств класса III (высокий риск) требуют предпродажного одобрения (PMA), прежде чем они могут быть легально проданы. Эта база данных включает устройства, прошедшие допродажное одобрение, а также порядок утверждения, сводку по безопасности и эффективности и маркировку утвержденного устройства (оригинальные PMA и дополнения к панели).
  • Предпродажное уведомление 510(k) — для большинства устройств класса II (умеренный риск) требуется разрешение 510(k) от FDA, прежде чем они могут быть легально проданы. Эта база данных включает публикуемую информацию 510(k).
  • De Novo — De Novo предлагает возможный способ классификации новых устройств с низким и умеренным риском. Эта база данных включает приказы о классификации De Novo и сводки о прозрачности.
  • Освобождение от гуманитарных устройств (HDE) обеспечивает возможный способ выхода на рынок медицинских устройств, которые могут помочь людям с редкими заболеваниями или состояниями. Эта база данных включает устройства с одобрением HDE, а также порядок утверждения, сводку по безопасности и вероятной пользе, а также маркировку утвержденного устройства.

Примечание: Большинство устройств Класса I и некоторые устройства Класса II не могут быть указаны в упомянутых выше базах данных, поскольку они не подлежат исключению и не требуют проверки FDA перед продажей.

Способ 3. Поиск похожих устройств по списку устройств

Вы можете выполнить поиск по классификации продуктов легально продаваемых устройств, просмотрев информацию о них в списке устройств. Информацию о списке устройств можно найти, выполнив поиск в базе данных регистрации учреждений и списка устройств FDA, используя функцию быстрого или расширенного поиска.

Дополнительные сведения

Является ли ваш продукт программной функцией устройства?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов называет программные функции, которые являются функциями устройства, «программными функциями устройства». Функции программного обеспечения устройства могут включать «Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)» и «Программное обеспечение в медицинском устройстве (SiMD)». Если программная функция, соответствующая определению устройства, развернута на мобильной платформе, ее можно назвать «мобильным медицинским приложением». Информация о мобильных медицинских приложениях и порядке их регулирования доступна на странице «Мобильные медицинские приложения».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов считает программное обеспечение, предназначенное для использования в одной или нескольких медицинских целях, но не являющееся частью аппаратного медицинского устройства, программным обеспечением в качестве медицинского устройства. Более подробная информация доступна на странице «Программное обеспечение как медицинское устройство».

Навигатор политики цифрового здравоохранения помогает пользователям ответить на ряд вопросов, основанных на опубликованных политиках цифрового здравоохранения, чтобы предоставить общую информацию, которая поможет пользователю оценить, соответствует ли конкретная функция программного обеспечения определению устройства, и если да, то является ли она в центре внимания Надзор FDA как устройство. Инструмент направляет пользователей к соответствующим политикам, чтобы узнать больше.

Если вы все еще не уверены, будет ли ваш продукт рассматриваться как функция программного обеспечения устройства, обратитесь по адресу [email protected].

  • Предназначен ли ваш продукт для общего оздоровления?
    Если ваш продукт предназначен только для общего оздоровления и имеет низкий уровень риска, он может не регулироваться FDA. Для получения дополнительной информации о том, как FDA определяет и регулирует продукты для общего оздоровления, обратитесь к руководящему документу FDA General Wellness: Policy for Low Risk Devices.

  • Включает ли ваш продукт лекарства или биопрепараты?
    Комбинированные продукты — это терапевтические и диагностические продукты, которые сочетают в себе лекарства, устройства и биологические продукты. Если вы считаете, что ваше устройство может подпадать под эту категорию, перейдите на страницу комбинированных продуктов FDA.

Что делать, если ваш продукт не является медицинским устройством

Если ваш продукт не соответствует определению медицинского устройства, он может регулироваться другим центром FDA. Если вы считаете, что ваш продукт регулируется другим центром, вы можете связаться с этим центром, чтобы обсудить продукты, которые они регулируют.

  • Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) регулирует биологические продукты.
  • Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (CDER) регулирует лекарственные препараты для человека. Если основное предполагаемое использование продукта достигается за счет химического воздействия или метаболизма в организме, продукт может считаться лекарственным средством.
  • Центр ветеринарной медицины (CVM) регулирует продукты, предназначенные для животных.
  • Центр табачных изделий (CTP) регулирует табачные изделия.

Дополнительная помощь

Если вы не можете определить устройство для своего продукта после выполнения описанных выше действий, обратитесь в Отдел образования промышленности и потребителей (DICE).

Если после просмотра информации, представленной на этой веб-странице, и обращения в Отдел промышленности и обучения потребителей (DICE) вы по-прежнему не можете принять решение, вы можете обратиться в почтовый ящик для определения устройства по адресу DeviceDetermination@fda.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *