Проверить ток утечки: Перевірка браузера, будь ласка, зачекайте...

Содержание

Проверка на токи утечки медицинского оборудования

Любой УЗИ-сканер и другое мед. оборудование, находящееся в эксплуатации более года, может потенциально представлять опасность для работающего с ним персонала!

Не всегда мы воспринимаем всерьез такую распространенную и опасную проблему медицинского оборудования, как ток утечки.

Когда появляются токи утечки на УЗИ аппаратах и другой медицинской технике?

Полная информационная поддержка

Лучшие технические эксперты

Доступный и надежный ремонт плат и блоков

Организация, сопровождение, пакет документов

Работаем с регионами РФ и странами СНГ

При деформации, трещинах и других механических повреждениях корпуса и активных элементов
При неправильной дезинфекции и обработке поверхностей аппарата
При попадании токопроводящих растворов, гелей и жидкостей на разгерметизированные элементы под высоким напряжением
При появлении незначительных на первый взгляд повреждений кабеля, корпуса, и других дефектах датчиков, сканеров, токопроводящих, изоляционных и других защитных контуров медицинского оборудования.

УЗИ аппарат и датчики УЗИ аппарата работают под высоким напряжением и соприкасаются с телом пациента Ультразвуковой гель на водной основе проводит ток через тело пациента, что может привести к летальному исходу.

Не пренебрегайте безопасностью доктора и пациента!

Мы выполним проверку медицинского оборудования на токи утечки и устраним опасные отклонения от нормы:

УЗИ аппараты и ультразвуковые датчики в комплексе
Датчики УЗИ всех типов
Стоматологическое оборудование
Стерилизаторы и автоклавы
Рентген оборудование
Косметологические аппараты

Мы знаем как проверить утечку тока на самых важных узлах медицинской техники и системе в целом.

Процедура проверки на токи утечки описана в официальной документации к УЗИ аппаратам и должна проводится в обязательном порядке. При своеввременном обнаружении токов утечки и устранении причины их возникновения, можно избежать дорогостоящего ремонта в будущем! Проблему легче предотвратить, чем устранять последствия.

Предельно допустимые значения токов утечки медицинской техники должны соответствовать ГОСТ 30324.0-95

Незначительные токи утечки могут появляться на аппаратах УЗИ и другой медицинской технике по разным причинам, но они ни в коем случае не должны превышать максимально допустимые значения в 500 мкА. При больших значениях тока утечки:

электроника изнашивается быстрее, могут выйти из строя дорогие платы, компоненты и целые блоки аппарата

Возникает реальная опасность для здоровья , а в некоторых случаях — жизни пациента

Все оборудование, которое работает под напряжением и соприкасается с человеком в обязательном порядке должно быть проверено, во избежание опасных последствий удара током пациента!

Токи утечки на землю в IT-сети и система контроля изоляции.

На величину тока утечки в сетях с изолированной нейтралью влияют три основных фактора:

Ток утечки на разделительном трансформаторе за счет «паразитной» емкости между обкладками трансформатора. ( 0,1 – 0,5 мА )
Ток утечки на проводах самой линии подключения нагрузки за счет «паразитной» емкости между жилами кабеля.
Сопротивление изоляции трансформатора, линий питания и подключенной нагрузки. В рабочем режиме токи утечки за счет изоляции достаточно малы и в расчет, как правило, не берутся. При сопротивлении изоляции в пределах 2 МОм и напряжении 220В, 50Гц ток утечки составит всего 0,11 мА

По величине тока утечки IT-сети делятся на две группы:

«Большие IT-сети», где величина указанного тока может составлять величины до единиц ампер за счет мощных разделительных трансформаторов и значительной протяженности силовых кабелей подключения нагрузки. Здесь сохраняется полезное свойство режима изолированной нейтрали – неотключение питания нагрузки при первичном пробое. На части оборудования такой электроустановки, в котором существует высокая вероятность поражения персонала электротоком при замыкании на корпус, вполне успешно применяются УЗО.
Требования к построению таких электроустановок изложены в ПУЭ.
«Малые IT-сети», где при первичном пробое ток утечки не должен превышать заданного безопасного уровня. Именно к таким сетям относятся сети электропитания оборудования гр.2 в учреждениях медицинского назначения и носят название «медицинские IT-сети».

Особые требования к медицинским IT-сетям изложены в ГОСТ 50571.28.

Для удобства приведем дословно содержание пунктов касающиеся данной темы:

Пункт 710.512.1.6. «…Трансформаторы должны соответствовать МЭК 61558-2-15 и следующим дополнительным требованиям:

Ток утечки на землю основных проводников и защитной оболочки «кожуха», замеренные при отсутствии нагрузки, при номинальном напряжении и номинальной частоте не должен превышать 0,5 мА.

Номинальная мощность однофазных трансформаторов, используемых для медицинских IT систем для переносного и стационарного оборудования, не должна быть менее 0,5кВА и более 10 кВА. »

Пункт 710.413.1.5. «…- измерительное напряжение не должно превышать 25В постоянного тока;

— максимальное значение измерительного тока, даже при возникновении повреждения, не должно превышать 1 мА;

— должно быть обеспечено устройство для проверки сопротивления изоляции и предусмотрена индикация о понижении сопротивления до 50 кОм…»

Пункт 710.512.1.1. «…Трансформаторы должны быть установлены в непосредственной близости к медицинскому помещению внутри или вне его и помещены в шкаф или иметь защитную оболочку (кожух) для предотвращения случайного прикосновения к токоведущим частям…»

Требования ГОСТа вводят существенные ограничения, выполнение которых при проектировании дает определенные гарантии ограничения токов утечки до минимального безопасного уровня, а именно:

Применяются специальные медицинские трансформаторы мощностью до 10 кВА с током утечки не более 0,5 мА.
Обязательно применяется система контроля изоляции с уровнем срабатывания сигнализации 50 кОм, что соответствует току утечки не более 4,4 мА ( 4400 мкА )
Требование на близкое размещение трансформатора призвано уменьшить длину кабелей подключения нагрузки и уменьшить ток утечки за счет суммарного уменьшения емкости кабельной сети.

Следует помнить, что системы контроля изоляции как импортного, так и отечественного производства не реагируют на емкостной ток утечки, а призваны контролировать именно нарушение изоляции сети по активному сопротивлению.

Оценить величину емкостного тока утечки можно следующим образом:

Емкость силового кабеля марки ВВГнг колеблется в пределах от 150 нФ/км ( 0,15 мкФ/км ) при сечении жил 1,5 мм² до 300 нФ/ км ( 0,3 мкФ/км ) при сечении жил 10 мм².

Ток утечки при емкости 0,1 мкФ при 220В, 50Гц составляет 11 мА. Пользуясь этой пропорцией легко оценить ток для конкретного проектного решения.

Приведенные выше данные по емкостным характеристикам достаточно приблизительные, так как при производстве силового кабеля эта величина не нормируется. На практике значение емкости может отличаться и в большую, и в меньшую стороны. Длина кабеля питания нагрузки от трансформатора длиной в километр может показаться нереальной для конкретного объекта, однако приведем пример:

Медицинский разделительный трансформатор ТРО – 10000МБ расположен в этажной щитовой. В этой щитовой также расположен распределительный щиток на 6 двухполюсных автоматов для непосредственного подключения розеток на консолях и других блоков розеток IT-сети. Операционная расположена на расстоянии 50 метров на том же этаже. Суммарная длина линий подключения составит более 300 метров с учетом внутренней разводки в самой операционной. По приблизительным расчетам емкостной ток утечки составит 6,6 мА, что явно не соответствует нормам безопасности принятым для операционных согласно ГОСТ 50571.28 пункт 710.413.1.5. ( 4,4 мА ).

Технические решения с целью уменьшения длины линий достаточно очевидны и приведены на рис.2. Автоматы линий подключения располагаются непосредственно в щитке в операционной, что сокращает протяженность линий почти в три раза.

Описанный выше способ позволяет значительно сократить количество проводников и существенно уменьшить паразитный емкостной ток, однако окончательно проблему не решает. Сократить указанный ток практически до нуля позволяет схема представленная на рис. 3.

В этой схеме провод заземления исключается из состава кабеля и прокладывается отдельно, в результате чего паразитная емкость сводится практически к нулю.

К сожалению, в отечественных нормативах эта проблема не рассматривается вовсе и подавляющее большинство проектов выполнено без учета емкостных токов утечки, что вполне может привести к весьма неприятным последствиям.

В данном случае можно ориентироваться на типовые европейские схемы, решенные с учетом данной проблемы. Одна из схем приведена на рис.4.

Amprobe ALC-110 Токовые клещи % Amprobe

Измерение:
- - Токи утечки на землю и дифференциальные токи утечки
  - Токи утечки через заземляющий (PE) проводник
  - Потребление тока прибором без прерывания цепи
Отследить источник токов утечки на землю
Выявление периодических отключений GFCI без отключения оборудования
Проверить систему на наличие разрыва изоляции при протекании тока на землю
Для использования там, где требуется промышленное испытание тока утечки

Где купить

Артикул: 4930876 Категория: Многофункциональные клещи

Описание
Технические характеристики

Что включено
Ресурсы
Отзывы (0)

Описание

Предотвратите незапланированные простои, определяя токи утечки с помощью токоизмерительных клещей ALC-110. Модель ALC-110 рассчитана на напряжение CAT III 600 В для обеспечения электробезопасности и устойчива к внешним магнитным полям, что обеспечивает высокую точность показаний. Особенности TRMS, механический замок челюсти, максимальные показания и функции удержания, максимальное разрешение 0,001 мА (измерение до 60 А), широкий диапазон частот (от 15 Гц до 1 кГц), выбираемые фильтры (низкочастотный, приборный, без фильтра), выбираемые пределы (0,25 мА, 0,5 мА, 3,5 мА, 10 мА, 12 мА) и экономия заряда батареи.

Технические характеристики

Низкочастотные магнитные поля	≤ 30 А/м, рабочий класс 2 @ IN: от 3500 мА до 600,0 мА / от 40 Гц до 1 кГц
Категория измерения	КАТ. III 600 В
Истинное среднеквадратичное значение	Да
Частота переменного тока	от 15 Гц до 1 кГц
Фильтр нижних частот	50 – 60 Гц, для приборов измерения в соотв. EN61557-16 поправка A, без фильтра
Предельное суждение	0,25 мА, 0,5 мА, 3,5 мА, 10 мА, 12 мА
Открытие челюсти	1,2 дюйма (30 мм) макс.
Замок кулачка	Да
Функция подсветки	Да
Защита от перегрузки	60 А
Автовыключение	Простой 20 минут
Автовыбор диапазона	Да
Максимальное удержание	Да
Удержание данных	Да
Соответствует IEC/EN 61557-13	Да
Изготовлено в соответствии с IEC/EN 61010-2-032	Да

Дисплей	Цифровой: 6000 отсчетов, обновление 5 раз в секунду
Диапазон	Автоматический диапазон
Индикация превышения диапазона	ПР или -ОЛ
Рабочая температура	от 32 до 86 °F (от 0 до 30 °C), относительная влажность ≤ 80 % от 86 до 104 °F (от 30 до 40 °C), относительная влажность ≤ 75 % от 104 до 122 °F °F (от 40 °C до 50 °C), относительная влажность ≤ 45 %
Рабочая высота	≤ 2000 м
Температура хранения	от -4 °F до 140 °F (от -20 °C до 60 °C)
Степень загрязнения	2
Температурный коэффициент	0,1 x (указанная точность) / °C (<21 °C, <25 °C)
Требования к вибрации	согл. МЭК 61557-1 пункт 4.10
Защита от падения	4 фута (1,2 м)
Аккумулятор	2 батарейки 1,5 В IEC LR03 AAA
Срок службы батареи	60 часов тип.
Соответствие требованиям безопасности	МЭК/EN 61010-1, МЭК/EN 61010-2-030, МЭК/EN 61010-2-032, МЭК/EN 61557-13
Соответствие ЭМС	МЭК/EN 61326-1, МЭК/EN 61326-2-2
Размеры (В x Ш x Д)	8,7 x 3,5 x 1,8 дюйма (221 x 89 x 48 мм)
Вес	0,9 фунта (410 г) с установленными батареями

Что включено

ALC-110
2 батарейки ААА
Мягкий футляр для переноски

Ресурсы

Техническое описание »

Руководство по продукту »

Упрощенные стандарты тока утечки | mddionline.

com

Ток утечки является одним из самых строгих, но показательных параметров возможной опасности для пациентов или лиц, осуществляющих уход. Именно из-за потенциального риска измерение тока утечки в электрических медицинских изделиях имеет такое важное значение.

Леонард Эйснер, Роберт М. Браун, Дэн Моди | 01 июля 2004 г.

Ток утечки является одним из самых строгих, но показательных параметров возможной опасности для пациентов или лиц, осуществляющих уход. Не требуется много электрического тока, протекающего через человеческое тело, чтобы причинить вред. Особенно это касается пациентов с ослабленным иммунитетом. Именно из-за потенциального риска измерение тока утечки в электрических медицинских изделиях имеет такое важное значение.

Леонард Эйснер

Роберт М. Браун

Дэн Моди

В стандарте IEC 60601-1 «Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам» описываются испытания на ток утечки, как и в ряде соответствующих национальных стандартов. ¹ Эта статья призвана упростить эти тесты и требования соответствующих стандартов, а также объяснить их обоснование. Обзор других тестов стандарта IEC 60601-1 см. в «Введение в стандарт IEC 60601-1». ²

Ток утечки

Как указано в NFPA 99: «Стандарт для медицинских учреждений», издание 2002 г., только три состояния, возникающие одновременно, могут привести к поражению электрическим током у пациента или лица, осуществляющего уход:

• Одна часть тело находится в контакте с проводящей поверхностью.
• Другая часть того же тела находится в контакте со второй проводящей поверхностью.
• Источник напряжения пропускает ток через тело между этими двумя точками контакта. ³

На рис. 1 показаны эти три условия, а также восемь отдельных условий, которые следует анализировать при оценке электробезопасности медицинских устройств.

Ток утечки измеряется, чтобы гарантировать, что прямой контакт с медицинским оборудованием вряд ли приведет к поражению электрическим током. Тесты предназначены для имитации контакта человеческого тела с различными частями оборудования. Измеренные значения тока утечки сравниваются с допустимыми пределами. Эти ограничения основаны на типе тестируемого продукта, точке контакта с продуктом (земля, корпус, пациент) и работе продукта в нормальных условиях и условиях единичной неисправности.

Рис. 1. Поражение электрическим током и точки анализа для медицинских устройств (щелкните, чтобы увеличить).

Измерения тока утечки выполняются при включенном изделии и во всех условиях, например, в режиме ожидания и на полной мощности. Сетевое напряжение обычно подается на изделие через разделительный трансформатор. В соответствии с IEC 60601-1 напряжение сети должно составлять 110 % от максимального номинального напряжения питания и иметь максимальную номинальную частоту питания. Это означает, что продукт, рассчитанный на работу при 115 В переменного тока, 60 Гц и 230 В переменного тока, 50 Гц, должен быть испытан при 253 В переменного тока и частоте сети 60 Гц.

Измерительное устройство

Рис. 2. Модель человеческого тела для IEC 60601-1 (нажмите, чтобы увеличить).

Измерительное устройство согласно IEC 60601-1 состоит из двух частей. Один из них представляет собой вольтметр с входным сопротивлением Å½1-MÅ¾ и частотной характеристикой, которая является плоской от постоянного тока до 1 МГц. Прибор должен показывать истинное среднеквадратичное значение напряжения на измерительном импедансе. Погрешность индикации не должна превышать ±5%. Вторая часть измерительного устройства представляет собой схему, показанную на рисунке 2. Схема обеспечивает сопротивление примерно 1000 Å¾ и частотные характеристики, учитывающие особенности организма человека и риск фибрилляции желудочков.

Частотная характеристика цепи основана на информации из ряда различных исследований того, как электрический ток связан с фибрилляцией желудочков. Большинство этих исследований было проведено в конце 1960-х — 1970-х годах.

Рис. 3. Частотная характеристика модели человеческого тела согласно IEC 60601-1 (щелкните, чтобы увеличить).

Данные исследования показали, что риск фибрилляции желудочков наиболее высок для частот от 10 до 200 Гц. Риск несколько снижается на частоте 1000 Гц. Он быстро уменьшается для частот выше 1000 Гц. Частотная характеристика цепи, показанная на рисунке 3, предназначена для имитации риска фибрилляции желудочков. Он имеет относительно ровную частотную характеристику до 1000 Гц, а затем быстрый спад.

Ряд имеющихся в продаже приборов предназначен для измерения тока утечки. Эти приборы должны иметь возможность измерять с правильной точностью входное сопротивление и частотную характеристику.

Чтобы проиллюстрировать различные типы токов утечки и точки, в которых они измеряются, измерительное устройство в этой статье будет представлено на рисунках мультяшным персонажем по имени МД. Этот мультяшный персонаж прикоснется к различным точкам, чтобы показать, где будут выполняться соединения для проверки герметичности.

Условия измерения тока утечки

^a Общее оборудование.
^b Отсутствие доступных частей защитного заземления, отсутствие средств защитного заземления другого устройства, мобильное рентгеновское оборудование
, мобильное оборудование с минеральной изоляцией (см. примечания 2 и 4, таблица IV, IEC 60601-1).
^c Постоянно установленный защитный провод заземления (см. примечание 3, таблица IV, IEC 60601-1) (щелкните, чтобы увеличить).

Токи утечки измеряются как в нормальных условиях, так и в условиях единичной неисправности.

Нормальные условия — это условия, при которых все средства защиты от угроз безопасности не повреждены. Проверка тока утечки выполняется на медицинском оборудовании в нормальных условиях эксплуатации. Оборудование находится под напряжением как в режиме ожидания, так и в режиме полной эксплуатации. Реверсивная линия и нейтраль в питающей сети считаются нормальным состоянием, так как это происходит часто.

Существует ряд состояний единичной неисправности. К ним относятся размыкание защитного заземления и размыкание каждого провода сетевого питания по одному.

Для медицинских изделий могут потребоваться дополнительные условия единичного отказа в зависимости от классификации медицинского оборудования. Они могут включать 110 % сетевого напряжения, прикладываемого к элементам ввода/вывода сигналов (SIP/SOP) во время испытаний на утечку через пациента и проверку герметичности корпуса. Сетевое напряжение на контактных частях является еще одним условием неисправности.

Соединение

Соединение для большинства тестов простое, когда измерительный прибор подключается к тестируемой проводящей точке. Например, если измерительное оборудование имеет металлический корпус, то измерительное устройство подключается к неокрашенной части корпуса. Для проведения измерений на изделии, имеющем корпус или другую точку измерения из изоляционного материала, кусок токопроводящей фольги размером не более 20 х 10 см (имитирующий размер ладони) помещают в непосредственный контакт с точкой измерения. Если поверхность, с которой контактирует пациент или оператор, превышает 20 х 10 см, размер фольги соответственно увеличивается. Фольга обычно смещается для определения наибольшего значения тока утечки.

Допустимые уровни тока утечки

Рис. 4. Ток утечки на землю (щелкните, чтобы увеличить).

В стандарте IEC 60601-1 указаны допустимые пределы измерения тока утечки. Эти пределы зависят от проводимого испытания, классификации используемых деталей и от того, работают ли они в нормальных условиях или в условиях единичной неисправности. Пределы утечки для IEC 60601-1 показаны в Таблице I.

Испытания на утечку

В этом разделе этой статьи ток утечки упрощен, чтобы проиллюстрировать типичные измерения для каждого типа проверки на утечку. Этот раздел не является заменой IEC 60601-1, соответствующих национальных стандартов или каких-либо конкретных стандартов, касающихся конкретного испытуемого медицинского оборудования.

Рис. 5. Ток утечки корпуса (щелкните, чтобы увеличить).

Ток утечки на землю. При проверке тока утечки на землю измеряется ток утечки, протекающий от защитного заземления медицинского устройства через пациента (в данном случае измерительное устройство) обратно к проводнику защитного заземления шнура питания. Это суммарный ток утечки из всех частей изделия с защитным заземлением. Этот тест применяется к устройствам класса I.

Как показано в таблице I, существует три различных набора предельных значений тока утечки на землю. Первый набор предназначен для общего снаряжения. Второй – для оборудования, не имеющего доступных защитно заземленных частей и средств для защитного заземления других устройств. Эти ограничения также распространяются на мобильное рентгеновское оборудование и мобильное оборудование с минеральной изоляцией. Третий набор ограничений предназначен для устройств с постоянно установленным защитным проводом заземления.

Рис. 6. (a) Ток утечки на пациента для рабочей части типа B, (b) ток утечки на пациента для рабочей части типа BF и
(c) ток утечки на пациента для рабочей части типа CF (нажмите, чтобы увеличить ).

На рис. 4 показано основное измерение тока утечки на землю в медицинском оборудовании с использованием стандартного съемного шнура питания. Такие измерения проводятся как в нормальных условиях, так и в условиях одиночной неисправности, т. е. обрыва одного провода питания.0180 воздуховодов (линейных или нейтральных) за раз.

Ток утечки корпуса. Ток утечки корпуса измеряется от любой части корпуса через измерительное устройство на землю и между любыми двумя частями корпуса. Это относится только к частям корпуса, не подключенным к защитному заземлению. См. рис. 5. Ток утечки корпуса
измеряется в нормальных условиях, а также в условиях одиночной неисправности, когда одновременно прерывается один провод питания и, если применимо, провод защитного заземления размыкается.

Ток утечки пациента. Это ток утечки, измеренный от любой приложенной части к земле. В зависимости от типа рабочей детали (B, BF или CF) существуют разные требования к проведению испытаний на утечку и к типу условий неисправности. Рабочие детали типа CF предъявляют самые строгие требования к испытаниям.

Рис. 7. Напряжение сети на контактных частях (щелкните, чтобы увеличить).

Ток утечки для контактных частей типа B измеряется между всеми контактными частями, соединенными вместе и заземленными, как показано на рис. 6a.
Рабочие части типа BF должны быть разделены на рабочие части, выполняющие различные функции. Ток утечки измеряется между всеми контактными частями с одинаковым назначением и землей. См. рисунок 6b.

Ток утечки для рабочих частей типа CF должен измеряться от каждой контактной части до земли отдельно. См. рисунок 6с.

Утечка через пациента измеряется в нормальных условиях, а также в условиях одиночной неисправности, состоящих из обрыва одного провода питания и размыкания провода защитного заземления, если применимо.

Рис. 8. Напряжение сети на SIP/SOP (нажмите, чтобы увеличить).

Напряжение сети на рабочих частях. К рабочим частям типа F предъявляются дополнительные требования IEC 60601-1. Ток утечки каждой контактной части измеряется при подаче 110% сетевого напряжения через токоограничивающий резистор. Во время этого теста части входных и выходных сигналов соединены с землей. Полярность сетевого напряжения к рабочей части меняется на противоположную, и ток утечки измеряется для обоих условий. См. рис. 7.

Напряжение сети на сигнальном входе и сигнальном выходе. Применяемые части типа B должны иметь дополнительное условие одиночной неисправности, когда 110 % сети подается на все части входных и выходных сигналов во время измерения утечки у пациента. Это применимо только к рабочим частям типа B, если проверка цепи показывает, что существует угроза безопасности. См. рис. 8.

Вспомогательный ток утечки пациента. В этом испытании измеряется ток утечки между любой отдельной контактной частью и всеми остальными контактными частями, соединенными вместе. Вспомогательный ток утечки пациента измеряется как в нормальных условиях, так и в условиях единичного отказа. См. рис. 9..

Национальные различия по току утечки

Рис. 9. Вспомогательный ток утечки пациента (щелкните, чтобы увеличить).

США. Есть три основных различия между IEC 60601-1 и UL 60601-1 для измерения тока утечки. ⁴ Стандарт UL включает требования NFPA 99 и ANSI/AAMI ES1, «Безопасные пределы тока для электромедицинского оборудования». ⁵ NFPA 99 включает в себя требования национального электротехнического кодекса США (NFPA 70), относящиеся к учреждениям здравоохранения. ANSI/AAMI ES1 определяет безопасные пределы тока утечки по трем параметрам: частота, функция оборудования и преднамеренный контакт с пациентом. Вполне вероятно, что ANSI/AAMI ES1 будет отозван, когда ANSI/AAMI примет третье издание IEC 60601-1 в США.

UL 60601-1 различает оборудование для ухода за пациентами (6 футов вокруг пациента и 7,5 футов над ним) и оборудование, не предназначенное для ухода за пациентами, для испытаний на ток утечки. Типичные значения тока утечки для устройства класса I составляют 300 мкА в зоне ухода за пациентом и 500 мкА за ее пределами. Для устройства класса II значения составляют 150 мкА в зоне ухода за пациентом и 250 мкА за ее пределами.

UL 60601-1 позволяет одновременно открывать заземляющий провод и одно из соединений питания для оборудования, не связанного с уходом за больными. В соответствии с IEC 60601-1 это будет считаться двойной ошибкой.

Европейский Союз и Австралия. В настоящее время нет различий между IEC 60601-1 и EN 60601-1 и AS/NZS 3200.1 в отношении тока утечки. ⁶

Рис. 10. Японская схема измерения тока утечки (щелкните, чтобы увеличить).

Канада. Существует одно различие между IEC 60601-1 и CAN/CSA C22.2 № 601.1 по току утечки. ⁷ Если медицинское изделие должно иметь маркировку CSA, требуются испытания на утечку на производственной линии.

Япония. Есть лишь несколько незначительных различий между IEC 60601-1 и JIS T 0601-1 по току утечки. ⁸

Для различения различных измерений утечек через пациента (нормальных и единичных) в JIS T 0601-1 добавлена уточняющая номенклатура Утечка через пациента I для утечки через пациента в нормальных условиях, Утечка через пациента II для утечки через пациента в состояние единичной неисправности сетевого напряжения на SIP/SOP и утечка через пациента III для утечки на пациента в состоянии единичной неисправности сетевого напряжения на плавающей части, контактирующей с пациентом.

JIS T 0601-1 также указывает, что риск внешнего напряжения на SIP/SOP очень низок для устройства, которое было оценено по IEC 60601-1-1 с его принадлежностями. Следовательно, измерения тока утечки в условиях одиночной неисправности с сетью, подключенной к SIP/SOP, не требуется выполнять для такого продукта.

В Японии существует только одно существенное национальное отклонение для измерения тока утечки. Для токов утечки с частотной составляющей более 1 кГц токи утечки не должны превышать 10 мкА. Используется измерительное устройство IEC 60601-1, но с резистором 10 кОм, зашунтированным переключателем. См. рис. 10.

Заключение

Важным шагом перед проведением испытаний на утечку является определение класса испытуемого медицинского оборудования и определение типа используемых частей. Как только они определены, могут быть установлены соответствующие тесты и соответствующие пределы. Затем могут быть проведены применимые испытания на утечку в соответствующих условиях единичного отказа.

Описанные здесь испытания на утечку основаны на требованиях к испытаниям на соответствие стандарту IEC 60601-1. В этом стандарте нет особых требований к измерению тока утечки во время производственных испытаний. Тем не менее, производитель должен проводить такие испытания. Это может принимать форму надлежащей производственной практики, рутинных производственных испытаний или отбора проб.

Ссылки

1. IEC 60601-1, «Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к безопасности и основным характеристикам» (Женева: Международная электротехническая комиссия, 1995 г.).
2. Леонард Эйснер, Роберт М. Браун и Дэн Моди, «Учебник для IEC 60601-1», MD&DI 25, №. 9 (2003): 48–58.
3. Национальная ассоциация противопожарной защиты, NFPA 99, «Стандарт для медицинских учреждений» (Куинси, Массачусетс: NFPA, 2002).
4. UL 60601-1, «Медицинское электрическое оборудование, часть 1: Общие требования безопасности» (Нортбрук, Иллинойс: Underwriters Laboratories, 2003).

Проверить ток утечки: Перевірка браузера, будь ласка, зачекайте…