Новая Lada XRAY Cross 2021 года — комплектации и цены от 6 838 000 тг.
Когда-нибудь это случается. Чувство, зреющее в сердце, вырывается наружу. Энергия, аккумулировавшаяся годами, высвобождается. Кто-то очень долго ждет этого дня – но ты готов реализовать желание прямо сейчас. Просто наконец появилась возможность проявить свой настоящий характер.
Настоящий, функциональный, уверенный
LADA XRAY Cross
Дорог становится
больше
LADA XRAY создан, чтобы сочетать несколько талантов. Острую управляемость обеспечивает мощный подрамник, на котором смонтирована передняя подвеска и рулевое управление. Энергоемкое шасси позволяет уверенно проехать по дорогам любого качества. Именно проходимость является важнейшим качеством кроссовера, и развить ее позволила тонкая настройка конструкции автомобиля. Одна простая цифра: дорожный просвет увеличен со 195 мм до 215 мм. Встречайте LADA XRAY Cross – автомобиль, способный открыть новые дороги и направления.
«Акулий плавник» — cтильная и аэродинамичная антенна.
Обзорные зеркала с повторителями поворота.
Удобство в деталях
LADA XRAY Cross — это множество полезных систем, которые повышают качество жизни и каждый день помогают в решении самых разных задач.
Мультимедийная
система
Системы Apple CarPlay и Android Auto позволят управлять мобильными приложениями прямо на 7” сенсорном дисплее автомобиля не отвлекаясь от дороги.
Наслаждаться любимой музыкой или безграничной базой аудиокниг, общаться по телефону с друзьями или
слушать записи любимых концертов, прокладывать маршруты в объезд пробок или искать нужную информацию
в интернете – всё это можно делать при помощи экрана мультимедийной системы или простых голосовых
команд. Кроме того, в мультимедиа доступна штатная навигация. Вы всегда найдете выход из любой
дорожной ситуации!
Автоматическая
трансмиссия
Обеспечивая принципиально новый уровень комфорта, автоматическая трансмиссия обладает необходимым функционалом для наиболее эффективного выполнения самых разных задач.
Автоматическая трансмиссия – это удобно, надежно и практично!
Полезные
трансформации
Салон LADA XRAY Cross — это рационально организованное пространство. Каждый элемент салона продуман для того, чтобы LADA XRAY Cross был удобен и в туристической поездке, и для покупки новой мебели.
LADA Ride Select:
5 режимов движения
Сложная дорога требует особой концентрации и нередко — решительности. А на хорошем шоссе порой
хочется дать волю темпераменту…
Режим: «sport»
Противобуксовочная система дает больше свободы ведущим колесам, позволяя энергично
стартовать. Кнопка «Sport» отключает все другие режимы, сам же спортивный режим
действует, пока водитель не отключит его или не перезапустит мотор.
Система помогает больше пробуксовывать ведущим колесам, повышена чувствительность
электронного дифференциала.
Отключение функции «Снег/грязь» происходит автоматически при достижении скорости 54
км/ч.
Режим: песок
Функция позволяет еще больше, чем в режиме «Снег/грязь», пробуксовывать ведущим колесам,
чувствительность электронного дифференциала максимально увеличена.
Отключение функции «Песок» происходит автоматически при достижении скорости 54 км/ч.
Режим: «esc on»
Программа, активирующаяся после запуска мотора. Единый комплекс настроек контроллера
двигателя и электронных систем обеспечивает безопасность движения в критических
ситуациях и наиболее эффективно помогает преодолевать участки со смешанным типом
дорожного покрытия.
Системы противобуксовки и контроля устойчивости отключены полностью, но
антиблокировочная система не отключается. Деактивация функции «ESC Off» происходит
автоматически при достижении скорости 54 км/ч.
Мультифункциональный руль
Рулевое колесо с кнопками управления мультимедиа и круиз-контролем.
При движении задним ходом вы сможете видеть то, что находится непосредственно за вами, в
том числе и объекты, которые не видны в зеркале заднего вида.
Настройка сиденья водителя
Регулировка в диапазоне 40 мм.
USB-разъем
Для подзарядки гаджетов пассажиров второго ряда – смонтирован на центральном
подлокотнике вместе с кнопками подогрева задних сидений и 12-вольтовой розеткой.
Выдвижной контейнер
Держать нужные вещи под рукой поможет выдвижной контейнер под передним пассажирским
сиденьем.
Зимние опции
Подогрев рулевого колеса и всех сидений создает приятный микроклимат в холодную погоду.
Сила
и гибкость
Проявить силу, где она необходима. А где нужно – быть гибким. Быть начеку каждую секунду и
реагировать мгновенно.
Эти слова могли бы быть философией боевого искусства, но стали принципами конструирования
автомобиля. Современного безопасного автомобиля.
Двигатель объемом 1.8 л. обеспечивает возможность динамичного разгона в любой ситуации
Рабочий объем
1598 см
Мощность
113 л.с. (83 кВт) при 5500 об/мин
Момент крутящий
152 Нм при 4000 об/мин
Нормы токсичности
ЕВРО-5
Рабочий объем
1774 см
Мощность
122 л.с. (90 кВт) при 5900 об/мин
Момент крутящий
170 Нм при 3700 об/мин
Нормы токсичности
ЕВРО-5
Цветовая гамма
Янтарь
Немного солнца. Немного песка. Сдержанная яркость горячего цвета – как затаенная энергия LADA XRAY Cross.
Узнайте больше интересной и полезной информации о модели LADA XRAY Cross
Скачать брошюру
Придайте своему автомобилю индивидуальность с оригинальными аксессуарами
Скачать брошюру
Технические характеристики
- Двигатель
- Максимальная мощность, кВт (л.с.) / об. мин.
- Рекомендуемое топливо
- Динамические характеристики
- Максимальная скорость, км/ч
- Время разгона 0-100 км/ч, с
- Расход топлива
- Смешанный цикл, л/100 км
- Трансмиссия
- Тип трансмиссии
- 1.6 л 16-кл. (106 л.с.), 5МТ
- 78 (106) / 5800
- бензин 92, 95
- 165
- 13,5
- 7,4
- 5МТ
- 1.8 л 16-кл. (122 л.с.), 5МТ
- 90 (122) / 5900
- бензин 92, 95
- 180
- 10,9
- 7,5
- 5МТ
- 1.6 л 16-кл. (113 л.с.), АТ
- 83 (113) / 5500
- бензин 92, 95
- 162
- 12,3
- 7,1
- AT
Данные по расходу топлива определены в стандартизованных условиях с применением специального измерительного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р41.101–99 (Правила ЕЭК ООН №101). Служат для сравнения автомобилей различных автопроизводителей. Эксплуатационной нормой не являются.
Цены и комплектации
Получить индивидуальное предложение
LADA XRAY Cross в кредит от
—
Платеж достигается при первом взносе 50% на 7 лет.Посчитать на других условиях
Ежемесячный платеж, тенге
—
В платеж включено
Страхование от несчастного случая
Полное КАСКО на весь период
Подать заявку
Условия кредитования: Срок кредита от 1 года до 7 лет Первый взнос от 0% с подтверждением доходов и от 10% без подтверждения доходов
-
Белый «Ледниковый» (221)
-
Красный «Красный сплав» (136) — металлик
-
Серо-бежевый «Серый базальт» (242) — металлик
-
Золотисто-охристый «Янтарь» (248) — металлик
-
Светло-коричневый «Пума» (265) — металлик
-
Cеребристый темно-синий «Лазурно-синий» (498) — металлик
-
Светло-серый «Серое плато» (624) — металлик
-
Черный «Черная жемчужина» (676) — металлик
| Двигатель | |||
|---|---|---|---|
| Марка топлива | 4171 | 4171 | 4171 |
| Мощность двигателя (л.с.) | 106 | 113 | 122 |
| Объем двигателя | 1.6 | 1.6 | 1.8 |
| Привод | Передний | Передний | Передний |
| Тип двигателя | АИ-92 | АИ-92 | АИ-92 |
| Топливный бак (л) | 50 | 50 | 50 |
| Трансмиссия | 5 | 5 | |
| Габаритные размеры | |||
| Высота (мм) | 1645 | 1645 | 1645 |
| Колесная база (мм) | 2592 | 2592 | 2592 |
| Количество дверей | 5 | 5 | 5 |
| Количество мест | 5 | 5 | 5 |
| Объем багажника | 361/1207 | 361/1207 | 361/1207 |
| Полная масса | 1650 | 1650 | 1650 |
| Снаряженная масса | 1190 | 1295 | 1295 |
| Ширина (мм) | 1810 | 1810 | 1810 |
| Динамические характеристики | |||
| Время разгона (0-100 км/ч, с) | 13.5 | 12,8 | 10,9 |
| Максимальная скорость (км/ч) | 165 | 162 | 180 |
| Подвеска | |||
| Дорожный просвет (мм) | 215 | 215 | 215 |
| Задняя подвеска | полунезависимая, пружинная | полунезависимая, пружинная | полунезависимая, пружинная |
| Передняя подвеска | независимая, пружинная | независимая, пружинная | независимая, пружинная |
| Размер колес | 215/50/R17 | 215/50/R17 | 215/50/R17 |
| Расход топлива | |||
| Городской (л/100 км) | 6.3 | ||
| Смешанный (л/100 км) | 7.4 | 7.3 | 7,5 |
Лада Икс Рэй: цена Лада Икс Рэй, технические характеристики Лада Икс Рэй, фото, отзывы, видео
Отзывы владельцев Лада Икс Рэй
Лада Икс Рэй, 2016 г
Первые впечатления. Двигатель тянет нормально, можно пренебречь лишним переключением. Приборы читаются, но не очень, оптитрон был бы очень кстати. Приятно удивил режим работы дворников при включении омывателя. После окончания работы через некоторое время дворники делают еще один взмах. В салоне Лада Икс Рэй тихо, ничего не шумит, не дребезжит, но пластик дубовый. Проезжаем первую половину пути по федералке и сворачиваем на дорогу районного значения, асфальт целый, но местами очень неровный. Отличный полигон для проверки ходовых качеств автомобиля. С наступлением темноты слегка расстроил головной свет: ближний вроде нормальный, а дальний совсем не очень. Единое мнение, что не Гранте фары светят намного лучше. Далее расстраивает задняя подвеска. Ход подвески видимо меньше, чем у Гранты (и всех предыдущих переднеприводных ВАЗов) и на неровностях зад очень сильно подбрасывает, т.к. ход подвески вниз заканчивается очень быстро. Там где Гранта свободно поливает 110 км/ч, на Лада Икс Рэй пришлось ехать 80. Перед идет нормально и неровности глотает без проблем. У брата Ниссан Санни с похожей проблемой в задней подвеске и пришли к единому мнению, что заднюю подвеску «заниссанизировали», т.е. очень похожа на ниссановскую. Сегодня по этой дороге ехали трое взрослых и один ребенок, ситуация улучшилась, но не на много. Как уже кем-то было сказано раньше, очень не хватает плафона посередине салона. Позже была обнаружена и приятно удивила система помощи трогания в гору. Мне не нравится, что на дисплее бортового компьютера показывает или температуру окружающего воздуха или часы. Хотелось бы видеть и то и другое. При кратковременной стоянке температуры окружающего воздуха начинает врать. При положении ключа зажигания «радио» работает вентилятор отопителя. Режим дворников имеет регулируемую паузу. В режиме включения заднего дворника не хватает отдельного положения омывателя. После омывателя надо выключать задний дворник, иначе останется включенным в режиме пауза (единственный). Клиренс радует. Ну, пока вроде все. Не был обнаружен обдув ног задних пассажиров (тоже расстроило).
Достоинства: шумоизоляция. Удобный салон. Клиренс.
Недостатки: «козлит» задняя подвеска. Дальний свет.
Алексей, Сузун
Лада Икс Рэй, 2016 г
В Лада Икс Рэй есть все, что есть, к примеру, в Honda CR-V, машина мягкая, очень хорошо рулится, бодрая, симпатичная, места с моим ростом 1.9 м более чем достаточно, над головой очень много пространства, сзади за собой сел и также ничего не давит. Приятная в управлении. Багажник двухсекционный, есть полочка, по бокам ниши большие, еще и в запаску положить что-нибудь можно. Из минусов: нет подсветки кнопок мультируля. Ночью на ощупь. Нет кнопки на руле для переключения треков, папок, надо отвлекаться и лезть в мультимедиа. Нет подсветки приборов в режиме ходовых огней и режиме авто, если день и горят только ходовые огни. Шкалы приборов мелкие. Нет подлокотника (опция за деньги). Нет датчика температуры двигателя. Нет зеркальца в козырьке для водителя (женщинам). Нет режима авто на стеклоподъемниках (не знаю, есть ли у конкурента Сандеро). Нет регулировки руля по вылету. Надо привыкать к роботу. Но не критично, я после автомата «Тоетовского» не чувствовал особого дискомфорта. Нормально переключает, надо притереться, и все будет хорошо. Плюсов у Лада Икс Рэй много: мягкость подвески на кочках. Хорошее руление на дороге. Приемистый мотор. Большой для своего класса салон. Клиренс визуально большой, ничего не висит под брюхом. Багажник с подпольем. Удобно. Классная камера, приятная и понятная мультимедиа. Звук колонок не плохой, не меломан, но играет хорошо. Обзорность хорошая. Большущий с подсветкой бардачок. Розетка 12 в в багажнике. Интересная внешность.
Достоинства: в отзыве.
Недостатки: в отзыве.
Александр, Краснодар
Лада Икс Рэй, 2016 г
Лично для меня, внешний вид Лада Икс Рэй это что-то новое и свежее, получился достаточно индивидуальным, вживую смотрится намного интереснее, чем на фото. Железо в отличие от «Джентры» толще, нажатием пальца не продавливается. Качество сборки не уступает Форду Фьюжину, в плане зазоров. По ЛКП время покажет, на «Джентре» краска начала слазить в первые полгода, перекрашивал пороги и арки крыльев заново. В общем, качество окраски и сборки оцениваю на 4+ из 5. Внешний вид 5 из 5 (конечно дело вкуса). Интерьер — дубовый пластик везде, но смотрится достаточно хорошо, проехал 350 км, пока ничего не скрипит, не гремит, чистится легко. Приятная подсветка панели приборов, ярко светит плафон освещения салона, стоят диодные лампы. Высокая посадка, сиденья поначалу показались жёсткими, но постепенно начали принимать форму моей 5 точки, специально проверял, садясь на пассажирское сиденье, оно кажется более жёстким. Кондиционер работает хорошо. Печка не шумная. В сильный дождь от запотевания без кондиционера не справиться.
Коробка передач на Лада Икс Рэй работает чётко, в отличие от «Джентры», не хрустит, не свистит. Заметил одну интересную вещь, при включении первой и задней передачи обороты поднимаются сами, можно не газовать машинка покатится сама. Классная штука, помощь при трогании в горку, девушкам очень понравится. Двигатель достаточно резвый, несмотря на обкатку, намного шустрее «Джентры» и тише «Фьюжина». По шуму в салоне — X-ray самый тихий из всех моих бывших авто. Очень нравится, что двигатель цепной. Под капотом всё аккуратно, уже поездил по лужам и по грязи, под капотом чистота. Обзору в машине ничего не мешает, в Форде были слишком толстые стойки, в «Джентре» низковато. Подвеска что-то между «Фьюжином» и «Джентрой», в меру упругая, но по ямам на приличной скорости звук не очень приятный. На «Джентре» работала тише, но слишком вялая плохо отражалась на управлении. Клиренс на Лада Икс Рэй — это вообще подарок, не хватает полного привода. На трассе ведёт себя предсказуемо, боковым ветром не сдувает, хотя думал, будет как на Фьюжене, ветер очень чувствовался.
Достоинства: интерессная внешность. Крепкое железо. Коробка. Работа подвески. Управляемость.
Недостатки: пластик.
Владимир, Тюмень
Лада Икс Рэй, 2017 г
Решил поделиться своими первыми впечатлениями от Лада Икс Рэй. Была у нас и 10-ка, потом «Нексия». Родилась дочка и нам стало тесно. Хотелось что то побольше и повыше. Что мы только не рассматривали — новую Ниву, Логан, Дастер, японцев. Ещё и цены скакнули, тут уж особо и не размахнуться. У тестя Дастер и мы тоже поначалу присматривали, но цена в 850 тыс. деревянных нас отпугнула. Нива нам очень понравилась, особенно расцветка Тундра, но древний двигатель и постоянный полный привод тоже сыграли не в её пользу. Все же это машина больше для рыболововохотников. У нас же почти 100% городское использование автомобиля, полный привод нужен только зимой. В Рязани снег не чистят, ждут пока он сам растает. Под конец отчаялись уже и решили брать новый Логан, но друг отца посоветовал глянуть новую Ладу — Весту и Лада Икс Рэй. Взяли с женой тестя и поехали смотреть, что за очередное чудо наши придумали. Я так-то слышал про эти машины, да и обзоры смотрел на них в интернете. Но тут, как говорится — лучше один раз потрогать, чем сто раз услышать. В общем, вживую нам машины обе понравились. Действительно красивые, что уж тут юлить. Весту мы не стали рассматривать как вариант – надоели седаны, а вот Лада Икс Рэй зацепил. В прайсе была комплектация за 639, хотели её, но оказалось, что завод снял их с производства. Следующая комплектация была за 680 — там не было белого цвета и ПТС в наличии, но были люксовые на механике и с 110 л.с. движком как мы хотели. Таким образом, ценник возрос до 712. Собирали средства всем миром, чтобы не в кредит и все-равно не хватало. В итоге дилер пошел нам на встречу и подарил коврики, обработку и скинул 7 тыс.р. Вроде мелочь, если учитывать общую стоимость машины, да и продажи у них никакие, а с другой стороны рубль хрен кто даст бесплатно. Так что мы даже очень рады.
Достоинства: мягкость хода. Шумоизоляция. Удобный салон. Внешний вид.
Недостатки: мелкие.
Павел, Рязань
Лада Икс Рэй, 2017 г
Здравствуйте, купили на днях Лада Икс Рэй. Хотели Форд Фокус, но увы и ах, меньше чем за миллион не нашли. Не потянули. И тоже берут сомнения, а не прогадали ли мы. Это же все-таки ВАЗ. Супругу вроде нравиться. Соглашусь с тем, что до кроссовера он не дотягивает, скорей хэтчбек с высоким клиренсом. Первый косяк, обнаружили, не работает микрофон. Очень смущает пол, хлипко как-то там всё. Педаль газа не очень понравилась и её расположение. Кнопка стеклоподъемника — неудобно, изгибать руку нужно. Салон даже приблизительно до иностранных не дотягивает. Огромный плюс — ямы совсем не чувствуешь, вроде по езде очень даже пойдёт, я думаю за такие деньги авто для тех кто берет, чтобы ездить на ней, пока дышит, потому что мало верится, что года через три можно будет выгодно продать. Извините за сумбур.
Достоинства: внешний вид. Подвеска.
Недостатки: просчеты в эргономике. Нет ощущения качества.
Ольга, Каменск-Уральский
Лада Икс Рэй, 2018 г
Отличная машина. Красивая, комфортная. По пересечённым местностям Лада Икс Рэй хорошо проезжает, хорошая подвеска. Мне и моей семье очень нравится. Стиль — будто машина из будущего. Отличные сиденья, задние и передние. Очень удобный экран (GPS, USB, AUX, Bluetooth), возможность подключить телефон и разговаривать это нечто. Также машина уведомит вас, если на вашем телефоне мало заряда. Это космос. Я всем её рекомендую. Семейный кроссовер подходит для всего, поездки на море, на природу, на дачу (это важное, так как чаще всего это грязь на дороге, но для такой машины это не проблема). Больше всего нравится динамика и стиль автомобиля и его салона, всё очень красиво и очень удобно. Идеально работает климат-контроль, какую угодно температуру выставляешь. Водительское сиденье регулируется по высоте. Автоматическое включение заднего дворника в дождь. Автоматическое срабатывание курсовой устойчивости. По трассе Лада Икс Рэй идёт идеально.
Достоинства: внешний вид. Динамика. Вместительность салона. Багажник. Комфорт. Дизайн салона. Мультимедиа. Шумоизоляция. Подвеска. Проходимость. Качество сборки. Управляемость. Расход топлива. Надежность. Стоимость обслуживания.
Недостатки: 5 передач.
Александр, Воронеж
Лада Икс Рэй, 2019 г
Расхваливать Лада Икс Рэй не буду, машина справляется со всем, что она должна делать. Немного дегтя вот добавлю. Зимой после снегопада через сугроб вперед не едет, зато задом как на танке (удобнее все-таки передом ездить). И еще один недостаток — все-таки салон маловат будет (не машина, а сам салон). В остальном хороший получился автомобиль. Я не постесняюсь Лада Икс Рэй поставить в один ряд с Солярисом и Логаном, а то и выше. Вот если бы на нем да в нулевые, а так немного запоздали лет так на 11. Все работает исправно и ровно, но все равно не покидает то чувство, что едешь на обычной Калине (у меня до этого была). Ларгус повальяжнее будет. Опять зимой после 90 км/ч появляется чувство, что она начинает плавать (резина «Виатти» шипованная), но начинаешь рулить перестраиваться, все «рулится» и едет без подвохов. С другой стороны сейчас везде камеры, так что погонять не получается.
Достоинства: очень маленький радиус разворота. Богатое оснащение для Лады. Внешний вид. Будет пошустрее на разгон чем Ларгус. Оцинкованный кузов.
Недостатки: завышенный расход. Салон тесноватый будет. Шумоизоляция.
Артем, Москва
Использование FRET с временным разрешением для проверки кристаллической структуры регуляторного комплекса комплемента между C3b и фактором H (N-конец)
Структурные знания о взаимодействиях между ~ 40 белками системы комплемента человека, которые являются центральными для иммунного надзора и гомеостаза, расширяются, прежде всего, благодаря дифракции рентгеновских лучей сокристаллизованных белков. В растворе ортогональные доказательства физиологической значимости таких сокристаллических структур ценны, поскольку межмолекулярное сродство обычно слабое к среднему, и может быть важна междоменная подвижность.В данной работе резонансный перенос энергии Ферстера (FRET) был использован для исследования комплекса 10 мкМ K (D) (210 кДа) между N-концевой областью растворимого регулятора комплемента, фактора H (Fh2-4) и ключевой активационно-специфический фрагмент комплемента, C3b. Используя сайт-направленный мутагенез, семь цистеинов вводили индивидуально в потенциально информативные позиции в четырех модулях CCP, содержащих Fh2-4, а затем использовали для прикрепления флуорофора. C3b обладает тиоэфирным доменом с внутренним тиоэфиром циклоглутамилцистеина; при гидролизе получается свободный тиол (Cys988), который также был флуоресцентно мечен.Меченые белки были функционально активны в качестве кофакторов для расщепления C3b до iC3b, за исключением Fh2-4 (Q40C), где конъюгация с флуорофором, вероятно, аннулировала взаимодействие с протеазой, фактором I. Измерения FRET с временным разрешением были предприняты для изучения взаимодействий между Fh2-4. и C3b в жидкой фазе и в условиях, близких к физиологическим. Эти эксперименты подтвердили, что, как и в сокристаллической структуре, Fh2-4 связывается с C3b с CCP-модулем 1, наиболее удаленным от тиоэфирного домена, и с CCP-модулем 4, ближайшим к нему, размещая последующие модули FH рядом с любой поверхностью, к которой прикреплен C3b.Данные не исключают гибкости тиоэфирного домена по сравнению с остальной частью комплекса.
Оценка воздействия предлагаемых поправок к диагностическому рентгеновскому оборудованию — Стандарт эффективности в отношении рентгеноскопических систем
Версия принтера PDF
(179 КБ)
15 ноября 2000 г.
Рабочая группа по рентгеноскопии
Центр приборов и радиологического здоровья
FDA
Примечание:
Это черновик документа, который все еще находится в стадии разработки.Эта оценка не будет завершена до публикации окончательного правила после периода общественного обсуждения предлагаемого правила, которое будет опубликовано в Федеральном реестре в будущем. Этот проект предоставляется любой заинтересованной стороне через веб-страницу FDA, чтобы дать возможность любой заинтересованной стороне высказать свое мнение.
Введение в оценку воздействия
Предлагаемые поправки к Федеральному стандарту эффективности диагностических рентгеновских систем и их основных компонентов (Стандарт) не изменят существенно процессы производства или распространения диагностических рентгеновских систем.Предлагаемые новые требования не потребуют каких-либо значительных изменений с экологической или иной точки зрения в технологии, производственных процессах или использовании природных ресурсов во время производства рентгеновского оборудования из текущих применений или практик.
Предлагаемые изменения к стандарту добавят дополнительные требования, которым производители рентгеноскопического оборудования должны разрабатывать системы, чтобы удовлетворить их. Эти требования касаются новых характеристик производительности, которые должны обеспечивать все новые производимые системы.Во многих случаях это потребует некоторой переработки определенных аспектов системы. Затраты на любые дополнительные необходимые функции, скорее всего, будут переложены на покупателей этих систем в виде дополнительных затрат. Эти затраты для производителей будут двух типов. Во-первых, это единовременные расходы, связанные с разработкой новых конструкций оборудования для обеспечения требуемых характеристик и функций, включая любое новое испытательное оборудование и административные накладные расходы, связанные с процессами регулирования и представлением новых проектов.Вторая стоимость — это повышенная стоимость материалов и производства для обеспечения новых функций каждой продаваемой рентгеновской системы. Обе эти затраты, вероятно, будут отражены в стоимости оборудования и переданы конечным покупателям. Этот анализ не пытается определить стороны, которые в конечном итоге несут эти расходы, а оценить их общий размер.
Некоторая информация и предположения, использованные при разработке этого анализа, приведены ниже. Информация о количестве рентгеновских систем, установленных в U.S. каждый год был получен из информации, доступной в отчетах FDA о ежегодных установках новых диагностических рентгеновских систем, о которых требуется сообщать в FDA. Предположения относительно количества производителей рентгеновских систем и отдельных моделей рентгеновских систем, которые в настоящее время продаются каждым производителем, основаны на этих данных и опыте сотрудников FDA. Эти цифры, однако, признаны неточными из-за быстрых изменений на рынке рентгеновского оборудования из-за слияний фирм и частых изменений в ассортименте продукции.Предполагается, что оценки консервативны для целей данной оценки воздействия в том смысле, что они, скорее всего, будут завышать стоимость предлагаемых поправок. В качестве примера, многие производители будут иметь только несколько различных моделей или различных конструкций рентгеноскопических систем в текущем производстве, а не предполагаемые 20 или 10 различных моделей, используемых в оценках, описанных ниже.
Использованная информация и предположения:
- Существует около 40 производителей диагностических рентгеновских систем, которые производят компоненты системы, на которые повлияют эти поправки, и каждый производитель продает около 20 различных моделей рентгеновских систем.
- Ежегодно в США продается и устанавливается около 12000 новых медицинских (включая стоматологические системы с рецепторами экстраоральных изображений) рентгеновских систем.
- Существует около 20 производителей рентгеноскопических систем, которые продают системы в США.
- Предполагается, что каждый производитель рентгеноскопических систем в настоящее время продает около 10 различных, различных моделей или конструкций рентгеноскопических систем, на которые будут влиять новые требования.
- Каждый год в США.S. продано и установлено около 4200 новых рентгеноскопических рентгеновских систем. Из них типы систем можно условно разделить на следующие категории:
| Тип рентгеноскопической системы | Количество установленных / год |
|---|---|
| Флюороскопические системы общего назначения (включая R&F) | 1100 |
| Урологические системы | 250 |
| Ангиографические (специальные) системы | 650 |
| Рентгеноскопические системы «С-дуга» (стационарные и мобильные) | 2200 |
| Всего | 4200 |
Помимо увеличения стоимости оборудования, которое может быть переложено на клиентов, существуют расходы как FDA, так и правительства штата и местных властей, связанные с установлением и соблюдением правил радиационной безопасности, содержащихся в этих поправках.В текущие программы FDA, которые используются для обеспечения соблюдения стандарта, потребуются изменения. Потребуются изменения в процедурах инспекции и тестирования, используемых для оценки соответствия федеральным или государственным стандартам, а также в расходах, связанных с обучением инспекторов и другого персонала в отношении некоторых новых требований. Во многих случаях изменения в правилах штата будут логически следовать из изменений, внесенных в федеральный стандарт, из-за ограничения, согласно которому государственные стандарты, когда они установлены, не будут отличаться от федеральных стандартов.Однако эти изменения не требуются поправками, и любые затраты, связанные с этими изменениями в программах штата, не следует относить к стоимости Федерального стандарта, поскольку Федеральный стандарт не требует, чтобы органы власти штата и местные органы власти применяли те же требования. Дополнения к федеральному стандарту действительно приносят пользу производителям и другим лицам, поскольку штатам запрещено устанавливать различные требования, что предотвращает чрезмерные затраты, которые могут возникнуть у производителей, если им придется соблюдать многочисленные различные требования к производительности, предъявляемые каждым штатом.
Оценка воздействия каждого крупного нового требования
В следующих разделах рассматривается каждое существенное предлагаемое изменение стандарта и оценивается его влияние.
1. Изменение количества, используемого для описания рентгеновского излучения от воздействия воздуха Kerma
Требование: Это изменение не налагает каких-либо новых требований или не меняет каких-либо ограничений в текущем стандарте. Это изменение приводит количество и единицы, используемые для описания излучения, испускаемого рентгеновской трубкой, в соответствие с современным использованием и Международной системой единиц.Количество и единица измерения, используемые для этой цели, изменены с «экспозиция» в рентгенах на «воздушная керма» серым цветом.
Затронутые лица: Любая сторона, читающая или использующая стандарт, будет затронута этим изменением и должна будет быть знакома с новым количеством и единицей измерения. Однако это не приводит к какому-либо значительному воздействию, так как все специалисты, работающие в области радиационной защиты, к настоящему времени должны быть знакомы с этим количеством и средствами для перехода от предыдущего количественного облучения.Использование нового количества в стандарте не требует каких-либо изменений со стороны производителей в отношении контрольно-измерительной аппаратуры, поскольку можно продолжать использовать предыдущие методы. Можно было бы ожидать постепенного перехода к использованию нового количества в любой маркировке продуктов или в описательной литературе, но это не требуется.
Стоимость изменения: Помимо небольших затрат FDA на разработку и обнародование этого изменения, это изменение не потребует дополнительных затрат.Стоимость FDA оценивается в менее 0,05 FTE и считается незначительной и включена в текущее соблюдение Стандарта.
Преимущества: Это изменение приводит к использованию принятой величины и единицы измерения в стандарте, таким образом согласовывая стандарт с использованием в других национальных и международных стандартах.
Альтернативы: Единственной альтернативой было бы оставить стандарт без изменений, увековечивая использование устаревшего количества и единицы измерения в противоречии с федеральной политикой и политикой FDA по использованию принятых «метрических единиц» в стандартах и других видах деятельности.Эта альтернатива была неприемлема.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Нет существенных затрат, помимо тех, которые уже связаны со стандартом и производством продукта, соответствующего стандарту. | |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | Нет, кроме тех, которые связаны с предоставлением сертифицированного компонента, уже требуемого стандартом. | |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 0,05 ЭПЗ x 117 тыс. Долл. США / ЭПЗ | $ 5 856 |
| Прочие единовременные затраты | Нет | |
| Годовая стоимость FTE | Минимальный | |
| Прочие годовые затраты | Нет | |
2.Разъяснение применимости требований к учету технологических достижений в рентгеноскопических системах, таких как цифровые изображения, цифровое кодирование и новые типы твердотельных рентгеновских устройств
Требования: Когда стандарт рабочих характеристик был первоначально разработан, единственными средствами для получения флуороскопического изображения были либо экран из флуоресцентного материала, либо трубка усилителя рентгеновского изображения в качестве приемника изображения. Появление новых типов рецепторов изображения, таких как твердотельные устройства формирования рентгеновских изображений (SSXI), и новых режимов записи изображений, таких как цифровая запись в память компьютера или другие носители, сделало применение стандарта в его нынешний формат этих новых компонентов рентгеноскопической системы неудобен.Эти поправки изменят структуру и организацию стандарта с учетом новых типов рецепторов изображения и прояснят, как требования стандарта применяются в каждом случае. Кроме того, поправки уточнят условия, определяющие «рекордный» режим работы. Поправки будут включать новые определения рентгеноскопии и рентгенографии, чтобы провести более четкое различие между этими двумя режимами работы.
Затронутые лица: В добавлении будет разъяснено, что все производители рентгеновского оборудования для рентгена, включающего новые типы рецепторов изображения, должны соответствовать основным требованиям радиационной защиты и безопасности, уже существующим для оборудования, включающего старые рецепторы изображения.Предлагаемые изменения не влияют на требования стандарта производительности, но изменяют спектр оборудования, к которому будут применяться требования. По оценкам, менее пяти процентов продаваемого в настоящее время флюороскопического рентгеновского оборудования включает в себя эти новые типы рецепторов изображения. Однако мы ожидаем, что внедрение этого типа оборудования в продажу будет и дальше расти.
Расходы для производителей: Эти изменения стандарта не устанавливают особых требований к рабочим характеристикам, что приводит к изменениям в конструкции оборудования.Эти изменения уточняют, каким образом стандарт будет применяться к новым типам рецепторов изображения, которые, как компоненты диагностических рентгеновских систем, уже подпадают под действие стандарта. Эти конкретные изменения не добавляют к существующим требованиям к испытаниям и сертификации компонентов и систем, уже установленным стандартом. Производители, внедряющие новые конструкции или технологии в соответствии с существующим Стандартом и Правилами системы качества, применимыми ко всем производителям медицинских изделий, должны иметь соответствующие конструкции и методы испытаний, чтобы гарантировать качество продукции.Затраты, связанные с этим тестированием, не связаны с предлагаемыми изменениями, чтобы прояснить применимость стандарта, но были бы понесены без этих изменений.
В настоящее время есть только две модели рентгеноскопических систем, допущенных к продаже, в которых используются прямоугольные рецепторы изображения, и очень немногие из них были проданы. Эти продукты должны были соответствовать требованиям по ограничению прямоугольного поля как условию освобождения рынка. Таким образом, производители в настоящее время разрабатывают системы SSXI с прямоугольными рецепторами изображения, чтобы удовлетворить предложенное требование.Разъяснение требований гарантирует, что по мере того, как производители выводят на рынок дополнительные модели, требования будут известны в начале процесса проектирования.
Поскольку все рентгеновские системы должны иметь средства ограничения размера рентгеновского поля до области, представляющей клинический интерес, системы будут оснащены регулируемой коллимацией определенного типа, чтобы соответствовать основным принципам радиационной безопасности. Любые затраты, связанные с уточнением требований к ограничению полей для SSXI, будут очень незначительными и могут быть включены в первоначальный проект, что устраняет необходимость внесения каких-либо изменений в конструкцию этих систем, которые в настоящее время находятся в стадии разработки.По этой причине никакие значительные затраты производителей нельзя отнести непосредственно на уточнение применимости.
Расходы для регулирующих органов: Эти изменения потребуют минимальных изменений в программах FDA для обеспечения соблюдения стандарта. Для отражения уточненной применимости могут потребоваться незначительные изменения в программах обучения инспекторов, руководстве по представлению отчетов для производителей или в программах тестирования на соответствие. Эти усилия, по оценкам, потребуют менее 0,2 ЕПС на единовременной основе.
Эти изменения в федеральном стандарте могут привести к желанию государственных или местных программ радиационного контроля изменить свои существующие правила для соответствия. Хотя государства не обязаны вносить такие изменения, некоторые могут сделать это. Такие изменения могут быть реализованы как специальные изменения или включены в запланированные пересмотры или обновления государственных нормативных актов. Такие затраты, если они возникнут, не требуются в связи с изменением федерального стандарта и, как ожидается, будут минимальными.
Преимущества: Основным преимуществом этих поправок является применение набора основных требований радиационной защиты и безопасности к системам, включающим новые типы рецепторов изображения.Благоприятные аспекты этих требований к облученному населению были признаны в течение многих лет.
Альтернативы: Единственной разумной альтернативой предлагаемым изменениям для разъяснения применимости стандарта было бы отсутствие изменений. Это сохранит текущую ситуацию, в которой применение стандарта к этим новым технологиям неясно, что приведет к путанице для производителей и государственных регулирующих органов и вероятной возможности неадекватных показателей радиационной безопасности для некоторых новых систем.С точки зрения радиационной безопасности было бы неразумно исключать новые типы рецепторов изображения из-под контроля в Стандарте, так как это может привести к разработке систем, которые не предотвращают ненужное облучение пациентов.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Нет существенных затрат, помимо тех, которые уже связаны со стандартом и производством продукта, соответствующего стандарту. | |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | Нет, кроме тех, которые связаны с предоставлением сертифицированных компонентов, уже требуемых стандартом. | |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | Дополнительные единовременные затраты на пересмотр программ с учетом изменений.0,2 ЭПЗ x 117 тыс. Долл. США | 23 400 долл. США |
| Прочие единовременные затраты | Нет | |
| Годовая стоимость FTE | Нет | |
| Прочие годовые затраты | Нет | |
3. Изменения в § 1020.30 (h) — Информация, предоставляемая пользователям
Требование: Поправка к §1020.30 (h) добавляет новые параграфы 1020.30 (h) (5) и (h) (6), требующие предоставления дополнительной информации о рентгеновских рентгеновских аппаратах в инструкциях для пользователей.
С таким большим количеством дополнительных режимов работы для рентгеноскопических систем и дополнительных компонентов, многие пользователи оборудования могут быть сбиты с толку при использовании некоторых из доступных режимов работы. Хотя в текущем руководстве пользователя или информации может быть краткое описание того, как включить режим, может не быть четкого описания того, как этот режим работает путем изменения параметров системы.Требуется дополнительное объяснение предполагаемого использования каждого конкретного рентгеноскопического режима. Предлагаемые поправки также требуют предоставления дополнительной информации относительно нового отображения значений скорости кермы в воздухе и кумулятивной кермы в воздухе, которые потребуются.
Затронутые лица: Эта поправка требует от производителей рентгеноскопических рентгеновских систем предоставлять дополнительную конкретную информацию в письменных инструкциях (Руководстве пользователя), которые обычно предоставляются пользователям по эксплуатации рентгеновской системы.Предлагаемые изменения не влияют на требования стандарта к характеристикам оборудования, но требуют добавления новой информации.
Расходы для производителей: Это дополнение к правилам будет включать периодические и единовременные расходы для производителя. Единовременные затраты — это единовременные затраты, связанные с разработкой информации и форматом для распространения. Эта стоимость будет возникать независимо от количества систем, выпускаемых производителем. От производителей уже требуется предоставить определенную информацию для пользователей, а также дополнительную информацию и инструкции для обеспечения надлежащей работы рентгеновских систем.Это требование потребует дополнений к этой информации, которая в настоящее время предоставляется пользователям. Производители должны будут разработать специальные разделы в Инструкциях для пользователей, чтобы описать режимы работы системы. Хотя производители в настоящее время предоставляют инструкции по использованию своего оборудования, эта информация может быть недостаточно подробной для удовлетворения предлагаемого требования, требующего пересмотра инструкций для пользователей. Большая часть информации уже должна быть в руководстве пользователя, прилагаемом к оборудованию, но не обязательно в центре или достаточно подробном.
Для новой функции отображения дозы производителю придется разработать инструкции для пользователя, сопровождающие эту новую функцию. Затраты на разработку инструкций и информации будут включены в стоимость требований к отображению совокупного времени воздействия, мощности дозы на пациента и совокупной дозы, описанных ниже.
Затраты регулирующих органов: Затраты FDA на выполнение этого требования связаны с обеспечением адекватности информации после того, как постановления вступят в силу.Это потребует дополнительных усилий при просмотре отчетов производителя, но не требует значительных усилий для каждого отдельного отчета. Годовые кумулятивные усилия, связанные с этим, по оценкам, не превышают 0,1 FTE. Это требование не повлияет на государственные или местные агентства.
Преимущества: Основным преимуществом этих поправок является предоставление улучшенной информации пользователям рентгеноскопических рентгеновских систем. Такая информация должна позволить более информированным операторам улучшить и сделать безопасную работу.
Альтернативы: Несколько альтернатив предложенному изменению были рассмотрены и отклонены следующим образом:
- Без изменений 1020,30 (ч).
- Эта альтернатива была отклонена как не предоставляющая необходимую информацию, необходимую пользователям для безопасной эксплуатации оборудования. Хотя можно утверждать, что производители всегда будут предоставлять достаточную и подробную информацию об этих новых функциях, до сих пор этого не произошло. Новые требования к отображению скорости кермы по воздуху и кумулятивной кермы по воздуху требуют пояснений для пользователей, чтобы убедиться, что они понимают назначение и работу этих новых функций.
- Требование к дополнительной подробной информации о потенциальной дозе пациента от каждого конкретного режима работы.
- Этот вариант был рассмотрен и отклонен в связи с новым требованием для отображения скорости кермы в воздухе и совокупной кермы в воздухе. Для безопасного и надлежащего использования рентгеноскопических систем пользователи должны знать о дозах пациента, влияющих на каждый выбранный режим работы. Было предложено потребовать от производителей предоставлять конкретную информацию о дозах для каждого уникального режима работы.Это требование предоставит пользователям подробную информацию о влиянии дозы на пациента от выбранного режима работы до его использования. Предоставление этой информации потребует обширного расширения пользовательской информации и измерений, а также предоставления данных производителями. Принимая во внимание требование отображения информации о воздушной керме, такой объем подробной информации был сочтен ненужным.
- Другой альтернативой увеличению объема и типа информации, необходимой для предоставления покупателям рентгеноскопических рентгеновских систем, было бы сотрудничество агентства и государственных органов радиационного контроля с медицинскими профессиональными ассоциациями, медицинскими образовательными учреждениями и производителями рентгеноскопических рентгеновских аппаратов. -лучевые системы для улучшения обучения и осведомленности пользователей рентгеноскопических рентгеновских систем относительно правильной эксплуатации и использования этих систем.Чтобы эта альтернатива была эффективной, пользователи рентгеноскопических рентгеновских систем должны будут настоять на том, чтобы производители предоставили подробную информацию, которая будет требоваться в соответствии с этими поправками, а производители должны будут предоставить адекватную информацию и провести обучение для пользователей при эксплуатации их систем, включая описания новых функций, требуемых этими поправками. Без предложенных поправок маловероятно, что все производители предоставят всю информацию с достаточной детализацией, чтобы удовлетворить эту потребность.
FDA не имеет регулирующих органов, требующих каких-либо действий со стороны государственных агентств или профессиональных организаций, но может работать совместно для достижения цели повышения уровня знаний пользователей. FDA работало и будет продолжать работать со штатами и профессиональными организациями над улучшением использования рентгеноскопических систем. Тем не менее, это было сочтено наиболее эффективным, если у пользователей есть основная информация, которая предлагается требовать в предлагаемых поправках. По этой причине эта альтернатива была отклонена.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Оценка 10 моделей рентгеновских систем, первоначально затронутых каждым из 20 производителей, с затратами 5 000 долларов США на модель системы для пересмотра инструкций пользователя. 10 моделей x 20 мануфактур. X 5000 долларов за модель = 1000000 долларов на стоимость | 1 000 000 долл. США |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | Стоимость одной системы в размере 20 долларов США за пересмотренные инструкции пользователя и 4200 проданных систем в год.4200 x 20 долларов = 84000 долларов | 84 000 долл. США |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | Нет | |
| Прочие единовременные затраты | Нет | |
| Годовая стоимость FTE | Незначительное увеличение ежегодных усилий FDA по проверке первоначальных отчетов производителя на предмет адекватности информации.Предполагается, что 0,1 дополнительной ЭПЗ x 117 тыс. Долл. США / ЭПЗ = 11 700 долл. США | $ 11 700 |
| Прочие годовые затраты | Нет | |
4. Увеличьте минимальный уровень половинной ценности для большинства диагностических рентгеновских систем
Требование: Эти поправки увеличивают минимальный слой половинной оценки (HVL) для рентгеновских и рентгеноскопических систем, чтобы распознавать изменения в технологии рентгеновских трубок и генераторов рентгеновского излучения за последние несколько десятилетий.Поправки также устанавливают дополнительное требование к рентгеновским рентгеновским системам, включающим рентгеновские трубки с высокой тепловой нагрузкой. Производители этих систем должны будут предоставить средства, которые будут использоваться по усмотрению пользователя, для добавления фильтрации рентгеновских лучей сверх суммы, необходимой для соответствия предлагаемым новым минимальным значениям HVL. Это дополнительное требование основано на предположении, что рентгеновские трубки с высокой тепловой нагрузкой, к которым они будут применяться, связаны с интервенционными процедурами, когда важно принимать меры для защиты кожи пациентов от высоких уровней дозы излучения.
Затронутые лица: Эти поправки будут применяться ко всем рентгенографическим и флюороскопическим рентгеновским системам и потребуют внесения изменений в те системы, которые в настоящее время продаются и не соответствуют новым требованиям. Производители, которые перезагружают только ранее изготовленные корпуса рентгеновских трубок, также будут затронуты тем, что им придется обеспечить соответствие всех вновь загруженных корпусов рентгеновских трубок новым требованиям и сертифицировать повторно загруженные корпуса трубок в соответствии с новыми требованиями.
Расходы для производителей: Это изменение стандарта повлияет на производителей двумя способами — дополнительные затраты для удовлетворения нового требования к минимальному HVL и для некоторых рентгеноскопических систем затраты на обеспечение возможности увеличения степени фильтрации луча. .Первое требование будет применяться ко всем системам, кроме стоматологических систем, используемых с рецепторами внутриротовых изображений. Однако ожидается, что многие системы, продаваемые в настоящее время, будут соответствовать новым требованиям, поскольку они аналогичны действующему международному стандарту. Для тех систем, которые требуют модификации для соответствия новым требованиям, степень модификации ожидается незначительной, просто включающей увеличение толщины материала, используемого в качестве фильтра, без значительного увеличения стоимости этого материала или производственных затрат. .Предполагается, что эти затраты будут минимальными по нескольким причинам. Во-первых, протоколы испытаний и контрольно-измерительные приборы уже доступны для систем тестирования в соответствии с этим конкретным требованием. Во-вторых, предлагаемые изменения доводят требования Стандарта к качеству рентгеновского пучка до уровня действующего международного стандарта. Таким образом, производители радиографических и флюороскопических рентгеновских систем уже должны выполнить предложенное требование, чтобы продавать свою продукцию, где международный стандарт используется за пределами Соединенных Штатов.Наконец, соответствие требованиям может быть просто выполнено за счет увеличения толщины рентгеновской фильтрации, которая в данный момент находится в рентгеновском луче. Ожидается, что такое изменение толщины фильтра не потребует значительного изменения конструкции или изменений в производстве. Для систем, требующих изменения толщины фильтра, изготовителю придется изменить используемую программу испытаний, чтобы обеспечить соответствие новым требованиям.
В качестве оценки верхнего предела стоимости, вытекающей из этого требования, предполагается, что 20 производителей (примерно половина всех производителей диагностических рентгеновских систем) должны будут внести изменения, чтобы добавить фильтрацию (увеличить толщину фильтра) и изменять программы тестирования.По оценкам, каждый из этих производителей имеет 10 различных моделей коллиматоров или трубчатых корпусов, для которых это изменение необходимо. По оценкам, единовременная стоимость этих изменений для каждой модели составляет не более 20 000 долларов. Это дает оценку в 4 000 000 долларов в качестве верхнего предела единовременных затрат производителей на это изменение.
Ожидается, что это требование не приведет к значительному увеличению затрат тех производителей, которые повторно загружают корпуса рентгеновских трубок.Эти производители уже используют спецификации, предоставленные оригинальными производителями, вместе со своими собственными программами испытаний, чтобы убедиться, что повторно загруженные узлы корпуса трубок соответствуют стандарту. На основании испытаний на соответствие, проведенных FDA, только около 15 процентов установленных в настоящее время корпусов рентгеновских трубок не будут соответствовать новым требованиям. Производители, перезагружающие такие кожухи рентгеновских трубок, должны будут гарантировать, как они это делают в настоящее время, что любой повторно загруженный узел кожухов трубок имеет адекватную фильтрацию, чтобы соответствовать требованиям стандарта.Ожидается, что любые модификации, необходимые для увеличения дополнительной фильтрации для ранее изготовленных узлов кожуха труб, добавят незначительные затраты к процессу перегрузки по сравнению с текущими работами.
Для рентгеноскопических рентгеновских систем, включающих рентгеновские трубки с высокой тепловой нагрузкой, предполагается, что затраты производителя на предоставление средств, по выбору пользователя, добавления фильтрации рентгеновских лучей сверх необходимого количества для удовлетворения предлагаемых новых минимальных значений HVL будет состоять из следующего:
- Единовременные затраты на перепроектирование системы, необходимые для обеспечения этой функции, включая разработку любых новых процедур тестирования и инструкций пользователя для этой функции.
- Стоимость системы для дополнительной функции, возникающая в результате дополнительных затрат на материалы или производство для каждой произведенной системы.
Ряд производителей рентгеноскопических систем уже предоставляют средства для добавления дополнительной фильтрации на некоторые из своих моделей. Этим производителям не нужно будет вносить изменения, чтобы соответствовать этому требованию для этих систем. В качестве оценки верхнего предела стоимости перепроектирования системы для удовлетворения этого нового требования предполагается, что существует десять производителей рентгеноскопических систем, имеющих рентгеновские трубки с высокой теплоемкостью, которые потребуют перепроектирования для удовлетворения этого требования.Предполагается, что у каждого из этих производителей будет десять моделей систем, требующих модернизации, и что стоимость такой модернизации составляет 50 000 долларов за модель. Это приводит к оценке единовременных затрат на это требование в размере 5 000 000 долларов США.
В настоящее время в США ежегодно устанавливается около 650 новых ангиографических рентгеновских систем. Многие из них уже оснащены средствами для добавления дополнительной фильтрации. Точное количество флюороскопических систем, продаваемых каждый год с трубками с высокой теплоемкостью, неизвестно, однако количество ангиографических систем, устанавливаемых каждый год, может обеспечить верхний предел для этой оценки количества систем, к которым будет применяться это требование.
Добавленная стоимость системы, снабженной средствами для использования дополнительной фильтрации, будет зависеть от метода, используемого для реализации этой функции. Это может быть так же просто, как предоставление средств для ручного добавления фильтрации по усмотрению пользователя или предоставление автоматической или полуавтоматической системы. Такие системы могут быть спроектированы так, чтобы вводить дополнительную фильтрацию, когда выбран этот параметр, или автоматически вставлять фильтрацию на основе технических факторов системы, определяемых системой автоматического управления скоростью воздействия.Оптимальный или предпочтительный дизайн таких систем обеспечит автоматическую регулировку технических факторов системы для оптимизации характеристик визуализации для выбранной задачи визуализации.
Дополнительные материалы и производственные затраты на систему, необходимые для обеспечения этой функции, будут зависеть от метода, выбранного производителем. Эти затраты оцениваются в диапазоне от нескольких долларов на систему для полностью ручных средств до нескольких сотен долларов для более сложных систем. В качестве верхнего предела предполагается, что каждая из 650 ангиографических систем, устанавливаемых ежегодно, будет оснащена автоматической системой, которая будет стоить дополнительно 1000 долларов.Таким образом, верхний предел годовой стоимости этой дополнительной функции составляет 650 000 долларов.
Затраты регулирующих органов: Затраты регулирующих органов связаны с внедрением и соблюдением этого постановления. Эти затраты должны быть минимальными, поскольку минимальные требования к HVL в настоящее время оцениваются в полевых условиях в рамках программы испытаний на соответствие для радиографических и флюороскопических рентгеновских систем. Потребуются незначительные изменения в протоколах тестирования и уровнях действий.Для варианта добавления дополнительной фильтрации рентгеновских лучей первоначальное исполнение может быть простым просмотром первоначального отчета производителя и визуальным осмотром во время проверки системы после даты вступления в силу этого правила. По оценкам, это потребует от FDA начальных усилий в размере около 0,1 FTE и не требует значительного увеличения инспекционных усилий на ежегодной основе.
Преимущества: Использование фильтрации рентгеновских лучей для повышения качества или однородности рентгеновского луча за счет избирательного поглощения фотонов низкой энергии было рекомендованной практикой в течение длительного времени.Как упоминалось выше, значения качества луча в Стандарте основаны на отчете NCRP № 33, который был первоначально опубликован в 1968 году. Добавление либо упрочняющих пучок, либо рентгеновских фильтров с K-краем может обеспечить значительное снижение воздействие, особенно на кожу пациента.
Альтернативы: Несколько альтернатив предложенному изменению были рассмотрены и отклонены.
- Нет изменений в требовании HVL. Эта альтернатива была отклонена, поскольку она не обеспечила улучшения качества луча, необходимого для снижения облучения пациентов от современных рентгеновских систем с улучшенными генераторами и увеличенными выходными характеристиками рентгеновской трубки.
- Применение требования о дополнительной, необязательной фильтрации ко всем рентгеновским рентгеновским системам. Эта альтернатива была отклонена как несоответствующая, поскольку она, вероятно, окажет неблагоприятное воздействие на клинические характеристики систем с рентгеновскими трубками меньшей емкости.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Редизайн систем для соответствия минимальным требованиям HVL. Приблизительно 20 мануфактур.x 10 моделей на мануфактуру. x 20 000 долларов США за модель = 4 000 000 долларов США | 4 000 000 долл. США |
| Единовременные затраты | Реконструкция систем с высокой тепловой нагрузкой для обеспечения дополнительной фильтрации. Приблизительно 10 мануфактур. x 10 моделей на мануфактуру. x 50 000 долларов США за модель = 5 000 000 долларов США | 5 000 000 долл. США |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | 650 систем в год x 1000 долларов США за систему = 650 000 долларов США | 650 000 долл. США |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 0.1 FTE x 117 тыс. Долл. США = 11700 долл. США | $ 11 700 |
| Прочие единовременные затраты | Нет | |
| Годовая стоимость FTE | Нет | |
| Прочие годовые затраты | Нет | |
5. Изменение требований к ограничению и настройке поля рентгеновского рентгеновского излучения
Требование: Это изменение приведет к улучшенному ограничению поля рентгеновского излучения для рентгеноскопических рентгеновских систем.В соответствии с текущими требованиями, наихудшие значения геометрической эффективности от 50 до 70 процентов возможны при типичных геометрических и рабочих условиях рентгеноскопических систем. Геометрическая эффективность определяется как отношение видимой области рецептора изображения к площади рентгеновского поля. Таким образом, геометрическая эффективность от 50 до 70 процентов означает, что примерно от 50 до 30 процентов излучения, падающего на пациента, не используется для формирования изображения и, следовательно, приводит к ненужному облучению.Предложение потребует геометрической эффективности 80 процентов или более для всех рентгеноскопических систем. Хотя требования к ограничению поля для рентгеноскопического оборудования в текущем Стандарте основаны на наличии усилителя рентгеновского изображения, который по своей сути является круглым, дополнительные требования также подходят для новых систем визуализации, которые не используют трубку усилителя рентгеновского изображения в качестве рецептор рентгеноскопического изображения. Эти рецепторы изображения по своей сути прямоугольные. Для этих прямоугольных рецепторов изображения предлагается применить текущие требования стандарта по ограничению поля рентгеновского излучения, которые были разработаны для радиографических систем общего назначения, в которых используются прямоугольные рецепторы изображения.Эти требования приведут к наихудшим значениям геометрической эффективности более 75 процентов для систем с прямоугольными приемниками изображения в типичных геометрических и рабочих условиях рентгеноскопических систем.
Затронутые лица: Эти поправки будут применяться ко всем флюороскопическим рентгеновским системам.
Стоимость для производителей: Для рентгеноскопических систем, использующих прямоугольные приемники изображения, предлагаемые требования такие же, как и текущие требования для рентгенографических систем общего назначения.Поскольку доступны коллиматоры, отвечающие этим требованиям, и поскольку все новые рентгеноскопические системы с прямоугольными приемниками изображения, которые на сегодняшний день разрешены для продажи FDA, были разработаны для обеспечения такого типа ограничения луча, предлагаемое требование по ограничению луча для рентгеноскопических систем с прямоугольной коллимацией не добавит значительных новых затрат на модификацию существующих конструкций.
Для рецепторов круглых изображений увеличение требуемой эффективности для рецепторов изображений с диаметрами меньше или равными 34 см, скорее всего, вызовет изменения в способах настройки существующих конструкций коллиматоров для соответствия новым требованиям.Это изменение потребует лишь незначительных изменений в процедурах сборки и испытаний производителя. В некоторых случаях может потребоваться некоторый редизайн.
Только требование о повышении эффективности ограничения луча для приемников кругового изображения приведет к значительным дополнительным расходам для производителя. Для рентгеноскопических систем, использующих круглые рецепторы изображения, цель поправки состоит в том, чтобы способствовать включению непрерывно регулируемых круглых коллиматоров и / или круглых отверстий вместе с регулируемыми прямоугольными коллиматорами.
Для приемников круглых изображений новые требования могут быть удовлетворены за счет использования менее сложных, доступных в настоящее время, прямоугольных коллиматоров, которые настроены для обеспечения «недостаточного кадрирования» рентгеновского луча. Очевидно, что стоимость для производителя будет зависеть от его подхода к выполнению требований. Если подход заключается в использовании имеющихся в настоящее время прямоугольных коллиматоров и подрамника, стоимость будет минимальной, так как потребуется только повторная калибровка существующего коллиматора и изменение процедур установки и испытаний.Следует отметить, что требования действующего международного стандарта IEC требуют, чтобы длина и ширина рентгеновского поля были меньше диаметра максимальной видимой области усилителя изображения. Производители, отвечающие этому требованию, скорее всего, выполнят предложенную поправку без каких-либо изменений в своих рентгеноскопических системах.
Для систем с областью рецептора изображения диаметром более 34 см потребуется либо аналогичное изменение в процедурах настройки системы, либо реконструкция коллимационных систем.Если требуется модификация, дополнительные затраты на конструкцию и производственные изменения должны быть возмещены в течение срока службы конструкции изделия. Эта модернизация может потребоваться для систем с большими круглыми рецепторами изображения, которые в настоящее время не используют коллимацию для создания почти круглого рентгеновского поля.
Для производителей, которые вносят изменения в конструкцию своих коллиматоров, например, для обеспечения почти круглых рентгеновских полей в соответствии с новым требованием, это дополнение к правилам приведет к повторяющимся и единовременным расходам для производителя.Единовременные затраты — это единовременные затраты, связанные с любыми необходимыми изменениями в конструкции системы и разработкой новых протоколов испытаний. Эта стоимость будет возникать независимо от количества систем, которые в конечном итоге будут произведены. Периодические затраты — это затраты на детали и производство, связанные с каждой системой, после покрытия единовременных затрат.
Стоимость этого требования не может быть оценена точно, поскольку она будет зависеть от выбора, сделанного производителями в отношении перенастройки по сравнению с изменением конструкции.Кроме того, в настоящее время отсутствует конкретная информация о конструкциях коллиматоров, предоставляемая каждым производителем, которая позволила бы оценить, возможна ли повторная юстировка. Верхнюю границу этой стоимости можно оценить, используя большую из следующих оценок.
Стоимость корректировки существующих конструкций Предполагается, что каждый из 20 производителей рентгеноскопических систем разработает модифицированные процедуры регулировки коллиматора, и что каждый производитель имеет пять различных моделей коллиматоров, требующих таких процедур регулировки.Также предполагается, что для каждой модели производитель понесет затраты в размере 20 000 долларов на внедрение новых процедур производства и сборки. Это приведет к единовременным расходам производителей в размере 2 000 000 долларов США на разработку пересмотренных процедур корректировки.
Стоимость перепроектирования коллиматоров Если производители решат перепроектировать все свои коллиматоры для обеспечения переменной круговой коллимации, верхняя граница этой стоимости также оценивается путем рассмотрения 20 производителей с пятью различными моделями коллиматоров, требующих перепроектирования.Ожидается, что общая стоимость редизайна для каждой модели составит менее 50 000 долларов за модель, в результате чего верхняя граница стоимости редизайна составит 5 000 000 долларов.
Если коллиматоры рентгеноскопической системы будут модернизированы для удовлетворения требований к повышению эффективности излучения, эти модернизированные коллиматоры могут увеличить стоимость коллиматора из-за увеличения сложности деталей или производства. Верхний предел этих повторяющихся затрат можно оценить, если предположить, что все стационарные рентгеноскопические системы, устанавливаемые каждый год, снабжены модернизированными коллиматорами, что увеличивает стоимость системы на 2000 долларов по сравнению с текущими затратами.Вполне вероятно, что производители не будут модернизировать все коллиматоры и решат удовлетворить предложенные требования путем перенастройки некоторых коллиматоров. Невозможно предсказать, для каких систем это произойдет. Более вероятно, что перепроектирование произойдет для систем с рецепторами изображений большего размера. Стационарные рентгеноскопические системы, скорее всего, будут оснащены более крупными рецепторами изображения, в то время как мобильные рентгеноскопические системы обычно имеют меньшие рецепторы изображения. Для целей этой оценки предполагается, что все новые стационарные рентгеноскопические системы снабжены коллиматором новой конструкции.Согласно отчетам FDA по установке новых систем, ежегодно устанавливается около 2500 стационарных рентгеноскопических систем, что приводит к ежегодным затратам в размере 5 000 000 долларов США за счет дополнительных затрат, связанных с модернизированными коллиматорами.
Расходы для регулирующих органов: Расходы на это требование для FDA будут связаны с внедрением и соблюдением этого правила. Эти затраты должны быть относительно небольшими, так как требование ограничения поля в настоящее время оценивается агентством во время тестирования на соответствие.Однако для проверки соответствия новому требованию потребуются некоторые изменения в протоколе тестирования и уровнях действий. Кроме того, возникнут расходы, связанные с обучением инспекторов проверке соответствия новым требованиям. Предполагается, что эти действия потребуют от FDA единовременных усилий в размере около 0,4 FTE.
Преимущества: Основным принципом радиационной безопасности при проектировании рентгеновской системы является ограничение области рентгеновского поля (площади поперечного сечения рентгеновского луча) не больше, чем необходимо для адекватного покрытия и экспонировать активную область рецептора изображения.Это ограничивает количество излучения, которое попадает на пациента, но не используется для формирования изображения. Снижение ненужного облучения пациента является основой для всех требований по ограничению и согласованию поля рентгеновского излучения в стандарте производительности. Любое излучение, выходящее за пределы видимой области рецептора изображения, не дает полезной диагностической или визуальной информации и, следовательно, представляет собой ненужное облучение пациента. Как упоминалось выше, текущие требования допускают наихудшее значение геометрической эффективности 50 процентов при типичных геометрических и рабочих условиях рентгеноскопических систем.Это значение геометрической эффективности означает, что примерно 50 процентов излучения, падающего на пациента, не используется для формирования изображения. Предложение потребует геометрической эффективности 80 процентов или более для всех рентгеновских рентгеноскопических систем. Для этого наихудшего случая предложение приводит к снижению ненужного излучения примерно на 60 процентов. Таким образом, учитывая не такие драматические значения наихудшего случая, как 50 процентов, это предложение может привести к снижению ненужного излучения где-нибудь от 60 до 0 процентов в зависимости от начальной геометрической эффективности, связанной с рентгеноскопической системой.
Альтернативы: Несколько альтернатив предложенному изменению были рассмотрены и отклонены.
- Нет изменений в требовании ограничения поля — эта альтернатива была отклонена, потому что она не обеспечивала улучшений в ограничении поля, необходимых для уменьшения количества ненужного излучения, падающего на пациента в соответствии с текущими требованиями.
- Выполнение более строгого требования о том, чтобы область поля рентгеновского излучения никогда не превышала область рецептора изображения — этот вариант обеспечит повышенную радиационную защиту, но будет технически очень трудным для выполнения, поскольку потребует значительно более строгих и дорогостоящих допусков при проектировании .Такое требование, вероятно, будет выполнено, если поле рентгеновского излучения будет меньше, чем у приемника изображения. Это может отрицательно повлиять на объем клинической информации, доступной на изображениях.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | (1) Разработка методик переналадки коллиматоров. 20 мануф. x 5 моделей на мануфактуру. x 20 000 долларов США за модель = 2 000 000 долларов США (или) (2) Модернизация коллиматоров.20 мануф. x 5 моделей на мануфактуру. x 50 000 долларов США за модель = 5 000 000 долларов США | 5 000 000 долларов США (больший из вариантов) |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | 2500 стационарных систем в год x 2000 долларов США увеличенных затрат на систему = 5 000 000 долларов США | 5 000 000 долларов США |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 0.4 FTE x 117 тыс. Долл. США = 46 800 долл. США | 46 800 долл. США |
| Прочие единовременные затраты | Нет | |
| Годовая стоимость FTE | Нет | |
| Прочие годовые затраты | Нет | |
6. Изменение пределов максимальной кермы входящего воздуха:
Требование: Текущее требование в Стандарте, устанавливающее максимальный предел скорости воздушной кермы (AKR) и описывающее исключение из этого предела во время записи изображений, будет изменено, чтобы расширить ограничение, применяемое к записи изображений с использованием аналоговое записывающее устройство, такое как видеомагнитофон, независимо от того, является ли рентгеновское облучение импульсным или нет.Текущая ссылка на импульсный режим работы будет удалена. Исключение из ограничения максимального AKR будет по-прежнему применяться к записи изображений с рецептора рентгеноскопических изображений, за исключением записи с использованием аналогового видеомагнитофона и без учета того, является ли рентгеновское облучение импульсным или нет.
Затронутые: Любой производитель, предоставляющий функцию записи аналогового видеоизображения или рентгеноскопическое оборудование, желающее добавить такую емкость. Предлагаемое требование не будет препятствовать использованию таких средств записи, но потребует ограничения максимального AKR.
Затраты для производителей: Информация, позволяющая оценить стоимость этой поправки, недоступна, хотя можно утверждать, что затраты не будут значительными. В лучшем случае требование потребует, чтобы системы были настроены для соответствия максимальному пределу EAKR, если они снабжены регулятором высокого уровня и устройством записи аналогового изображения. Рентгеноскопические системы обычно снабжены средствами для регулировки мощности излучения в каждом режиме работы, чтобы соответствовать существующим ограничениям и должным образом ограничивать выход излучения до приемлемых уровней.Для любой системы, оснащенной аналоговым записывающим устройством, может потребоваться введение новых процедур настройки для ограничения максимального AKR. Ожидается, что такие изменения процедуры корректировки не повлекут за собой значительных затрат.
Затраты регулирующих органов: Ожидается, что это требование не приведет к значительным расходам для FDA, связанным с администрированием и соблюдением Стандарта. Процедуры проверки на соответствие уже проверяют соответствие максимальному AKR и могут быть легко изменены, чтобы включить проверку любого режима аналоговой записи.
Выгоды: Эта поправка гарантирует, что мощность излучения рентгеноскопических систем, оснащенных устройствами аналоговой видеозаписи, будет поддерживаться или ограничиваться таким же выходным излучением, как требуется для рентгеноскопии без записи в реальном времени. Это предотвратит практику использования аналогового записывающего устройства для установки режима записи и тем самым позволит избежать ограничения максимальной входной экспозиции, применимого к рентгеноскопии в реальном времени без записи в соответствии с действующим стандартом.Сообщалось о практике добавления аналогового устройства видеозаписи и увеличения мощности излучения для системы в качестве менее дорогостоящей альтернативы замене ухудшенной системы визуализации. Такая практика приводит к тому, что во время рутинной рентгеноскопии облучение пациентов оказывается больше, чем необходимо. Нет доступной информации о масштабах этой практики или количестве установок этого типа, которые, как ожидается, будут предотвращены предлагаемым требованием, поэтому величину снижения радиации невозможно оценить.
Альтернативы: В отношении данной поправки были рассмотрены две альтернативы, которые были отклонены.
- Никаких изменений в текущих требованиях — эта альтернатива не решает проблемы, связанные с практикой использования установки аналогового устройства видеозаписи в качестве средства, позволяющего избежать ограничения на интенсивность облучения на входе и, как следствие, увеличения радиационного облучения пациента, которое может привести к из этой практики. Эта альтернатива была отвергнута как не обеспечивающая уровень радиационной защиты, необходимый для предотвращения ненужного облучения пациентов.
- Установление максимальных пределов скорости воздушной кермы для всех режимов рентгеноскопической записи. Эта альтернатива, хотя и считалась желательной, не была возможной, поскольку в настоящее время нет единого мнения относительно соответствующего уровня экспозиции, необходимого для всех режимов записи. Уровень радиационной экспозиции во время записи рентгеноскопических изображений напрямую влияет на качество изображения. В настоящее время нет единого мнения о том, как правильно характеризовать качество рентгеноскопических изображений или определять минимально приемлемое качество записанных изображений для различных режимов записи и, следовательно, требуемый уровень экспозиции.
| Издержки производителей | Существенных затрат не ожидается |
|---|---|
| Единовременные затраты | |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | |
| Стоимость регулирующего органа | Существенных затрат не ожидается |
| Единовременные расходы на ЭПЗ | |
| Прочие единовременные затраты | |
| Годовая стоимость FTE | |
| Прочие годовые затраты |
7.Требование к минимальному расстоянию между источником и кожей для малых рентгеноскопических систем «С-образная дуга»
Требование: Предлагаемые изменения будут обозначать флуороскопические системы C-Arm с расстоянием от источника до рецептора (SID) менее 45 сантиметров как особый тип системы, предназначенный только для использования на конечностях. Поправка также потребует, чтобы минимальное расстояние от источника до кожи (MSSD) для этих систем составляло по крайней мере половину того, что требуется для систем C-Arm большего формата. Эта поправка будет признавать в Стандарте характеристики, ранее разрешенные для этих типов систем, путем предоставления нескольких отклонений от Стандарта.
Затронутые лица: Предлагаемая поправка коснется систем C-Arm с SID менее 45 сантиметров. Целью требований к характеристикам оборудования MSSD является защита пациента и снижение дозы на кожу; то есть, чтобы ограничить дозу, которая может быть доставлена к коже в результате нахождения пациента слишком близко к источнику рентгеновского излучения. Предлагаемая поправка затрагивает производителей небольших систем C-Arm, SID которых меньше 45 см и которые в настоящее время не соответствуют предложенным требованиям для MSSD.
Стоимость для производителей: Предлагаемая поправка затронет производителей малых систем C-дуги, текущая конструкция которых не соответствует параметрам для MSSD и SID, установленным поправкой. Существуют некоторые текущие модели систем C-дуги с SID чуть больше 45 см (в диапазоне от 45 до 48 см), которые потребуют изменения конструкции, чтобы воспользоваться преимуществами меньшего MSSD, разрешенного для систем с SID менее 45 см. Этот редизайн будет включать изменения в опорной конструкции для источника рентгеновского излучения и приемника изображения для изменения SID и, возможно, корректировки устройства ограничения луча, чтобы гарантировать соответствующий размер поля рентгеновского излучения на приемнике изображения для нового ID.Эти изменения приведут к единовременным затратам, связанным с внедрением новых конструкций, и не повысят существенно стоимость материалов или производства для отдельных систем, отвечающих новым проектам.
Верхний предел затрат на перепроектирование можно оценить, если предположить, что приблизительно три текущих производителя малых систем C-дуги должны изменить свои текущие модели, и что эти усилия по перепроектированию и переход к производству будут иметь единовременные затраты в размере 50 000 долларов США на модель. , в результате чего общие затраты производителя оцениваются в 150 000 долларов.
Расходы для регулирующих органов: Ожидается, что эта поправка не повлечет за собой каких-либо значительных затрат для FDA, так как это приведет только к изменению конструкции и описания системы производителем в первоначальных отчетах, представленных производителями, а не к существенному увеличению информация, представленная в отчетах, или усилия, необходимые FDA для проверки этой информации. В описание процедур тестирования на соответствие могут потребоваться небольшие изменения, чтобы проинструктировать инспекторов о том, как анализировать новые конструкции во время тестирования на соответствие.Ожидается, что эти дополнительные усилия потребуют максимум 0,2 FTE ресурсов FDA.
Выгоды: Основным преимуществом этих поправок является устранение необходимости для производителей запрашивать отклонение и затрат, связанных с этим процессом. Разъяснение того, как применяется стандарт, устранит путаницу или сомнения относительно требований к системам с маленьким SID. Поправка будет признавать в Стандарте эксплуатационных характеристик те же характеристики, которые до сих пор разрешались при отклонениях, предоставляемых производителям систем с меньшим значением MSSD, чем требуется Стандартом.Было установлено, что системы, изготовленные с учетом этих отклонений, обеспечивают эквивалентную радиационную безопасность, как и Стандарт. Предлагаемые поправки прояснят производителям условия, при которых будут разрешены системы с меньшим MSSD, и устранят любую неопределенность в разработке новых продуктов и дополнительные расходы, связанные с запросом и обоснованием отклонения.
Альтернативы: Две альтернативы были рассмотрены и отклонены.
- Без изменений текущих требований — это потребует постоянной подачи и анализа запросов на отклонения для систем, которые не соответствуют текущим требованиям.Эта альтернатива была отклонена как неуместная, поскольку она приведет к ненужным расходам для производителей и агентства, связанным с подачей и обработкой запросов на отклонение от действующего стандарта.
- Запрет систем с SID, которые не соответствуют действующему стандарту. Эта альтернатива запрещает системы, которые имеют клиническое применение и могут безопасно использоваться с соответствующими средствами контроля.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Три мануфактуры.x Стоимость редизайна в размере 50 000 долларов США на одно производство. = 150 000 долл. США | 150 000 долл. США |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | Существенных затрат не ожидается | |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 0,2 FTE x 117 тыс. Долл. США = 23 400 долл. США | 23 400 долл. США |
| Прочие единовременные затраты | Существенных затрат не ожидается | |
| Годовая стоимость FTE | Существенных затрат не ожидается | |
| Прочие годовые затраты | Существенных затрат не ожидается | |
8.Требования к отображению времени рентгеноскопического облучения, скорости воздушной кермы и кумулятивной воздушной кермы
Требование: Эти поправки требуют, чтобы все новое изготовленное рентгеноскопическое оборудование показывало рентгеноскописту на его рабочем месте значения общего времени облучения, скорости кермы входящего воздуха и совокупной воздушной кермы во время использования оборудования для процедуры. Кроме того, требуется, чтобы звуковой сигнал подавался каждые пять минут во время экспонирования.Текущее требование о настраиваемом таймере экспозиции с максимальным интервалом в пять минут будет отменено.
Затронутые лица: Предлагается применить эти поправки ко всем флюороскопическим системам, произведенным после даты вступления в силу, и поэтому они затронут всех производителей. На FDA также повлияет необходимость изменения программы испытаний на соответствие.
Расходы для производителей: Эти поправки потребуют как модификации конструкции рентгеноскопических систем, так и предоставления дополнительных функций системам, которые повысят стоимость каждой производимой системы.Ожидается, что затраты на отображение общего времени облучения и звукового сигнала будут небольшими для каждой системы, и эти оценки будут включены в смету затрат на отображение значений кермы входящего воздуха.
Есть несколько подходов, которые производители могут использовать при разработке систем, отвечающих предложенным требованиям. В настоящее время доступна по крайней мере одна дополнительная система аксессуаров, которая с небольшими изменениями может использоваться для предоставления информации, требуемой данной предлагаемой поправкой.Такая система доступна в настоящее время по цене около 6000 долларов США в качестве специализированного товара небольшими партиями от стороннего поставщика. Таким образом, предполагается, что дополнительные затраты на систему в результате этих требований будут менее 4000 долларов на систему, если такие системы производятся в больших количествах. Использование ежегодной сметы на установку 4200 рентгеноскопических систем в год приводит к годовым затратам в размере 16 800 000 долларов США на добавленные материалы и производственные затраты на эти системы.
Производители также будут нести единовременные расходы на разработку необходимой модернизации рентгеноскопических систем для соответствия этим новым требованиям.Верхний предел этих затрат можно оценить, если предположить, что каждый из примерно 20 различных производителей рентгеноскопических рентгеновских систем несет затраты на перепроектирование всех моделей своих систем в размере 500 000 долларов. Это приводит к верхнему пределу единовременных затрат на эти потребности в размере 10 000 000 долларов США.
Расходы для регулирующих органов: Затраты для FDA, связанные с этими требованиями, будут единовременными расходами, связанными с разработкой модификаций процедур испытаний на соответствие для оценки функции отображения кермы входящего воздуха, разработки новых критериев проверки первоначального отчета, чтобы пересмотреть руководство по первоначальному отчету для производителей и обучить инспекторов FDA новым процедурам тестирования на соответствие.По оценкам, для выполнения этих усилий потребуется около 4,0 FTE.
Проверка первоначальных отчетов производителей и дополнений к процедурам тестирования на соответствие для оценки новых функций, требуемых этими поправками, также потребует дополнительного времени сотрудников FDA на постоянной основе. Предполагается, что для этого потребуется не более 2 FTE в год на постоянной основе.
Преимущества: Ожидается, что преимущества требований будут заключаться в лучшем, более информированном использовании рентгеноскопических рентгеновских систем врачами, получившими дополнительную информацию, предоставляемую этими новыми функциями во время рентгеноскопической процедуры.Дополнительная информация позволит врачу лучше знать уровень радиационного облучения, которому подвергся пациент, и позволит принимать обоснованные решения относительно технических факторов и режимов работы, используемых во время процедуры. Ожидается, что эти факторы приведут к снижению радиационного облучения пациентов и значительно уменьшат вероятность случайных серьезных радиационно-индуцированных повреждений кожи, которые происходят в настоящее время. Трудно оценить масштабы этого потенциального снижения дозы или травм, которых можно будет избежать в результате этих особенностей.
Альтернативы: Несколько альтернатив этим требованиям были рассмотрены и отклонены.
- Без изменений текущих требований — эта альтернатива не будет удовлетворять признанную потребность в предоставлении пользователям рентгеноскопических рентгеновских систем дополнительной информации и помощи для снижения радиационного облучения и предотвращения лучевых поражений. Поскольку многие рентгеноскопические процедуры теперь требуют продолжительного периода воздействия, стало широко признано, что пользователям нужны инструменты, которые позволят им знать количество и степень рентгеноскопического воздействия во время процедуры, чтобы можно было принять соответствующие клинические решения.
- Положитесь на добровольный международный стандарт — Добровольный международный стандарт в настоящее время разрабатывается для рентгеновских систем, предназначенных для интервенционной радиологии. FDA активно участвовало в разработке этого стандарта. Однако этот международный стандарт еще не доработан, не будет применяться ко всем рентгеноскопическим рентгеновским системам и не будет гарантировать, что все рентгеноскопические рентгеновские системы, продаваемые в США, имеют функции радиационной безопасности, которые считаются необходимыми и включены в добровольную стандарта и в предлагаемых поправках.
- Требовать отображения информации, относящейся к «произведению дозы на площадь», а не кермы воздуха. Такой подход к отображаемой информации был рассмотрен и отвергнут. Скорость кермы входящего воздуха и кумулятивная керма воздуха были сочтены более значимыми для необходимости предоставления немедленной информации пользователю, которая связана с возможностью травм кожи, с пороговыми значениями умственной отсталости плода, когда пациентки могут быть беременными, и с риск заболеваемости и смертности от рака, вызванного радиацией.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | 20 мануф. x 500 000 долл. США за мануфактуру. = 10 000 000 долл. США | 10 000 000 долларов США |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | 4000 долларов на систему x 4200 систем в год = 16 800 000 долларов | 16 800 000 долл. США |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 4.0 FTE x 117 000 долл. США = 468 000 долл. США | 468 000 долл. США |
| Прочие единовременные затраты | ||
| Годовая стоимость FTE | 2,0 FTE x 117 000 долл. США = 234 000 долл. США | 234 000 долл. США |
| Прочие годовые затраты | ||
9. Поправка, требующая возможности «удержания последнего изображения» на всех рентгеноскопических системах
Требование: Эта поправка потребует, чтобы все рентгеноскопические рентгеновские системы были снабжены средствами для временного отображения изображения, полученного в конце каждой последовательности рентгеноскопических экспозиций.
Затронутые лица: Эта поправка будет применяться ко всем производителям рентгеноскопического оборудования.
Поправка коснется всех производителей рентгеноскопического оборудования, которые в настоящее время не предоставляют возможность удержания последнего изображения (LIH) на всех моделях оборудования. Был проведен обзор веб-сайтов одиннадцати основных производителей рентгеноскопических систем, чтобы определить долю продаваемых в настоящее время рентгеноскопических рентгеновских систем, которые предоставляют возможность LIH в качестве функции или в качестве опции.Из одиннадцати производителей только одна небольшая фирма не описывает функцию LIH как доступную. Из общего количества 70 моделей рентгеноскопических систем, продаваемых в настоящее время от этих одиннадцати производителей, на веб-сайтах описывается, что 64 из них имеют LIH, доступный в качестве стандартной функции или в качестве опции. Другие производители рентгеноскопических систем, не включенные в этот обзор веб-сайтов, продают лишь очень небольшую часть проданных систем. Признано, что в значительной степени большая часть предлагаемого в настоящее время флюороскопического оборудования высокого класса имеет такую возможность или предлагается в качестве опции.С другой стороны, недорогие рентгеноскопические устройства, такие как небольшие портативные C-Arms, не всегда обладают такой способностью. В результате они больше всего пострадают от этого требования.
Стоимость для производителей: Стоимость этой поправки понесут производители, которые в настоящее время не предоставляют возможности LIH в своих системах. Эти затраты будут состоять из единовременных затрат на перепроектирование систем и производство, чтобы обеспечить эту функцию во всех системах. Также будут постоянные затраты на систему, связанные с дополнительными расходами на компоненты и производство, чтобы предоставить LIH для каждой системы, которая в настоящее время не предоставляет эту функцию.
Верхний предел единовременных затрат можно оценить, если предположить, что для разработки новых конструкций для LIH потребуется не более 10 производителей, и что каждая из этих работ по редизайну будет стоить 100000 долларов на производителя, что приведет к верхнему пределу для этого стоимость 1000000 долларов.
Доля имеющихся на рынке рентгеноскопических систем, снабженных функцией LIH, неизвестна; однако это становится все более распространенной чертой. Считается, что большинство систем, продаваемых в настоящее время, имеют эту функцию.Верхний предел ежегодных затрат на обеспечение этой функции в системах, которые в противном случае не были бы оснащены LIH, может быть установлен, если предположить, что половина систем, устанавливаемых ежегодно (около 2100 систем), в настоящее время не имеют LIH и потребуют, чтобы это функция будет добавлена. Скорее всего, это значительная переоценка количества систем, которые потребуют добавления LIH, и, следовательно, обеспечит верхний предел стоимости этой функции. Предполагается, что дополнительные компоненты и производственные затраты на систему для этой функции будут менее 2000 долларов на систему.Таким образом, добавление этой функции приведет к дополнительным расходам не более 4 200 000 долларов в год.
Затраты для регулирующих органов: Ожидается, что затраты на это требование для FDA будут минимальными. Обзор первоначальных отчетов будет изменен, чтобы включить в него обзор этой функции, и обеспечение соблюдения может быть простым добавлением проверки наличия возможности удержания последнего изображения на рентгеноскопических системах, изготовленных после даты вступления в силу этого правила.Предполагается, что эти усилия потребуют единовременных усилий в размере 0,2 FTE для изменения процедур.
Преимущества: Основным преимуществом этой возможности является сокращение общего рентгеновского облучения пациента (и рассеивания его на пользователя) во время обследования или процедуры, в которой используется рентгеноскопия.
Опыт работы с рентгеноскопическими системами показывает, что часто пользователю необходимо изучить статическое изображение в течение определенного периода времени, чтобы изучить то, что он представляет, и / или решить, каким должен быть следующий шаг в текущей процедуре.Без сохранения последнего изображения пациент должен быть облучен в течение всего времени выполнения этих анализов. При удержании последнего изображения в течение этих периодов просмотра и анализа на пациента не поступает излучение, и анализ может быть выполнен более тщательно, не опасаясь передозировки. Незначительные преимущества — меньший износ рентгеновской трубки и меньшее энергопотребление.
Альтернативы: Две альтернативы этим требованиям были рассмотрены и отклонены.
- Без изменений — Эта альтернатива была отклонена, так как не обеспечивает снижения радиационного облучения, которое будет возможным благодаря предложенному требованию.Достижения в компьютерных технологиях делают предоставление функции LIH очень доступной и обычной функцией во многих современных системах.
- Применение предложенного требования только к определенным типам рентгеноскопических систем, таких как системы, предназначенные для интервенционных процедур — эта альтернатива была отклонена, поскольку потенциал снижения дозы этого требования считался подходящим для всех типов рентгеноскопических систем и выполнимым при минимальных затратах.
| Издержки производителей | ||
|---|---|---|
| Единовременные затраты | Редизайн произведен 10 производителями.по 100 000 долларов за мануфактуру. = 1 000 000 долларов США | 1 000 000 долл. США |
| Годовые затраты производителей на основе производственных затрат на систему | 2100 систем в год x 2000 долларов на систему = 4200000 долларов | 4 200 000 долл. США |
| Стоимость регулирующего органа | ||
| Единовременные расходы на ЭПЗ | 0,2 FTE x 117 000 долл. США = 23,4 000 долл. США | 23 400 долл. США |
| Прочие единовременные затраты | ||
| Годовая стоимость FTE | Минимальный | |
| Прочие годовые затраты | ||
Сводка затрат
В таблице ниже приведены общие единовременные и периодические затраты, которые, по оценкам, возникнут в результате предложенных поправок.Общие единовременные расходы производителей и FDA оцениваются менее чем примерно в 26 150 000 долларов США и 602 600 долларов США соответственно. Эти единовременные затраты производителей будут возмещены за счет повышения цен на рентгеноскопические системы и, вероятно, будут распределены в течение всего срока службы произведенных моделей. Предположение о 10-летнем периоде, в течение которого производители возмещают эти затраты, которые в основном связаны с изменением конструкции, приведет к дополнительным ежегодным затратам на рентгеноскопические рентгеновские системы в размере около 3 723 000 долларов для возмещения этих единовременных затрат.Объединение этой годовой оценки с максимальной оценкой годовых периодических затрат для производителей в размере около 26 650 000 долларов дает оценку верхнего предела в 30 457 000 долларов США для годовых затрат производителей на эти предлагаемые поправки.
| Раздел | Единовременные расходы производителей (в миллионах долларов) | Единовременные расходы FDA (тыс. Долл. США) | Годовые затраты производителей (в миллионах долларов) | Годовые расходы FDA (в тысячах долларов) |
|---|---|---|---|---|
| 1. | нет | 5,9 | нет | нет |
| 2. | нет | 23,4 | нет | нет |
| 3. | 1,0 | нет | 0,084 | 11,7 |
| 4. | 9.0 | 11,7 | 0,650 | нет |
| 5. | 5,0 | 46,8 | 5,0 | нет |
| 6. | нет | нет | нет | нет |
| 7. | 0,150 | 23.4 | нет | нет |
8. | 10,0 | 468,0 | 16,8 | 234,0 |
| 9. | 1,0 | 23,4 | 4,2 | нет |
| Всего | 26.150 | 602,6 | 26,734 | 245,7 |
EasyLife X — HORIBA
Если у вас есть стационарный флуориметр, вам нужен EasyLife ™ X с временным разрешением!
EasyLife ™ X — это компактная система определения срока службы флуоресценции на основе фильтра, которая является отличным помощником для любой лаборатории, которая в настоящее время использует флуориметр стационарного состояния, но не имеет доступа к системе срока службы флуоресценции.За небольшую часть стоимости настольного спектрофлуориметра EasyLife ™ X чрезвычайно прост в использовании и при этом обладает мощными возможностями временного разрешения и программным обеспечением для анализа распада.
Флуоресценция с временным разрешением (время жизни флуоресценции) является бесценным дополнением к устойчивой флуоресценции (спектры флуоресценции)
Если вы в настоящее время используете флуориметр с постоянным разрешением для измерений люминесценции, но не имеете доступа к системе времени жизни флуоресценции , вам следует серьезно подумать о добавлении EasyLife ™ X в свою лабораторию.Измерения интенсивности флуоресценции (установившееся состояние) и времени жизни флуоресценции (с разрешением по времени) дополняют друг друга. Часто необходимо комбинировать результаты измерений стационарной флуоресценции и времени жизни флуоресценции, чтобы получить наиболее полную информацию об интересующей молекуле (ах). Когда около тридцати лет назад были представлены первые современные инструменты времени жизни флуоресценции, некоторые исследователи по своей сути понимали дополнительную природу метода времени жизни флуоресценции, но в то время это было откровенно неактуальным, поскольку стоимость, размер и сложность этих ранних инструментов почти не поощряли. относительно немного от использования этой новой техники с временным разрешением.Несмотря на то, что стоимость оборудования значительно снизилась, так же как и размер и сложность эксплуатации, до появления нового EasyLife ™ X все еще было трудно убедить исследователей вкладывать средства в прибор для определения срока службы флуоресценции.
За небольшую часть стоимости настольного флуориметра и поскольку им так же легко управлять, как и флуориметром, внедрение системы EasyLife ™ X изменило отношение людей к продолжительности жизни флуоресценции как к методике.Теперь каждый, кто проводит измерения люминесценции, может и должен использовать время жизни флуоресценции с пользой. Добавив к своим исследовательским возможностям флуоресценцию с временным разрешением, вы, наконец, сможете полностью охарактеризовать свою флуоресцирующую молекулу и молекулярные системы. Например, вы сможете узнать, каковы константы скорости флуоресцентного излучения и безызлучательной дезактивации ваших образцов. Эта информация легко доступна путем объединения результатов срока службы со значениями квантового выхода, измеренными с помощью прибора в установившемся режиме.
Почему время жизни флуоресценции?
Если у вас есть стационарный флуориметр, вам нужен флуориметр с временным разрешением для дифференциации нескольких структурных доменов и конформаций
Если вы хотите охарактеризовать взаимодействия молекулы с окружающей средой, одно только стационарное измерение может предоставить спектр флуоресценции , квантовый выход флуоресценции или значение анизотропии, однако большая часть этой информации перемешивается, поскольку измеренные параметры являются средними по времени, а информация о конкретных процессах теряется.Эта утраченная информация становится особенно важной, когда флуоресцентные молекулы используются в качестве зондов для изучения сложных систем, таких как белки, нуклеиновые кислоты, квантовые точки, мембраны, полимеры, поверхностно-активные вещества (мицеллы) и т. Д. Эти системы часто демонстрируют несколько структурных доменов и конформаций. Кривая затухания времени жизни флуоресценции покажет эту информацию, обнаружив несколько значений времени жизни флуоресценции, которые невозможно определить с помощью измерения в установившемся режиме, когда вся эта информация полностью скрыта.Программное обеспечение EasyLife ™ X даже включает чрезвычайно мощное программное обеспечение для анализа распада, включая анализ распределения ESM и MEM, показанный здесь.
Изучение динамики конформации белков
Очень мощным приложением для флуоресцентного прибора с временным разрешением является изучение множественных конформационных состояний белка. Рассмотрим простой случай белка, содержащего один остаток триптофана (Trp) (например, HSA сывороточного альбумина человека). С помощью прибора в установившемся режиме все, что вы можете измерить, — это типичный спектр Trp, не отражающий никакой конкретной информации о белке, за исключением того, что он содержит Trp.Однако, если вы измеряете затухание флуоресценции, вы обнаружите, что этот единственный остаток Trp имеет 4 различных дискретных времени жизни флуоресценции! Вы сразу знаете, что белок существует как минимум в 4 различных конформационных состояниях, и для каждого времени жизни вы знаете процент остатков trp в этом состоянии.
Количественная оценка эффективности связывания
Эксперимент в устойчивом состоянии может выявить связывание между флуоресцентным зондом и белком. Обычно интенсивность флуоресценции изменяется в результате связывания; он будет либо уменьшаться, либо увеличиваться в зависимости от типа датчика.Информация, которую вы получаете, носит очень общий характер. Вы обнаружили, что привязка произошла или нет, и все. Однако с системой времени жизни флуоресценции связывание будет влиять на время жизни зонда (оно будет либо уменьшаться, либо увеличиваться, например, при связывании ANS с BSA), но в то же время вы также обнаруживаете два разных времени жизни: одно для связанного, а другое для связанного несвязанный зонд, а также их относительные вклады (предэкспоненциальные факторы) в общий распад. Из измерения срока службы вы теперь знаете относительную популяцию связанных и несвязанных зондов (т.е. мы знаем эффективность привязки).
Эффективность связывания 10%
Для этого эксперимента эффективность связывания составляет 10%, поскольку предэкспоненциальный фактор для второго, более продолжительного времени жизни (связанный компонент) измеряется как 10%. 90% ВНС не связано
Локализация Trp в белке
Одним из основных инструментов флуоресценции является изучение тушения флуорофоров путем добавления молекул тушителя. Например, остатки триптофана в белке могут быть погашены акриламидными или йодид-ионами.Эксперимент в установившемся режиме может показать уменьшение интенсивности флуоресценции по мере добавления гасителя и, следовательно, гашение, но он не может сказать вам, было ли это гашение динамическим или статическим. Однако эксперимент по времени жизни флуоресценции обнаружит более одного времени жизни из-за разных сайтов, которые Trp может занимать в белке. Кроме того, затухание флуоресценции будет обеспечивать эффект гашения на каждом этапе жизни, поэтому вы можете получить информацию о локализации каждого типа остатков Trp (например,грамм. обнажены ли они на поверхности или погребены внутри белка).
Убедитесь, что вы действительно измеряете FRET
Метод резонансного переноса энергии Фёрстера (FRET) стал очень мощным и широко распространенным экспериментальным инструментом для изучения молекулярного связывания. Он одинаково популярен на клеточном уровне с флуоресцентными микроскопами, а также в молекулярных растворах в кюветах. Однако большинство исследователей используют методы устойчивого состояния для наблюдения и количественной оценки отношения интенсивностей флуоресценции длин волн акцептора и донора.Это привело к ряду ложных выводов и возросшему пониманию того, что метод с временным разрешением — действительно единственный способ быть уверенным в том, что вы действительно измеряете FRET.
Наличие системы флуоресценции с временным разрешением очень важно, потому что реальный механизм тушения флуоресценции вообще не может быть обнаружен с помощью эксперимента в установившемся режиме. Есть два механизма, которые приводят к тушению. Первый — это столкновительное (или динамическое) тушение, когда возбужденный флуорофор и тушитель сталкиваются и диффундируют друг с другом.Второй — статическое тушение, когда флуорофор в основном состоянии образует нефлуоресцентный комплекс с тушителем. В обоих случаях эксперимент в установившемся режиме будет показывать уменьшение интенсивности по мере добавления все большего количества тушителя. В случае столкновительного (динамического) гашения измерение срока службы покажет уменьшение срока службы по мере добавления гасителя. Однако в случае статического тушения срок службы не изменится. Различие между этими двумя механизмами критически важно, когда кто-то хочет изучить резонансный перенос энергии Ферстера (FRET).Только метод с временным разрешением может доказать, что «подобное FRET» поведение не вызвано статическим гашением. Только эксперимент на протяжении всей жизни может это исключить.
Измерение скорости вращательной диффузии и определение размера макромолекул
Анизотропия флуоресценции (поляризация) — еще один пример важности метода определения срока службы. Молекула зонда в буфере не проявляет анизотропии или проявляет очень небольшую анизотропию (т.е. она не зависит от направления). Присоедините зонд к белку, ДНК, мембране или другой большой мишени, и анизотропия флуоресценции зонда увеличится.Это все, что вам может сказать флуориметр в установившемся режиме: зонд теперь присоединен к гораздо большему объекту. Однако, если вы можете измерить разрешенную во времени анизотропию флуоресценции зонда, вы можете оценить скорость вращательной диффузии и фактический размер макромолекулы, к которой прикреплен ваш зонд. Это не может быть определено с помощью флуорометра в установившемся режиме.
Действительно доступный и простой в использовании!
EasyLife ™ X — это воплощение 40-летней мечты о создании небольшой, простой и доступной флуоресцентной системы со сроком службы, которую может использовать буквально каждый.Используя нашу запатентованную технику определения времени жизни флуоресценции и простые импульсные светодиоды и лазерные диоды, EasyLife ™ X наконец-то позволяет любому исследователю позволить себе и фактически провести эксперименты по продолжительности флуоресценции в своей собственной лаборатории.
Думаете о том, чтобы добавить время жизни флуоресценции к существующему флуорометру?
Не тратьте деньги на дорогостоящее дополнение к стареющему флуорометру. EasyLife ™ X предлагает все те же возможности в новом автономном приборе объемом 1 кубический фут, и это будет стоить вам меньше денег.Кроме того, у вас будет преимущество одновременного использования и стационарного флуориметра, и системы EasyLife ™ X с разрешением по времени, что значительно повысит производительность ваших лабораторий.
Вы скептически относитесь к тому, что такая маленькая недорогая система может так много сделать?
Мы вас не виним. Понятно, что любой, кто проводил исследования времени жизни флуоресценции с использованием чего-либо, кроме EasyLife ™ X, мог бы отнестись к этому скептически. Вот почему мы собрали обширную библиотеку данных, собранных с помощью EasyLife ™ X.Просмотрите его на предмет примеров, похожих на ваш собственный, чтобы увидеть, как система может работать на вас. А если вы нам не верите, вы также можете искать и просматривать цитаты из литературы с помощью EasyLife ™.
Мы просто не можем переоценить, насколько легко EasyLife ™ проводить эксперименты по продолжительности флуоресценции. Есть кнопка питания для включения прибора и диск для регулировки скорости перемешивания дополнительной микромешалки для кюветы. Все остальное контролируется через программное обеспечение.Это так просто!
Импульсные светодиодные источники света
Нет ничего проще. Инженеры OBB разработали широкий спектр простых, недорогих, импульсных светоизлучающих диодов (LED) наносекундной длительности, которые будут использоваться в качестве источников возбуждения с системами EasyLife ™. Эти небольшие, но надежные источники света доступны в широком диапазоне длин волн, от ультрафиолетового до ближнего инфракрасного. У них отличные характеристики от импульса к импульсу и долговременная стабильность их интенсивности, а также временных профилей импульсов, что подтверждается высоким качеством данных, которые производит система.Переключение с одного светодиода на другой не требует настройки и занимает всего несколько секунд. Невозможно работать с каким-либо более простым, необслуживаемым источником света для исследования времени жизни флуоресценции.
Преимущества импульсных светодиодов
Импульсные светодиоды EasyLife ™ имеют определенные преимущества перед более традиционными источниками света, такими как наносекундные импульсные лампы, лазеры и лазерные диоды.Вот эти преимущества:
- Недорогой
- Долговечный
- Не требуют обслуживания
- Очень стабильные источники импульсов
- Быстрые
- Длины волн от УФ до БИК (в настоящее время 280–670 нм)
- Малые размеры
- Легко взаимозаменяемы (защелкивается —Снимок)
Впечатляющая стабильность импульса
Доступные светодиоды
Вам нужно выбрать источник или источники. В следующем списке показаны текущие варианты выбора.Заменить источники очень просто, просто оторвите, а затем защелкните, и все готово — выравнивания не требуется.
Ниже 280 нм мы ограничены текущим состоянием технологии светодиодов. Не отчаивайтесь, будущее должно предложить еще больше возможностей выбора светодиод возбуждения: 266 + \ — 10 нм
EL 445
светодиод возбуждения: 444 + \ — 10 нм
EL 278
светодиод возбуждения: 280 + \ — 10 нм
EL 450
Светодиод возбуждения: 456 + \ — 10 нм
EL 295
Светодиод возбуждения: 297 + \ — 10 нм
EL 490
возбуждение Светодиод: 486 + \ — 10 нм
EL 310
Светодиод возбуждения: 310 + \ — 10 нм
EL 505
возбуждение Светодиод возбуждения: 510 + \ — 10 нм
EL 340
Светодиод возбуждения: 340 + \ — 10 нм
EL 525
Светодиод возбуждения: 518 + \ — 10 нм
EL 366
Светодиод возбуждения: 368 + \ — 10 нм
EL 570
Светодиод возбуждения: 572 + \ — 10 нм
EL 375
светодиод возбуждения: 375 + \ — 10 нм
LD 630
лазерный диод возбуждения: 633 + \ — 10 нм
EL 405
светодиод возбуждения: 403 + \ — 10 нм
LD 650
лазерный диод возбуждения: 649 + \ — 10 нм
EL 410
светодиод возбуждения: 407 + \ — 10 нм
LD 670
excitatio n лазерный диод: 667 + \ — 10 нм
EL 435
светодиод возбуждения: 432 + \ — 10 нм
Другие светодиоды и лазерные диоды доступны по запросу.
Отсек для проб
Отсек для проб EasyLife ™ можно настроить с различными опциями, включая следующие.
- микромешалка
- полосовые и длинные фильтры
- фильтры нейтральной плотности
- Дьюар с холодным пальцем
Уникальное запатентованное обнаружение
EasyLife ™ X — это система с временным интервалом флуоресценции. Он собирает кривую затухания, позволяя пользователю подобрать кривую с помощью комплексного программного обеспечения для анализа, которое предоставляет множество статистических инструментов для оценки качества подбора.Особый метод обнаружения во временной области, используемый в EasyLife ™ X, называется стробоскопическим методом, он запатентован и является уникальным. Изначально стробоскопический метод был разработан как более простая и менее дорогая альтернатива коррелированному по времени подсчету одиночных фотонов (TCSPC). Следовательно, EasyLife ™ X является самой дешевой в мире системой флуоресценции за время жизни.
Протокол регистрации кинетики реакции на основе времени жизни
Помимо регистрации затухания флуоресценции, EasyLife ™ X может измерять кинетику реакции на основе времени жизни.Если вы знакомы с использованием флуорометра для определения кинетики, основанной на времени, вы знакомы со сбором интенсивности в стационарном состоянии как функции времени для мониторинга кинетики и реакций. EasyLife ™ X может собирать данные аналогичным образом, за исключением того, что вместо изменения интенсивности со временем EasyLife ™ X получает и отображает в реальном времени измеренный срок службы как функцию времени. Этот протокол сбора данных позволяет измерять изменения продолжительности жизни, а не интенсивности. Продолжительность этого измерения может составлять от нескольких секунд до многих часов.Мы уверены, что эта возможность станет важным инструментом для множества новых приложений.
* Если ваша кинетика происходит на более коротком временном интервале, рассмотрите нашу новую систему DeltaPro, которая может измерять время жизни за 1 миллисекунду.
Уникальная логарифмическая / арифметическая регистрация затухания шкалы времени
Программное обеспечение EasyLife ™ X в полной мере использует запатентованное оборудование стробоскопического обнаружения, чтобы обеспечить еще один уникальный протокол сбора данных. Сбор данных в логарифмической или арифметической шкале времени может быть чрезвычайно полезен для образцов с очень коротким и очень длинным временем жизни флуоресценции.Для короткоживущих компонентов вам необходимо собрать много точек данных, чтобы они соответствовали этим срокам службы, но для очень длинных периодов жизни вы не хотите собирать данные с одинаковым разрешением, потому что это занимает гораздо больше времени и не дает никаких преимуществ при подборе кривой затухания.
Системы, которые используют другие методы, такие как TCSPC, собирают данные в линейной шкале времени, поэтому для этой выборки они обязательно должны собрать намного больше точек данных в течение полного временного окна сбора данных, чтобы иметь достаточное количество точек данных для устранения компонентов с коротким сроком службы.Таким образом, с помощью стробоскопической техники, используемой с EasyLife ™ X, можно легко собрать отличные данные для сложных явлений распада.
Система EasyLife ™ X
Вся система EasyLife ™ X занимает всего один кубический фут лабораторного пространства!
Благодаря нашим запатентованным светодиодным источникам света в сочетании с нашей запатентованной стробоскопической системой обнаружения вы можете воспользоваться преимуществами высокой чувствительности, превосходного временного разрешения и уникальной способности измерять кинетику срока службы или использовать как линейные, так и нелинейные (арифметические и логарифмическая) развертка по времени.В результате получился мощный и универсальный инструмент, способный работать со сложными многоэкспоненциальными распадами с широким диапазоном времен жизни.
Мы упоминали, что EasyLife ™ X — это самая простая система, доступная для проведения экспериментов по продолжительности флуоресценции?
Программа EasyLife ™ настолько проста в использовании, что ею может пользоваться буквально каждый. Важнейшим требованием к тому, чтобы сделать систему продолжительности жизни флуоресценции простой в использовании, является программное обеспечение, и программа EasyLife ™ выполняет эту работу.Вот насколько просто использовать программу.
Всего два шага
1. Выберите регистрацию затухания флуоресценции. Нажмите кнопку Acquire, и в течение нескольких секунд или минут, в зависимости от ваших настроек, вы получите кривую затухания. При необходимости повторите сбор данных для рассеянной пробы, чтобы получить функцию отклика прибора.
2. Проанализируйте распад: В раскрывающемся списке Math выберите модель распада, которую вы хотите использовать для соответствия кривой затухания. Растяните окно анализа по кривой затухания, чтобы определить диапазон для аппроксимации.В разделе «Параметры запуска» проверьте количество компонентов, которые вы хотите разместить. Затем нажмите кнопку Start Fit. Программное обеспечение EasyLife ™ автоматически отображает результирующую подобранную кривую затухания, измеренное время жизни и ряд качественных параметров подгонки, таких как Ch2 Squared, график остатков и многое другое. Нет ничего проще.
Программное обеспечение EasyLife ™ настолько мощное, что вы будете шокированы тем, сколько вы получите за свою систему.
Не позволяйте цене EasyLife ™ вводить вас в заблуждение.Эта система поставляется с полностью полным набором инструментов для сбора и анализа флуоресценции с временным разрешением.
Протокол регистрации кинетики реакции на основе времени жизни
Помимо регистрации затухания флуоресценции, EasyLife ™ X может измерять кинетику реакции на основе времени жизни. Если вы знакомы с использованием флуорометра для определения кинетики, основанной на времени, вы знакомы со сбором интенсивности в стационарном состоянии как функции времени для мониторинга кинетики и реакций. EasyLife ™ X может собирать данные аналогичным образом, за исключением того, что вместо изменения интенсивности со временем EasyLife ™ X получает и отображает в реальном времени измеренный срок службы как функцию времени.Этот протокол сбора данных позволяет измерять изменения продолжительности жизни, а не интенсивности. Продолжительность этого измерения может составлять от нескольких секунд до многих часов. Мы уверены, что эта возможность станет важным инструментом для множества новых приложений.
* Если ваша кинетика происходит на более коротком временном интервале, рассмотрите нашу новую систему DeltaPro, которая может измерять время жизни за 1 миллисекунду.
Уникальная логарифмическая / арифметическая регистрация затухания шкалы времени
Программное обеспечение EasyLife ™ X в полной мере использует запатентованное оборудование стробоскопического обнаружения, чтобы обеспечить еще один уникальный протокол сбора данных.Сбор данных в логарифмической или арифметической шкале времени может быть чрезвычайно полезен для образцов с очень коротким и очень длинным временем жизни флуоресценции. Для короткоживущих компонентов вам необходимо собрать много точек данных, чтобы они соответствовали этим срокам службы, но для очень длинных периодов жизни вы не хотите собирать данные с одинаковым разрешением, потому что это занимает гораздо больше времени и не дает никаких преимуществ при подборе кривой затухания.
Программное обеспечение мирового класса для анализа распадаEasyLife ™ X поставляется с мощным пакетом для анализа срока службы, включающим 8 различных программ настройки и калькулятор FRET, охватывающий практически все возможные сценарии применения.Программное обеспечение даже включает анализ распределения для комплексного анализа многокомпонентного распада. Все программы настройки используют деконволюцию как стандартную опцию. Деконволюция устраняет искажение, наложенное на кривую затухания конечной временной шириной импульса возбуждения. Это позволяет определить время жизни, которое в 10 раз меньше, чем у возбуждающего импульса. Чтобы использовать опцию деконволюции, пользователь должен получить функцию отклика прибора (IRF) в дополнение к затуханию флуоресценции.IRF можно измерить, заменив флуоресцентный образец рассеивателем.
Анализ распределения многоэкспоненциального затухания
Затухание флуоресценции квантовых точек CdSe, измеренное с помощью EasyLife ™ X, указывает на высокую гетерогенность образца. Учитывая, что этот образец имел многоэкспоненциальное затухание с лежащим в основе широким диапазоном времен жизни, для этого образца использовалась уникальная арифметическая шкала прогрессии, чтобы значительно сократить время сбора и анализа.Этот результат был подтвержден инструментом анализа распределения срока службы ESM, который не только подтвердил значения срока службы из дискретного 4-экспоненциального анализа, но и предоставил ценную информацию о распределении этих дискретных значений времени жизни
Следующие программы анализа включены в каждую систему EasyLife. ™ X
От 1 до 4 экспонент
Эта программа подходит для анализа затухания флуоресценции, состоящего из четырех экспонент и связанных предэкспоненциальных множителей.Это наиболее часто используемая программа для анализа срока службы.
Мультифайловые экспоненты от 1 до 4
Метод экспоненциального срока службы нескольких файлов от 1 до 4 позволяет анализировать несколько пар рассеиватель / образец в виде пакетной операции. Каждая пара будет отдельно проанализирована в одном и том же диапазоне с одинаковым количеством экспонент и одинаковыми параметрами. Этот тип анализа полезен, когда была собрана серия кривых затухания в зависимости от некоторого параметра (например, концентрации добавленного реагента).Тогда можно довольно легко распознать тенденции в значениях параметров срока службы.
Глобальные экспоненты от 1 до 4
Эта программа анализирует распады с временем жизни до 4 для нескольких файлов данных одновременно. Глобальный анализ предполагает, что времена жизни файлов данных одинаковы, но связанные с ними предэкспоненциальные функции могут изменяться. Например, global может быть полезен для анализа различных смесей до 4 флуорофоров.
Затухание анизотропии
Эта программа используется для вычисления времен корреляции вращения плюс члена остаточной анизотропии.Требуются дополнительные поляризаторы. Программа сначала позволяет пользователю рассчитать время жизни флуоресценции на основе интенсивностей параллельного и перпендикулярно поляризованного излучения. Затем пользователь может рассчитать время (а) корреляции вращения.
Кинетика мицелл
Эта программа использует функцию аппроксимации «растянутой экспоненты» (уравнение Инфельта-Гретцеля), которая описывает тушение в мицеллах, когда добавленные молекулы гасителя распределяются между мицеллами Пуассона. Анализ позволяет определить число мицеллярной агрегации и константу скорости тушения.
Распределение срока службы MEM
Метод максимальной энтропии (MEM) разработан для восстановления распределений срока службы без каких-либо априорных предположений об их форме. Этот метод использует серию экспонент (до 200 членов) в качестве пробной функции с фиксированными, логарифмически разнесенными временами жизни и переменными предэкспоненциальными значениями. Это позволяет анализировать затухание флуоресценции, время жизни которого составляет несколько порядков. Во многих ситуациях MEM может различать непрерывные распределения и дискретные многоэкспоненциальные распады.Алгоритм минимизирует хи-квадрат при максимизации функции энтропии на каждой итерации. Идеально подходит для сложных распадов, таких как меченые белки и мембраны, зонды, адсорбированные на поверхности, зонды с конформационной гибкостью, полимеры и т. Д.
Распределение времени жизни ESM
Подобно MEM, но без максимизации энтропии, разработан метод экспоненциальной серии (ESM) для восстановления распределений времени жизни без каких-либо априорных предположений об их форме. Этот метод использует серию экспонент (до 200 членов) в качестве пробной функции с фиксированными, логарифмически разнесенными временами жизни и переменными предэкспоненциальными значениями.Это позволяет анализировать затухание флуоресценции, время жизни которого составляет несколько порядков. Во многих ситуациях ESM способен различать непрерывные распределения и дискретные многоэкспоненциальные распады. Идеально подходит для сложных распадов, таких как меченые белки и мембраны, зонды, адсорбированные на поверхности, зонды с конформационной гибкостью, полимеры и т. Д.
Неэкспоненциальный
Эта программа позволяет анализировать данные с помощью функции подбора, состоящей из двух экспонент, умноженных вместе и каждый с переменным показателем времени.Показатели степени могут быть изменены или фиксированы, что обеспечивает мощную общую функцию для таких моделей, как передача энергии Фёрстера, зависящее от времени тушение и молекулярное взаимодействие в ограниченной геометрии (например, молекулы на поверхности, цеолиты и т. Д.).
Калькулятор FRET
Резонансный перенос энергии Форстера (FRET), иногда называемый флуоресцентным резонансным переносом энергии, является чрезвычайно мощным методом исследования молекулярных взаимодействий. Время жизни флуоресценции стало методом выбора для проведения экспериментов FRET, потому что исследователи пришли к пониманию, что эксперименты FRET, основанные на измерениях стационарной флуоресценции, иногда могут приводить к ошибочным результатам из-за спектральных сдвигов, приводящих к чему-то отличному от фактического FRET.Метод времени жизни флуоресценции позволяет узнать, действительно ли то, на что вы смотрите, является FRET. Калькулятор EasyLife ™ FRET рассчитывает основные параметры FRET, такие как эффективность FRET, константа скорости FRET, расстояние D-A и радиус Форстера Ro (требуются спектральные данные от флуорометра).
Trace Math
Команды в меню Trace Math позволяют выполнять определенные математические функции и операции на отдельных трассах или выбранных областях трассы. Имеется 16 функций, включая антилогарифмическое, среднее, среднее распределение, объединение, объединение xy, множественные производные, интегрирование, линейное соответствие, линейное масштабирование, логарифм, нормализацию, обратное, сглаживание, усечение, подавление базовой линии и объединение трасс.Также имеется пиковое устройство. Все эти функции могут значительно облегчить обработку и представление данных.
EasyLife ™ QuickStart DVD
Программное обеспечение EasyLife ™, поставляемое с системой, можно загрузить на ваш ноутбук или компьютер с Windows XP®. Он легко загружается на компьютер и сам калибруется вместе с прибором. Вместе с DVD QuickStart вы сможете сразу приступить к сбору данных. Однако OBB Corp. не несет ответственности за совместимость программного обеспечения EasyLife ™ с компьютерами, поставляемыми заказчиком.Если вы хотите предоставить свой собственный совместимый ноутбук или компьютер, мы можем включить портативный компьютер (с предварительно загруженным программным обеспечением EasyLife ™) в ваше коммерческое предложение EasyLife ™, чтобы он поставлялся вместе с вашей системой. Если вы все же решите предоставить свой компьютер, ниже приведены минимальные технические требования.
Требования к компьютеру
- Microsoft Windows XP® с SP2
- Процессор Intel Pentium® III класса, 500 МГц или выше
- Порт USB (рекомендуется USB 2)
- Видео дисплей 800 x 600, 256 цветов или выше
- Минимум 256 МБ ОЗУ (рекомендуется 512 МБ или больше)
- Минимум 125 МБ свободного места на жестком диске
- Мышь, совместимая с Microsoft®
Единственный способ доказать, что система настолько хороша, насколько вы говорите, — это показать фактические данные
Когда мы разрабатывали EasyLife ™, мы знали, что некоторые люди будут скептически относиться к тому, что такой недорогой, такой маленький и такой простой в эксплуатации инструмент может работать на них.Вот почему мы собрали растущую коллекцию данных, собранных с помощью EasyLife ™. Просмотрите приведенные ниже ссылки на образцы или эксперименты, аналогичные вашим собственным, и убедитесь сами, насколько хорошо система может работать для вас.
Белки
Большинство белков флуоресцируют из-за присутствия любой или всех трех флуоресцентных аминокислот: триптофана, тирозина и фенилаланина. Внутренняя флуоресценция триптофана с временным разрешением обычно используется для изучения структуры и динамики белков.Для этих экспериментов требуются импульсные источники света, излучающие в УФ диапазоне от 270 до 295 нм. EasyLife ™ X , оснащенный импульсным светодиодным источником с длиной волны 280 или 295 нм, является очень прочным, но быстрым прибором, идеально подходящим для работы с флуорофорами триптофана и тирозина.
Если вы используете внешние флуорофоры, существует большой выбор импульсных светодиодов для любой длины волны в диапазоне UV-VIS. Чувствительный к полярности гидрофобный зонд, такой как ANS, является хорошей иллюстрацией связывания внешнего зонда с белком.
Связывание ANS с бычьим сывороточным альбумином контролировали с помощью EasyLife ™ X , оснащенного светодиодом 370 нм. Время жизни ANS в буфере очень короткое, 325 пс, и увеличивается до 8 нс после связывания с BSA. Отношение свободного ANS к ANS, связанному с BSA (9: 1), можно легко определить с помощью двойной экспоненциальной аппроксимации затухания флуоресценции.
Затухание флуоресценции бычьего сывороточного альбумина (BSA) в буфере PBS измеряли с помощью прибора EasyLife ™ X .Нативный белок демонстрирует почти одноэкспоненциальный распад со средним временем жизни 6,31 нс. После обработки детергентом SDS BSA претерпевает структурный переход, и его затухание флуоресценции демонстрирует два более коротких времени жизни: 1,47 нс (37%) и 4,43 нс (63%).
ДНК (нуклеиновая кислота)
Если вы изучаете конформационные особенности или гибридизацию ДНК, система EasyLife ™ X — это то, что вам нужно. Молекула зонда в буфере будет демонстрировать очень небольшую анизотропию или вообще не проявлять ее.Однако прикрепите его к белку, ДНК или мембране, и анизотропия увеличится. Это все, что вам может сказать эксперимент в установившемся режиме: зонд прикреплен к гораздо большему объекту. Однако, если вы измеряете срок службы зонда, вы можете оценить скорость вращательной диффузии в дополнение к размеру макромолекулы, прикрепленной к зонду.
Бромид этидия (EB) — широко используемый ДНК-зонд, который легко интеркалирует между основаниями ДНК.EB слабо флуоресцирует в водных средах, но становится сильно флуоресцентным после интеркаляции в ДНК. Время жизни EB в буфере составляет 1,71 нс и резко увеличивается до 22,7 нс после связывания с ДНК тимуса теленка.
Затухание флуоресценции PicoGreen / ДНК измерено с помощью системы измерения срока службы EasyLife ™ X . Конформационное разнообразие может привести к многократному сроку жизни зонда, связанного с ДНК. EasyLife ™ X полностью способен измерять и анализировать такие сложные распады.Распад PicoGreen, обычного зонда для двухцепочечной ДНК, демонстрирует явно многоэкспоненциальное поведение, что приводит к трем временам жизни в диапазоне от 220 пс до 9,7 нс.
Квантовые точки
Затухание флуоресценции квантовых точек CdSe, измеренное с помощью EasyLife ™ X , указывает на сильно неоднородную природу образца. Уникальная особенность EasyLife ™ X , возможность сбора данных с использованием шкалы времени логарифмической или арифметической прогрессии, значительно облегчает анализ многоэкспоненциальных распадов с широким диапазоном времени жизни.Здесь 4-экспоненциальная функция затухания была необходима для адекватного описания экспериментального затухания, полученного с помощью арифметической шкалы времени. Этот результат был подтвержден анализом распределения срока службы ESM, еще одним мощным аналитическим инструментом в программном обеспечении EasyLife ™ X , который подтвердил значения срока службы на основе дискретного 4-экспоненциального анализа.
Низкотемпературное исследование
Затухание флуоресценции образца 5 в MTHF при 295 K и 77 K, измеренное с помощью системы измерения срока службы EasyLife ™ X , снабженной насадкой Дьюара для жидкого азота.Восстановленное время жизни составляет 4,4 нс (295 К) и 7,2 нс (77 К).
Комплексы металл-лиганд (MLC)
Комплексы металл-лиганд (MLC) стали очень популярными зондами из-за их относительно длительного времени жизни. Они особенно подходят для изучения больших макромолекулярных систем, таких как нуклеиновые кислоты и белки. На рисунке показан распад одного из наиболее распространенных типов MLC, трис (2,2′-бипиридил) рутения (II). Зонд имеет довольно низкий квантовый выход (около 4%). Для EasyLife ™ X это не проблема! Восстановленное время жизни 429 нс.
Chl A, экстрагированный из листьев шпината.
Затухание флуоресценции Chl A, экстрагированного из листьев шпината и суспендированного в буфере. Распад является двойным экспоненциальным из-за присутствия агрегатов Chl A. Восстановленное время жизни составляет 570 пс (93%) и 4,2 нс (7%).
Затухание флуоресценции m-TPP
Затухание флуоресценции мезотетрафенилпорфирина (m-TPP) в хлороформе измерено с помощью прибора EasyLife ™ X , оснащенного светодиодным источником 370 нм.С учетом одной экспоненциальной функции восстановленный срок службы составляет 9,16 нс. Значение хи-квадрат 1,07 и случайная функция невязки показывают, что одноэкспоненциальная модель адекватно описывает распад m-TPP.
Затухание флуоресценции бенгальской розы
Затухание флуоресценции бенгальской розы в воде измерено с помощью системы срока службы EasyLife ™ X , оснащенной светодиодным источником света с длиной волны 525 нм. Благодаря высокой воспроизводимости импульсов и очень стабильной детектирующей электронике, EasyLife ™ X способен измерять время жизни, которое более чем на порядок меньше длительности импульса светодиода.Срок службы определяется повторным преобразованием функции отклика прибора (IRF) и истинным экспоненциальным затуханием в сочетании с минимизацией методом наименьших квадратов. Восстановленное время жизни 94 пс находится в превосходном соответствии с литературными данными, указывающими на время жизни розовой бенгальской розы в воде 92 пс.
Мембранная текучесть
Одно из классических биологических приложений флуоресцентной спектроскопии с временным разрешением. Обычно в качестве зонда используют удлиненную гидрофобную (т.е. нерастворимую в воде) молекулу (например,грамм. DPH) и измеряется спад анизотропии. Из-за топологии мембраны вращение зонда ограничено пространством внутри конуса. Время корреляции вращения и угол конуса получены из данных по анизотропии.
Возбужденное состояние
Очень фундаментальная область исследования, где флуоресцирующая молекула сама по себе является объектом исследования, а не средством изучения чего-то еще. Время жизни флуоресценции измеряется, чтобы получить представление о природе электронного перехода, определить радиационные и безызлучательные константы скорости, проследить процессы релаксации возбужденного состояния, внутренние изменения в геометрии молекул, перенос электронов и энергии, взаимодействия с растворителем и т. Д.
Поверхностно-активные вещества (мицеллы)
Мицеллы — это молекулярные агрегаты, которые образуются при растворении мыла и детергентов в воде. Затухание флуоресценции используется в основном для определения числа агрегации мицелл, критической концентрации мицелл, полидисперсности (распределения размеров мицелл) и скорости диффузии в мицеллах.
Полимеры
Флуоресценция с временным разрешением используется для изучения динамики внутримолекулярных цепей, межконцевых расстояний, вторичной структуры, вязкости и ассоциации полимеров.Обычные методы: FRET, распад анизотропии, образование эксимера или эксиплекса и время жизни.
Циклодекстрины (Nanocavaties)
Циклодекстрины (ЦД) — это циклические молекулы сахара, которые обладают внутренними полостями, способными образовывать комплексы с гидрофобными органическими и металлоорганическими молекулами в водном растворе. CD имеют форму усеченных конусов с тремя различными диаметрами полости: 6,5 A (α-CD), 7,5 A (β-CD) и 9,0 A (γ-CD). Поскольку компакт-диски растворимы в воде, но имеют гидрофобную внутреннюю часть, их можно использовать для доставки гидрофобных лекарств.Взаимодействие и включение лекарств, стероидов и других молекул с CD были тщательно изучены с помощью флуоресценции с временным разрешением. Компакт-диски также используются для изучения эффектов ограниченной геометрии на фотохимию и динамическое поведение гостевых молекул.
Внутримолекулярный перенос заряда в возбужденном состоянии (ICT)
Многие молекулы демонстрируют значительную степень перераспределения заряда при возбуждении. Некоторые могут даже пройти полное разделение зарядов, когда электрон перескакивает с одного конца молекулы на другой.Во многих случаях изменения в геометрии молекул сопровождают перенос электрона (например, TICT: скрученные внутримолекулярные состояния с переносом заряда). Такие молекулы часто используются в качестве флуоресцентных зондов, поскольку сильно полярные возбужденные состояния делают их очень чувствительными к окружающей среде. Феномен ИКТ также возникает естественным образом, например как один из основных процессов фотосинтеза. Время жизни флуоресценции — это обычный инструмент для изучения ИКТ; он дает непосредственно константу скорости переноса заряда. Кинетика затухания флуоресценции в сочетании со спектрами флуоресценции с временным разрешением может прояснить кинетический механизм, который приводит к состоянию ICT, а также механизм последующей релаксации.
Порфирины и хлорофиллы
Порфирины и хлорофиллы, соединения, имеющие большое биологическое значение, излучают флуоресценцию, которая требует чувствительности в ближнем инфракрасном диапазоне. Не проблема для EasyLife ™ X , если он оборудован дополнительным детектором с усилением красного цвета. Распад порфиринов и хлорофиллов можно легко измерить в различных условиях. Это делает EasyLife ™ X ценным инструментом для исследователей, изучающих первичные процессы фотосинтеза, а также для проверки фотохимических и фотофизических свойств фотосенсибилизаторов на основе порфирина для фотодинамической терапии.
Произошла ошибка при настройке пользовательского файла cookie
Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности. Если ваш браузер не принимает файлы cookie, вы не можете просматривать этот сайт.
Настройка вашего браузера для приема файлов cookie
Существует множество причин, по которым cookie не может быть установлен правильно. Ниже приведены наиболее частые причины:
- В вашем браузере отключены файлы cookie. Вам необходимо сбросить настройки своего браузера, чтобы он принимал файлы cookie, или чтобы спросить вас, хотите ли вы принимать файлы cookie.
- Ваш браузер спрашивает вас, хотите ли вы принимать файлы cookie, и вы отказались. Чтобы принять файлы cookie с этого сайта, используйте кнопку «Назад» и примите файлы cookie.
- Ваш браузер не поддерживает файлы cookie. Если вы подозреваете это, попробуйте другой браузер.
- Дата на вашем компьютере в прошлом. Если часы вашего компьютера показывают дату до 1 января 1970 г., браузер автоматически забудет файл cookie. Чтобы исправить это, установите правильное время и дату на своем компьютере.
- Вы установили приложение, которое отслеживает или блокирует установку файлов cookie. Вы должны отключить приложение при входе в систему или проконсультироваться с системным администратором.
Почему этому сайту требуются файлы cookie?
Этот сайт использует файлы cookie для повышения производительности, запоминая, что вы вошли в систему, когда переходите со страницы на страницу. Чтобы предоставить доступ без файлов cookie потребует, чтобы сайт создавал новый сеанс для каждой посещаемой страницы, что замедляет работу системы до неприемлемого уровня.
Что сохраняется в файле cookie?
Этот сайт не хранит ничего, кроме автоматически сгенерированного идентификатора сеанса в cookie; никакая другая информация не фиксируется.
Как правило, в файлах cookie может храниться только информация, которую вы предоставляете, или выбор, который вы делаете при посещении веб-сайта. Например, сайт не может определить ваше имя электронной почты, пока вы не введете его. Разрешение веб-сайту создавать файлы cookie не дает этому или любому другому сайту доступа к остальной части вашего компьютера, и только сайт, который создал файл cookie, может его прочитать.
Высокоселективное и чувствительное обнаружение Hg2 + на основе передачи энергии резонанса Фёрстера между квантовыми точками CdSe и нанолистами g-C3N4 | Письма о наноразмерных исследованиях
Яри А., Папи Ф. (2009) Высокоселективное определение ртути (II) путем разработки и определения характеристик оптического датчика на основе ПВХ. Датчики Приводы B Chem 138: 467–473
Артикул Google ученый
Кларксон Т.В., Магос Л., Майерс Дж. Дж. (2003) Токсикология воздействия ртутного тока и клинические проявления.Engl J Med 349: 1731–1737
Статья Google ученый
Чжан Л.Д., Фанг М. (2010) Наноматериалы в обнаружении следов загрязнения и улучшении состояния окружающей среды. Nano Today 5: 128–142
Статья Google ученый
Shiravand G, Badiei A, Ziarani GM (2017) gC 3 N 4 наночастицы: синтез, характеристика и их применение для селективного определения флуоресценции Hg 2+ и Fe 3 + в водной среде.Датчики Актуаторы B Chem 242: 244–252
Артикул Google ученый
Li J, Wang H, Guo Z, Wang Y, Ma H, Ren X, Du B, Wei Q (2017) «выключаемый» флуоресцентный биосенсор для обнаружения ртути (II) на основе графитовый нитрид углерода. Таланта 162 (1): 46–51
Статья Google ученый
Duan J, Zhang Y, Yin Y, Li H, Wang J, Zhu L (2018) Новый флуоресцентный датчик для 6-тиогуанина и Hg 2+ на основе gC 3 N 4 нанолистов.Датчики Актуаторы B Chem 257: 504–510
Артикул Google ученый
Bao Y, Chen K (2016) AgCl / Ag / g-C 3 N 4 гибридных композитов: получение, фотокаталитическая активность, управляемая видимым светом, и механизм. Nano-Micro Lett 8 (2): 182–192
Статья Google ученый
Li H, Yin S, Sato T, Wang Y (2016) Улучшенные фотокаталитические характеристики люминесцентного фотокатализатора g-C 3 N 4 фотокатализатора в темной комнате.Nanoscale Res Lett 11:91
Статья Google ученый
Хуанг Д.В., Ниу К.Г., Руан М. и др. (2013) Высокочувствительная стратегия обнаружения Hg 2+ в пробах воды из окружающей среды с использованием квантовых точек флуоресценции с длительным сроком службы и наночастиц золота. Environ Sci Technol 47: 4392–4398
Статья Google ученый
Wang G, Chang X, Peng J, Liu K, Zhao K, Yu C, Fang Y (2015) На пути к новой системе FRET с помощью комбинации пирена и периленбисимида: синтез, самосборка и флуоресцентное поведение .Phys Chem Chem Phys 17: 5441–5449
Статья Google ученый
Liu Y, Qin O, Li H, Chen M, Zhang Z, Chen Q (2018) Включение наночастиц датчика флуоресценции и наночастиц золота. J Agric Food Chem 255: 836–844
Google ученый
Yu C, Zhang J, Li JH, Liu P, Wei P, Chen L (2011) Флуоресцентный зонд для иона меди (II) на основе производного спиролактама родамина и его применение для флуоресцентной визуализации живых клеток .Microchim Acta 174: 247–255
Статья Google ученый
Chen J, Zeng F, Wu S, Zhao JJ, Chen Q, Tong Z (2008) Обратимая модуляция флуоресценции посредством передачи энергии с мицеллами триблок-сополимера ABC в качестве каркасов. Chem Commun 43: 5580–5582
Статья Google ученый
Frigoli M, Ouadahi K, Larpent C (2009) Каскадный ратиометрический датчик с опосредованным FRET для ионов Cu 2+ на основе полимерных наночастиц, покрытых двойным флуоресцентным лигандом.Chem Eur J 15: 8319–8330
Статья Google ученый
Беднаркевич А., Нюк М., Самок М. (2010) Повышающее преобразование FRET из Er 3+ / Yb 3+ : NaYF 4 нанофосфор в квантовые точки CdSe. J Phys Chem C 114: 17535–17541
Статья Google ученый
Ян Г, Чжу Ц., Ду Д, Чжу Дж, Лин И (2015) Графеноподобные двумерные слоистые наноматериалы: приложения в биосенсорах и наномедицине.Наноразмер 7 (34): 14217–14231
Артикул Google ученый
Zhai Y, Zhu Z, Zhu C, Ren J, Wang E, Dong S (2014) Многофункциональные водорастворимые люминесцентные углеродные точки для визуализации и измерения Hg 2+ . J Mater Chem B 2: 6995–6999
Статья Google ученый
Кикучи К. (2010) Дизайн, синтез и биологическое применение химических зондов для био-визуализации.Chem Soc Rev 39: 2048–2053
Статья Google ученый
Wang S, Lu Q, Yan X, Yang M, Ye R, Du D, Lin Y (2017) Датчик флуоресценции «вкл-выкл-вкл» на основе gC 3 N 4 нанолистов для селективное и последовательное обнаружение Ag + и S 2 . Таланта 168: 168–173
Статья Google ученый
Tang Y, Song H, Su Y, Lv Y (2013) Включаемый датчик постоянной люминесценции на основе графитового нитрида углерода для визуализации обнаружения биотиолов в биологических жидкостях.Anal Chem 85: 11876–11884
Статья Google ученый
Ван Х, Маеда К., Томас А., Таканабе К., Син Дж., Карлссон Дж. М., Домен К., Антониетти М. (2009) Безметалловый полимерный фотокатализатор для производства водорода из воды в видимом свете. Nat Mater 8: 76–80
Статья Google ученый
Zhang X, Xie X, Wang H, Zhang J, Pan B, Xie Y (2013) Улучшенная светочувствительная ультратонкая графитовая фаза C 3 Нанолисты N для биовизуализации.J Am Chem Soc 135: 18–21
Статья Google ученый
She X, Xu H, Xu Y, Yan J, Xia J, Xu L, Song Y, Jiang Y, Zhang Q, Li H (2014) Расслоенный графеноподобный нитрид углерода в органических растворителях: улучшенный фотокаталитический активности и высокоселективный и чувствительный датчик для обнаружения следовых количеств Cu 2+ . J Mater Chem A 2: 2563–2570
Статья Google ученый
Tian J, Liu Q, Asiri AM, Al-Youbi AO, Sun X (2013) Ультратонкий нанолист из нитрида углерода графита: высокоэффективный флюоросенсор для быстрого и сверхчувствительного обнаружения Cu 2+ . Anal Chem 85: 5595
Статья Google ученый
Xuan F, Luo X, Hsing IM (2013) Конформационно-зависимая активность экзонуклеазы III, опосредованная перетасовкой ионов металлов на богатых тимином дуплексах ДНК для сверхчувствительного электрохимического метода обнаружения Hg 2+ .Anal Chem 85 (9): 4586–4593
Статья Google ученый
Huang J, Gao X, Jia J, Kim JK, Li Z (2014) Амплифицированный флуоресцентный биосенсор на основе оксида графена для обнаружения Hg 2+ посредством цепных реакций гибридизации. Anal Chem 86 (6): 3209–3215
Статья Google ученый
Лю Б., Цзэн Ф., Ву С., Ван Дж., Тан Ф (2013) Ратиометрическое определение ртути (II) на основе процесса FRET на наночастицах из кремнеземной оболочки и ядра, действующих в качестве транспортных средств.Microchim Acta 180: 845–853
Статья Google ученый
Li T, Zhou YY, Sun JY, Tang DB, Guo SX, Ding XP (2011) Сверхчувствительное обнаружение иона ртути (II) с использованием квантовых точек CdTe в сферах золь-гель-производного диоксида кремния, покрытых каликсареном [ 6] как флуоресцентные зонды. Microchim Acta 175: 113–119
Статья Google ученый
Муркович И., Вольфбейс О.С. (1997) Сенсорная мембрана на основе флуоресценции для обнаружения ртути (II).Актуаторы датчиков B 39: 246–251
Артикул Google ученый
Ши В., Ма Х (2008) Родамин B тиолактон: простой хемосенсор для Hg 2+ в водной среде. Chem Commun 16: 1856–1858
Статья Google ученый
Конесваран М., Нараянасвами Р. (2012) Квантовые точки ядро-оболочка CdS / ZnS, покрытые меркаптоуксусной кислотой в качестве флуоресцентных зондов для ионов Hg (II).Microchim Acta 178: 171–178
Статья Google ученый
Zheng AF, Chen JL, Wu GN, Wei HP, He CY, Kai XM, Wu GH, Chen YC (2009) Оптимизация чувствительного метода для определения ртути (II) методом «включения» в воде с использованием покрытых родамином В наночастиц золота в качестве флуоресцентного сенсора. Microchim Acta 164: 17–27
Статья Google ученый
Lee MH, Lee SJ, Jung JH (2010) Мезопористый диоксид кремния с иммобилизованным люминофором для селективного определения Hg 2+ .Тетраэдр 63: 12087–12092
Артикул Google ученый
Huang D, Niu C, Wang X, Lv X, Zeng G (2013) «Включающий» флуоресцентный датчик для Hg 2+ на основе квантовых точек Mn: CdS / ZnS, функционализированных одноцепочечной ДНК. и наночастицы золота в режиме с таймером. Anal Chem 85 (2): 1164–1170
Статья Google ученый
Chen KH, Wang HW, Kang BS, Chang CY, Wang YL, Lele TP, Ren F, Pearton SJ, Dabiran A, Osinsky A, Chow PP (2008) Электрическое обнаружение низкой концентрации ионов Hg (II) с транзисторами с высокой подвижностью электронов AlGaN / GaN.Актуаторы Sens B 134: 386–389
Артикул Google ученый
Li J, Mei F, Li WY, He XW, Zhang YK (2008) Исследование резонансного переноса энергии флуоресценции между квантовыми точками CdTe и бутилродамином B в присутствии CTMAB и его применение для обнаружения Hg (II). Spectrochimica Acta Часть A 70 (4): 811–817
Статья Google ученый
Проектирование и анализ недорогой рентгеновской системы визуализации с использованием потребительской камеры
Аннотация
Рентгеновская визуализация — ключевой компонент нашего современного арсенала медицинской диагностики в борьбе с широким спектром заболеваний.Рентгеновское изображение позволяет медицинским работникам видеть внутреннюю структуру и структуру человеческого тела и таким образом позволяет визуализировать невидимые недуги. Нынешней «болезнью бедности», которая является целью этого исследования, является туберкулез, легочная бактерия, которая видна на рентгеновских снимках. Рентгеновская визуализация — хорошо известная и широко используемая технология, но рентгеновская визуализация остается очень дорогой и громоздкой для использования в менее развитых регионах мира. В течение последних трех-четырех десятилетий в мире произошел огромный взрыв в развитии технологий потребительских камер, в значительной степени обусловленный миниатюризацией схем, и это привело к производству более дешевых камер с более высоким разрешением.Сами рентгеновские изображения зависят от материала, который превращает рентгеновские лучи, фотоны, которые проходят через человека в медицинских изображениях, в электрические сигналы, которые могут быть считаны компьютером. Этот сбор рентгеновских фотонов может быть осуществлен посредством соединения сцинтилляционного экрана и камеры, которая отображает сцинтилляционный экран для создания рентгеновского изображения. Это исследование исследует этот конкретный метод рентгеновской визуализации, который, вероятно, будет дешевле, чем существующие методы рентгеновской визуализации, но также, вероятно, дает изображения с более низким разрешением и контрастностью на рентгеновских изображениях.Были проанализированы теоретические компоненты, необходимые для настройки такой системы наиболее эффективным способом, с учетом требований безопасности и финансовых ограничений. Возможности обработки изображений Nikon D810 (f / 1,4, объектив 50 мм) и iPhone 5S (объектив f / 2,2), камеры более высокого и низкого качества, соответственно, были проанализированы с использованием трех сцинтилляционных экранов: MCI Optonix DRZ High, Scintacor DRZ Medium, и ультратонкие экраны Scintacor DRZ для захвата рентгеновских лучей, создаваемых рентгеновской трубкой 14 мА и 100 кВ.Было обнаружено, что Nikon D810 в сочетании с MCI Optonix DRZ High Screen давал результаты, аналогичные по производительности текущим медицинским изображениям, а изображения iPhone 5S были слишком шумными, чтобы быть убедительными. Дальнейшая работа должна быть направлена на разработку более окончательного и автономного продукта, который можно будет протестировать в клинически важных условиях, поскольку это исследование действительно обеспечивает основу для проверки концепции, чтобы это было возможно.
Описание
Диссертация: С.Б., Массачусетский технологический институт, факультет ядерной науки и техники, 2018. Эта электронная версия была предоставлена автором-студентом. Заверенная диссертация имеется в Архиве и специальных собраниях института. Каталогизируется из представленной студентами версии диссертации в формате PDF. Включает библиографические ссылки (страницы 52-54).Отдел
Массачусетский Институт Технологий. Департамент ядерной науки и техники; Массачусетский Институт Технологий. Департамент ядерной науки и техникиИздатель
Массачусетский технологический институт
Ключевые слова
Ядерная наука и техника.
Zyla 5.5 sCMOS — Андор
0,9 шума электронного чтения — Предлагает более низкий предел обнаружения, чем любой ПЗС.
Rolling and Global (Snapshot) shutter — Максимальная гибкость экспозиции и считывания для всех приложений. Моментальный снимок для фиксации стоп-кадра в режиме «построчная ПЗС-матрица» быстро движущихся / изменяющихся событий.
Субмикросекундный промежуток между кадрами — Global Shutter обеспечивает межкадровый промежуток до 100 нс, идеально подходит для приложений PIV
Самая быстрая в отрасли частота кадров — 100 кадров в секунду (полный кадр) с поддержкой через Camera Link.Самая высокая в отрасли частота кадров USB 3.0, 40 кадров в секунду (полнокадровый) — более высокая скорость с окупаемостью инвестиций.
Формат сенсора 5,5 мегапикселя и пиксели 6,5 мкм — Обеспечивает чрезвычайно четкое разрешение в поле зрения по диагонали 22 мм; идеально подходит для микроскопии клеток, астрономии и сканирования областей, таких как цифровая патология и скрининг высокого содержания.
Усилители с двойным усилением — Максимальная глубина лунки и самый низкий уровень шума в одном кадре, что обеспечивает расширенный динамический диапазон 25 000: 1.
12-битный и 16-битный режимы — 12-битный для меньшего размера файла и абсолютной максимальной частоты кадров через USB 3.0; 16 бит для полного динамического диапазона.
Низкий темновой ток: 0,10 э- / пикс / с — Чрезвычайно конкурентоспособный оптимизированный темновой ток. Обеспечивает низкий уровень шума во всем диапазоне условий экспонирования.
TE охлаждение до 0 ° C при температуре окружающей среды 35 ° C — Идеально подходит для интеграции OEM в закрытые системы.
GPU Express — Упростите и оптимизируйте передачу данных с камеры на карту графического процессора (GPU), чтобы облегчить ускоренную обработку графическим процессором как часть конвейера сбора данных.
Компактный и легкий — Идеально подходит для интеграции в установки с ограниченным пространством. Идеально подходит для OEM.
Аппаратная метка времени — Временная метка, созданная ПЛИС с точностью до 25 нс.
Зажим динамической базовой линии — необходим для обеспечения количественной точности по всей области изображения и между последовательными изображениями кинетической серии.