Химическое действие тока: Магнитное, химическое и тепловое действие электрического тока

Полный текст материала смотрите в скачиваемом файле.
На странице приведен только фрагмент материала.

Химическое действие — электрический ток

Химическое действие — электрический ток

Cтраница 1

Химическое действие электрического тока заключается в том, что, проходя через растворы солей, кислот и щелочей, он разлагает их на составные части. Это действие электрического тока называется электролизом.  [2]

Как проявляется химическое действие электрического тока.  [4]

Приводятся краткие сведения об использовании теплового и химического действия электрического тока, применение проводниковых и изоляционных материалов, расчете магкитных цепей и основных процессах, наблюдаемых в — магнитных полях, применительно к работе электрических машин, аппаратов, и приборов.  [5]

Волластон ( 1766 — 1828) открыл химическое действие электрического тока, названное впоследствии электролизом.  [6]

Следуя своей идее взаимопревращаемости сил, Фа-радей тщательно исследовал химическое действие электрического тока и установил, что одно и то же количество электричества освобождает количество простого вещества, пропорциональное его химическому эквиваленту. Наконец, он провел эксперименты для доказательства идентичности токов, получаемых от разных источников, и установил еще один закон: химическая сила, подобно магнитной силе, прямо пропорциональна абсолютному количеству проходящего электричества.  [7]

При электрических способах регистрации используются механическое, тепловое или химическое действия электрического тока.  [8]

Метод интегрирования тока по времени может быть основан на химическом действии электрического тока. На этом принципе работают различного рода кулонометры и химотроны. Подробнее этот метод рассмотрен в гл.  [9]

Соответственно этому электрические методы подразделяются на: электрохимические — преимущественно использующие химическое действие электрического тока; электротермические — преимущественно использующие тепловое действие электрического тока; электромеханические — преимущественно использующие механическое действие электрического поля или разряда.  [10]

Электрические методы обработки металлов разделяются на электротермические, основанные на тепловом воздействии электрического тока, и электрохимические, основанные на химическом действии электрического тока.  [11]

Однако отсутствие достаточно мощных и надежных источников тока задерживало дальнейшее развитие электрохимии, и до изобретения вольтова столба были проведены только отдельные наблюдения над химическим действием электрического тока. Так, например, Пристлей и, особенно, Кэвендиш в семидесятых годах XVIII века обнаружили, что при пропускании через воздух электрических искр содержащиеся в нем азот и кислород образуют окислы азота, которые с водой дают азотную и азотистую кислоты.  [12]

Но как же реагировал Берцелиус на эти замечания Авогадро. Он, по-видимому, не знает моей совместно с Гизин-гером работы о химическом действии электрического тока. Его замечания об употреблении выражений электроположительный и электроотрицательный…  [13]

Курс физико-химии Н. Н. Бекетова состоит из двух частей. Первая часть посвящена изучению свойств газов, жидкостей и твердых тел, связи между физическими свойствами и химическим составом соединений, изучению спектров простых тел и соединений, а также химическому действию электрического тока. Вторая часть посвящена термохимии, изучению диссоциации и сродства. Здесь же рассматривается соотношение между работой элементов и тепловыми эффектами химически

Химическое действие — ток — Большая Энциклопедия Нефти и Газа, статья, страница 2

Химическое действие — ток

Cтраница 2

Об основных электрических величинах: силе тока, напряжении мы вынуждены судить по сопровождающим их физическим явлениям ( электромагнитной силе, тепловому и химическому действию тока и пр. Следовательно, показания электроизмерительных приборов являются — основой для оценки работы электротехнических устройств, чем и определяется исключительное значение измерений в электротехнике.  [16]

При допущении едва ли подлежащей сомнению и согласной с принципом сохранения сил эквивалентности между электричеством, теплотой, химизмом и видимым механическим действием, возможно применить химическое действие тока для измерения работы, производимой известными химическими процессами.  [17]

Безболезненные ожоги проявляются в виде электрических знаков — специфические поражения ( отметки тока) на поверхности кожи, которые образуются от контакта кожи человека с открытыми металлическими токоведущими частями и возникают в результате механического и химического действия тока при относительно низкой температуре до 120 С.  [18]

Мы не можем непосредственно наблюдать электрический ток, и количественное представление о токе можем получать только по показаниям электроизмерительных приборов ( амперметров), для работы которых используются явления, сопровождающие прохождение тока: тепловое, магнитное и химическое действие тока.  [19]

В связи с этим вопросом внимание Фарадея было особенно-привлечено к химическим действиям тока. Изучению химических действий тока посвящено большое число его работ. В этой области Фарадей установил ту терминологию, которая в науке стала общепринятой и применяется до сих пор. Самую жидкость, подвергающуюся действию электрического тока, Фарадей назвал электролитом, процесс разложения — электролизом, а места входа и выхода тока, которые ранее назывались полюсами, Фарадей назвал электродами, что обозначает путь электричества.  [20]

Прохождение тока по проводнику сопровождается рядом явлений, которые называют действиями тока. К ним относятся магнитное, тепловое и химическое действия тока, с помощью которых можно легко обнаружить наличие тока.  [21]

Электрический ток производит химическое действие. Опыт показывает, что химическое действие тока наблюдается не во всех проводниках. Электрический ток в металлах не вызывает никаких химических изменений. Наоборот, в растворах серной кислоты, поваренной соли, селитры и во многих других веществах ток вызывает выделение составных частей. Поэтому принято делить все проводники на две группы: проводники первого рода, в которых электрический ток не вызывает химических действий ( к ним относятся все металлы, а также уголь), и проводники второго рода, которые под действием электрического тока разделяются на составные части.  [23]

Электрический ток может выделять в некоторых проводниках их составные химические части. Одно из первых наблюдений химического действия тока принадлежит В. В. Петрову, который обнаружил еще в 1802 г., что электрический ток выделяет из подкисленной воды кислород и водород.  [25]

Электролиз имеет место не во всех проводниках. Проводники, в которых не наблюдается химическое действие тока, называются проводниками 1-го рода.  [26]

Электролиз имеет место не во всех проводниках. Проводники, в которых не наблюдается химическое действие тока, называются проводниками первого класса.

Химические реакции — определение химических реакций Free Dictionary

Наши импульсы не являются очевидными для случайного наблюдения, но могут быть обнаружены только путем научного изучения наших действий, в ходе которого мы должны рассматривать себя так же объективно, как и движения планет или химические реакции организма. новый элемент.

Мы этого не говорим, потому что мы можем объяснить поведение воды с помощью законов физики; и если бы мы знали о животных больше, мы могли бы в равной степени перестать приписывать им желания, поскольку мы могли бы найти физические и химические реакции, достаточные для объяснения их поведения.

Использование химических веществ для борьбы с микроорганизмами

Цели обучения

• Понимать и сравнивать различные химические вещества, используемые для контроля роста микробов, включая их применение, преимущества и недостатки, химическую структуру и способ действия

Помимо физических методов борьбы с микробами, для контроля роста микробов также используются химические вещества.В качестве дезинфицирующих или антисептических средств можно использовать самые разные химические вещества. При выборе того, что использовать, важно учитывать тип целевого микроба; насколько чистым должен быть предмет; влияние дезинфицирующего средства на целостность изделия; его безопасность для животных, людей и окружающей среды; его расход; и простота использования. В этом разделе описываются различные химические вещества, используемые в качестве дезинфицирующих и антисептических средств, включая механизмы их действия и общие способы использования.

Фенолы

В 1800-х годах ученые начали экспериментировать с различными химическими веществами для дезинфекции.В 1860-х годах британский хирург Джозеф Листер (1827–1912) начал использовать карболовую кислоту, известную как фенол , в качестве дезинфицирующего средства для лечения хирургических ран (см. «Основы современной клеточной теории»). В 1879 году работа Листера вдохновила американского химика Джозефа Лоуренса (1836–1909) на разработку листерина, смеси нескольких родственных соединений на спиртовой основе, которая до сих пор используется в качестве перорального антисептика. Сегодня карболовая кислота больше не используется в качестве хирургического дезинфицирующего средства, поскольку она раздражает кожу, но химические соединения, содержащиеся в антисептических жидкостях для полоскания рта и пастилках для горла, называются фенольными соединениями .

Химически фенол состоит из бензольного кольца с группой –ОН, а фенольные соединения — это соединения, которые имеют эту группу как часть своей химической структуры. Фенолы, такие как тимол и эвкалиптол , естественным образом встречаются в растениях. Другие фенольные соединения могут быть получены из креозота, компонента каменноугольной смолы. Фенольные смолы, как правило, стабильны, устойчивы на поверхности и менее токсичны, чем фенол. Они подавляют рост микробов, денатурируя белки и разрушая мембраны.

Классификация продуктов как лекарств и устройств и дополнительные вопросы классификации продуктов

Выдал:

Отдел выдачи инструкций

Офис уполномоченного, Управление клинической политики и программ, Управление комбинированных продуктов

Дополнительные копии можно получить по адресу:
Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
(тел. ) 301-796-8930
(факс) 301-847-8619
Комбинированные продукты .

По вопросам, касающимся этого документа, обращайтесь в Управление комбинированных продуктов по телефону 301-796-8930 или комбинацию@fda.hhs.gov.

Содержит необязательные рекомендации

Это руководство отражает текущее мышление Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) по этой теме. Он не устанавливает никаких прав для какого-либо лица и не является обязательным для FDA или общественности. Вы можете использовать альтернативный подход, если он удовлетворяет требованиям применимых законодательных и нормативных актов.Чтобы обсудить альтернативный подход, свяжитесь с офисом FDA, ответственным за это руководство, указанное выше.

СОДЕРЖАНИЕ

I. Введение

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

A. Нормативные определения

1.Лекарство

2. Устройство

B. Некоторые ключевые положения определения устройства

1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства

2. «Основное предназначение» в определении устройства

3. «Химическое действие» в определении устройства

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

5. Иллюстративные примеры

С.Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарства (или и лекарства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

IV. Дополнительная информация

Часто задаваемые вопросы

Сноски

I. Введение ¹

FDA регулярно получает вопросы от спонсоров медицинских продуктов относительно классификации их продуктов. ² Мы считаем, что эффективному регулированию способствует предоставление рекомендаций по вопросам, часто возникающим в связи с запросами на назначение (RFD) и другими действиями по классификации.Кроме того, обеспечение максимальной ясности и предсказуемости в отношении классификации продуктов должно способствовать информированному планированию разработки продукта. Соответственно, мы подготовили это руководство, чтобы сделать текущие взгляды Агентства в отношении определенных вопросов классификации продуктов более доступными и широко доступными.

Несмотря на то, что возникли вопросы, касающиеся того, следует ли классифицировать продукт как лекарство, устройство, биологический продукт или комбинированный продукт, большинство этих вопросов связано с тем, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство. ³ Соответственно, в данном руководстве особое внимание уделяется случаям, в которых продукт ⁴ может быть классифицирован как лекарство или устройство. ⁵ В этом руководстве также рассматриваются дополнительные вопросы, связанные с классификацией продуктов, в том числе способы получения классификационных определений от FDA для медицинских продуктов.

Это руководство состоит из двух основных разделов.

Раздел II предлагает руководство по процессу RFD для получения официального определения классификации продукта.

В разделе III представлены общие концепции, касающиеся процесса принятия решений FDA для определения классификации, и рассматриваются вопросы, которые могут возникнуть при определении того, следует ли классифицировать продукты как лекарства или устройства. ⁶

Агентство рекомендует спонсорам связаться с Управлением комбинированных продуктов (OCP) для подтверждения классификации любых продуктов, которые они могут пожелать продавать, если соответствующая классификация неясна или оспаривается. В разделе IV представлена ​​контактная информация OCP и ответы на часто задаваемые вопросы.

FDA, включая это руководство, не устанавливают юридически обязательных обязательств. Вместо этого руководства описывают текущее мышление Агентства по теме и должны рассматриваться только как рекомендации, если не указаны конкретные нормативные или законодательные требования. Использование слова «следует» в инструкциях агентства означает, что что-то предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Каков процесс получения официального определения классификации продукта?

Если классификация продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта неясна или оспаривается, спонсор может подать RFD в OCP в соответствии с частью 3 раздела 21 Свода федеральных правил (21 CFR Часть 3) для получения официального определения классификации продукта в соответствии с разделом 563 Закона о FD&C (21 USC 360bbb-2).Любые RFD, признанные неполными, будут возвращены спонсору с запросом недостающей информации. ⁷ 21 CFR 3.8 (а). Как только OCP определяет, что RFD готов к подаче, агентство рассматривает RFD.

Спонсор рекомендует классификацию в RFD и должен объяснить основу для рекомендации. Хотя спонсор должен обосновать, почему он считает, что продукт соответствует рекомендуемой классификации, мы, как правило, учитываем как информацию, представленную в RFD, так и другую информацию, доступную Агентству на тот момент, при принятии решения.

Как правило, OCP направляет спонсору письменный ответ в течение шестидесяти дней с момента подачи RFD с указанием классификации продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Если Агентство не предоставит письменный ответ в течение шестидесяти дней, рекомендация спонсора относительно классификации продукта считается окончательным решением. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в).

RFD относятся только к продукту, описанному в письме с обозначением, включая его предполагаемое (-ые) использование (-я) или указание (-я) для использования. Агентство может изменить решение, сделанное в соответствии с разделом 563 в отношении классификации продукта или компонента FDA, который будет регулировать продукт, либо с письменного согласия спонсора, либо по причинам общественного здравоохранения на основании научных данных. 21 USC 360bbb-2 (б) и (в). ⁸

Новое определение может быть уместным, если есть изменение, например, в предлагаемом показании к применению или в компоненте продукта, или если спонсору или агентству становится известна дополнительная информация, которая показывает, что средства, с помощью которых продукт достигает своих основных предполагаемых целей, отличных от того, что было первоначально описано в RFD.Например, если спонсор желает изменить показание для продукта и это новое показание будет достигнуто с помощью другого механизма, чем исходное показание, может быть уместна другая классификация для нового показания.

Свяжитесь с OCP, если у вас есть вопросы относительно того, следует ли подавать RFD, какую информацию предоставлять, или проблемы, которые следует решить в RFD, чтобы обеспечить ее полноту и ясность. ⁹

III. Что учитывает FDA при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство?

Решение FDA о том, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, основано на установленных законом определениях, изложенных в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C соответственно.Мы применяем эти определения к продуктам, полагаясь на научные данные, доступные FDA на момент определения классификации продукта для предполагаемого использования / показаний. ¹⁰

При определении классификации медицинских изделий часто основное внимание уделяется тому, соответствует ли продукт, отвечающий определению лекарственного средства, установленному законом определению устройства. В этом разделе представлены определения лекарств и устройств и обсуждается, как Агентство решает определенные проблемы, возникающие при определении того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство.

A. Законодательные определения

1. Лекарственное средство

Раздел 201 (g) Закона о FD&C (21 USC 321 (g)) предусматривает, что термин «лекарственное средство» означает:

(A) статей, признанных в официальной фармакопее США, официальной гомеопатической фармакопее США или официальном национальном формуляре, или любых дополнениях к любому из них; и (B) изделия, предназначенные для использования в диагностике, лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний человека или других животных; и (C) предметы (кроме продуктов питания), предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных; и (D) изделия, предназначенные для использования в качестве компонента любых изделий, указанных в пунктах (A), (B) или (C).. . .

2. Устройство

Раздел 201 (h) Закона о FD&C (21 USC 321 (h)) предусматривает, что термин «устройство» означает:

инструмент, аппарат, приспособление, машина, приспособление, имплант, реактив in vitro или другой аналогичный или связанный предмет, включая любой компонент, деталь или аксессуар, который —
(1) признан в официальном национальном формуляре, или Фармакопеи США или любых дополнений к ним,
(2), предназначенных для использования при диагностике заболеваний или других состояний, или для лечения, смягчения, лечения или предотвращения заболеваний у человека или других животных, или
( 3) предназначенные для воздействия на структуру или любую функцию тела человека или других животных, и

, который не достигает своих основных предполагаемых целей посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных и который не зависит от метаболизма для достижения своих основных предполагаемых целей.

Б. Некоторые ключевые положения определения устройства

Концептуально все медицинские продукты, подпадающие под действие FDA, соответствуют определению «лекарства» в соответствии с разделом 201 (g) Закона о FD&C в связи с более широким охватом определения лекарства. Чтобы медицинский продукт также соответствовал более строгому определению устройства в соответствии с разделом 201 (h) Закона о FD&C, он должен (i) быть «инструментом, устройством, приспособлением, машиной, приспособлением, имплантатом, реагентом in vitro или другим подобным или связанное с ним изделие », и (ii)« , а не , достигает своей основной цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных »и (iii)« не [быть] зависимыми от того, что метаболизируется для достижения своей основной цели »(курсив наш).

Предполагается, что спонсор имеет наиболее полную информацию о том, как предлагаемый им продукт достигает своей основной цели (целей). Спонсоры, желающие определить классификацию, должны представить все доступные данные и другую информацию, потенциально имеющую отношение к этому определению (независимо от того, поддерживают ли данные или информация предпочтительный результат спонсора). Например, для спонсора, стремящегося классифицировать предлагаемый продукт как устройство, эти данные должны продемонстрировать, что его продукт соответствует определению устройства.

На стадии классификации от спонсоров не ожидается, что они соберут достаточные данные, чтобы продемонстрировать, что предлагаемый ими продукт соответствует применимому стандарту разрешения на продажу (например, данные, демонстрирующие эффективность). Таким образом, классификационный анализ FDA сосредоточен на том, как продукт, как ожидается, достигнет своих основных предполагаемых целей, при условии, что он вообще способен достичь своих основных предполагаемых целей. FDA будет использовать свое научное суждение для оценки всей доступной информации, относящейся к определению классификации, включая информацию, предоставленную спонсором или доступную в литературе.

В нижеследующем обсуждении представлены текущие взгляды Агентства по некоторым вопросам, возникающим в связи с установленным законом определением устройства.

1. «Подобный или родственный товар» в определении устройства

Первый пункт определения устройства предусматривает, что термин «означает инструмент, устройство, приспособление, машину, приспособление, имплант, реагент in vitro или другой аналогичный или связанный с ним товар . . . » (курсив мой).Вопрос о том, может ли продукт считаться «аналогичным или родственным изделием» в соответствии с этим пунктом, может возникнуть, например, в отношении продуктов в жидкой, полужидкой, гелевой, газовой или порошковой форме. В некоторых случаях такие продукты надлежащим образом считаются «подобными или родственными изделиями» и могут быть классифицированы как устройства, если они также удовлетворяют остальной части определения устройства в разделе 201 (h) Закона FD&C, включая химическое воздействие исключение обсуждается в разделе III. B.3 ниже.Это может относиться, например, к гелям или порошкам, наносимым на кожу в качестве барьера, газам, используемым в качестве заполнителей пространства, или жидкостям, используемым для очистки хирургических инструментов или контактных линз.

2. «Основное предназначение» в определении устройства

Чаще всего при определении того, соответствует ли продукт определению устройства, возникают вопросы относительно пункта об исключении определения, который предусматривает, что устройство является продуктом, «который не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле устройства. человек или другие животные.. . . » ¹¹ Продукт, обладающий химическим действием, может быть устройством, если он не достигает своей основной цели посредством этого химического воздействия.

Например, если основное предназначение имплантата для замены тазобедренного сустава состоит в том, чтобы восстановить движение, и имплант также вызывает реакцию на инородное тело посредством химического воздействия, эта реакция не будет считаться основной предполагаемой целью имплантата. Соответственно, такой имплантат может быть классифицирован как устройство, несмотря на химическое воздействие, поскольку такое действие не обеспечивает достижение основного предназначения продукта.Точно так же, если основная предполагаемая цель рассасывающегося шовного материала состоит в том, чтобы соединить ткань, а шовный материал также предназначен для рассасывания организмом за счет комбинации химического воздействия и метаболической активности, такое рассасывание не будет считаться основной предполагаемой целью продукт. Соответственно, такая рассасывающаяся нить может быть классифицирована как устройство, несмотря на химическое действие и метаболическую активность, потому что такое действие или активность не достигают основного предназначения продукта.

3. «Химическое действие» в определении устройства

FDA часто получает вопросы от спонсоров продукции относительно интерпретации Агентством термина «химическое действие». Этот термин следует рассматривать в контексте установленного законом определения «устройства» в целом. Определение того, соответствует ли продукт определению устройства, зависит не только от того, проявляет ли продукт «химическое действие». В частности, как описано в разделе III.B.2 и 4, продукт, который проявляет химическое действие, будет по-прежнему соответствовать определению устройства, если продукт «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством» этого химического воздействия «внутри или на теле» и в остальном удовлетворяет определению устройства.

Согласно интерпретации определения устройства Агентством, продукт проявляет «химическое действие», если он взаимодействует на молекулярном уровне с компонентами организма (например, клетками или тканями), опосредуя (включая стимулирование или подавление) реакции организма, или с инородными объектами. (е.g., организмы или химические вещества), чтобы изменить взаимодействие этого объекта с телом. ¹² Отметим, что этот тип взаимодействия согласуется с термином «фармакологическое действие», как этот термин обычно понимается в области медицины. Соответственно, мы использовали термин «фармакологическое действие» как сокращение на протяжении всей остальной части этого руководства для простоты объяснения и распознавания. Примеры, представленные в разделе III.B.5, иллюстрируют интерпретацию химического действия FDA.

4. «Внутри или на теле» в определении устройства

Поскольку устройство «не достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия внутри или на теле человека или других животных» (курсив добавлен), продукт может быть устройством, даже если он достигает своей основной предполагаемой цели посредством химического воздействия. при условии, что химическое воздействие не происходит «внутри или на теле» (и продукт соответствует другим элементам определения устройства в разделе 201 (h)).

Происходит ли химическое воздействие «внутри или на теле», как правило, несложно. Если химическое воздействие происходит внутри тела или на поверхности тела, оно происходит внутри или на теле. Например, химическое действие перорально принятой таблетки или таблетки противоотечного средства будет «внутри тела», а химическое действие спрея или крема для лечения дерматита при нанесении на кожу будет «на теле». Точно так же, как правило, несложно определить, что химическое воздействие не происходит внутри или на теле.Например, химическое действие антимикробного агента, используемого для очистки хирургического инструмента перед использованием этого инструмента, не происходит внутри или на теле.

Однако Агентство иногда рассматривало некоторые ситуации, в которых может быть менее ясно, происходит ли химическое действие внутри или на теле. Например, мы определили, что химическое воздействие, происходящее исключительно внутри экстракорпорального устройства, в частности, аппарата для гемодиализа почек, не происходит внутри или на теле.Точно так же мы определили, что химическое действие транспортного раствора для сохранения донорского органа для трансплантации в контейнере для транспортировки органов не происходит внутри или на теле.

5. Иллюстративные примеры

Следующие ниже примеры дополнительно иллюстрируют применение некоторых ключевых положений определения устройства, обсужденного выше. В таблице 1 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые достигают своего основного предназначения за счет химического воздействия внутри или на теле.В таблице 2 приведены некоторые примеры медицинских продуктов, которые не достигают своей основной предполагаемой цели за счет химического воздействия внутри или на теле.

Таблица 1: Примеры медицинских изделий, которые достигают своих основных предполагаемых целей за счет химического воздействия внутри или на теле

Продукт	Описание
Аспирин	Аспирин используется для снятия боли. Ацетилсалицикловая кислота (аспирин) содержит ацетильную группу, которая имеет способность ковалентно связываться с сериновым остатком фермента циклооксигеназы (СОХ-1 или СОХ-2). Это считается фармакологическим действием, поскольку он инактивирует фермент и, таким образом, подавляет синтез простагландина и тромбоксанов, что подавляет воспалительную реакцию организма для облегчения боли.
Бета-блокаторы	Бета-адреноблокаторы используются для снижения артериального давления. Клетки содержат бета-рецепторы, которые могут стимулироваться нейротрансмиттерами, такими как адреналин / адреналин. Бета-блокаторы, такие как пропранолол, связывают бета-рецепторы (b1 и b2) и проявляют фармакологическое действие, подавляя активацию сигнального каскада.Эта блокада заставляет сердечные клетки снижать силу сердечных сокращений и частоту сердечных сокращений.
Сульфат магния	Сульфат магния используется в качестве заместительной терапии дефицита магния. Он действует как катализатор в ферментативных реакциях (взаимодействие на молекулярном уровне). Хотя химическая или атомная структура сульфата магния не изменяется, его участие в ферментативных реакциях считается фармакологическим действием, поскольку он влияет на различные клеточные и молекулярные процессы.
Сульфат полимиксина B	Сульфат полимиксина B — это антибиотик, который используется для лечения бактериальной инфекции. Он состоит из катионного белкового поверхностно-активного вещества, имеющего функциональные группы жирных кислот. Сульфат полимиксина B действует посредством межмолекулярных сил, связываясь с компонентами бактериальной мембраны (то есть с мембраной чужеродного объекта) и путем ассоциации / слияния жирнокислотной части молекулы с липидным бислоем посредством гидрофобных взаимодействий.Это связывание является фармакологическим действием, поскольку оно нарушает целостность бактериальной мембраны, что приводит к гибели организма и лечит бактериальную инфекцию.
Гидроксокобаламин	Гидроксокобаламин применяется как противоядие при отравлении цианидом. Кобальтовый фрагмент гидроксокобаламина проявляет фармакологическое действие, поскольку он химически реагирует с цианидом, токсичным химическим агентом, с образованием цианокобаламина, нетоксичного соединения, а способность гидроксокобаламина взаимодействовать с цианидом облегчает удаление токсичного агента с целью подавления токсическое действие цианида на организм.

Таблица 2: Примеры медицинских изделий, которые не достигают своего основного предполагаемого назначения из-за химического воздействия внутри или на теле

Продукт	Описание
Абдоминальный адгезионный барьер	Инертные, биоразлагаемые синтетические полимеры можно использовать для уменьшения послеоперационных спаек с тканями и органами брюшной полости. Имплантированный физический барьерный лист, состоящий из таких полимеров, будет снижать адгезию за счет физического разделения ткани, а не за счет фармакологического воздействия на окружающую ткань.
Полиметилметакрилат (ПММА)	PMMA — это акрилатный полимер, который используется в качестве временной костной прокладки. ПММА состоит из мономерных звеньев метилметакрилата, которые подвергаются свободнорадикальной полимеризации в присутствии соединения-инициатора. Молекулы, участвующие в процессе полимеризации, взаимодействуют друг с другом, создавая твердую массу, которая физически заполняет костную пустоту. Этот процесс не требует взаимодействия между PMMA и костью на молекулярном уровне и, следовательно, не считается химическим действием внутри или на теле.
Хирургический клей для местного применения	Цианоакрилат — это акриловая смола, которая используется для аппроксимации кожной ткани в качестве дополнения к продукту для закрытия ран. Смола подвергается анионной полимеризации в присутствии воды. Химическая реакция, которая происходит между смолой и ионами в воде, позволяет ей образовывать длинные полимерные цепи. Этот тип клея может прикрепляться к порезу / надрезу, создавая физически неповрежденную пленку, которая помогает удерживать края кожи вместе. Хотя продукт связывается с тканью, он не проявляет фармакологического действия, поскольку это связывание не опосредует реакцию организма.
Наночастицы золота	Наночастицы, состоящие из золота, можно использовать для лечения рака. Когда наночастицы золота вводятся в место опухоли и подвергаются воздействию электромагнитной энергии, они поглощают электромагнитную энергию и преобразуют ее в тепловую энергию, и это тепло передается окружающим клеткам или тканям. Передача тепла, в отличие от связывающего взаимодействия с наночастицей, заставляет раковые клетки умирать. Следовательно, этот эффект не достигается за счет химического воздействия.
Криохирургия для удаления бородавок	Криоген (сжиженный газ), например азот или диметиловый эфир, используется для лечения обычных и подошвенных бородавок. Сжиженный газ очень холодный и замораживает бородавку, что приводит к повреждению самого верхнего слоя клеток. Физиологический эффект (т. Е. Гибель клеток) является результатом теплопередачи, а не связывающего взаимодействия с газом. Поэтому замораживание не считается химическим действием.
Стоматологическая амальгама	Смола, заполняющая полость в зубе как часть лечения кариеса, может связываться с зубом посредством ковалентного связывания или частично зависеть от межмолекулярных сил для перехода из жидкой или пастообразной формы в твердую. Однако это связывание и / или изменение состояния не опосредуют реакцию организма, а, скорее, создают твердую массу, заполняющую полость. Следовательно, это не будет считаться химическим действием.
Респираторная маска с антимикробным фильтром	Противомикробный продукт, пропитанный фильтром на респираторной маске для уничтожения микробов, которые пользователь мог бы вдохнуть, проявит фармакологическое действие. Однако, пока маска контактирует с лицом пользователя, фильтр — нет.Таким образом, химическое воздействие на фильтр не происходит внутри или на теле.

C. Как классифицируется продукт, если он соответствует определению лекарственного средства (или и лекарственного средства, и устройства), а также соответствует определению биологического продукта?

Как поясняется в разделе III.B, продукты, которые соответствуют определению устройств в 201 (h) Закона FD&C, также соответствуют определению лекарств в 201 (g) Закона FD&C. Кроме того, продукты, которые соответствуют определению лекарства или определениям как лекарства, так и устройства, также могут соответствовать определению биологического продукта согласно разделу 351 (i) Закона о PHS (42 USC 262 (i)).

Раздел 351 (i) предусматривает, что:

Термин «биологический продукт» означает вирус, терапевтическую сыворотку, токсин, антитоксин, вакцину, кровь, компонент или производное крови, аллергенный продукт, белок (кроме любого химически синтезированного полипептида), ¹³ или аналогичный продукт, или арсфенамин или производное арсфенамина (или любого другого трехвалентного органического соединения мышьяка), применимого для профилактики, лечения или излечения заболеваний или состояний человека.
Продукты, которые соответствуют определению лекарств, а также определению биологического продукта, классифицируются как биологические продукты и обычно подлежат лицензированию в соответствии с Законом о PHS. ¹⁴ Продукты, которые соответствуют определениям лекарств, устройств и биологических продуктов, также могут быть классифицированы как биологические продукты. Если у вас есть вопросы относительно того, соответствует ли продукт определению биологического продукта или как это может повлиять на его классификацию, свяжитесь с OCP.

IV. Дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о классификации продуктов как устройств, лекарств, биологических продуктов или комбинированных продуктов, пожалуйста, обратитесь к часто задаваемым вопросам на следующей странице, на веб-странице OCP или свяжитесь с OCP по телефону:

Управление комбинированных продуктов
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
WO32, Hub / Mail Room # 5129
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993

(тел.) 301-796-8930
(факс) 301301-847-8619
комбинация @ fda.gov

Часто задаваемые вопросы

1. Можно ли классифицировать продукт как устройство, если он проявляет «химическое действие»?

Да, если продукт не достигает своей основной предполагаемой цели за счет химического воздействия внутри или на теле и в других отношениях соответствует определению устройства. Однако в некоторых случаях продукты, соответствующие определению устройства, могут регулироваться как лекарственные препараты или биологические продукты. См. Вопрос 2.

2. Если продукт соответствует определению лекарства в 21 USC 321 (g) и устройства 21 USC 321 (h), как он классифицируется?

Как правило, продукт классифицируется как устройство, если он не попадает в особую категорию (например, устройства, используемые для приготовления составных препаратов для позитронно-эмиссионной томографии, классифицируются как лекарства, см. 21 USC 321 (ii)).

3. Может ли предлагаемое использование или указание продукта повлиять на его классификацию?

Да. Два продукта с одинаковым составом можно классифицировать по-разному в зависимости от их основного предназначения. Например, если вагинальный продукт предназначен исключительно для облегчения и комфорта во время полового акта и достигается за счет смазки, которая уменьшает трение (за счет механического / физического воздействия), а не за счет химического воздействия, то оно классифицируется как устройство. Однако тот же продукт может быть классифицирован как лекарство, если он предназначен, например, для изменения pH, контроля запаха или предотвращения инфекции, и делает это посредством химического воздействия, как описано в разделе III.B.3 выше.

4. Что делать, если после ознакомления с этим руководством вы не уверены, как классифицируется ваш продукт?

Вам следует связаться с Офисом комбинированных продуктов ([email protected]) для обратной связи. OCP предоставит вам обратную связь, в том числе о том, подходят ли предварительные RFD или RFD и какую информацию вы должны предоставить.

5. Где можно найти дополнительную информацию о классификации продуктов?

Дополнительная информация о классификации размещена на веб-странице OCP «Часто задаваемые вопросы о комбинированных продуктах».

Для получения дополнительной информации о том, как подать RFD, см. Как написать запрос на назначение (RFD) .

Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти по адресу Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

Сноски

1. Это руководство было подготовлено Управлением комбинированных продуктов при консультации с Центром оценки и исследований биологических препаратов, Центром устройств и радиологического здоровья и Центром оценки и исследований лекарственных средств.

2. Обратите внимание, что «классификация» в данном руководстве относится к обозначению продукта как лекарственного средства, устройства, биологического продукта или комбинированного продукта. Это отличается от использования термина «классификация» применительно к классу (класс I, II или III) устройства, как описано в разделе 513 (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон FD&C). ).

3. В данном руководстве рассматриваются определения терминов лекарственное средство, устройство и биологический продукт в разделе III. Термин «комбинированный продукт» определен в 21 CFR 3.2 (e). Для получения дополнительной информации относительно определения термина комбинированный продукт и регулирования комбинированных продуктов посетите веб-страницу Управления комбинированных продуктов.

4. Обсуждение в руководстве классификации продуктов также актуально для классификации составных частей комбинированного продукта.

5. В данном руководстве основное внимание уделяется классификации продуктов для использования людьми. При определении того, как классифицировать продукт, предназначенный для использования на животных, могут применяться особые соображения.

6. В этом разделе, как правило, рассматриваются подходы к определению того, следует ли классифицировать продукт как лекарство или устройство, на основе применения законодательных определений этих терминов в разделах 201 (g) и 201 (h) Закона о FD&C ( 21 USC 321 (g) и (h)) соответственно. Обратите внимание, что в этом документе не делается акцент на классификации продуктов как биологических, регулируемых разделом 351 (i) Закона о государственной службе здравоохранения (PHS Act) (42 USC 262 (i)).Он также не касается того, при каких обстоятельствах определенные человеческие клетки, ткани или продукты на клеточной или тканевой основе (HCT / Ps), как определено в 21 CFR Part 1271, регулируются исключительно в соответствии с разделом 361 Закона о PHS. Для получения рекомендаций относительно HCT / Ps, пожалуйста, посетите Tissue Guidances.

7. Требования к содержанию RFD см. В 21 CFR 3.7.

8. Спонсор может потребовать пересмотра решения, если его рекомендация по классификации не будет принята Агентством. См. 21 CFR 3.8, 10,75. Если спонсор разрабатывает или становится осведомленным о новой информации, которая может повлиять на классификацию продукта, спонсор может также подать новый RFD с просьбой о новом решении.

9. Более подробная информация о процессе RFD представлена ​​в руководстве OCP Как написать запрос на назначение (RFD) . Предварительная процедура RFD доступна, если спонсор желает получить предварительное необязательное определение классификации или принять участие в предварительных обсуждениях классификации с Агентством перед подачей официального RFD.Процессы RFD и pre-RFD также доступны спонсорам для уточнения назначения Центра для медицинских продуктов, хотя этот вопрос выходит за рамки данного руководства. Дополнительную информацию о процессе подготовки к RFD можно найти на странице Как подготовить предварительный запрос на назначение (Pre-RFD) .

10. Если тип продукта был классифицирован нормативным актом, FDA обычно классифицирует продукт (в том числе как составную часть комбинированного продукта) в соответствии с нормативным актом, если продукт (или его составная часть) попадает в сферу его применения. регулирование.Если Агентство придет к выводу, что может быть целесообразно предложить изменить классификацию, установленную нормативным актом, FDA инициирует разработку правил уведомления и комментариев для этого.

11. Определение устройства также включает в себя второй исключающий пункт, в котором говорится, что устройство «не зависит от метаболизма для достижения его основных предполагаемых целей». Этот пункт не часто является предметом обсуждения при определении классификации. Соответственно, мы не предлагаем здесь руководство по его конструкции.Если у спонсоров есть вопросы относительно толкования Агентством этого пункта, они могут связаться с OCP.

12. Для целей этой интерпретации взаимодействие на молекулярном уровне происходит либо через химическую реакцию (т.е. образование или разрыв ковалентных или ионных связей), либо за счет межмолекулярных сил (например, электростатические взаимодействия), либо за счет того и другого. Простой обмен нехимической энергией (например, электромагнитной или тепловой энергией) между продуктом и телом не будет считаться «химическим действием».”

Добавить комментарии

Отправляйте комментарии к этому руководству в электронном виде через идентификатор реестра: FDA-2013-S-0610 — Особые электронные документы, предназначенные для персонала, занимающегося управлением учетными записями FDA (например, гражданские петиции, проекты предлагаемых руководящих документов, варианты и другие административные документы)

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление картотеки
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852

Все комментарии должны сопровождаться названием руководства.

Физическая химия Химическая физика

C Adamo , ENSCP Chimie Paris Tech, Франция

Ханс Агрен , Королевский технологический институт KTH, Швеция

Ayyappanpillai Ajayaghosh , CSIR — Национальный институт междисциплинарной науки и технологий (NIIST), Индия

Кацухико Арига , Национальный институт материаловедения, Япония

Майк Эшфолд CChem FRSC, Университет Бристоля, Великобритания

Пол Эйерс , Университет Макмастера, Канада

Винченцо Бароне , Нормальная школа высшего образования в Пизе, Италия

Фил Бартлетт CChem FRSC, Саутгемптонский университет, Великобритания

Matthias Bickelhaupt , Vrije Universiteit, Нидерланды

Piergiorgio Casavecchia FRSC, Университет Перуджи, Италия

Ове Кристиансен , Орхусский университет, Дания

G Андрес Сиснерос , Университет Северного Техаса, США

Mattanjah DeVries , Калифорнийский университет Санта-Барбара, США

Джейртон Дюпон , Ноттингемский университет, Великобритания

Даан Френкель , Кембриджский университет, Великобритания

Аска Фуджи , Университет Тохоку, Япония

Лаура Гальярди , Университет Миннесоты, США

Marie-Pierre Gaigeot , Universite d’Evry val d’Essonne, Франция

Роберт (Бенни) Гербер , Еврейский университет Иерусалим, Израиль

Дебашри Гош , Индийская ассоциация развития науки, Индия

Даниэлла Гольдфарб , Институт науки Вейцмана, Израиль

Стефан Гримме , Боннский университет, Германия

Martina Havenith , Рурский университет Бохума, Германия

Ясухиро Ивасава , Токийский университет, Япония

Дени Жакмен, Université de Nantes, Франция

Сеонг Кеун Ким , Сеульский национальный университет, Корея

Вольфганг Любиц , Институт химического преобразования энергии Макса Планка, Германия

Джули Макферсон , Уорикский университет, Великобритания

Спиридула Мацика , Темплский университет, США

Хеди Маттусси , Университет штата Флорида, США

Франк Низ, Институт химического преобразования энергии Макса Планка, Германия

Дэвид Несбитт , Университет Колорадо, США

Дэн Ноймарк , Калифорнийский университет в Беркли, США

Modesto Orozco , IRB Barcelona — Parc Científic de Barcelona, ​​Испания

Мишель Оррит , Лейденский университет, Нидерланды

G Нареш Патвари , Индийский технологический институт, Бомбей, Индия

Мари-Поль Пилени , Université Pierre et Marie Curie, Франция

Мартин Пумера , Технологический университет Наньян, Сингапур

Pekka Pyykkö , Университет Хельсинки, Финляндия

Мэри Роджерс , Государственный университет Уэйна, США

Рут Синьорелл , ETH Zurich, Switzerland

Мартин Сухм FRSC, Геттингенский университет, Германия

Даге Сундхольм , Университет Хельсинки, Финляндия

Тошинори Сузуки, Университет Киото, Япония

Алессандро Троизи , Уорикский университет, Великобритания

Jeroen van Bokhoven , ETH Zurich, Switzerland

Шимон Вега, Институт науки Вейцмана, Израиль

Дэвид Вальдек , Университет Питтсбурга, США

Ли-цзюнь Ван , Институт химии Китайской академии наук, Китай

Вэньчуань Ван FRSC, Пекинский химико-технологический университет, Китай

Bert Weckhuysen FRSC, Утрехтский университет, Нидерланды

Xueming Yang , Далянский институт химической физики Китайской академии наук, Китай

Anne Zehnacker-Rentien, Université Paris-Sud 11, France